ISO9000標準的理解4

1、創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)1ISO9000系列培訓ISO9001:2000標準的理解(續(xù))The comprehension for ISO 9001:2000 standard 創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)2第一章節(jié)-7 產(chǎn)品實現(xiàn) 關鍵詞: 品質(zhì)策劃 質(zhì)量計劃 過程控制 特殊過程 顧客財產(chǎn) 測量儀器創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)37.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1) 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內(nèi)容 4.1是體系的策劃 7.1是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 4.1的策劃

2、是相對長期的 7.1則可能結合具體的客戶要求而言,動態(tài)變化創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)47.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4) 策劃的內(nèi)容: 確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標 確定實現(xiàn)的過程 確定文件和資源的需要 同時應該安排: 驗證確認監(jiān)視檢驗和試驗活動 接收的準則(檢驗標準) 應產(chǎn)生的記錄創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)57.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃種類對象判定時機驗證產(chǎn)品與規(guī)定的要求滿足的程度新品種

3、及定期性確認產(chǎn)品/過程與預期要求符合的程度(最終使用)新品種及定期性監(jiān)視過程與參數(shù)等運行控制標準的符合程度連續(xù)控制檢驗和試驗產(chǎn)品與檢驗標準的符合程度按質(zhì)量控制計劃創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)67.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式.注1:對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃.注2:組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)質(zhì)量計劃是指當現(xiàn)有體系不能滿足要求時,所規(guī)劃出的如何滿足特定要求的計劃性文件,內(nèi)容可能包括: 目的目標 資源 責任分工 流程 控制方法 相關程序 記錄質(zhì)量計劃是體系很好的補充方

4、式,可以應對未來的很多變化的需求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)77.2與顧客相關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定: a)顧客規(guī)定的要求,包括交付及交付后活動的要求 b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求 d)組織確定的任何附加要求充分的了解顧客的要求,是能否滿足客戶的要求的前提要求包括: 訂單等資料表述的要求 按照使用用途應該滿足的隱含要求(如:酒店用具的及時更換電子產(chǎn)品的使用環(huán)境要求) 法律相關的要求(環(huán)保安全等要求) 組織規(guī)定的其他要求(如備品制度免費送貨服務等)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)87.2.

5、2與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求.評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標書接受合同或訂單或訂單的變更),并應確保: a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 應在接受前進行審查 包括最初接收時的審查和變更時的審查 審查的目的是確保具有足夠的能力實現(xiàn)產(chǎn)品的要求,最大限度地降低不能滿足要求的風險 慎重承諾,完整實施,才能避免組織的經(jīng)濟損失(索賠),以及維護組織講求信用的形象.創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)97.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審評審結果及評審所引起的記錄應予保持(見4.2.4)若顧客提

6、供的要求沒有形成文件,組織應在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求.注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審.留下記錄,反映評審的過程和不能滿足時采取的措施口頭訂單的特殊處理(再次確認)變更的及時溝通,防止信息的延遲或錯誤創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)107.2.3顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排: a)產(chǎn)品信息 b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 c)顧客反饋，包括顧客抱怨 溝通包括三方

7、面： 合作前期的信息指導（要求明確） 合作過程中的查詢和變更服務（要求及時） 合作后反饋信息的處理（要求徹底） 應確定溝通的方法、職責 為有效地驗證顧客的需要，最好留下溝通的證據(jù)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)117.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制在設計和開發(fā)策劃時,組織應確定： a)設計和開發(fā)階段 b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。計劃是工作開展的規(guī)劃，作為規(guī)劃

8、，應包括：參與的人員工作的階段時間進展需要的資源（包括外界的配合）為確保開發(fā)的結果符合要求，在計劃中要為各階段預先規(guī)劃相應的控制方式：評審驗證確認計劃的結果應形成文件，并隨著情況的變化修正計劃。創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)127.3.1設計和開發(fā)的策劃開發(fā)要求總體方案分部設計菲林結構材料原型每一步的結果,均要確認是否滿足要求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)137.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4).這些輸入應包括: a)功能和性能的要求 b)適用的法律、法規(guī)要求 c)適用時，以前類似設計提供的信息 d)設計和開發(fā)所必需的其他要求應對這些輸入進

9、行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。通過輸入資料的描述，充分展示將要設計的產(chǎn)品的具體特性的要求。要求可來自：市場調(diào)查顧客要求適用的法規(guī)類似的產(chǎn)品（包括競爭對手）其他輔助的要求所展示的產(chǎn)品要求可能包括：外觀、尺寸功能可靠性安全壽命使用的便利性等對輸入要求進行評審，確保完整和具有實現(xiàn)的可能性創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)147.3.3設計和開發(fā)的輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準.設計和開發(fā)輸出應: a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求 b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息 c)包含或引用產(chǎn)品接受準則 d)規(guī)定

10、對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性輸出要確保所有輸入的要求都得到滿足包括: 產(chǎn)品圖紙 產(chǎn)品原樣 為采購提供: 材料組成規(guī)范 材料標準 為生產(chǎn)提供 模具治具菲林數(shù)據(jù) 作業(yè)指導 為使用和運輸 包裝 使用指南所有輸出必須經(jīng)過批準創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)157.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段,應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便: a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 b)識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表.評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)評審是對設計和開發(fā)的結果滿足規(guī)定要求的

11、能力進行確認的活動.評價的是:該結果是否具有足夠的充分性適宜性有效性.評審通常采用會議評審、專家評審、逐級評審、同行評審評審參加者的范圍因情況而定，內(nèi)部應包括各有關部門，外部可包括顧客，甚至是供應商不符合事項，應形成改進的措施創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)167.3.5設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證.驗證的結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4) 驗證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定. 驗證方法: 變換方法進行計算 試驗證實 與已證實的類似設計的比較結果 對設計輸出結果進行評審創(chuàng)實顧問 I

12、SO9000系列培訓(三)177.3.6設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認.只要可行,確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4) 確認是通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定. 確認的方式可能是: 對設計和開發(fā)的產(chǎn)品進行確認(試用) 使用技術手段進行模擬創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)187.3.4-7.3.6評審驗證確認的區(qū)別控制類型目的對象典型的例子(如PCB的耐電壓)評審滿足要求的能力一般是方案對設計方案進行評估驗證要求是否已經(jīng)

13、滿足產(chǎn)品耐壓試驗獲得的試驗數(shù)據(jù)與要求的數(shù)據(jù)比較確認預期使用要求是否滿足產(chǎn)品與主機產(chǎn)品共同工作(實驗),可否滿足使用的要求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)197.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改,并保持記錄.適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)變更的來源: 顧客確認和使用中 設計開發(fā)評審驗證確認時 生產(chǎn)和采購時 質(zhì)量改善變更前評審: 技術可行性 對其他產(chǎn)品組成部分的影響 庫存和交付產(chǎn)品 庫存材料和配件變更后,可能需要

14、評審驗證確認創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)207.3設計和開發(fā) 如果屬于以下情形,則沒有設計責任: 產(chǎn)品由顧客設計 產(chǎn)品所有的特性要求顧客已經(jīng)決定 材料已經(jīng)明確指定 生產(chǎn)方對于產(chǎn)品組成部分不能提出任何更改的要求和建議 如果顧客委托為特定的產(chǎn)品進行配套(如某一車型),需要組織提供建議方案,依然有設計成分.只是開發(fā)完成后,該產(chǎn)品因為合約的關系,顧客可能會規(guī)定不可用于其他競爭對手的車型創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)217.4采購保證采購產(chǎn)品符合要求是采購控制的根本目的.控制包括供方和其提供的產(chǎn)品控制的類型根據(jù)采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響和對最終產(chǎn)品的影響程度供方控制類型:樣品評估業(yè)

15、績評估書面評估現(xiàn)場評估體系審核產(chǎn)品控制類型:免于檢驗提交檢驗和試驗報告過程能力數(shù)據(jù)(CPK)檢驗和試驗7.4.1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求.對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方.應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)227.4.2采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品,適當時包括: a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求 b)人員資格的要求 c)質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前，組

16、織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購信息應真實、完整、準確 可包括所有可能影響產(chǎn)品交付質(zhì)量的各項要求（視需要而定）： 產(chǎn)品的批準要求 程序的批準要求 過程的批準要求 設備的批準要求 人員資格要求 QMS體系的要求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)237.4.3采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求. 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定. 可以采取的方式: 檢驗或試驗 驗證文件或記錄 統(tǒng)計分析等 形式是: 來料后控制 派人在供方控制 特殊驗證需要的告知,便于供方協(xié)作創(chuàng)實顧

17、問 ISO9000系列培訓(三)247.5生產(chǎn)和服務提供控制的范圍包括：生產(chǎn)和服務提供的過程、放行過程、售后服務過程控制的對象包括5M1E： Man Machine Material Method Measure（monitor） Environment7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供.適用時,受控條件應包括:a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息b)必要時,獲得作業(yè)指導書c)使用適宜的設備d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置e)實施監(jiān)視和測量f)放行、交付后活動的實施創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)257.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不

18、能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認.這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程.確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力組織應對這些過程作出安排,適用時包括:a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則b)設備的認可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序d)記錄的要求(見4.2.4)e)再確認一般過程:該過程的所有產(chǎn)品結果可以通過后續(xù)檢驗或驗證得知其滿足的狀況,如外觀和尺寸特殊過程:該過程的產(chǎn)品結果只能通過使用后證明,或檢驗或驗證是高破壞性的,如電鍍鍍層的附著力電焊的焊接效果控制的對象包括:過程的批準設備的認可人員資格的鑒定方法的規(guī)定和實施控制的方式:初始認可或批準

19、后續(xù)再確認(設備大修材料變更等)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)267.5.3標識和可追溯性 適當時,組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品.組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài). 在有追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見4.2.4) 注:在某些行業(yè),技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法. 可以結合組織的具體情況確定標識的方法 當有追溯性要求時,記錄產(chǎn)品的變化過程,往往是必須的: 設備 日期 作業(yè)員 材料 檢驗員等創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)277.5.3標識和可追溯性 類型區(qū)別產(chǎn)品標識檢驗標識唯一性標識目的防止不同型號混用防止誤用不合格品為

20、了問題追溯必要性易混淆時使用必須有追溯要求時可變性生產(chǎn)過程中不變會改變一直不變,直到使用創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)287.5.3標識和可追溯性 討論: 如何控制環(huán)境禁用物資的使用?要求:充分證明公司對于特定的顧客(如SONY)所要求的產(chǎn)品,所采用的材料和輔助材料均符合禁用物質(zhì)的要求?創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)297.5.4顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn).組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4) 注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 財產(chǎn)包括: 設備儀器

21、 材料 包裝和標簽 保密性技術資料 商標等 管理包括: 驗證 保護 維護 標識 特殊情況,報告顧客創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)307.5.5產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 防護對象： 材料 半成品 WIP (Works in process) 成品相應配件 方式: 標識 包裝 搬運控制 貯存控制 特別防護 目的:維持產(chǎn)品的特性創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)317.6監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求

22、(見7.2.1)提供證據(jù) 組織應建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施. 監(jiān)視和測量裝置的需要的確定: 產(chǎn)品的要求項目 產(chǎn)品測量的數(shù)據(jù)要求 產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的要求(監(jiān)視) 回答幾個問題: 該項目用什么方式測量(監(jiān)視)-裝置 該項目數(shù)據(jù)的要求(讀數(shù)的最小數(shù))-裝置的精確度(1/10) 該項目允許的誤差-裝置的允許誤差(1/6)創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)327.6監(jiān)視和測量裝置的控制為確保結果有效,必要時,測量設備應: a)對照能追溯到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定.當不存在上述標準時,應記錄校準和檢定的依據(jù). b

23、)進行調(diào)整和必要的再調(diào)整 c)得到識別,以確定其校準狀態(tài) d)防止可能使測量結果失效的調(diào)整 e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效控制的具體要求： 校準或檢定 調(diào)整 標識狀態(tài) 防止非法調(diào)整 搬運、維護、貯存過程的保護創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)337.6監(jiān)視和測量裝置的控制此外,當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄.組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力.確認應在初次使用前進行,必要時再確認.注:作為指南,參見ISO10012不符合要

24、求時,應追溯曾經(jīng)檢驗過的產(chǎn)品計算機軟件測試能力的確認(初次使用和定期的確認),通常采用比對的方式: OK的產(chǎn)品,是否為OK的結果 NG的產(chǎn)品,是否為NG的結果創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)34小結(產(chǎn)品實現(xiàn)) 本章是產(chǎn)品實現(xiàn)的核心 來源是顧客的要求(7.2) 開發(fā)包括兩個環(huán)節(jié)(7.3產(chǎn)品開發(fā)和7.1過程開發(fā)),開發(fā)的品質(zhì),直接影響生產(chǎn)的品質(zhì)和效率(7.5) 供應商品質(zhì)也是產(chǎn)品品質(zhì)的影響因素之一,因此要應用7.4的要求,為生產(chǎn)輸入符合要求的采購產(chǎn)品 過程的控制,直接形成了產(chǎn)品的質(zhì)量,其中的5M 1E是控制的對象創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)35第二章節(jié)- 8測量、分析和改進 關鍵

25、詞： 顧客滿意度 持續(xù)改進 糾正措施 預防措施創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)368.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實產(chǎn)品符合性 b)確保質(zhì)量管理體系的符合性 c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定.根據(jù)需要,確定監(jiān)視測量的對象和方法.測量的對象: 產(chǎn)品的符合性 體系的符合性和有效性監(jiān)視和測量規(guī)劃的內(nèi)容包括: 頻率(抽樣) 方法 責任擔當 時機等監(jiān)視測量和分析時,包括必要的統(tǒng)計技術的應用,應確定: 應用哪些統(tǒng)計技術 如何應用創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)378.2監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意

26、作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視,以確定獲取和利用這種信息的方法. 顧客滿意度是體系業(yè)績的反映 顧客滿意是指:顧客接受組織產(chǎn)品或服務后,關于其滿足程度的心里感受 應確定測量的方式,并實施測量創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)388.2.2內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否: a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b)得到有效實施和保持 按規(guī)定間隔進行內(nèi)部審核 審核的目的： 判定質(zhì)量管理體系的符合性 符合ISO9001：2000 符合程序文件和質(zhì)量手冊（包括質(zhì)

27、量計劃） 符合顧客的要求 判定質(zhì)量管理體系的有效性創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)398.2.2內(nèi)部審核考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃.應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定.負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)注:作為指南,參見ISO19011審核方案制定應考慮:該過程或區(qū)域

28、的重要性目前狀況曾經(jīng)出現(xiàn)過的問題任務安排,不能讓審核員自己審核自己的工作方案包括:符合的準則頻次審核的范圍方法人員的選擇分析發(fā)現(xiàn)問題的原因,并采取措施予以糾正創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)408.2.3過程的監(jiān)視和測量 組織應采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進行監(jiān)視,并在適用時進行測量.這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力.當未能達到所策劃的結果時,應采取糾正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性 包括的過程: ? ? ? ? 可以設定數(shù)據(jù)的方式進行測量(如交期采購周期),也可以采取調(diào)查方式進行(如內(nèi)部溝通) 不符合時,采取糾正和糾正措施,確保過程符合規(guī)定要求創(chuàng)實顧問 ISO9000系列

29、培訓(三)418.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足,這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排(見7.1),在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行應保持符合接受準則的證據(jù).記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產(chǎn)品和交付服務.策劃的內(nèi)容:檢驗的標準和作業(yè)標準書以及控制計劃記錄應該體現(xiàn)放行人員(有權放行的人員)必須完整實施所有的監(jiān)視和測量,除非特定人員同意,必要時,應征得顧客的同意創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)428.3不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品

30、要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定. 不合格品的控制包括: 識別 控制 處置 目的:防止錯誤使用或交付 處置的過程權責的明確,均應在程序文件中明確規(guī)定創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)438.3不合格品控制組織應通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品: a)采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b)經(jīng)有關授權人員批準,適用時經(jīng)顧客批準,讓步使用、放行或接受不合格品 c)采取措施，防止其原預期的使用或應 用。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)在不合格得到糾正

31、之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求.當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施處理的方式:恢復合格狀況(糾正)讓步放行(評估風險)降級或改作他用不合格處理后,應重新檢驗或驗證特殊情況(影響到已經(jīng)交付的產(chǎn)品)調(diào)貨修理召回其他保留不合格處理全過程的記錄創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)448.4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： a)顧客滿意(見8.2.1) b)與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1) c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會 d)供方數(shù)據(jù)分析的目的: 判定體系的有效性 尋找空間,改進體系的有效性應該分析的數(shù)據(jù): 顧客滿意度 產(chǎn)品的品質(zhì)符合性 過程的趨勢 產(chǎn)品品質(zhì)的趨勢 供方的品質(zhì)狀況分析的方法:采用統(tǒng)計技術,來源8.1趨勢的分析,導致采取預防措施的需要創(chuàng)實顧問 ISO9000系列培訓(三)458.5改進 8.5.1持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正預防措施