CNAS-CL52：2014 培訓(xùn)(2)技術(shù)要素10項(xiàng)解析培訓(xùn)

1、CNAS-CL52：2014培訓(xùn)（2）技術(shù)要素10項(xiàng)解析培訓(xùn) (備注：由于本款文件是新出的文件，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)教程，“解讀”只是個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，僅僅是為了方便大家學(xué)習(xí)，有任何疑問(wèn)請(qǐng)大家嚴(yán)格按照CNAS-CL52標(biāo)準(zhǔn)條款執(zhí)行！) 5.2 人員 5.2.1a)除非法律法規(guī)或CNAS 對(duì)特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定外，實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員不得在其他同類型實(shí)驗(yàn)室從事同類的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。 解讀：不得兼職，以免涉及違反商業(yè)機(jī)密的行為。其實(shí)兼職的應(yīng)該不少見(jiàn)，現(xiàn)在在準(zhǔn)則層面作出規(guī)定，不知道發(fā)現(xiàn)兼職CNAS 會(huì)做出什么行動(dòng)。 5.2.1b)從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，原則上不接受非相關(guān)專業(yè)

2、，如文科學(xué)歷，除非有10 年以上相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷。 關(guān)鍵技術(shù)人員，如進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)或校準(zhǔn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)的人員，除滿足上述學(xué)歷要求外，還應(yīng)有3 年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。 注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書和報(bào)告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS對(duì)授權(quán)簽字人的要求更為嚴(yán)格。 解讀：對(duì)普通技術(shù)人員的學(xué)歷和專業(yè)提出了明確的要求，并對(duì)非專業(yè)進(jìn)行了限制。 5.2.1c) 授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉CNAS 所有相關(guān)的認(rèn)可要求，并具有本專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力。 注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a.大學(xué)本科或大專畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5 年以上；或 b.獲碩士學(xué)位以上（含）

3、，從事相關(guān)專業(yè)2 年以上。 注2：根據(jù)CNAS-RL01實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)人員（包括實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人）發(fā)生變動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須及時(shí)通知CNAS，未及時(shí)通知的，將被暫停直至撤銷認(rèn)可資格。 注3：授權(quán)簽字人指被CNAS 認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)證書或報(bào)告的人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽字人，其授權(quán)范圍不一定是全部認(rèn)可范圍，評(píng)審員應(yīng)根據(jù)其實(shí)際能力逐一核實(shí)。 解讀：這個(gè)要求和CMA 對(duì)授權(quán)簽字人基本相當(dāng)了，且比CMA 還多了工作年限的要求；CNAS-CL10:2012 關(guān)于授權(quán)簽字人的要求是：“應(yīng)具有化學(xué)及

4、相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果沒(méi)有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷，應(yīng)具有至少10 年的化學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)歷?！盋NAS-CL09（新版征求意見(jiàn)稿）對(duì)授權(quán)簽字人的要求：“應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3 年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷和至少10 年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷?！彼赃@里就有點(diǎn)自相矛盾了，按道理應(yīng)用說(shuō)明應(yīng)該嚴(yán)于準(zhǔn)則，但看來(lái)CNAS 關(guān)于工作年限也是隨口一提?？磥?lái)授權(quán)簽字人只考慮碩士及以上基本可以滿足不同文件的要求了，看來(lái)碩士才是王道。 5.2.1d)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M(jìn)技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新技術(shù)活動(dòng)的培訓(xùn)進(jìn)

5、行規(guī)范，并分析對(duì)持續(xù)培訓(xùn)的需求，建立相應(yīng)計(jì)劃。 5.2.2 實(shí)驗(yàn)室可以通過(guò)能力驗(yàn)證結(jié)果、內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識(shí)別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評(píng)價(jià)和考核等多種方式對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性加以驗(yàn)證。 注1：當(dāng)需要外部機(jī)構(gòu)或人員提供培訓(xùn)服務(wù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇具有相應(yīng)能力和/或資質(zhì)的機(jī)構(gòu)和人員。 注2：僅憑培訓(xùn)證書或考試結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性是不充分的。 解讀：培訓(xùn)一直是個(gè)永恒的話題，很多實(shí)驗(yàn)室一直流于形式，CNAS 特別對(duì)培訓(xùn)以及效果評(píng)價(jià)作出了規(guī)定，所以培訓(xùn)要做，而且要做的有效果。 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件 5.3.1 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有充

6、足的設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間；對(duì)相互干擾的設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。 注1：自有設(shè)施是指購(gòu)買或長(zhǎng)期租賃（至少覆蓋一個(gè)認(rèn)可周期）的并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)簽訂合同，在有檢測(cè)或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用另一家機(jī)構(gòu)的設(shè)施，則不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。如租借電波暗室等，相關(guān)能力不得列入認(rèn)可范圍。 注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租借場(chǎng)地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗(yàn)場(chǎng)或類似情況則允許租借。 解讀： 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所是租賃而來(lái)，現(xiàn)在有明確的時(shí)間要求了，至少3 年（CMA已經(jīng)實(shí)施這個(gè)要求）為什么要考慮這個(gè)問(wèn)題？一是考慮到實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力會(huì)受影響，二是考慮可能涉及更多的非定期評(píng)審，造成C

7、NAS 疲于奔命。大家對(duì)于租借場(chǎng)地等需特別注意。 5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種方法的投入使用時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)的發(fā)展，定期評(píng)審方法的有效性。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，及時(shí)采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。 注：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。初次或復(fù)評(píng)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，必須見(jiàn)證所有的關(guān)鍵檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，沒(méi)有被見(jiàn)證的項(xiàng)目將不予認(rèn)可。評(píng)審組可視情況在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審之前或之后一段時(shí)間安排見(jiàn)證項(xiàng)目，直至見(jiàn)證完成方可推薦認(rèn)可。當(dāng)有此類現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可供評(píng)審員見(jiàn)證時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)告知CNAS，CNAS 將安排評(píng)審員進(jìn)行

8、現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證。實(shí)驗(yàn)室非常規(guī)實(shí)施的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，如每個(gè)月低于1 次，評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)必須見(jiàn)證此類活動(dòng)，并重點(diǎn)考核其結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，特別是其質(zhì)控結(jié)果（適用時(shí)）。如果實(shí)驗(yàn)室無(wú)法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準(zhǔn)確性，則不予認(rèn)可。 解讀：這條真心狠!比以前嚴(yán)格和具體多了，重點(diǎn)注意，千萬(wàn)別出差錯(cuò)。意思(按字面理解)每月2 次或以上的即被列為常規(guī)項(xiàng)目，所有項(xiàng)目(如果是初審或復(fù)審)都需要評(píng)審員見(jiàn)證（不管是評(píng)審前、后，或是評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)），這無(wú)疑給實(shí)驗(yàn)室方增加了很大的成本(特別是時(shí)間成本)，當(dāng)然也給評(píng)審員增加了很大的時(shí)間成本,想想以前都是抽查 關(guān)于“見(jiàn)證”的定義是:對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)在其認(rèn)可范圍內(nèi)實(shí)施合格評(píng)定服務(wù)的觀察(

9、GB/T 27011-2005)。 5.4.2 在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)來(lái)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。 注1：在認(rèn)可評(píng)審中，評(píng)審員將重點(diǎn)關(guān)注此信息，特別是在初次評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)和方法變更的評(píng)審中，如果實(shí)驗(yàn)室不能提供上述記錄，則不予認(rèn)可。 注2：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)非標(biāo)方法認(rèn)可時(shí)，CNAS 將要求其提交非標(biāo)方法確認(rèn)記錄。該記錄至少包括方法確認(rèn)試驗(yàn)記錄、不確定度評(píng)估記錄、方法評(píng)審記錄等。 5.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序來(lái)控制檢測(cè)或

10、校準(zhǔn)方法的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和確認(rèn)過(guò)程。 解讀：方法驗(yàn)證/確認(rèn)（驗(yàn)證一般對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法，確認(rèn)一般對(duì)于非標(biāo)方法）是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)評(píng)審在技術(shù)方面的重中之重，不可麻痹大意，應(yīng)付了事每個(gè)項(xiàng)目每個(gè)方法都應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)。 5.5 設(shè)備 5.5.1 實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對(duì)之有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。 注1：人員正確使用設(shè)備的能力是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重要內(nèi)容。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，評(píng)審員應(yīng)對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法所使用的全部設(shè)備進(jìn)行評(píng)審。如因校準(zhǔn)、維護(hù)、修理等原因，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暫時(shí)未存有關(guān)鍵設(shè)備，CNAS 將在此設(shè)備返回實(shí)驗(yàn)室后派專人進(jìn)行核查，以確認(rèn)該設(shè)備滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求，并且人員能夠正確使用該設(shè)備。 注2：實(shí)驗(yàn)室所使用

11、的軟件也被視為實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備。CNAS-CL01 對(duì)設(shè)備的要求也適用于實(shí)驗(yàn)室所使用的軟件，如唯一性標(biāo)識(shí)、記錄的保存和使用前的檢查等。 解讀：主要設(shè)備必須在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所內(nèi)，如果不在，還需要單獨(dú)進(jìn)行審核，千萬(wàn)別出現(xiàn)這種勞民傷財(cái)?shù)氖?。軟件視為設(shè)備同等待遇! 5.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示對(duì)到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)。 5.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。 注：因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設(shè)備管理。 5.5.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)對(duì)需校準(zhǔn)的所有在控設(shè)備進(jìn)行標(biāo)記，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期,但在以下情況（但

12、不限于），可以其他適宜的方式加以控制： 使用標(biāo)簽將會(huì)影響設(shè)備的準(zhǔn)確性； 設(shè)備的使用環(huán)境或介質(zhì)，不允許加貼標(biāo)簽或標(biāo)記； 設(shè)備太小無(wú)法使用標(biāo)簽或進(jìn)行標(biāo)記。 注：適當(dāng)時(shí)，校準(zhǔn)標(biāo)簽可以加貼在設(shè)備的包裝上，如可將校準(zhǔn)標(biāo)簽粘貼在砝碼盒上。 5.5.9 本條款同樣適用于返回實(shí)驗(yàn)室的送校設(shè)備，在返回后實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)對(duì)其進(jìn)行核查。 解讀：貼標(biāo)簽影響準(zhǔn)確性的情況，比如天平的砝碼。以上除外，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明使用狀態(tài)，比如合格、準(zhǔn)用或停用。對(duì)于校準(zhǔn)完的設(shè)備，必須進(jìn)行核查，以免因?yàn)樾?zhǔn)、運(yùn)輸或其他原因造成其不符合標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的要求。5.5.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來(lái)確定是否需要進(jìn)行期間核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查的方法

13、與周期，并保存記錄。注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：設(shè)備歷次校準(zhǔn)結(jié)果；質(zhì)量控制結(jié)果；設(shè)備使用頻率；設(shè)備維護(hù)情況；設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；設(shè)備使用范圍的變化等。 解讀：設(shè)備期間核查的周期和方法應(yīng)基于以上因素考慮，對(duì)于部分無(wú)法進(jìn)行期間核查的設(shè)備，可考慮其他的方式確認(rèn)其性能。 5.6 測(cè)量溯源性 5.6.1 并非實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估該設(shè)備對(duì)最終結(jié)果的影響，分析其不確定度對(duì)總不確定度的貢獻(xiàn)，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對(duì)不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求；對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在校準(zhǔn)前確定該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、

14、不確定度等，以便送校時(shí)提出明確的、針對(duì)性的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書或檢定證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求，必要時(shí)應(yīng)查閱檢定規(guī)程。 解讀：哪些儀器和設(shè)備需要校準(zhǔn)呢？一般認(rèn)為對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備的關(guān)鍵量或值，需要校準(zhǔn)/檢定，還有某一個(gè)設(shè)備對(duì)A 實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)影響，單可以對(duì)B 實(shí)驗(yàn)結(jié)果有影響，需要注意這種情況。并不是有了校準(zhǔn)/檢定證書就萬(wàn)事大吉了，拿到證書后還需要根據(jù)證書給出的數(shù)據(jù)進(jìn)行確定，看其是否符合檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的要求，因?yàn)樾?zhǔn)/檢定一般都是按照校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程進(jìn)行的，并不是依據(jù)檢測(cè)方法進(jìn)行的。 5.6.2.2.2 有些設(shè)備，特別是化學(xué)分析，通常是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循ISO

15、 指南32；當(dāng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)評(píng)估測(cè)量過(guò)程時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循ISO指南33。如果使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)校準(zhǔn)設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)： a)有充足的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)對(duì)設(shè)備的預(yù)期使用范圍進(jìn)行校準(zhǔn)； b) 保留每種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱和來(lái)源記錄； c) 指定專人管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在使用、儲(chǔ)存中必須確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性。 解讀：GB/T15000.8-2003 等同采用ISO Guide33:2000，GB/T15000.9-2004 等同采用ISO Guide32:1997。 5.7 抽樣 5.7.1 a) 如果實(shí)驗(yàn)室僅進(jìn)行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，CNAS 將不認(rèn)可該抽樣項(xiàng)目。 b) 實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中抽取部

16、分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有書面的抽樣程序，以確保樣品的均勻性和代表性。 5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置 5.8.1 已檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確保客戶的所有權(quán)。適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在合同評(píng)審時(shí)明確對(duì)樣品的處置方式。 5.8.2 通常情況下，樣品標(biāo)識(shí)不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會(huì)導(dǎo)致樣品的混淆。 解讀；客戶的商業(yè)機(jī)密和信息安全在樣品處置的過(guò)程中也應(yīng)該得到保護(hù)，必要時(shí)，在合同評(píng)審期間就應(yīng)該約定樣品的處置方式。相關(guān)程序應(yīng)保證在任何情況下，樣品不會(huì)被混淆。 5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 5.9.1 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)覆蓋到認(rèn)

17、可范圍內(nèi)的所有檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)和相關(guān)技術(shù)人員，并能有效監(jiān)控檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。當(dāng)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定了質(zhì)量控制要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合該要求。在開(kāi)展新的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目或使用新方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量控制方案。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃包含內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和外部質(zhì)量監(jiān)控兩個(gè)部分。 a) 實(shí)驗(yàn)室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下因素： 檢測(cè)或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量； 檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的用途； 檢測(cè)或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性； 對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度； 參加外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的頻次與結(jié)果； 人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動(dòng)情況； 新采用的方法或變更的方法 b) 實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃除應(yīng)考慮上述a)

18、中的因素外，還應(yīng)考慮以下因素： 內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果； 外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對(duì)沒(méi)有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來(lái)確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性； CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證的要求。 注1：實(shí)驗(yàn)室可以采取多種質(zhì)量監(jiān)控手段，如定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性，通過(guò)質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度；通過(guò)獲得足夠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，評(píng)估在不同濃度下檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；定期留樣再測(cè)或重復(fù)測(cè)量，監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；采用不同的檢測(cè)方法或設(shè)備測(cè)試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；通過(guò)分析一個(gè)物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識(shí)別錯(cuò)誤。 此外，實(shí)驗(yàn)室也可以與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)，通過(guò)采用科學(xué)

19、的方法對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行判定，如假設(shè)檢驗(yàn)的方法，分析其結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。5.9.1 條款中所列的幾種方法有不同的作用，實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)本身的特點(diǎn)，綜合使用這些方法。CNAS 在認(rèn)可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中可能制定了具體的質(zhì)量控制要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足這些要求。 注2：在評(píng)審中，評(píng)審員應(yīng)關(guān)注對(duì)于沒(méi)有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室有何措施確定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 注3：外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)包含CNAS-RL02能力驗(yàn)證規(guī)則中要求的年度能力驗(yàn)證參加計(jì)劃。CNAS 公布的CNAS-AL07能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表只是CNAS 對(duì)能力驗(yàn)證的最低要求。 注4：對(duì)特定檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室由于接收的委托樣品太少，無(wú)

20、法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的，原則上不予認(rèn)可，除非實(shí)驗(yàn)室能夠提供其他有效的質(zhì)量控制措施。 注5：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制措施和記錄是認(rèn)可評(píng)審中審查的關(guān)鍵內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室未建立充分有效的質(zhì)量監(jiān)控措施的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目，將構(gòu)成嚴(yán)重不符合項(xiàng)，不予認(rèn)可。 b) 實(shí)驗(yàn)室制定外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃除應(yīng)考慮上述a)中的因素外，還應(yīng)考慮以下因素： 內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果； 外部比對(duì)（包含能力驗(yàn)證）的可獲得性，對(duì)沒(méi)有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有其他措施來(lái)確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性； CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對(duì)能力驗(yàn)證的要求。 5.9.2 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來(lái)監(jiān)控檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和精密度。 解讀： 質(zhì)量控制圖參考GB/T27407-2

21、010 和GB/T4091-2001 的相關(guān)要求實(shí)行。 5.10 結(jié)果報(bào)告 5.10.1 總則 除檢測(cè)或校準(zhǔn)方法、法律法規(guī)另有要求外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在同一份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書上出具特定樣品檢測(cè)或校準(zhǔn)不同測(cè)試參數(shù)或項(xiàng)目的結(jié)果。一般情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按GB/T 8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定進(jìn)行數(shù)值修約。 解讀：GB/T8170 現(xiàn)行有效版本為GB/T8170-2008，可將部分實(shí)驗(yàn)室需要的要求簡(jiǎn)化做成內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。 5.10.2 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書 如果檢測(cè)樣品是客戶提供的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告中明確“客戶送樣”或有同類描述。對(duì)于客戶提供的樣品來(lái)源信息，原則上不應(yīng)寫入檢測(cè)報(bào)告；如果應(yīng)客戶要求

22、寫入檢測(cè)報(bào)告，必須以醒目的方式注明，并同時(shí)聲明此信息為客戶提供，實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)其真實(shí)性。 注：當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要做出與規(guī)范的符合性聲明時(shí)，建議參考CNAS-GL28聲明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的指南。 解讀：首先聲明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的指南為CNAS-GL27：2009，不是GL28，征求意見(jiàn)稿疏忽大意弄錯(cuò)了點(diǎn)（正式文本已經(jīng)修正過(guò)來(lái)了）。一般對(duì)客戶提供的信息的真實(shí)性不予負(fù)責(zé)，也不應(yīng)寫入報(bào)告中，除非客戶要求，即便如此該類信息應(yīng)特別注明。 5.10.5 意見(jiàn)和解釋 a) 意見(jiàn)和解釋應(yīng)基于認(rèn)可范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室自身所實(shí)施的檢測(cè)項(xiàng)目。根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的“意見(jiàn)和解釋”。實(shí)驗(yàn)室可以選擇是否做出意見(jiàn)和解釋，并在管理體系中予以明確，并對(duì)其進(jìn)行有效控制，