范例4紙塑包裝初包裝過程確認(rèn)

1、范例4 紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)方案1 目的 本方案的目的在于對(duì)本公司無菌XXXX產(chǎn)品的初包裝設(shè)備、包裝封口機(jī)進(jìn)行熱合包裝過程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。2 范圍2.1 設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為XXXX包裝封口機(jī)，內(nèi)部設(shè)備編號(hào)為XXX。2.2 材料：本次確認(rèn)使用的材料為PE復(fù)合薄膜和55g/m2醫(yī)用涂膠透析紙。材料的體技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的資料。2.3 本次OQ過程由兩部門組成： 確認(rèn)設(shè)備的功能操作； 確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過程，OQ過程需要對(duì)產(chǎn)品的時(shí)機(jī)封合過程和/或樣品的封合過程進(jìn)行評(píng)估，OQ的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌

2、后性能的比較結(jié)果。2.4 封口過程： 預(yù)熱設(shè)備后，將XXXX的包裝紙袋，放上輸送帶入口，在相應(yīng)參數(shù)條件下進(jìn)行熱封口操作，形成單個(gè)產(chǎn)品。本次確認(rèn)過程將通過調(diào)整溫度工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進(jìn)行比較包裝效果，尋找最合適的參數(shù)范圍。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，我們采用熱封溫度200作為溫度范圍的中間值；為了生產(chǎn)效率，速度選擇較快速度12m/min。由于封合壓力等的變化對(duì)過程的輸出性能影響不明顯，在這里將不對(duì)其做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。一二三四五六七熱封溫度（）160170180190200210200熱封速度（m/min）12編者說明：如采用非包裝袋形式的，而采用紙塑在線自動(dòng)熱合成型的包裝形式的可采用本方案，但是要調(diào)整相關(guān)內(nèi)容

3、。3 依據(jù)文件. ISO11607-1:2009最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求. ISO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確認(rèn)要求. GB/T2828.1-2008. 包裝確認(rèn)控制程序. 熱封包裝操作規(guī)程. 設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序. 醫(yī)用透析紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程. 封口機(jī)使用說明書4 確認(rèn)小組成員姓 名職能部門職 責(zé)批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告；審核方案、審核報(bào)告；質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案和形成報(bào)告；負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料；負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告；設(shè)備部負(fù)責(zé)制定包裝確認(rèn)的文件；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝

4、和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告；負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)包裝過程的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)。5 確認(rèn)內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)（IQ） 滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn) 通過核查封口機(jī)的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、常見故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙（安裝圖、電氣圖）、備用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)文件以及滿足其技術(shù)要求。封口機(jī)操作人員軍需經(jīng)過培訓(xùn)，熟練操作后方可上崗。 計(jì)量器具的校驗(yàn)確認(rèn) 此次確認(rèn)過程中涉及的主要儀器儀表，如：溫度表、壓力表、剝離劑、直尺等均需再包裝確認(rèn)過程中藥保證其相應(yīng)的準(zhǔn)確性。計(jì)量器具必須在規(guī)定的鑒定周期內(nèi)

5、使用。計(jì)量器具的使用必須具備計(jì)量器具生產(chǎn)許可證、計(jì)量器具產(chǎn)盤合格證及相關(guān)證明材料。（由于滅菌過程已做過確認(rèn)，此系統(tǒng)中部分器具的校驗(yàn)可不需要在包裝確認(rèn)過程中體現(xiàn)）。 當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時(shí)，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。5.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）根據(jù)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：. 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；. 包裝材料的微生物屏障特性；. 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；. 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；. 包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、評(píng)價(jià)方法：a外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，

6、以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；紙袋各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b熱封強(qiáng)度測(cè)試 指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品性質(zhì)，熱封強(qiáng)度值取不小于1.5N/15mm。具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,測(cè)試角度為180度；樣品寬度為15mm。c包裝完整性檢測(cè)指定樣品必須通過包裝完整性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇YY/T0698-2009。采用YY/T0698-2009，應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有羅丹明溶液浸潤(rùn)，在放入60烘箱內(nèi)烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿

7、整個(gè)熱封面的溶液通道為通過標(biāo)準(zhǔn)。 包裝材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)PET/PE薄膜+醫(yī)用透析紙包裝進(jìn)行微生物屏障特性實(shí)驗(yàn)。評(píng)價(jià)方法：阻菌性試驗(yàn)：試驗(yàn)方法參照YY/T0698-2009，采用瓊脂攻擊試驗(yàn)法 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a包裝材料對(duì)滅菌劑的良好穿透性；b. 包裝材料在整個(gè)滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。評(píng)價(jià)方法：c. 進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)定；按以確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后，進(jìn)行產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)，以評(píng)

8、價(jià)材料對(duì)滅菌過程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測(cè)定方法和無菌試驗(yàn)方法見相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。d. 產(chǎn)品包裝滅菌后，評(píng)價(jià)包裝材料的物理化學(xué)特性（或通過滅菌確認(rèn)報(bào)告來驗(yàn)證），并和滅菌前性能特性進(jìn)行對(duì)比。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)項(xiàng)目：a. 標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰b. 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；c. 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評(píng)價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。 包裝材料與貯存過程的適合性評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。評(píng)價(jià)

9、項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（按ASTMD 4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)按ASTMF 1980-02）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無菌狀態(tài)。評(píng)價(jià)方法：a 加速老化試驗(yàn)方法參考ASTM 1980(YY/T0681-2009)5.3 性能確認(rèn)（PQ） PQ的目的：通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動(dòng)（實(shí)際試生產(chǎn)3批，每批至少運(yùn)行100周期），并對(duì)產(chǎn)品包裝利用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同事滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。 PQ的實(shí)施步驟a按照OQ確認(rèn)得到的封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動(dòng)。b生產(chǎn)部門對(duì)生產(chǎn)過程（尤其封

10、口作業(yè)過程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無異常情況的發(fā)生。c產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后按照OQ中的包裝性能測(cè)試項(xiàng)目和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)包裝性能測(cè)試的項(xiàng)目進(jìn)行抽樣檢測(cè)，若無問題則通過PQ確認(rèn)。6 過程確認(rèn)申請(qǐng)方案申請(qǐng)驗(yàn)證項(xiàng)目XXX產(chǎn)品紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)文件編號(hào)驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證組姓名職務(wù)/職稱單位組 長(zhǎng)組 員組 員組 員組 員組 員經(jīng)研究，同意由上述成員組成再驗(yàn)證小組，按照此驗(yàn)證方案對(duì)本公司生產(chǎn)XXXX的熱封包裝過程進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：紙塑包裝（初包裝）過程確認(rèn)報(bào)告1. 概述1.1 為了XXX產(chǎn)品包裝熱封過程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)波安裝過程確認(rèn)管理程序和XXX產(chǎn)品紙塑包裝（初包裝

11、）過程確認(rèn)方案，與2009年9月05日至2009年11月19日組織實(shí)施了該過程的確認(rèn)工作。1.2 實(shí)施日期與人員：項(xiàng)目實(shí)施部門參加人員實(shí)施日期安裝確認(rèn)（IQ）生產(chǎn)部、設(shè)備部計(jì)量器具、儀器儀表質(zhì)量部運(yùn)行確認(rèn)（OQ）質(zhì)量部、設(shè)備部性能確認(rèn)（PQ）質(zhì)量部、生產(chǎn)部1.3 取樣程序 將設(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持15-20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的熱封包裝后取樣。在樣品生產(chǎn)過程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無異常發(fā)生，予以記錄?？紤]到本類產(chǎn)品每批次的數(shù)量，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的抽樣AQL，抽樣量定位XX包。2. 確認(rèn)內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)（IQ）經(jīng)確認(rèn)，封口機(jī)安裝基本情況均符合要求。

12、見表1；所有儀器量具均經(jīng)過校驗(yàn)合格且在有效期之內(nèi)，具體確認(rèn)信息見表2。表1 包裝封口機(jī)安裝確認(rèn)表設(shè)備編號(hào)：項(xiàng)目描述檢查完成未完成1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工廠編號(hào)2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)不見安裝無誤4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確5確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄7確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常8確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常9確認(rèn)計(jì)數(shù)器存在、有標(biāo)識(shí)運(yùn)行正常驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人/日期 復(fù)核人/日期附表2：

13、儀表校驗(yàn)信息表 項(xiàng)目設(shè)備編號(hào)儀表名稱儀表編號(hào)校驗(yàn)有效期校驗(yàn)部門校驗(yàn)精度溫度表速度計(jì)剝離拉力機(jī)直尺2.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）由ISO 11607-2:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗(yàn)證指標(biāo)： 包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性此項(xiàng)性能指標(biāo)檢查結(jié)果見下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱后外觀能夠達(dá)到標(biāo)磚要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證目的：. 包裝熱合后外觀驗(yàn)證方法：. 目視距離30 to 45cm,. 檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。實(shí)際記

14、錄：熱封溫度熱合均勻，熱封適度，無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結(jié)果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格結(jié)論：驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：熱封強(qiáng)度測(cè)試的確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱后包裝的熱封強(qiáng)度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證要求：熱風(fēng)強(qiáng)度值取不小于1.5N/15mm驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 EN868-5驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證目的：. 包裝熱封強(qiáng)度的試驗(yàn)驗(yàn)證方法：校驗(yàn)合格的剝離劑。. 準(zhǔn)備切割15mm寬試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。. 夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個(gè)夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，以（200±）10

15、mm/min 的速度熱封界面剝離，記錄最大力。. 測(cè)試角度180度。實(shí)際記錄：熱合溫度剝離實(shí)際值（N/15mm）結(jié)果1601.2不合格1701.4不合格1801.6合格1901.7合格2001.8合格2101.4不合格2201.2不合格結(jié)論： 在廠家建議的200熱封后進(jìn)行剝離力檢驗(yàn)均再1.5N/15mm以上。 通過包裝熱拉力檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180200，與廠家所給的資料相符。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：包裝完整性測(cè)試確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 EN868-

16、1（已作廢）驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：. 包裝的完整性驗(yàn)證方法：. 包裝袋熱封；. 將包裝紙袋浸于染色溶液（羅丹明溶液）中；. 完全浸入兩分鐘，保證各熱封面都浸入溶液中；. 用鑷子夾出紙袋后，放入60度烘箱，確保溶液揮發(fā)。實(shí)際記錄：熱合溫度結(jié)果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格結(jié)論： 在廠家建議的200熱封滲透性測(cè)試，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象，包裝完整性能達(dá)到要求。 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝材料的微生物屏障特性包裝阻菌性測(cè)試確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝可以阻菌驗(yàn)證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 E

17、N868-1（已作廢）驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：. 包裝的完整性驗(yàn)證方法：. 取金黃色葡萄球菌接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35培養(yǎng)24h備用；. 包裝袋滅菌后；. 包裝袋于凈化工作臺(tái)內(nèi)以無菌操作取樣一塊單面材料，貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取菌液滴于包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35培養(yǎng)48h；. 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。實(shí)際記錄：熱合溫度結(jié)果結(jié)論： 所取30份樣品的包裝阻菌性能菌達(dá)到要求。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的性適應(yīng)性確認(rèn) 包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在熱封及滅菌過程后應(yīng)保持清晰無誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識(shí)系統(tǒng)滅菌前后都能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求

18、驗(yàn)證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：. 包裝標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的外觀驗(yàn)證方法：. 目視距離30cm-45cm；. 檢查全部?jī)?nèi)容包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的正確性。實(shí)際結(jié)果記錄：熱合溫度滅菌前結(jié)果160合格合格170合格合格180合格合格190合格合格200合格合格210合格合格220不合格不合格結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 對(duì)該項(xiàng)性能的驗(yàn)證置于產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后進(jìn)行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，格各取相應(yīng)量進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)。另分別取30包進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后進(jìn)行一系

19、列性能測(cè)試，以判斷滅菌對(duì)這些特性的影響情況。為了確認(rèn)包裝材料對(duì)環(huán)氧乙烷氣體的解析能力，需對(duì)滅菌產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧 乙烷殘留量分析。滅菌后性能檢測(cè)記錄驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料在已確定的滅菌過程后能保持良好的相關(guān)性能驗(yàn)證要求：各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目均合格驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：. 外觀性能. 熱封輕度測(cè)試. 阻菌性驗(yàn)證方法：. 同上述包裝材料滅菌前的驗(yàn)證方法。實(shí)際記錄：熱合溫度外觀性能熱封強(qiáng)度完整性阻菌性180合格不合格合格不合格190合格合格合格合格200合格合格合格合格結(jié)論：驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：環(huán)氧乙烷殘留量分析熱封溫度滅菌日期解析時(shí)間（天）分析日期分

20、析結(jié)果結(jié)論： 結(jié)果表明180和190溫度下熱封，滅菌的產(chǎn)品經(jīng)過14天的解析后，殘留量均能達(dá)到允許標(biāo)準(zhǔn)范圍（10g/g）內(nèi)。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)ASTM F1980-02），確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無菌狀態(tài)。分別取190和200熱封條件下，滅菌 后產(chǎn)品20包，置藥品穩(wěn)定培養(yǎng)箱。本次老化試驗(yàn)溫度選擇60，相對(duì)濕度60%，根據(jù)本產(chǎn)品特性，由ASTM F 1980選擇老化因子Q10=2。保存49天后（ASTM F 1980-02可計(jì)算，該環(huán)境下49天相當(dāng)于普通環(huán)境下42個(gè)月），進(jìn)行無菌

21、檢查。無菌檢測(cè)記錄 經(jīng)檢測(cè)，該產(chǎn)品在49天老化試驗(yàn)后，仍保持無菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性均良好。亦表明，該產(chǎn)品在普通環(huán)境下可以保存3.5年。2.3 性能確認(rèn)（PQ） 根據(jù)OQ的驗(yàn)證結(jié)果，選擇熱封溫度范圍190200條件下進(jìn)行3個(gè)批量的熱封評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過程均無異常情況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，依照OQ中對(duì)相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均符合要求。可以確認(rèn)包裝材料封口過程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的 要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認(rèn)。3 包裝確認(rèn)結(jié)論 包裝過程確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果表明：溫度范圍190200內(nèi)，速度12m/min條件下進(jìn)行熱封，各項(xiàng)性能指標(biāo)都能符合要求。設(shè)備編

22、號(hào)： 包裝封口機(jī)安裝確認(rèn)表項(xiàng) 目描 述檢查結(jié)果完成未完成1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備廠編號(hào)2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無誤4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確5確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄7確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常8確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常9確認(rèn)計(jì)數(shù)器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人/日期： 復(fù)核人/日期：儀表校驗(yàn)信息表 項(xiàng)目設(shè)備編號(hào)儀表名稱儀表編號(hào)校驗(yàn)有效期校驗(yàn)部門校驗(yàn)精度溫度計(jì)速

23、度計(jì)剝離拉力機(jī)直尺2.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 由ISO1160732:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗(yàn)證指標(biāo)： 包裝材料成型和密封過程的適應(yīng)性此項(xiàng)性能指標(biāo)檢查結(jié)果見下表：包裝熱合后外觀確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 包裝熱合后外觀驗(yàn)證方法： 1目視距離30至45cm。 2檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。實(shí)際記錄：熱合溫度熱合均勻、熱封適度、無皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）結(jié)果160合格

24、或不合格170180190200210220結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：熱封強(qiáng)度測(cè)試的確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝的熱風(fēng)強(qiáng)度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證要求：熱封強(qiáng)度值取不小于1.5N/mm驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 EN868-5驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝熱封強(qiáng)度的試驗(yàn)驗(yàn)證方法： 1校驗(yàn)合格的剝離劑。 2準(zhǔn)備切割15mm款試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。 3夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個(gè)夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，以（200±10）mm/min的速率將熱封界面剝離，記錄最大力。實(shí)際記錄：熱合溫度剝離實(shí)際值（N/15mm）結(jié)果1601.2

25、不合格1701.4不合格1801.6合格1901.7合格2001.8合格2101.4不合格2201.2不合格結(jié)論：在廠家建議的200熱封后進(jìn)行剝離力檢驗(yàn)均再1.5N/15mm以上。通過包裝熱拉力檢驗(yàn)結(jié)果判斷涂膠紙+透明復(fù)合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180190，與廠家所給的資料相符。 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：包裝完整性測(cè)試確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝的完整性驗(yàn)證方法： 1包裝袋熱封； 2將包裝紙袋浸于染色溶液（羅丹明溶液）中； 3完全浸潤(rùn)兩分鐘，保證各熱

26、封面都浸入溶液中； 4用鑷子家畜紙袋后，放入60度烘箱，確保溶液揮發(fā)。實(shí)際記錄：熱合溫度結(jié)果160不合格170不合格180合格190合格200合格210不合格220不合格結(jié)論：在廠家建議的200下熱封，滲透行測(cè)試后，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象，包裝完整性能達(dá)到要求。 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝材料的微生物屏障特性包裝阻菌性測(cè)試確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝可以阻菌驗(yàn)證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝的完整性驗(yàn)證方法： 1取金黃色葡萄球菌接種于營(yíng)養(yǎng)湯培養(yǎng)基中，35培養(yǎng)24h備用； 2包裝袋滅菌后； 3包裝袋于凈化工作臺(tái)

27、內(nèi)以無菌操作取樣一塊單面材料，貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取菌液滴于包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35培養(yǎng)T小時(shí)； 4觀察平板上生長(zhǎng)物情況。實(shí)際記錄：熱合溫度結(jié)果結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)確認(rèn) 包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在熱封及滅菌過程后應(yīng)保持清晰無誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識(shí)系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的外觀驗(yàn)證方法： 1目視距離30 cm 45cm。 2檢查全部?jī)?nèi)包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的正確性

28、。實(shí)際記錄：熱合溫度滅菌前滅菌后160合格合格170合格合格180合格合格190合格合格200合格合格210合格合格220不合格不合格結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 對(duì)該項(xiàng)性能的驗(yàn)證置于產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后進(jìn)行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，各取相應(yīng)量進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)。另分別取30包進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后進(jìn)行一系列性能測(cè)試，以判斷滅菌對(duì)這些特性的影響情況。為了確認(rèn)包裝材料旁觀者清環(huán)氧乙烷氣體的解析能力，需對(duì)滅菌產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷才流量分析。滅菌后性能檢測(cè)記錄驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料在已確定的滅菌過程后能保持良好的相關(guān)性能驗(yàn)證要求：各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目均合格驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006 EN868-1（已作廢）驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：外觀性能； 熱封強(qiáng)度測(cè)試； 包裝的完整性； 阻菌性。驗(yàn)證方法： 同上述包裝材料滅菌前的驗(yàn)證方法。實(shí)際記錄：熱合溫度滅菌前滅