采樣留樣管理制度

1、*藥業(yè)有限公司職能：質(zhì)管題目：化驗室采樣、留樣及樣品室管理制度起草：編號：AD-QA-02-11-1發(fā)放：質(zhì)管部、辦公室審核：共2頁實施日期：2011年6月1日批準化驗室采樣、留樣及樣品室管理制度1、目的：建立化驗室采樣、留樣及樣品室理制度，為了保證分析數(shù)據(jù)、樣品的準確性和產(chǎn)品的可追溯性。便于抽查、復查，滿足監(jiān)督管理要求、分清質(zhì)量責任。特制定本管理制度。2、范圍：本管理制度適用于所有進廠原輔料，過程產(chǎn)品及成品的采樣，留樣。3、責任： QC人員、倉庫、生產(chǎn)相關(guān)人員4、采樣管理要求4.1 取樣是使按一定方案從總體物料中采集能代表總體物料的樣品，通過檢驗樣品而對總體物料的質(zhì)量作出評價和判斷。因此采集

2、的樣品必須能夠代表總體物料的所有特性。4.2取樣前，根據(jù)物料性質(zhì)準備取樣工具和相應的安全防護用品。4.3 取樣器具：4.4 取樣件數(shù)+ 1，300時/2 +1 隨機取樣。45取樣完畢后，做好現(xiàn)場取樣記錄，貼好樣品標簽，標簽內(nèi)容包括：樣品名稱、來源、批號、產(chǎn)地、采樣日期和時間、采樣者。46采得樣品應立即進行分析或封存，以防氧化變質(zhì)和污染。5、留樣管理要求5.1樣品的保留由樣品的分析檢驗崗位負責，由QC主管監(jiān)督檢查并做好登記，在有效保存期內(nèi)要根據(jù)保留樣品的特性妥善保管好樣品。5.2保留樣品的容器（包括樣品袋）要清潔，必要時密封以防變質(zhì)，保留的樣品要做好標識，要按批次或先后順序擺放整齊以便查找。5.

3、3樣品保留量：樣品保留量要要根據(jù)樣品全分析用量而定，不少于兩次全分析量，一般液體為50-500mL；固體成品或原料保留5-50克。5.4中控分析樣品（包括貯罐）一律保留至下次取樣，特殊情況保留24小時并交給車間處理。5.5外購化工原料樣品保留至同一原料下批次來樣檢測完畢。5.6成品樣品：樣品保留時間一般為保質(zhì)期后一至三年。6留樣間管理要求6.1留樣間要通風、避光、防火、防爆、專用。6.2留樣瓶、袋要封好口，標識清楚齊全。6.3樣品要分類、分品種有序擺放。6.4 保持留樣間衛(wèi)生清潔。QC主管負責管理樣品室。6.5樣品超過保存期限后，按“三廢”管理制度進行處理。采 樣 記 錄 表 原輔料代號采樣日期采樣人有無隨貨 質(zhì)檢單有有但不全無包裝信息廠名：批號：規(guī)格：件數(shù)包裝物：其他：采 樣 記 錄 表原輔料代號采樣日期采樣人有無隨貨 質(zhì)檢單有有但不全無包裝信息廠名：批號：規(guī)格：件數(shù)包裝物：其他：采 樣 記 錄 表原輔料代號采樣日期采樣人有無隨貨 質(zhì)檢單有有但不全無包裝信息廠名：批號：規(guī)格：件數(shù)包裝物：其他：采