實驗室計量認證擴項評審工作中的思考

1、實驗室計量認證擴項評審工作中的思考計量認證擴項評審是指檢驗機構(gòu)對于新開展的檢測工程，待其檢驗條件具備后，向原發(fā) 證機構(gòu)提出申請后所進行的評審。2022年11月，中心接受管理評審機構(gòu)組織的擴項評審，共申報增加檢驗類別 6類，擴新工程100項，擴標準88項，全部申報工程通過現(xiàn)場評審， 結(jié)合本次評審體會，討論如何做好計量認證擴項評審。一、籌劃階段1、確定擴項參數(shù)：申報檢測參數(shù)是實驗室是計量認證工作的關(guān)鍵步聚，也是擴項評審申報的先先決條件。在申報擴項參數(shù)時，應由中心技術(shù)負責人組織技術(shù)管理層對所申報的檢 測領(lǐng)域與檢測參數(shù)進行仔細研究，適當考慮未來3年的開展方向。進行必要的市場預測，確定開展方向和目標，如

2、果沒有市場，也就失去了申報擴項的價值。2、可行性分析 由中心專業(yè)技術(shù)人員對已經(jīng)提出的擴項參數(shù)，特別是涉及到各科室交叉的工程，進一步根據(jù)本中心現(xiàn)有的和可提供的資源， 篩先適合開發(fā)的檢測工程，出具開發(fā)工程的可行性報告，對開發(fā)檢驗工程的必然性、可行性、經(jīng)濟性提供有力證據(jù)。3、標準選擇，擴項參數(shù)標準的有效性，完整性，對擴項成敗起著至關(guān)重要作用。只有先確定了檢驗方法a，才能對其相應的人員、儀器設(shè)備、標準物質(zhì)和消耗材料配備等推出進一步的要求，同時，也對所擴工程進一步的篩選。4、制定方案，對經(jīng)篩選確定的擴項參數(shù)，根據(jù)其檢驗標準中的方法確定檢驗人員配置及要 求、檢驗用儀器設(shè)備、消耗材料采購目錄給出需要采購儀器

3、設(shè)備和消耗材料名稱、規(guī)格型號、數(shù)量和質(zhì)量要求和人員培訓方案，并對完成時間和責任部門及人員作出明確規(guī)定。二、實施階段1、 驗收儀器設(shè)備和消耗材料，對新購置的儀器設(shè)備， 根據(jù)自己實驗室的程序文件，要求對儀器設(shè)備的購置、標識、使用和維護等進行控制。建立儀器設(shè)備檔案，操作規(guī)程，在投入使用前進行計量檢定/校準，人員上崗培訓，對于使用頻率較高、漂移較大和經(jīng)常流動使 用的儀器要制定期間核查操作規(guī)程，對新購置消耗材料同樣按程序文件要求進行管理驗收。2、 測量方法確認的驗收確認驗收是擴項中的置中之重，必須對啟用的測量方法包括標準方法進行方法確認驗證，以確認該方法在本實驗室適用與否，是否進行細化、擴充、限制使用等

4、。2.1方法的選擇性 優(yōu)化最正確測試條件，包括樣品的處理，測試反響和儀器參數(shù)條件 等，同時選擇可能存在的干擾因素進行試驗，說明干擾因素對檢測量值的影響，并排除干擾因素的方法。2.2標準曲線和線性范圍 標準曲線一般至少做 5個點不包括空白，線性范圍內(nèi)相 關(guān)系數(shù)一般應大于 0.998。2.3測量結(jié)果的重復性 在測定范圍內(nèi)，對高、中、低 3個濃度各進行大于 6批重復測 定，其相對標準差應小于 10%，低濃度范圍的相對差可適當放寬。2.4檢測限確實定根據(jù)空白值和低濃度被測物測量的標準差計算檢測限，并用儀器檢 測限、最小檢測限、方法檢測限和定量檢測量等方法表示。2.5加標回收方式驗 對不同基體的樣品加高

5、、中、低 3個添加量測定回收率，一般要 求回收率在80%110%之間，回標準物質(zhì)進行測定， 其測定值應在證書中標示的總不確定 度范圍內(nèi)，新研制的方法還應與公認的標準或現(xiàn)有方法比擬，兩者測定結(jié)果差異應無顯著性。2.6實際樣品的測定 用已驗證的方法測定不同類型、不同基體的實際樣品，說明方法 的適應性。2.7實驗室間比對，使用參考標準或標準物質(zhì)參考物質(zhì)進行比擬，與其他方法所得結(jié)果進行比擬，與其他實驗室進行比對或是幾種方法的組合以通過驗證并通過客觀證據(jù)，以證實某一特定預期用途的要求可得到滿足。3、編制作為指導書 。組織專業(yè)技術(shù)人員按檢測標準和評審要求即能滿足有關(guān)要求，以適合實驗室實際的檢測細那么和原始

6、記錄格式，必要時組織各實驗室的技術(shù)管理層審核通過后，按規(guī)定的程序批準，并接受控制文件進行編號，登記和標識。4、 試運行檢測。利用經(jīng)驗收合格的檢測場地環(huán)境條件,檢驗用儀器設(shè)備和消耗材料，按規(guī)定的程序進行各類實際樣品的試運行檢測，對檢測活動的整個過程進行監(jiān)督，直至檢測全面順利完成，并到達預期的要求，出具完整的試運行報告，供評審。5、內(nèi)部評審新工程。各實驗室組織技術(shù)管理層人員對已完成的擴項參數(shù)進行內(nèi)審評審， 包插對有關(guān)的人員資質(zhì)、檢測細那么、原始記錄等質(zhì)量文件、程序運作質(zhì)量記錄、試運行檢驗報告等進行評審，出具新工程評審結(jié)論， 批準新工程評審報告， 歸檔保存評審記錄報告和相 關(guān)資料。三、評審階段1.

7、材料準備 擴項評審不僅要檢查實驗室的質(zhì)量管理體系與認證條件符合性，更重要的是圍繞申請擴項工程對實驗室技術(shù)能力考核確認，所在評審前應認真準備現(xiàn)場評審文件資料，盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場評審提的信息，讓評審專家較詳細地了解各擴項工程的根本情況，方便其按照評審準那么的要求逐一核查落實。本次資料按照擴項評審申請表中擴項參數(shù)序號運行檢測方法和方法確認程序填寫新開展的檢測標準確認表，并將 人員技術(shù)狀況、檢測標準、儀器設(shè)備、環(huán)境務件以及方法驗證結(jié)果，試運行報告編號和審核 批準等信號填寫完整。2. 盲樣考核 這是評審組較關(guān)注的一項考核內(nèi)容，檢測結(jié)果直接判定實驗室能力建設(shè)的好壞，也是被評審方質(zhì)量體系運行

8、狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準備充分的同時，要合理安排檢測人員，確?？己顺肿C上崗，做到沉著應對，既緊張又有條不紊。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴格按操作規(guī)程操作，確保一次性報出合格的檢測3. 現(xiàn)場評審技術(shù)能力確實認，除盲樣考核、現(xiàn)場試驗外，還通過操作演示、技術(shù)提問等方式以及查閱記錄/報告、儀器配置與核查等方法展開，甚至有的是到野外現(xiàn)場完成例 如：噪聲和氣的現(xiàn)場采樣。對實驗室檢測人員來講是承受著很大的精神壓力和體力透支。 要求實驗室人員做好充分準備，調(diào)整好心態(tài)，重要的是對每個環(huán)節(jié)的技術(shù)要求全面細致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解，真正展現(xiàn)出實驗室能力建設(shè)的技術(shù) 水平。4. 能力驗證 在承接現(xiàn)場抽檢任務前，對已參與上級權(quán)威部門或機構(gòu)組織的實驗室比對 及能力驗證工程等質(zhì)控活動，應事先告知并提供相關(guān)材料給評審組，以便確定調(diào)整與否。5. 工程確認 現(xiàn)場評審不僅要檢查實驗室的質(zhì)量體系與認可條件的符合性，更重要的是圍繞申報工程對實驗室技術(shù)能力進行考核確認。所以在評審前應認真準備各現(xiàn)場評審文件資料，盡可能通過資料展現(xiàn)、 交談溝通或現(xiàn)場評審多提供信息，讓專家較詳細地了解各申請項目的根本情況，方便評審專家按照評審準那么的要求逐一核查落實。四、不符合項現(xiàn)場評審結(jié)束后，對評審員提出的不符合項，