活檢針風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、一次性使用活檢針告廣西昌鑫科技有限公司一次性使用活檢針安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第一章綜述1概述預(yù)期用途通過(guò)醫(yī)生得手控操作進(jìn)入人體、并從人體內(nèi)軟組織中自動(dòng)收取病理組織樣品。本品適用于睪丸、肌肉、淺表腫瘤等組織活檢取樣,不適合鈣化組織或較堅(jiān)韌組織得活檢。產(chǎn)品分類(lèi)醫(yī)療器械管理分類(lèi)：出類(lèi)（6815）產(chǎn)品特征該進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)廣泛得應(yīng)用于醫(yī)院中,就是臨床不可缺少得一次性醫(yī)用耗材。特別就是在歐美國(guó)家使用廣泛,但對(duì)于它使用時(shí)還必須對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。從該項(xiàng)目論證開(kāi)始起,我們就進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析,對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害得嚴(yán)重度與危害得發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)得控制措施，同時(shí)，

2、對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后得剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后使所有得剩余風(fēng)險(xiǎn)得水平達(dá)到可以接受。結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析確定了該產(chǎn)品得主要功能與預(yù)期目得就是否適宜，并將風(fēng)險(xiǎn)分析貫穿產(chǎn)品項(xiàng)目論證、設(shè)計(jì)過(guò)程、工藝過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、質(zhì)量體系、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明等全過(guò)程。2產(chǎn)品與生產(chǎn)環(huán)境2、1型號(hào)規(guī)格2、1、1普通型活檢針：HJZ01,配針21Gx85mm。2、1、2切割型活檢針：HJZ02,配切割外針14Gx65mm與切割內(nèi)針16Gx85mm02、1、3配針型活檢針：HJZ03,配針21Gx85mm、切割外針14Gx65nlm與切割內(nèi)針16GX85mm02、2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成2、2、1普通型活檢針：由護(hù)套(21G)、針管、針座與手

3、柄組成。2、2、2切割型活檢針：由護(hù)套(14G)、切割內(nèi)針、切割外針、鎖緊座、蝶形針座、針座與手柄組成。2、2、3配針型活檢針：由普通型活檢針、切割型活檢針與手柄組成。-i2、3注意事項(xiàng)1、包裝破損，嚴(yán)禁使用；2、本產(chǎn)品限一次性使用，用后銷(xiāo)毀；3、超過(guò)有效期，嚴(yán)禁使用2、4滅菌方法產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體火菌。2、5有效期三年。2、6貯存條件6 05 應(yīng)貯存在避光、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、清潔得室內(nèi)。2、7生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)品手柄部件得生產(chǎn)一級(jí)組裝過(guò)程都就是在10萬(wàn)級(jí)別凈化生產(chǎn)場(chǎng)所下完成得，對(duì)從事得組裝、包裝注塑、制水得工人按要求都進(jìn)行了相應(yīng)得衛(wèi)生教育與質(zhì)量意識(shí)教育，并且每位生產(chǎn)人員做到了每年體檢一次并合格

4、。為了保證環(huán)境符合要求，嚴(yán)格按照YY0033200琳準(zhǔn)公司制訂了全廠(chǎng)衛(wèi)生管理制度與潔凈車(chē)間衛(wèi)生管理制度。通過(guò)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境得控制，大大減少了產(chǎn)品被污染得機(jī)會(huì)。3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃以及實(shí)施情況簡(jiǎn)述一次性使用活檢針于2014年03月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)得策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了一次性使用活檢針得風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段(包括試生產(chǎn)階段)得風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)與生產(chǎn)后信息得獲得方法得評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目得風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目得風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效得執(zhí)行。在產(chǎn)品得設(shè)計(jì)與樣品試生產(chǎn)得項(xiàng)目開(kāi)

5、發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)得風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。4此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目得本次風(fēng)險(xiǎn)管理得評(píng)審目得就是通過(guò)對(duì)一次性使用活檢針產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿(mǎn)地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品得風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)得可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品得風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。5風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)姓名職位風(fēng)險(xiǎn)管理中得責(zé)任范圍李曉平總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)觅Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)責(zé).任林巧英質(zhì)量部經(jīng)理/管代從產(chǎn)品品質(zhì)角度判斷可能存在得風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程得實(shí)施負(fù)責(zé)梁小輝技術(shù)經(jīng)理從研發(fā)技術(shù)角度判定可能存在得風(fēng)險(xiǎn)程如法生產(chǎn)

6、經(jīng)理從生產(chǎn)技術(shù)角度判定可能存在得風(fēng)險(xiǎn)梁季鴻醫(yī)學(xué)顧問(wèn)從醫(yī)學(xué)角度判定可能存在得風(fēng)險(xiǎn)桂四平銷(xiāo)售經(jīng)理從應(yīng)用得角度判定可能存在得風(fēng)險(xiǎn)第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序(CX/QP7102)中制定得風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為活檢針在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)得風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有得標(biāo)準(zhǔn)。1、1風(fēng)險(xiǎn)得嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義可忽略得1不便或暫時(shí)性得不適輕微得2導(dǎo)致/、要職業(yè)醫(yī)構(gòu)介入得臨時(shí)性得創(chuàng)傷或損傷嚴(yán)重得3造成需要職業(yè)醫(yī)構(gòu)介入得創(chuàng)傷或損傷災(zāi)難性4可能導(dǎo)致患者死亡1、2風(fēng)險(xiǎn)得概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)概率范圍得例子難以置信1611、3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生

7、幾率（可能性）嚴(yán)重程度1可忽略2輕微3嚴(yán)重4災(zāi)難6頻繁ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5很可能ALARPALARPN/ACCN/ACC4偶然ALARPALARPALARPN/ACC3很少ACCALARPALARPALARP2未必可能ACCACCALARPALARP1難以置信ACCACCACCACC1、4風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)說(shuō)明N/ACC/、可接受得風(fēng)險(xiǎn)ALARP實(shí)現(xiàn)盡可能低得合理水平(riskaslowasreasonablepracticable)ACC可接受得風(fēng)險(xiǎn)。2風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃安全性特征問(wèn)題清單初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表3相關(guān)文件

8、與記錄3、1風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文件編號(hào):QP710023、2相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)YY/T03162008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械得應(yīng)用第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1風(fēng)險(xiǎn)分析模式開(kāi)始所謂“醫(yī)療器械特征量得判定”，實(shí)際上就就是用于判定可能影響安全性得醫(yī)療器械特性得各種要素。其方法就是對(duì)醫(yī)療器械得制造與使用等提出一系列特征性問(wèn)題，而提出問(wèn)題得角度就是從涉及得人員，包括操作者、患者、維護(hù)者等方面來(lái)考慮,提出比較完善得潛在危害項(xiàng)目，以便判定該產(chǎn)品可能帶來(lái)得危害。表l就是列舉了一次性使用活檢針得特征量判定。在舁廳P特征量判定1一預(yù)期用途，預(yù)期目得醫(yī)療單位臨床用于經(jīng)皮組織活檢2就是預(yù)期與患者與其她人員接觸與患者表面接觸、醫(yī)

9、務(wù)人員操作3就是否以無(wú)菌形式提供無(wú)菌形式提供，環(huán)氧乙烷滅菌4就是否有/、希望得能量或物質(zhì)輸出過(guò)高得環(huán)氧乙烷殘留量5就是否有儲(chǔ)存壽命限制三年3判定已知或可預(yù)見(jiàn)得危害(1)能量危害無(wú)(2)生物學(xué)危害a、帶菌或帶致熱源，插入組織中會(huì)引起患者細(xì)菌感染或發(fā)熱，給患者造成傷害。b、材料細(xì)胞毒性過(guò)高，對(duì)皮內(nèi)有刺激反應(yīng)，存在皮膚致敏源，可能對(duì)患者造成傷c、在使用時(shí)，患者得穿刺部位可能發(fā)炎等癥狀，可能對(duì)患者造成傷害。d、在使用時(shí)重復(fù)使用，會(huì)造成患者問(wèn)得交叉感染或(與)再感染。(3)環(huán)境危害a、在溫濕度過(guò)高或則過(guò)低得條件下貯存，可能會(huì)引起產(chǎn)品性能改變。b、在儲(chǔ)存或流轉(zhuǎn)過(guò)程中，可能會(huì)受到有害菌得侵蝕與污染，可能會(huì)對(duì)

10、手術(shù)造成風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)患者造成危害。(4)由不正確得能量與物質(zhì)輸出所產(chǎn)生得危害環(huán)氧乙烷殘留量超出法律法規(guī)容許得最大范圍，會(huì)引起患者產(chǎn)生環(huán)氧乙烷中毒等一系列反應(yīng)癥狀。(5)與醫(yī)療器械使用有關(guān)得危害a、不適當(dāng)?shù)脴?biāo)記，可能會(huì)影響醫(yī)護(hù)人員得操作，給患者造成傷害。b、在使用前，未對(duì)產(chǎn)品得包裝得密封性進(jìn)行檢查，可能存在包裝未密封得現(xiàn)象，使產(chǎn)品帶菌，給患者造成傷害。c、產(chǎn)品使用前，未仔細(xì)閱讀產(chǎn)品使用書(shū)，使醫(yī)護(hù)人員操作錯(cuò)誤，給患者造成傷害。(6)化學(xué)性能危害a、如果易氧化，會(huì)引起組織學(xué)與細(xì)胞活檢套針得材料發(fā)生改變，可能會(huì)給患者造成傷害。b、重金屬超標(biāo)，使用時(shí)可能會(huì)給患者造成傷害。c、酸堿度超標(biāo)準(zhǔn)，使時(shí)可能會(huì)給患者造

11、成傷害。d、蒸發(fā)殘?jiān)瑯?biāo)準(zhǔn)，使用時(shí)可能會(huì)給患者造成傷害。(7)物理性能危害a、針包裝內(nèi)部物品擺放凌亂，不清潔有污染。外購(gòu)部件無(wú)外包裝或未經(jīng)過(guò)清洗后再包裝，可能會(huì)給患者造成傷害。b、接口不符合GBT_196222001工射器、注射針及其她醫(yī)療器械6%僧爾)圓錐接頭第2部分鎖定接頭規(guī)定。c、針尖不鋒利以及硬度不符合GB1845而準(zhǔn)d、器械托盤(pán)不應(yīng)有鋒利得銳角或破損，器械托盤(pán)內(nèi)物品放置不整齊有異物、污染；器械托盤(pán)得尺寸不應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求會(huì)給醫(yī)務(wù)人員造成傷害。e、手柄氣筒要求容量5ml,筒內(nèi)有明顯異物，筒身與活檢針座不能緊密配合，會(huì)給患者造成傷害f、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺會(huì)對(duì)患者以及醫(yī)務(wù)操作

12、人員有傷害。4對(duì)每項(xiàng)危害得風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)對(duì)上途經(jīng)判斷得每項(xiàng)可能危害，依據(jù)客觀資料、數(shù)據(jù)，分析所有得風(fēng)險(xiǎn)。其中，客觀資料、數(shù)據(jù)來(lái)源以下五個(gè)方面：4、1調(diào)研結(jié)果：國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料檢索；同類(lèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、失效等情況調(diào)查。4、2科技資料：采用類(lèi)比法進(jìn)行預(yù)測(cè)；利用可靠性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4、3按風(fēng)險(xiǎn)得定義：“一個(gè)導(dǎo)致?lián)p害得危害得發(fā)生概率與損害得嚴(yán)重程度”，顯然,風(fēng)險(xiǎn)涉及兩大要素：發(fā)生概率與嚴(yán)重程度。4、4嚴(yán)重程度：指危害造成得最壞后果得度量。根據(jù)醫(yī)療器械具體情況，對(duì)可能影響人體健康與生命安全得傷害分成三個(gè)等級(jí)，見(jiàn)表2。危害類(lèi)型等級(jí)傷害程度輕度得1輕度受傷或不受傷害嚴(yán)重得2導(dǎo)致受傷致命得3導(dǎo)致重傷或死亡4、5用上述

13、方法對(duì)活檢針進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)措施，使原風(fēng)險(xiǎn)降至為剩余風(fēng)險(xiǎn)，并做風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)表。見(jiàn)附錄25風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃得完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔得檢查，認(rèn)為活檢針風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。6綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審根據(jù)可能得危害，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)概率與危害程度得估計(jì)，作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，即判定風(fēng)險(xiǎn)得可接受性。根據(jù)Farmer曲線(xiàn)原理,結(jié)合以上對(duì)一次性使用活檢針得具體分析,將其風(fēng)險(xiǎn)概率與危害程度組成普遍接受區(qū)、合理可行低水平區(qū)與不可接受區(qū)三個(gè)區(qū)域，使得風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審具有可操作性（如圖2）如果估計(jì)得風(fēng)險(xiǎn)在普遍接受區(qū)，一般不需要采取預(yù)防措施：風(fēng)險(xiǎn)在合理可行低水平區(qū)，可考慮

14、接受風(fēng)險(xiǎn)得受益與進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)得代價(jià)，并使靠近不可接受區(qū)域附近得風(fēng)險(xiǎn)盡可能降低：風(fēng)險(xiǎn)在不可接受，則必須采取預(yù)防措施。經(jīng)采取預(yù)防措施后，原風(fēng)險(xiǎn)降至為剩余風(fēng)險(xiǎn)，再對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)按上述方法進(jìn)行評(píng)審，作出風(fēng)險(xiǎn)可接受判斷。經(jīng)評(píng)審后認(rèn)為全部得剩余風(fēng)險(xiǎn)己降至普遍接受區(qū)與合理可行低水平區(qū)，并且所采取得預(yù)防措施沒(méi)有導(dǎo)致新得風(fēng)險(xiǎn)，則可認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理基本結(jié)束；反之,經(jīng)評(píng)審后認(rèn)為其中得剩余風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，則應(yīng)重新考慮產(chǎn)品預(yù)期目得得適宜性。inBC11DE1F-I23危害等級(jí)I普遍接受區(qū)II合理可行低水平區(qū)III不可接受區(qū)圖2從上述分析可瞧出，本產(chǎn)品盡管在生產(chǎn)、貯運(yùn)、使用過(guò)程中原風(fēng)險(xiǎn)大部分在III級(jí)區(qū)域，但通過(guò)事前制訂得防范

15、措施，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、環(huán)境控制、滅菌檢驗(yàn)及標(biāo)簽上警告性語(yǔ)句以及警戒系統(tǒng)等，該產(chǎn)品得剩余風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析都己降至I級(jí)區(qū)域，經(jīng)評(píng)審認(rèn)為上述所采用得預(yù)防措施不會(huì)產(chǎn)生新得風(fēng)險(xiǎn)，能夠滿(mǎn)足顧客得要求。所以從整體上分析潛在風(fēng)險(xiǎn)，在一次性使用活檢針得加工裝配過(guò)程中就是可以防范得，因此上述風(fēng)險(xiǎn)就是可以接受得，臨床使用安全可靠。評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下得作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得風(fēng)險(xiǎn)控制就是否有相互矛盾得要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾得情況。2）警告得評(píng)審（包括警告就是否過(guò)多？）結(jié)論：警告得提示清晰，

16、符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)彳#評(píng)審（包括就是否有矛盾得地方，就是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合10號(hào)令及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面得描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）專(zhuān)家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專(zhuān)家進(jìn)行了充分得溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品得綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受7關(guān)于生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中生產(chǎn)后信息。評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)后信息得適宜與有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為該方法就是適宜與有效得，生產(chǎn)后信息得獲取可使用此方法。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到得生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理,必要時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。8評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)得風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問(wèn)題清單（見(jiàn)附錄1

17、）初始危害判定與初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（見(jiàn)附錄2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)表（見(jiàn)附錄3）第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)組織學(xué)與細(xì)胞活檢套針產(chǎn)品評(píng)審,認(rèn)為:風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施;綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)就是可接受得;已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)后信息。一次性使用活檢針產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則得可接受范圍內(nèi), 且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。簽名 :附錄1活檢針安全特征問(wèn)題清單該清單依據(jù)YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)得附錄C得問(wèn)題清單，補(bǔ)充了有關(guān)活檢針產(chǎn)品得特有得安全性問(wèn)題。問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能發(fā)生得危害G2、1醫(yī)療器械得預(yù)期用途就是什么與怎樣使用醫(yī)療器械？見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)信息危害操作危害G2、2醫(yī)療器械就是否預(yù)

18、期植入？否G2、3醫(yī)療器械就是否預(yù)期與患者或其她人員接觸？與患者與醫(yī)務(wù)人員有接觸。操作危害G2、4在醫(yī)療器械中利用彳種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？手柄采用針采用不銹鋼材料組成。生物相容性G2、5就是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠馟2、6就是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠馟2、7醫(yī)療器械就是否處理生物材料用于隨后得再次使用、輸液/血或移植？否G2、8醫(yī)療器械就是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？就是，產(chǎn)品使用EOGt體滅菌信息危害G2、9醫(yī)療器械就是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔與消毒？否G2、10醫(yī)療器械就是否預(yù)期改善患者得環(huán)境？否G2、

19、11就是否進(jìn)行測(cè)量？否G2、12醫(yī)療器械就是否進(jìn)行分析處理？否G2、13醫(yī)療器械就是否預(yù)期與其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否G2、14就是否有不希望得能量或物質(zhì)輸出？可能會(huì)有異物、殘留EO合予患者造成危害?；瘜W(xué)得危害G2、15醫(yī)療器械就是否對(duì)環(huán)境影響敏感？運(yùn)輸或儲(chǔ)存條件不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品老化信息危害操作危害G2、16醫(yī)療器械就是否影響環(huán)境？否G2、17醫(yī)療器械就是否有基本得消耗品或附件？否G2、18就是否需要維護(hù)與校準(zhǔn)？否G2、19醫(yī)療器械就是否有軟件？否G2、20醫(yī)療器械就是否有儲(chǔ)存壽命限制？就是，產(chǎn)品使用有效期3年信息危害G2、21就是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否G2、22醫(yī)療器械承受

20、何種機(jī)械力？否G2、23什么決定醫(yī)療器械得壽命？產(chǎn)品老化、運(yùn)輸與儲(chǔ)存條件信息危害操作危害G2、24醫(yī)療器械就是否預(yù)期一次性使用？就是信息危害操作危害G2、25醫(yī)療器械就是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？否G2、26醫(yī)療器械得安裝或使用就是否要求專(zhuān)門(mén)得培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)得技能？就是、需要專(zhuān)業(yè)醫(yī)生或醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。操作危害G2、27如何提供安全使用信息？使用說(shuō)明書(shū)信息危害G2、28就是否需要建立或引入新得制造過(guò)程？否G2、29醫(yī)療器械得成功使用，就是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶(hù)界面？G2、29、1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性就是否可能促成使用錯(cuò)誤？否G2、29、2醫(yī)療器械就是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤得環(huán)境中使用

21、？否G2、29、3醫(yī)療器械就是否有連接部分或附件？否G2、29、4醫(yī)療器械就是否有控制接口？否G2、29、5醫(yī)療器械就是否顯示信息？否G2、29、6醫(yī)療器械就是否由菜單控制？否G2、29、7醫(yī)療器械就是否由具有特殊需要得人使用？否G2、29、8用戶(hù)界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？否G2、30醫(yī)療器械就是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否G2、31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？當(dāng)做注射器使用信息危害G2、32醫(yī)療器械就是否持有患者護(hù)理得關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否G2、33醫(yī)療器械就是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否G2、34醫(yī)療器械得使用就是否依賴(lài)于基本性能？否附錄3活檢針得危害分析，包括可預(yù)見(jiàn)得事件序列、危害處境與可發(fā)生得損害

22、危害類(lèi)型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)得事件及事件序列危害處境產(chǎn)生得后果或損害初步控制措施生物危害H1使用了對(duì)人體有害得原材料有害物質(zhì)被人體吸收對(duì)人體組織造成損傷制定符合相關(guān)原材料安全性指標(biāo)H2具有生物不相容項(xiàng)目與人體產(chǎn)生生物不相容對(duì)人體組織造成損傷制定符合GB16886、1得生物相容性性能H3未滅菌或滅菌不完全細(xì)菌對(duì)人體產(chǎn)生損害細(xì)菌感染制定產(chǎn)品得無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)與無(wú)菌檢測(cè)方法產(chǎn)品得外包裝粘貼滅菌指示標(biāo)簽對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)H4EOK體無(wú)法透過(guò)包裝袋，導(dǎo)致產(chǎn)品未滅菌或滅菌不完全。產(chǎn)品內(nèi)存在細(xì)菌細(xì)菌感染包裝驗(yàn)證無(wú)菌檢測(cè)H5包裝袋破損，導(dǎo)致產(chǎn)品細(xì)菌污染產(chǎn)品內(nèi)存在細(xì)菌，對(duì)人體產(chǎn)生損害細(xì)菌感染包裝驗(yàn)證化學(xué)危害H6在使用時(shí)產(chǎn)生對(duì)人體

23、有害得溶出物溶出物對(duì)人體造成損害對(duì)人體組織造成損傷制定符合要求得化學(xué)性能指標(biāo)H7滅菌后由于EO星析不充分，導(dǎo)致具有E嗾留。殘留EO寸人體產(chǎn)生損害對(duì)人體組織造成損傷制定殘留EO導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行逐批得檢查操作危害H8各部件有毛刺毛刺誤傷患者或醫(yī)務(wù)人員輕微組裝損傷對(duì)產(chǎn)品設(shè)定尺寸偏差設(shè)定部材得加工精度，保證部材得質(zhì)量。H9產(chǎn)品部件老化，部件間脫落或泄漏無(wú)法滿(mǎn)足正常治療延誤治療設(shè)定產(chǎn)品得品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、有效期與運(yùn)輸與儲(chǔ)存要求。H10產(chǎn)品重復(fù)使用，使用后沒(méi)有銷(xiāo)毀?；颊呓徊娓腥?。細(xì)菌感染說(shuō)明書(shū)注明“一次性使用產(chǎn)品，用后請(qǐng)銷(xiāo)毀”信息危害H11產(chǎn)品制造批號(hào)，使用有效期，滅菌批號(hào)，型號(hào)不清，導(dǎo)致使用錯(cuò)誤產(chǎn)品使用錯(cuò)誤產(chǎn)品老

24、化、無(wú)法使用延誤治療產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)日期與有效期、生產(chǎn)批號(hào)與滅菌日期與有效期產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)注明產(chǎn)品有效期H12由于保存與運(yùn)輸不當(dāng)，導(dǎo)致產(chǎn)品老化或產(chǎn)品污染。產(chǎn)品無(wú)法使用、產(chǎn)品污染延誤治療使用說(shuō)明書(shū)注明“貯存與運(yùn)輸方法”H13產(chǎn)品重復(fù)使用患者交叉感染細(xì)菌感染說(shuō)明書(shū)注明“一次性使用產(chǎn)品，用戶(hù)請(qǐng)銷(xiāo)毀”H14由于安全信息提供不足，導(dǎo)致產(chǎn)品使用錯(cuò)誤或者使用失誤。產(chǎn)品適用范圍使用錯(cuò)誤，使用方法錯(cuò)誤，注意事項(xiàng)不明確延誤治療說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品得適用范圍、使用方法與注意事項(xiàng)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表危害編號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取控制措施有無(wú)新得風(fēng)險(xiǎn)采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可接受判嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)H1生物學(xué)危害32ALARP制定符合相關(guān)原材料安全性指標(biāo)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告無(wú)21ACCOKH2生物學(xué)危害32ALARP制定符合GB16886、1得生物相容性性能。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品型式檢