《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》填寫要求

1、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表填寫要求1.1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的要求的要求 為什么進行匯總分析？ 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。 第三章第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳?。第三章第十六條匯總時間：每年匯總一次，每年的1月底前。 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；匯總要求：

2、 對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析 填寫并報告醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 辦法辦法對匯總工作的要求對匯總工作的要求 匯總要求：上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤５谝活愥t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位2.2.通過匯總分析，發(fā)現(xiàn)問題通過匯總分析，發(fā)現(xiàn)問題 器械存在的安全性問題安全用械 企業(yè)和產(chǎn)品發(fā)展的需要 為什么進行匯總分析？ 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表如何填報如何填報 ？一、一、匯總報告表匯總報告表報告流程報告流程 匯總期內(nèi)無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，也需填報醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表。注意！注意！ 注冊證

3、已過期，但在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)生不良事件時，也需匯總。二、二、匯總報告表匯總報告表的內(nèi)容的內(nèi)容 第1項至第7項負責不良事件監(jiān)測工作的具體聯(lián)系人及其聯(lián)系方式出現(xiàn)變更時，應及時更改1.企業(yè)信息企業(yè)信息 2.醫(yī)療器械信息醫(yī)療器械信息 匯總期內(nèi)，本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的全部醫(yī)療器械的信息醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱器械的商品名，如無商品名稱，請?zhí)顚憽盁o”。如有英文名，可在中文名后面同時填寫醫(yī)療器械的分類管理類別醫(yī)療器械的分類管理類別如：可吸收外科縫合線分類代號應填寫6865-1，第一、二位為醫(yī)療器械代碼，全部產(chǎn)品均為68；第三、四位為醫(yī)療器械分類目錄中的分類代碼，“-”后的數(shù)字為分類目錄下的二級分類

4、。仔細填寫第第8項項 按照按照醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄中的分類進行填寫。中的分類進行填寫。 第第9項項 在匯總期間內(nèi)，所有產(chǎn)品的注冊證書、管理類別、使用說明、標準、參數(shù)、使用范圍發(fā)生變更的情況。 3.不良事件信息不良事件信息 第10項 ：“可疑醫(yī)療器械不良事件” 生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械在境內(nèi)、外發(fā)生的應報告的全部可疑療器械不良事件如有，請在第11、12項中詳細匯總分別對每個產(chǎn)品發(fā)生的可疑不良事件匯總各產(chǎn)品匯總內(nèi)容包括： 某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、主要表現(xiàn)、針對發(fā)生的事件企業(yè)所采取的措施、企業(yè)對事件的分析等 境內(nèi)發(fā)生不良事件的情況境內(nèi)發(fā)生不良事件的情況第第11項項 “企業(yè)采取的措施” 企業(yè)

5、針對不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標人群或適應癥、制定“風險管理計劃”等?！捌髽I(yè)對事件的分析” 對事件發(fā)生原因以及產(chǎn)品安全性的分析。第第12項項匯總內(nèi)容： 某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、涉及人群、傷害嚴重程度、企業(yè)采取的措施或提出可能的預防措施等第第12項項 分別對每個產(chǎn)品發(fā)生的可疑不良事件匯總省中心：收到報告后的30個工作日內(nèi)國家中心：3月底前4.評價信息評價信息 填寫時限填寫時限 1. 報告表信息完整性評價報告表信息完整性評價 逐一審核逐一審核補充欠缺的信息補充欠缺的信息 2.報告表信息真實性

6、評價報告表信息真實性評價 分析評價意見分析評價意見 企業(yè)提交報告的具體日期匯總年份的1月1日至12月31日編碼：省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構填寫省代碼（自治區(qū)、直轄市） 年份 流水號 省編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫 如：北京 11 上海31提交報告人的姓名提交報告人的姓名并蓋企業(yè)章并蓋企業(yè)章 5.題眉題末信息題眉題末信息 總結總結 分析、總結不良事件背后可能原因。 器械的質量問題器械使用中的問題器械設計的問題質量標準低措施：提高產(chǎn)品標準，提高產(chǎn)品安全性 匯總 分析 器械的使用問題 消毒不到位、留置時間過長消毒不到位、留置時間過長固定部位不當固定部位不當留置中護理不當、患者過度活動留置中護理不當、患者過度活動使用說明不夠詳細、對使用者培訓不夠、使用錯誤 穿刺部位感染穿刺部位感染 套管脫落套管脫落 套管斷裂套管斷裂 靜脈留置針靜脈留置針 生產(chǎn)企業(yè)應采取的措施 有針對性加強對使用者的培訓、指導增加顯著標簽修改、增加說明書的內(nèi)容 減少因使用不當造成的傷害圓柱形腰圓柱形腰 椎間融合器椎間融合器置入體內(nèi)置入體內(nèi)與上下椎體與上下椎體骨質接觸面積小骨質接觸面積小壓強大壓強大融合器融合器陷入