10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)2015版

1、10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）核心提示：10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）10萬級(jí)凈化車間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸姷竭^，而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）10萬級(jí)凈化車間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸姷竭^，而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人就想了解到底10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來講10萬級(jí)凈化車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬級(jí)的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯(cuò)的！10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級(jí)劃分通常有10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10

2、000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)！從換氣次數(shù)角度上來說：100000（10萬）級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。10000（1萬）級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。1000（1千）級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過20分鐘。各種等級(jí)包括10萬級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下:ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um5.0um）

3、、超微粒子（v0.1um）和宏粒子（5.0um）?？諝鉂崈舳确旨?jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）空氣潔凈度大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）等級(jí)（N）0.1um0.2um0.3um0.5um1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7352000832002930ISOClas

4、s8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及測(cè)量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平?？諝鉂崈舳确旨?jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/立方米|微生物最大允許數(shù)>0.5um>5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,000一15英國(guó)5295標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級(jí):空氣潔凈度等級(jí)（N）大

5、于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）0.3um0.5um5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各種國(guó)際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較:美國(guó)聯(lián)邦美國(guó)聯(lián)邦英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)日本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)209D標(biāo)準(zhǔn)209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA2411一0221M1.5C0.035一13310M2.

6、5D0.35一244100M3.5E3.540003551000M4.5G35一46610000M5.5J350400000577100000M6.5K35004000000688M79一以上黃色部分字體就是指各國(guó)的10萬級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。綜上以上標(biāo)準(zhǔn)，可以得出10萬級(jí)凈化車間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下:塵粒最大允許數(shù)/pc.m3潔凈度等級(jí)>0.5gm>5gm換氣次數(shù)/h氣流流型1000003500000200001015非單向流10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1 .塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；2 .

7、微生物最大允許數(shù)；.浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；3 .沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要>5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要>10Pao10萬級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級(jí)別為十萬級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)出類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈

8、化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗(yàn)證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB50073凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法4.驗(yàn)證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級(jí)凈化車間平面圖3 風(fēng)管的平面圖4 送、回風(fēng)口的平面圖5 排風(fēng)管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖8 空調(diào)機(jī)組使用說明書9 凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告10 潔凈

9、區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄11 第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告12 潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟12.1 試所需計(jì)量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。12.2 化車間的建筑裝飾的驗(yàn)證12.2.1 驗(yàn)證要求12.2.1.1 廠房結(jié)構(gòu)要求a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合時(shí)

10、應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。12.2.1.2 配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。12.2.1.3 給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格12.2.1.5 其他附屬設(shè)施凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。1

11、2.2.2 驗(yàn)證方法凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見附表3）。12.2.3 判定標(biāo)準(zhǔn)在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車間竣工驗(yàn)收完成后,所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。12.3 化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證12.3.1 化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級(jí)凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車間外新

12、風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級(jí)凈化車間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW,加熱量為24KW,可滿足凈化

13、車間溫度控制要求。12.3.2 化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.3.2.1設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損12.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有1 .安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝初、中效過濾器一風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后一安裝末端

14、的高效過濾器。2 .按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過濾器。3 .每臺(tái)高效過濾器應(yīng)有合格證。4 .濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5 .濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。12.3.2.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2）,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收

15、包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單（附表1）。12.3.3 調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)a.空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)

16、系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項(xiàng)目要求檢測(cè)方法溫度調(diào)整1828GB50591濕度調(diào)整4565%靜壓差與非潔凈區(qū)之間>10Pa調(diào)整換氣次數(shù)>15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流>0.4m/s塵埃數(shù)>0.5gm<3,500,000個(gè)/m3<3500個(gè)/m3（百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T16292>5gm<20,000個(gè)/m30（百級(jí)潔凈臺(tái)）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄一溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）;環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b）;環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差（編號(hào)：JL-6.4-01d）;環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)（編號(hào):JL-6.4-01e）12.3.4 調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境是否符合要求。檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法溫度1828GB50591濕度4565%換氣次數(shù)&