《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》填寫要求

1、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表填寫要求1.1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的要求的要求 為什么進(jìn)行匯總分析？ 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 第三章第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。第三章第十六條匯總時(shí)間：每年匯總一次，每年的1月底前。 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；匯總要求：

2、 對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析 填寫并報(bào)告醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 辦法辦法對(duì)匯總工作的要求對(duì)匯總工作的要求 匯總要求：上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位2.2.通過匯總分析，發(fā)現(xiàn)問題通過匯總分析，發(fā)現(xiàn)問題 器械存在的安全性問題安全用械 企業(yè)和產(chǎn)品發(fā)展的需要 為什么進(jìn)行匯總分析？ 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表如何填報(bào)如何填報(bào) ？一、一、匯總報(bào)告表匯總報(bào)告表報(bào)告流程報(bào)告流程 匯總期內(nèi)無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，也需填報(bào)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表。注意！注意！ 注冊(cè)證

3、已過期，但在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)生不良事件時(shí)，也需匯總。二、二、匯總報(bào)告表匯總報(bào)告表的內(nèi)容的內(nèi)容 第1項(xiàng)至第7項(xiàng)負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的具體聯(lián)系人及其聯(lián)系方式出現(xiàn)變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)更改1.企業(yè)信息企業(yè)信息 2.醫(yī)療器械信息醫(yī)療器械信息 匯總期內(nèi)，本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的全部醫(yī)療器械的信息醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱器械的商品名，如無商品名稱，請(qǐng)?zhí)顚憽盁o”。如有英文名，可在中文名后面同時(shí)填寫醫(yī)療器械的分類管理類別醫(yī)療器械的分類管理類別如：可吸收外科縫合線分類代號(hào)應(yīng)填寫6865-1，第一、二位為醫(yī)療器械代碼，全部產(chǎn)品均為68；第三、四位為醫(yī)療器械分類目錄中的分類代碼，“-”后的數(shù)字為分類目錄下的二級(jí)分類

4、。仔細(xì)填寫第第8項(xiàng)項(xiàng) 按照按照醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄中的分類進(jìn)行填寫。中的分類進(jìn)行填寫。 第第9項(xiàng)項(xiàng) 在匯總期間內(nèi)，所有產(chǎn)品的注冊(cè)證書、管理類別、使用說明、標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)、使用范圍發(fā)生變更的情況。 3.不良事件信息不良事件信息 第10項(xiàng) ：“可疑醫(yī)療器械不良事件” 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械在境內(nèi)、外發(fā)生的應(yīng)報(bào)告的全部可疑療器械不良事件如有，請(qǐng)?jiān)诘?1、12項(xiàng)中詳細(xì)匯總分別對(duì)每個(gè)產(chǎn)品發(fā)生的可疑不良事件匯總各產(chǎn)品匯總內(nèi)容包括： 某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、主要表現(xiàn)、針對(duì)發(fā)生的事件企業(yè)所采取的措施、企業(yè)對(duì)事件的分析等 境內(nèi)發(fā)生不良事件的情況境內(nèi)發(fā)生不良事件的情況第第11項(xiàng)項(xiàng) “企業(yè)采取的措施” 企業(yè)

5、針對(duì)不良事件所采取的控制措施。如：開展安全性研究、警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀、限制銷售、改變目標(biāo)人群或適應(yīng)癥、制定“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”等?！捌髽I(yè)對(duì)事件的分析” 對(duì)事件發(fā)生原因以及產(chǎn)品安全性的分析。第第12項(xiàng)項(xiàng)匯總內(nèi)容： 某器械發(fā)生不良事件的總例數(shù)、涉及人群、傷害嚴(yán)重程度、企業(yè)采取的措施或提出可能的預(yù)防措施等第第12項(xiàng)項(xiàng) 分別對(duì)每個(gè)產(chǎn)品發(fā)生的可疑不良事件匯總省中心：收到報(bào)告后的30個(gè)工作日內(nèi)國(guó)家中心：3月底前4.評(píng)價(jià)信息評(píng)價(jià)信息 填寫時(shí)限填寫時(shí)限 1. 報(bào)告表信息完整性評(píng)價(jià)報(bào)告表信息完整性評(píng)價(jià) 逐一審核逐一審核補(bǔ)充欠缺的信息補(bǔ)充欠缺的信息 2.報(bào)告表信息真實(shí)性

6、評(píng)價(jià)報(bào)告表信息真實(shí)性評(píng)價(jià) 分析評(píng)價(jià)意見分析評(píng)價(jià)意見 企業(yè)提交報(bào)告的具體日期匯總年份的1月1日至12月31日編碼：省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)填寫省代碼（自治區(qū)、直轄市） 年份 流水號(hào) 省編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫 如：北京 11 上海31提交報(bào)告人的姓名提交報(bào)告人的姓名并蓋企業(yè)章并蓋企業(yè)章 5.題眉題末信息題眉題末信息 總結(jié)總結(jié) 分析、總結(jié)不良事件背后可能原因。 器械的質(zhì)量問題器械使用中的問題器械設(shè)計(jì)的問題質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低措施：提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品安全性 匯總 分析 器械的使用問題 消毒不到位、留置時(shí)間過長(zhǎng)消毒不到位、留置時(shí)間過長(zhǎng)固定部位不當(dāng)固定部位不當(dāng)留置中護(hù)理不當(dāng)、患者過度活動(dòng)留置中護(hù)理不當(dāng)、患者過度活動(dòng)使用說明不夠詳細(xì)、對(duì)使用者培訓(xùn)不夠、使用錯(cuò)誤 穿刺部位感染穿刺部位感染 套管脫落套管脫落 套管斷裂套管斷裂 靜脈留置針靜脈留置針 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取的措施 有針對(duì)性加強(qiáng)對(duì)使用者的培訓(xùn)、指導(dǎo)增加顯著標(biāo)簽修改、增加說明書的內(nèi)容 減少因使用不當(dāng)造成的傷害圓柱形腰圓柱形腰 椎間融合器椎間融合器置入體內(nèi)置入體內(nèi)與上下椎體與上下椎體骨質(zhì)接觸面積小骨質(zhì)接觸面積小壓強(qiáng)大壓強(qiáng)大融合器融合器陷入