醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(含表格)

1、UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序（ISO13485-2016/IS09001 -20151.01.0 目的規(guī)定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求，規(guī)范 公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。2.02.0 適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理）。3.03.0 職責(zé)3.13.1 常務(wù)總經(jīng)理a a） 制定公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針；b b） 為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；c c） 主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以

2、確保風(fēng)險(xiǎn)管理 過程持續(xù)有效；3.23.2 副總經(jīng)理a a） 確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持；b b） 對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督；b b） 主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程；c c） 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；d d） 批準(zhǔn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.43.4 技術(shù)部a a）制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）；UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)b b）組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);c c） 跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；d d） 對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和措施，可直接向技術(shù)部經(jīng)理匯報(bào);e e） 組織風(fēng)險(xiǎn)

3、管理過程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； f f）整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。3.73.7 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng) 目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。a a） 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；b b） 分析、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；c c） 實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施；d d） 對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可 接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)；e e） 建立和保存必要的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；f f） 參與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)價(jià)。3.73.7 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人 對(duì)已上市產(chǎn)品， 應(yīng)指定一名技術(shù)人員，

4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理 （簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品負(fù)責(zé) 人”，其職責(zé)如下：a a） 收集產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；b b） 對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接 受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)； c c）對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平;d d）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 4.04.0 管理要求 4.14.1 公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針a a） 對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司 可接受性準(zhǔn)則（4.24.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控 制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)

5、資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)b b） 對(duì)不能估計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；c c） 可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：損害發(fā)生概率“非常少” （v 10-610-6 ）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的；損害發(fā)生概率“很少” （V 10-510-5 和10-610-6）,嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的；對(duì)“偶然”（V10-410-4 和10-510-5）和“有時(shí)”（V 10-310-3 和10-410-4）發(fā)生，嚴(yán)重度為 “可忽略的”；d d） 對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接

6、收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的 風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/ /受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的 可行性。e e）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn),只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。4.24.2 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常510-3有時(shí)4V10-3和10-4偶然3V10-4和10-5很少2V10-5和10-6非常少1V10-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.2.34.

7、2.3 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A A :可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R R:合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N N :不可接受的風(fēng)險(xiǎn).4 公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.14.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（.1423423）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕

8、度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適ujiDUj，55top.cofrL好好學(xué)習(xí)天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)422422 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)4.34.3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 431431 每一種醫(yī)療器械 （同一個(gè)注冊(cè)證） 都應(yīng)建立 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。如果相似 產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說明其適宜性。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括：a a） 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生 命周期階段；b b） 職責(zé)和權(quán)限的分配；c c） 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d d） 依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能 估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e e） 驗(yàn)證活動(dòng)；f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。432432 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件 1 1。4.44.4 風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng) 險(xiǎn)/ /受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過程見附圖 1 1。4.54.5 風(fēng)險(xiǎn)