ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的理解4

1、創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)1ISO9000系列培訓(xùn)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的理解(續(xù))The comprehension for ISO 9001:2000 standard 創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)2第一章節(jié)-7 產(chǎn)品實現(xiàn) 關(guān)鍵詞: 品質(zhì)策劃 質(zhì)量計劃 過程控制 特殊過程 顧客財產(chǎn) 測量儀器創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)37.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1) 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 4.1是體系的策劃 7.1是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 4.1的策劃

2、是相對長期的 7.1則可能結(jié)合具體的客戶要求而言,動態(tài)變化創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)47.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4) 策劃的內(nèi)容: 確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 確定實現(xiàn)的過程 確定文件和資源的需要 同時應(yīng)該安排: 驗證確認(rèn)監(jiān)視檢驗和試驗活動 接收的準(zhǔn)則(檢驗標(biāo)準(zhǔn)) 應(yīng)產(chǎn)生的記錄創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)57.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃種類對象判定時機(jī)驗證產(chǎn)品與規(guī)定的要求滿足的程度新品種

3、及定期性確認(rèn)產(chǎn)品/過程與預(yù)期要求符合的程度(最終使用)新品種及定期性監(jiān)視過程與參數(shù)等運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)的符合程度連續(xù)控制檢驗和試驗產(chǎn)品與檢驗標(biāo)準(zhǔn)的符合程度按質(zhì)量控制計劃創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)67.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式.注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃.注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)質(zhì)量計劃是指當(dāng)現(xiàn)有體系不能滿足要求時,所規(guī)劃出的如何滿足特定要求的計劃性文件,內(nèi)容可能包括: 目的目標(biāo) 資源 責(zé)任分工 流程 控制方法 相關(guān)程序 記錄質(zhì)量計劃是體系很好的補(bǔ)充方

4、式,可以應(yīng)對未來的很多變化的需求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)77.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定: a)顧客規(guī)定的要求,包括交付及交付后活動的要求 b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 d)組織確定的任何附加要求充分的了解顧客的要求,是能否滿足客戶的要求的前提要求包括: 訂單等資料表述的要求 按照使用用途應(yīng)該滿足的隱含要求(如:酒店用具的及時更換電子產(chǎn)品的使用環(huán)境要求) 法律相關(guān)的要求(環(huán)保安全等要求) 組織規(guī)定的其他要求(如備品制度免費(fèi)送貨服務(wù)等)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)87.2.

5、2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書接受合同或訂單或訂單的變更),并應(yīng)確保: a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 應(yīng)在接受前進(jìn)行審查 包括最初接收時的審查和變更時的審查 審查的目的是確保具有足夠的能力實現(xiàn)產(chǎn)品的要求,最大限度地降低不能滿足要求的風(fēng)險 慎重承諾,完整實施,才能避免組織的經(jīng)濟(jì)損失(索賠),以及維護(hù)組織講求信用的形象.創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)97.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審結(jié)果及評審所引起的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)若顧客提

6、供的要求沒有形成文件,組織應(yīng)在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求.注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審.留下記錄,反映評審的過程和不能滿足時采取的措施口頭訂單的特殊處理(再次確認(rèn))變更的及時溝通,防止信息的延遲或錯誤創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)107.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排: a)產(chǎn)品信息 b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 c)顧客反饋，包括顧客抱怨 溝通包括三方

7、面： 合作前期的信息指導(dǎo)（要求明確） 合作過程中的查詢和變更服務(wù)（要求及時） 合作后反饋信息的處理（要求徹底） 應(yīng)確定溝通的方法、職責(zé) 為有效地驗證顧客的需要，最好留下溝通的證據(jù)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)117.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制在設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)階段 b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動 c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。計劃是工作開展的規(guī)劃，作為規(guī)劃

8、，應(yīng)包括：參與的人員工作的階段時間進(jìn)展需要的資源（包括外界的配合）為確保開發(fā)的結(jié)果符合要求，在計劃中要為各階段預(yù)先規(guī)劃相應(yīng)的控制方式：評審驗證確認(rèn)計劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，并隨著情況的變化修正計劃。創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)127.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃開發(fā)要求總體方案分部設(shè)計菲林結(jié)構(gòu)材料原型每一步的結(jié)果,均要確認(rèn)是否滿足要求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)137.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入,并保持記錄(見4.2.4).這些輸入應(yīng)包括: a)功能和性能的要求 b)適用的法律、法規(guī)要求 c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息 d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對這些輸入進(jìn)

9、行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。通過輸入資料的描述，充分展示將要設(shè)計的產(chǎn)品的具體特性的要求。要求可來自：市場調(diào)查顧客要求適用的法規(guī)類似的產(chǎn)品（包括競爭對手）其他輔助的要求所展示的產(chǎn)品要求可能包括：外觀、尺寸功能可靠性安全壽命使用的便利性等對輸入要求進(jìn)行評審，確保完整和具有實現(xiàn)的可能性創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)147.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng): a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d)規(guī)定

10、對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性輸出要確保所有輸入的要求都得到滿足包括: 產(chǎn)品圖紙 產(chǎn)品原樣 為采購提供: 材料組成規(guī)范 材料標(biāo)準(zhǔn) 為生產(chǎn)提供 模具治具菲林?jǐn)?shù)據(jù) 作業(yè)指導(dǎo) 為使用和運(yùn)輸 包裝 使用指南所有輸出必須經(jīng)過批準(zhǔn)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)157.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審,以便: a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b)識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表.評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)評審是對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足規(guī)定要求的

11、能力進(jìn)行確認(rèn)的活動.評價的是:該結(jié)果是否具有足夠的充分性適宜性有效性.評審?fù)ǔ２捎脮h評審、專家評審、逐級評審、同行評審評審參加者的范圍因情況而定，內(nèi)部應(yīng)包括各有關(guān)部門，外部可包括顧客，甚至是供應(yīng)商不符合事項，應(yīng)形成改進(jìn)的措施創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)167.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證.驗證的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4) 驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定. 驗證方法: 變換方法進(jìn)行計算 試驗證實 與已證實的類似設(shè)計的比較結(jié)果 對設(shè)計輸出結(jié)果進(jìn)行評審創(chuàng)實顧問 I

12、SO9000系列培訓(xùn)(三)177.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4) 確認(rèn)是通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定. 確認(rèn)的方式可能是: 對設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)(試用) 使用技術(shù)手段進(jìn)行模擬創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)187.3.4-7.3.6評審驗證確認(rèn)的區(qū)別控制類型目的對象典型的例子(如PCB的耐電壓)評審滿足要求的能力一般是方案對設(shè)計方案進(jìn)行評估驗證要求是否已經(jīng)

13、滿足產(chǎn)品耐壓試驗獲得的試驗數(shù)據(jù)與要求的數(shù)據(jù)比較確認(rèn)預(yù)期使用要求是否滿足產(chǎn)品與主機(jī)產(chǎn)品共同工作(實驗),可否滿足使用的要求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)197.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,并保持記錄.適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)變更的來源: 顧客確認(rèn)和使用中 設(shè)計開發(fā)評審驗證確認(rèn)時 生產(chǎn)和采購時 質(zhì)量改善變更前評審: 技術(shù)可行性 對其他產(chǎn)品組成部分的影響 庫存和交付產(chǎn)品 庫存材料和配件變更后,可能需要

14、評審驗證確認(rèn)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)207.3設(shè)計和開發(fā) 如果屬于以下情形,則沒有設(shè)計責(zé)任: 產(chǎn)品由顧客設(shè)計 產(chǎn)品所有的特性要求顧客已經(jīng)決定 材料已經(jīng)明確指定 生產(chǎn)方對于產(chǎn)品組成部分不能提出任何更改的要求和建議 如果顧客委托為特定的產(chǎn)品進(jìn)行配套(如某一車型),需要組織提供建議方案,依然有設(shè)計成分.只是開發(fā)完成后,該產(chǎn)品因為合約的關(guān)系,顧客可能會規(guī)定不可用于其他競爭對手的車型創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)217.4采購保證采購產(chǎn)品符合要求是采購控制的根本目的.控制包括供方和其提供的產(chǎn)品控制的類型根據(jù)采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響和對最終產(chǎn)品的影響程度供方控制類型:樣品評估業(yè)

15、績評估書面評估現(xiàn)場評估體系審核產(chǎn)品控制類型:免于檢驗提交檢驗和試驗報告過程能力數(shù)據(jù)(CPK)檢驗和試驗7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求.對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方.應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)227.4.2采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時包括: a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 b)人員資格的要求 c)質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組

16、織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購信息應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確 可包括所有可能影響產(chǎn)品交付質(zhì)量的各項要求（視需要而定）： 產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求 程序的批準(zhǔn)要求 過程的批準(zhǔn)要求 設(shè)備的批準(zhǔn)要求 人員資格要求 QMS體系的要求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)237.4.3采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求. 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定. 可以采取的方式: 檢驗或試驗 驗證文件或記錄 統(tǒng)計分析等 形式是: 來料后控制 派人在供方控制 特殊驗證需要的告知,便于供方協(xié)作創(chuàng)實顧

17、問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)247.5生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的范圍包括：生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程、放行過程、售后服務(wù)過程控制的對象包括5M1E： Man Machine Material Method Measure（monitor） Environment7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供.適用時,受控條件應(yīng)包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息b)必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書c)使用適宜的設(shè)備d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e)實施監(jiān)視和測量f)放行、交付后活動的實施創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)257.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不

18、能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn).這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程.確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對這些過程作出安排,適用時包括:a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序d)記錄的要求(見4.2.4)e)再確認(rèn)一般過程:該過程的所有產(chǎn)品結(jié)果可以通過后續(xù)檢驗或驗證得知其滿足的狀況,如外觀和尺寸特殊過程:該過程的產(chǎn)品結(jié)果只能通過使用后證明,或檢驗或驗證是高破壞性的,如電鍍鍍層的附著力電焊的焊接效果控制的對象包括:過程的批準(zhǔn)設(shè)備的認(rèn)可人員資格的鑒定方法的規(guī)定和實施控制的方式:初始認(rèn)可或批準(zhǔn)

19、后續(xù)再確認(rèn)(設(shè)備大修材料變更等)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)267.5.3標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品.組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài). 在有追溯性要求的場合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(見4.2.4) 注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法. 可以結(jié)合組織的具體情況確定標(biāo)識的方法 當(dāng)有追溯性要求時,記錄產(chǎn)品的變化過程,往往是必須的: 設(shè)備 日期 作業(yè)員 材料 檢驗員等創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)277.5.3標(biāo)識和可追溯性 類型區(qū)別產(chǎn)品標(biāo)識檢驗標(biāo)識唯一性標(biāo)識目的防止不同型號混用防止誤用不合格品為

20、了問題追溯必要性易混淆時使用必須有追溯要求時可變性生產(chǎn)過程中不變會改變一直不變,直到使用創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)287.5.3標(biāo)識和可追溯性 討論: 如何控制環(huán)境禁用物資的使用?要求:充分證明公司對于特定的顧客(如SONY)所要求的產(chǎn)品,所采用的材料和輔助材料均符合禁用物質(zhì)的要求?創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)297.5.4顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn).組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4) 注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 財產(chǎn)包括: 設(shè)備儀器

21、 材料 包裝和標(biāo)簽 保密性技術(shù)資料 商標(biāo)等 管理包括: 驗證 保護(hù) 維護(hù) 標(biāo)識 特殊情況,報告顧客創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)307.5.5產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 防護(hù)對象： 材料 半成品 WIP (Works in process) 成品相應(yīng)配件 方式: 標(biāo)識 包裝 搬運(yùn)控制 貯存控制 特別防護(hù) 目的:維持產(chǎn)品的特性創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)317.6監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求

22、(見7.2.1)提供證據(jù) 組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施. 監(jiān)視和測量裝置的需要的確定: 產(chǎn)品的要求項目 產(chǎn)品測量的數(shù)據(jù)要求 產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的要求(監(jiān)視) 回答幾個問題: 該項目用什么方式測量(監(jiān)視)-裝置 該項目數(shù)據(jù)的要求(讀數(shù)的最小數(shù))-裝置的精確度(1/10) 該項目允許的誤差-裝置的允許誤差(1/6)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)327.6監(jiān)視和測量裝置的控制為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng): a)對照能追溯到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)記錄校準(zhǔn)和檢定的依據(jù). b

23、)進(jìn)行調(diào)整和必要的再調(diào)整 c)得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效控制的具體要求： 校準(zhǔn)或檢定 調(diào)整 標(biāo)識狀態(tài) 防止非法調(diào)整 搬運(yùn)、維護(hù)、貯存過程的保護(hù)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)337.6監(jiān)視和測量裝置的控制此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄.組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力.確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時再確認(rèn).注:作為指南,參見ISO10012不符合要

24、求時,應(yīng)追溯曾經(jīng)檢驗過的產(chǎn)品計算機(jī)軟件測試能力的確認(rèn)(初次使用和定期的確認(rèn)),通常采用比對的方式: OK的產(chǎn)品,是否為OK的結(jié)果 NG的產(chǎn)品,是否為NG的結(jié)果創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)34小結(jié)(產(chǎn)品實現(xiàn)) 本章是產(chǎn)品實現(xiàn)的核心 來源是顧客的要求(7.2) 開發(fā)包括兩個環(huán)節(jié)(7.3產(chǎn)品開發(fā)和7.1過程開發(fā)),開發(fā)的品質(zhì),直接影響生產(chǎn)的品質(zhì)和效率(7.5) 供應(yīng)商品質(zhì)也是產(chǎn)品品質(zhì)的影響因素之一,因此要應(yīng)用7.4的要求,為生產(chǎn)輸入符合要求的采購產(chǎn)品 過程的控制,直接形成了產(chǎn)品的質(zhì)量,其中的5M 1E是控制的對象創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)35第二章節(jié)- 8測量、分析和改進(jìn) 關(guān)鍵

25、詞： 顧客滿意度 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)368.1總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a)證實產(chǎn)品符合性 b)確保質(zhì)量管理體系的符合性 c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定.根據(jù)需要,確定監(jiān)視測量的對象和方法.測量的對象: 產(chǎn)品的符合性 體系的符合性和有效性監(jiān)視和測量規(guī)劃的內(nèi)容包括: 頻率(抽樣) 方法 責(zé)任擔(dān)當(dāng) 時機(jī)等監(jiān)視測量和分析時,包括必要的統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用,應(yīng)確定: 應(yīng)用哪些統(tǒng)計技術(shù) 如何應(yīng)用創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)378.2監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意

26、作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視,以確定獲取和利用這種信息的方法. 顧客滿意度是體系業(yè)績的反映 顧客滿意是指:顧客接受組織產(chǎn)品或服務(wù)后,關(guān)于其滿足程度的心里感受 應(yīng)確定測量的方式,并實施測量創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)388.2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b)得到有效實施和保持 按規(guī)定間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 審核的目的： 判定質(zhì)量管理體系的符合性 符合ISO9001：2000 符合程序文件和質(zhì)量手冊（包括質(zhì)

27、量計劃） 符合顧客的要求 判定質(zhì)量管理體系的有效性創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)398.2.2內(nèi)部審核考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃.應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2)注:作為指南,參見ISO19011審核方案制定應(yīng)考慮:該過程或區(qū)域

28、的重要性目前狀況曾經(jīng)出現(xiàn)過的問題任務(wù)安排,不能讓審核員自己審核自己的工作方案包括:符合的準(zhǔn)則頻次審核的范圍方法人員的選擇分析發(fā)現(xiàn)問題的原因,并采取措施予以糾正創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)408.2.3過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時進(jìn)行測量.這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取糾正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性 包括的過程: ? ? ? ? 可以設(shè)定數(shù)據(jù)的方式進(jìn)行測量(如交期采購周期),也可以采取調(diào)查方式進(jìn)行(如內(nèi)部溝通) 不符合時,采取糾正和糾正措施,確保過程符合規(guī)定要求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列

29、培訓(xùn)(三)418.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足,這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.1),在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù).記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).策劃的內(nèi)容:檢驗的標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書以及控制計劃記錄應(yīng)該體現(xiàn)放行人員(有權(quán)放行的人員)必須完整實施所有的監(jiān)視和測量,除非特定人員同意,必要時,應(yīng)征得顧客的同意創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)428.3不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品

30、要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定. 不合格品的控制包括: 識別 控制 處置 目的:防止錯誤使用或交付 處置的過程權(quán)責(zé)的明確,均應(yīng)在程序文件中明確規(guī)定創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)438.3不合格品控制組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品: a)采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接受不合格品 c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng) 用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)在不合格得到糾正

31、之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證,以證實符合要求.當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施處理的方式:恢復(fù)合格狀況(糾正)讓步放行(評估風(fēng)險)降級或改作他用不合格處理后,應(yīng)重新檢驗或驗證特殊情況(影響到已經(jīng)交付的產(chǎn)品)調(diào)貨修理召回其他保留不合格處理全過程的記錄創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)448.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a)顧客滿意(見8.2.1) b)與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1) c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會 d)供方數(shù)據(jù)分析的目的: 判定體系的有效性 尋找空間,改進(jìn)體系的有效性應(yīng)該分析的數(shù)據(jù): 顧客滿意度 產(chǎn)品的品質(zhì)符合性 過程的趨勢 產(chǎn)品品質(zhì)的趨勢 供方的品質(zhì)狀況分析的方法:采用統(tǒng)計技術(shù),來源8.1趨勢的分析,導(dǎo)致采取預(yù)防措施的需要創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(xùn)(三)458.5改進(jìn) 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防措施