非藥品冒充藥品現(xiàn)狀分析及監(jiān)管思考

1、非藥品冒充藥品現(xiàn)狀分析及監(jiān)管思考發(fā)布時間: 2010-11-05   來源：江干分局    發(fā)布部門：局辦公室自2008年下半年起，在國家藥監(jiān)局的總體部署下，全國范圍正如火如荼地開展著集中整治非藥品冒充藥品專項行動。在各部門的努力下，取得了明顯成效，但形勢依然嚴(yán)峻，非藥品冒充藥品現(xiàn)象仍大量存在，頻繁發(fā)生?，F(xiàn)結(jié)合實際工作，就如何強化非藥品冒充藥品監(jiān)管談一點粗淺的認(rèn)識。一、“非藥品冒充藥品”概念及其表現(xiàn)形式所謂“非藥品冒充藥品”是指，未取得藥品批準(zhǔn)文號的各類產(chǎn)品，在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示暗示預(yù)防疾病、治療功能、藥用療效或采用與藥品名稱相同或類似

2、名稱等行為。其特點是在審批上向“食品”“健字號”“消字號”歸屬看齊,在宣傳上則盡最大可能向“藥品”“醫(yī)療器械”療效靠攏，主要有以下幾種表現(xiàn)形式：（一）產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似。如：標(biāo)示為普通食品的香港慈安堂蜜煉川貝枇杷膏(贛衛(wèi)食證字200736號)，標(biāo)示為保健用品的鼻疾康噴劑（【2006】青衛(wèi)監(jiān)保健字第62001號），標(biāo)示為消毒產(chǎn)品的皮康王乳膏（粵衛(wèi)消證字【2005】第0568號），其產(chǎn)品名稱均與藥品名稱相同或相似，容易誤導(dǎo)消費者。    （二）包裝與藥品包裝相似。如：標(biāo)示為“沈陽得康衛(wèi)生保健品有限公司生產(chǎn)”的“皮炎平乳膏”屬于消毒產(chǎn)品，其外觀與藥品

3、“皮炎平”卻極為相似；標(biāo)示為保健用品的“新達克寧” （豫衛(wèi)健用字2003第163號），不僅仿冒知名藥品“達克寧”（國藥準(zhǔn)字H61020001）的名稱，而且包裝外觀也與藥品“達克寧”極為相似。 （三）在標(biāo)簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效。如：標(biāo)示為保健用品的丁桂兒小兒腹瀉貼（批準(zhǔn)文號：豫衛(wèi)健用字（2003）第0187號）包裝及說明書上標(biāo)注有“功能主治”、“用法用量”等信息。（四）隨意添加藥物成分。如：標(biāo)示為保健食品的“金帝御鹿丸力源膠囊”（國食健字G20050664號）、“三寶牌珍杞膠囊”（國食健字G20050118）經(jīng)檢測含有西地那非、他達那非等成份；標(biāo)示為食品的綠尼軟膠囊（陜衛(wèi)

4、新食準(zhǔn)字【2003】第0042號）經(jīng)檢測含有西布曲明成分。（五）假冒藥品文號。無證廠家假冒正規(guī)廠家生產(chǎn)藥品，或自身企業(yè)注冊是食品或保健食品生產(chǎn)企業(yè)卻假冒藥品文號生產(chǎn)等。如某百年老字號藥品生產(chǎn)企業(yè)，其經(jīng)注冊的藥品“小金丸”（國藥準(zhǔn)字Z33020158）“參鹿強身丸”（國藥準(zhǔn)字Z33020792）多次被其他無證企業(yè)套用文號生產(chǎn)。（六）虛假廣告，夸大宣傳。如“仲景心腦康蟲草銀杏膠囊”批準(zhǔn)文號為豫衛(wèi)食字（2006）第H202號，即非藥品，也非保健食品，卻在產(chǎn)品推介會上宣稱具有降血壓、降血脂等作用，欺騙消費者購買。 二、非藥品的產(chǎn)業(yè)經(jīng)營走向（一）品種多樣化據(jù)統(tǒng)計，冒充藥品的非藥品產(chǎn)品包括食品、

5、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號的產(chǎn)品共6大類，劑型涵蓋了片劑、散劑、膠囊、口服液、外用貼等藥品的常用劑型，通過行政部門公布的涉嫌冒充藥品的非藥品已有上千個品種。（二）銷售渠道多元化與藥品相比，非藥品不受藥品經(jīng)營許可的限制。因此，其銷售渠道呈現(xiàn)多元化趨勢。它不但可以冒充藥品在醫(yī)療機構(gòu)、藥店進行銷售，也可以通過商場、超市、保健品店以及性保健品店進行銷售，還可以通過網(wǎng)絡(luò)、郵寄等渠道銷售。相對于城鎮(zhèn)而言，這些“山寨藥”在農(nóng)村、小鄉(xiāng)鎮(zhèn)、城鄉(xiāng)結(jié)合部更為集中。（三）推銷方式多樣化我國有關(guān)法律規(guī)定：“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。而非藥

6、品卻不受此限制，因此，其推銷方式呈現(xiàn)多樣化。主要有以下幾種形式：借助媒體，開展相對集中的、連續(xù)性的廣告宣傳攻勢，吹噓其產(chǎn)品在治療某種疾病上的神奇功效，甚至以患者、醫(yī)生、專家教授的名義做形象廣告，如深夜電臺以熱線咨詢這種軟廣告的方式推銷各類非藥品；打著健康報、醫(yī)藥報的名義,私印小廣告撒網(wǎng)式宣傳，銷售上采取掛靠某小藥店定點銷售或送貨上門的形式;以開辦健康講座、贈送產(chǎn)品免費試用、開展免費體檢、義診等活動，誘導(dǎo)消費者盲目購買其推銷的產(chǎn)品。上述違規(guī)經(jīng)營者大多采取“打一槍換一個地方”的辦法，讓受騙的消費者無從理賠，讓監(jiān)管部門無從追查。（四）發(fā)展趨勢嚴(yán)重化非藥品在高利潤、低成本、低風(fēng)險的誘惑下，在全國已經(jīng)形

7、成了一條相當(dāng)龐大的產(chǎn)業(yè)鏈。非藥品冒充藥品行為呈逐年上升之勢。據(jù)國家局2009年對6個省1253家零售藥店調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，非藥品冒充藥品產(chǎn)品銷售額約占藥店總銷售額的10?，且呈逐年上升趨勢。對176家保健品店調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有96?以上的保健品店銷售的產(chǎn)品存在以非藥品冒充藥品銷售的現(xiàn)象。三、非藥品冒充藥品的危害（一）對公眾健康構(gòu)成威脅。藥品生產(chǎn)前經(jīng)過嚴(yán)格的非臨床研究和臨床實驗，生產(chǎn)中有GMP實施嚴(yán)格管理，上市后又有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系監(jiān)測其安全性，各環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的制度和規(guī)范保障公眾用藥安全，而非藥品的研制、流通、使用均未納入有效監(jiān)管，無法保障其產(chǎn)品的安全性及有效性，一是產(chǎn)品無相關(guān)療效卻標(biāo)示或宣傳療效，

8、欺騙誤導(dǎo)消費者使用其治療疾病，造成貽誤治療時機，加重治療成本，對公眾生命財產(chǎn)安全造成威脅；二是部分非藥品產(chǎn)品非法添加藥物，劑量未經(jīng)安全論證，而且消費者作為保健品長期食用，存在很大安全隱患。（二）嚴(yán)重擾亂市場秩序。非藥品產(chǎn)品在市場上大量存在，不但使“國藥準(zhǔn)字號”的藥品受到嚴(yán)重沖擊，損害正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法利益，同時也對其他正規(guī)食品、消毒產(chǎn)品、保健食品等非藥品產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成不正當(dāng)競爭，擾亂了健康相關(guān)產(chǎn)品的市場秩序。   四、非藥品冒充藥品屢禁難止的各方面原因探究事物是普遍聯(lián)系的，有果必有因。近兩年的監(jiān)管工作，讓我們深深體會到要想在這一領(lǐng)域中取得實效還任重道遠(yuǎn)。主要

9、有以下幾個原因：（一）從社會角度看，公眾有健康方面的需求隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，人們的生活水平提高了，越來越關(guān)心健康、注重生活品質(zhì)。老年人體弱多病有健康方面的需求;愛美人士追求漂亮，有瘦身減肥美白豐胸等方面的需求;亞健康人士有營養(yǎng)保健等方面的需求等等。有需求就有市場，也給違規(guī)經(jīng)營者提供了一個市場基礎(chǔ)。（二）從違法主體看，利益驅(qū)使使之鋌而走險非藥品規(guī)避了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過程中的各項嚴(yán)格審批、認(rèn)證、檢驗、準(zhǔn)入等程序，使之成為一個周期短、見效快，低投入、高回報的產(chǎn)業(yè)，一些不法生產(chǎn)經(jīng)營者急功近利，為謀取高額利潤，規(guī)避藥品的審批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品類產(chǎn)品申報注冊，更有甚者，直

10、接標(biāo)注虛假文號招搖上市。在流通領(lǐng)域，非藥品沒有經(jīng)營許可限制，利潤空間比藥品要大很多。（三）從立法角度看，法律法規(guī)滯后導(dǎo)致監(jiān)管無法可依2005年7月1日，保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19號）開始施行,保健食品的審批由衛(wèi)生轉(zhuǎn)移到藥監(jiān)部門，但是保健食品監(jiān)督管理條例卻遲遲未能出臺,與蓬勃發(fā)展的保健品市場相比,我國目前關(guān)于保健食品的立法卻顯得相對滯后，固然有食品安全法、保健食品注冊管理辦法等一系列法律法規(guī)，但規(guī)定過于抽象，可操作性差, 且審批與監(jiān)管職能不到位，缺少有效銜接，對魚龍混雜、泥沙俱下的保健品行業(yè)難以形成監(jiān)管的有效合力。對于“保健用品”的監(jiān)管除2006年5月國家認(rèn)監(jiān)委和衛(wèi)生部共同起草的口

11、腔保健用品認(rèn)證管理辦法（征求意見稿）之外，沒有國家級統(tǒng)一的保健用品標(biāo)準(zhǔn)和審批法規(guī)。地方制定規(guī)定的全國僅有天津、黑龍江、陜西、貴州、遼寧、吉林等幾個省市，且各有不同，其中黑龍江和貴州省規(guī)定衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理、保健用品衛(wèi)生許可證的審批工作；陜西省則規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；天津、遼寧、吉林等省市已先后停止對保健用品的審批。而且保健用品是在全國流通，不是只在一個城市內(nèi)生產(chǎn)、銷售，地方性法規(guī)不能對其完全監(jiān)管。因此，缺乏體系的保健用品管理辦法解決不了市場的亂象。 消毒產(chǎn)品和化妝品的管理衛(wèi)生部都曾制定過相關(guān)規(guī)定，但因久未修訂，都已不能適應(yīng)當(dāng)前市場發(fā)展形勢。(四)從體制角度看，部

12、門職能交叉、權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致監(jiān)管缺位“非藥品”由于產(chǎn)品品種的多樣性，導(dǎo)致多部門可監(jiān)管、現(xiàn)實中都難管的局面。如衛(wèi)生部門核發(fā)的消字號、衛(wèi)食健字號或者妝字號產(chǎn)品，根據(jù)“誰審批誰監(jiān)管”原則,可以由衛(wèi)生部門監(jiān)管;非藥品標(biāo)注功能主治、療效，涉嫌非藥品冒充藥品，可以由藥監(jiān)部門監(jiān)管；對于盜用文號、使用虛假文號或無批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，涉嫌假冒偽劣，可以由質(zhì)監(jiān)、工商部門監(jiān)管；非藥品夸大宣傳、虛假宣傳，可以由工商部門監(jiān)管；非藥品夸大宣傳推銷，使患者受騙上當(dāng)，涉嫌詐騙，公安部門也可以監(jiān)管。具體職責(zé)歸屬不明確，各部門在對待此類產(chǎn)品多采取謹(jǐn)慎態(tài)度，即使履行監(jiān)管職責(zé)，在具體實施過程中，各部門也往往遭遇無檢驗標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)不完善有禁

13、則無罰則等問題，使監(jiān)管有心無力，效果是雷聲大、雨點小。監(jiān)管缺位使非藥品領(lǐng)域成為監(jiān)管的盲區(qū)。（五）從案件辦理角度看，多重困難導(dǎo)致稽查辦案效率低下。一是定性難?！胺撬幤贰睆S家在生產(chǎn)時善打“擦邊球”，有的不是在包裝和說明書上明確標(biāo)識功能主治、適應(yīng)癥和用法用量，而是使用“適應(yīng)范圍”、“適用人群”、“使用方法”等模糊詞匯來表述，使案件定性難。如本局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機構(gòu)使用香港慈安堂蜜煉川貝枇杷膏(贛衛(wèi)食證字200736號)，因無檢驗標(biāo)準(zhǔn)，藥檢所無法出具檢驗報告，不能按藥品管理法48條第二款第二項定性；產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上并未標(biāo)示任何功能主治等有關(guān)藥品屬性的文字，亦不能通過外包裝的鑒別定性其非藥品冒充藥品

14、。二是取證難。非藥品冒充藥品的經(jīng)營者普遍未索取和保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明和購進票據(jù)，無購進記錄臺賬或保存不全，導(dǎo)致取證困難。如本局處理某藥房銷售“虎虎生威”非藥品案，該藥房不能提供產(chǎn)品來源，無購進和銷售記錄，致使案件無法追溯，造成案值小，通過處罰教育當(dāng)事人的作用微乎其微。三是執(zhí)行難。這類經(jīng)營者有部分是藥品經(jīng)營者，但絕大多數(shù)是沒有藥品經(jīng)營許可證的個體工商戶，有的無固定經(jīng)營場所，有的擅自轉(zhuǎn)讓營業(yè)制造，有的本身就是未經(jīng)工商注冊的無證單位，具流動性和隱蔽性的特點，導(dǎo)致執(zhí)行難。如本局處理某性保健品商店非藥品冒充藥品銷售案，執(zhí)法人員下達行政處罰事先告知書后，該店老板為逃避處罰便將店面轉(zhuǎn)讓后消失了，使后續(xù)執(zhí)法難

15、度和成本大大增加。除了上述困難之外，非藥品冒充藥品案件按假藥定性處理，目前尚無行政解釋和司法解釋，因此，執(zhí)法部門還面臨行政復(fù)議和行政訴訟的風(fēng)險。五、監(jiān)管對策非藥品冒充藥品的整治將是一場艱苦卓絕的持久戰(zhàn)，在戰(zhàn)略上筆者認(rèn)為可借鑒中醫(yī)的治病之道“急則治標(biāo)，緩則治本”。時下，非藥品冒充藥品已經(jīng)給公眾健康帶來了安全隱患，并嚴(yán)重擾亂了市場秩序，對此，需盡快扎上一支“速效針”，以下就現(xiàn)階段非藥品冒充藥品監(jiān)管提出幾點建議： (一)分析對手，實現(xiàn)各個擊破。一是分析非藥品的產(chǎn)品特性，在日常監(jiān)管中收集、分類、匯總非藥品冒充藥品產(chǎn)品信息，建立這類產(chǎn)品的信息數(shù)據(jù)庫。在此基礎(chǔ)上，通過分析產(chǎn)品特征予以定性，明確責(zé)

16、任部門加強監(jiān)管;二是分析經(jīng)銷商特性，對于證照齊全的藥店、醫(yī)療機構(gòu)、商場、超市、保健品商店等正規(guī)單位，可采取教育為主，處罰為輔的方法，達到這類產(chǎn)品下柜停止銷售即可；對于無證無照單位，或?qū)医滩桓睦^續(xù)銷售這類產(chǎn)品的單位，由相關(guān)部門依據(jù)法定職責(zé)，嚴(yán)肅查處，殺一儆百；對網(wǎng)上“山寨藥”銷售商，可依托先進的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)切斷消費者與非法網(wǎng)站的連接從而從源頭上杜絕。（二）聯(lián)合執(zhí)法、形成監(jiān)管合力。若要徹底斬斷山寨藥的產(chǎn)業(yè)鏈，還需要政府各部門對從上游生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品銷售終端整個流通鏈進行整頓，加大對不法商家的處罰力度。在目前體制下，單部門作戰(zhàn)受法律法規(guī)和職能的限制監(jiān)管乏力，應(yīng)衛(wèi)生、工商、藥監(jiān)、計生、物價、質(zhì)監(jiān)等多個部門聯(lián)

17、合，各負(fù)其責(zé)，分工合作，開展聯(lián)合執(zhí)法行動,通過多部門協(xié)同配合既形成打擊合力，又避免了單一部門執(zhí)法遇到的“監(jiān)管有責(zé)無權(quán)、處罰有理無據(jù)”的問題。（三）解釋先行、尋求法律支撐。法律法規(guī)相對于社會與經(jīng)濟發(fā)展而言，永遠(yuǎn)是滯后的，而且一部法律的出臺需要經(jīng)歷漫長而繁瑣的程序，出臺一部法律對于當(dāng)今非藥品冒充藥品的嚴(yán)峻形勢而言是遠(yuǎn)水難解近渴，在某些領(lǐng)域無法可循的情況下，則可以通過出臺一些地方規(guī)章或行政解釋、司法解釋，以利于案件的及時查辦，提高打擊力度。如：針對定性難問題，相關(guān)部門可出臺行政解釋，或出臺規(guī)范性文件經(jīng)法制部門備案，明確規(guī)定按假藥論處的情形，為清理整頓此類違法行為提供法律依據(jù)。針對食品中非法添加藥物問

18、題，食品的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能問題，食品安全法規(guī)定了禁則和罰則，但未明確具體執(zhí)法部門，則建議盡快出臺相關(guān)補充規(guī)定。（四）加大正面宣傳，樹立社會公德首先各類媒體要加強自律，其主管部門要加強監(jiān)管，嚴(yán)禁發(fā)布虛假廣告；其次加強對企業(yè)的誠信教育，促使市場主體規(guī)范經(jīng)營，誠信守法；再者要加強對公眾的宣傳教育，普及藥品、醫(yī)療器械、食品與保健類產(chǎn)品的識別知識及真?zhèn)舞b別常識，提高群眾自我保護意識和防范能力，尤其需要向社會公眾倡導(dǎo)正確的購藥、用藥知識，增強消費者對不法分子及各類騙術(shù)的“免疫力”。整治非藥品冒充藥品既要著眼于眼前，也要放眼于未來，在緩解形勢后，治本才是長久之計，以下就長效機制方面提兩點建

19、議：（一）確定責(zé)任部門、理順管理體制適應(yīng)國務(wù)院大部制改革的趨勢，將保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品等非藥品從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售、使用都?xì)w口一個部門管理。借鑒藥品管理方法，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，核發(fā)批準(zhǔn)文號，重新規(guī)范包裝、標(biāo)簽，并建立全國統(tǒng)一的信息公開查詢系統(tǒng)，本著“誰審批、誰監(jiān)管”和責(zé)權(quán)相一致的原則，由審批部門統(tǒng)一進行全程監(jiān)管，切實改變政出多門，表面多頭監(jiān)管，實際互相推責(zé)的局面。（二）完善法律法規(guī)，力求有法可依鑒于當(dāng)前保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品等領(lǐng)域法律法規(guī)缺失或滯后現(xiàn)狀，重新立法制定配套管理法律法規(guī)，通過完善法律體系，使監(jiān)管有法可依。六、結(jié)語民生乃國家之本，藥品安全與民生息息相關(guān)，

20、是關(guān)系國計民生的大事，不應(yīng)有絲毫馬虎，一旦失誤便是事故。非藥品不但對公眾健康構(gòu)成威脅，而且嚴(yán)重擾亂了藥品市場的秩序,對其監(jiān)管工作任重而道遠(yuǎn)，“路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索”，這無不考驗著我們藥監(jiān)工作者的能力、毅力和耐力。我們堅信隨著法制的日漸完善，健康用藥觀念的深入人心以及醫(yī)藥監(jiān)管工作者的不懈努力，害人的非藥品終將無所遁形。                        &#