供應(yīng)商管理與供應(yīng)商審計

1、供應(yīng)商管理與供應(yīng)商審計主要內(nèi)容主題1：供應(yīng)商管理的目的與意義主題2：GMP對供應(yīng)商管理與審計的要求主題3：供應(yīng)商管理的工作范圍主題4：質(zhì)量保證在供應(yīng)商管理中的職責(zé)主題5：供應(yīng)商審計吳軍供應(yīng)商及采購管理主題1：供應(yīng)商管理的目的與意義供需關(guān)系的發(fā)展類別供應(yīng)商供戶關(guān)系供應(yīng)商數(shù)量合同期限交貨數(shù)量質(zhì)量生產(chǎn)價格降低成本聯(lián)系交貨期運(yùn)輸傳統(tǒng)的購買方式對手短期或長期多，越多越好短多檢驗和復(fù)驗大批量價格具有競爭性偶爾降低成本訂單聯(lián)系月滿負(fù)荷，單一品種現(xiàn)代的購買方式伙伴、雙贏、互利長期、穩(wěn)定、共同發(fā)展少、單一來源長少、交貨次數(shù)多源頭和過程控制小批量依據(jù)成本進(jìn)行商談不斷降低成本電訊、口頭聯(lián)系、靈活周、日滿負(fù)荷，多一品

2、種供應(yīng)商產(chǎn)品是公司產(chǎn)品的組成部分產(chǎn)品成本的80%來自供應(yīng)商供應(yīng)鏈的建立，使得公司與供應(yīng)商必須成為戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系供應(yīng)商管理的目的購買和使用質(zhì)量穩(wěn)定可靠的原、輔、包材料；保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的基本質(zhì)量；促進(jìn)供戶提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)公司管理要求；建立供需雙方伙伴、雙贏、互利的關(guān)系。GMP對供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿）第七節(jié) 供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)主題2：GMP對供應(yīng)商管理與審計的要求GMP對供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿）第二百六十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計和質(zhì)量評估，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量審計和評估的實踐經(jīng)驗。第

3、二百六十七條 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證體系?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)有報告。GMP對供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿）第二百七十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。第二百七十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，

4、在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第二百七十三條 企業(yè)應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。第二百六十四條 主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人員不得干擾或妨礙

5、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。第二百六十五條 應(yīng)建立物料供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、質(zhì)量審計內(nèi)容、評估標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量審計人員的組成及資質(zhì)，確定現(xiàn)場質(zhì)量審計周期以及物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。GMP對供應(yīng)商管理的要求（征求意見稿）第二百六十八條 必要時，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百六十九條 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估應(yīng)至少包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告

6、和穩(wěn)定性考察報告。第二百七十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱（如有）等，并及時更新。主題3：供應(yīng)商管理的工作范圍供應(yīng)商及采購管理的工作范圍選擇和評價供應(yīng)商對供應(yīng)商的持續(xù)評價供應(yīng)商考核(質(zhì)量、交貨期、服務(wù)等)供應(yīng)商及采購相關(guān)的質(zhì)量紀(jì)錄管理合格供應(yīng)商清單采購資料采購產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求采購的審批采購產(chǎn)品的檢驗檢驗標(biāo)準(zhǔn)及方法供應(yīng)商與采購管理的基本原則經(jīng)過質(zhì)量管理等確認(rèn)合格的供戶方可做為供應(yīng)商購買人員只能從已經(jīng)確認(rèn)合格的供應(yīng)商采購材料物料接收部門只能接收來自合格供應(yīng)商的材料供應(yīng)商需定期進(jìn)行重新確認(rèn)新供應(yīng)商

7、評價表供應(yīng)商審計報告供應(yīng)商評價標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商的質(zhì)量管理新材料/供戶初期使用情況評價主題4：質(zhì)量保證在供應(yīng)商管理中的職責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量評價流程供應(yīng)商初選背景資料樣品試驗小批試用合格否中批試用大批試用合格否考核供應(yīng)商質(zhì)量體系合格否建立供應(yīng)商檔案，實施監(jiān)督列入合格供應(yīng)商不合格合格否合格不合格合格合格 合格否不合格合格不合格不合格質(zhì)量信息反饋與改進(jìn)向供戶提供質(zhì)量管理等、GMP等方面知識的培訓(xùn)定期對供戶進(jìn)行質(zhì)量評價供貨批次、數(shù)量供貨質(zhì)量（合格率）材料使用情況售后服務(wù)質(zhì)量審計結(jié)果信息反饋與改進(jìn)協(xié)作關(guān)系合格供戶清單供戶檔案管理為便于管理，將供戶分類合格供戶/可信賴供戶/最佳供戶采購控制流程各部門采購申請?zhí)岢霾少徲媱?/p>

8、及文件審批采購計劃文件從合格供應(yīng)商中采購采購產(chǎn)品檢驗紀(jì)錄保存不合格合格否合格入庫或投入使用供應(yīng)商質(zhì)量評價流程供應(yīng)商初選樣品試驗小批試用合格否中批試用合格否大批試用合格否考核供應(yīng)商質(zhì)量體系合格否列入合格供應(yīng)商建立供應(yīng)商檔案，實施監(jiān)督背景資料不合格不合格合格合格 合格否不合格合格不合格不合格入庫或投入使用紀(jì)錄保存合格采購控制流程各部門采購申請?zhí)岢霾少徲媱澕拔募徟少徲媱澪募暮细窆?yīng)商中采購采購產(chǎn)品檢驗不合格合格否合格控制1：供應(yīng)商評估依照程序?qū)π鹿?yīng)商進(jìn)行篩選和考察；初步了解供應(yīng)商的信息；納入供應(yīng)商管理流程；控制1：供應(yīng)商評估評估方式：資料評估行業(yè)調(diào)查供應(yīng)商拜訪第三方認(rèn)證產(chǎn)品小試供應(yīng)商審計控制

9、1：供應(yīng)商評估評估團(tuán)隊跨部門團(tuán)隊采購部門人員相關(guān)部門質(zhì)量管理部門人員控制1：供應(yīng)商評估評估的內(nèi)容：供應(yīng)商的履行合同能力財務(wù)狀況成本系統(tǒng)組織與管理安全與環(huán)保勞工管理質(zhì)量系統(tǒng)供應(yīng)商的基本調(diào)查信息供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，還應(yīng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)有小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告?？刂?：供應(yīng)商評估原則：長期穩(wěn)定的供應(yīng)產(chǎn)品符合需要產(chǎn)能相對穩(wěn)定健全的質(zhì)量系統(tǒng)符合公司的經(jīng)驗理念長期合作意愿控制2：合格供應(yīng)商清單經(jīng)過審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商書面目錄；體現(xiàn)質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的控制；通過正式的形式、渠道告知相關(guān)部門供應(yīng)

10、商即時的受控信息?？刂?：合格供應(yīng)商清單主要內(nèi)容：供應(yīng)商編碼供應(yīng)商名稱供應(yīng)商生產(chǎn)地址聯(lián)系電話、傳真主要供貨物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)時間受控發(fā)放控制3：質(zhì)量協(xié)議主要內(nèi)容：供應(yīng)要求運(yùn)輸要求技術(shù)轉(zhuǎn)移原材料與包裝材料要求生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備要求生產(chǎn)與質(zhì)量管理要求變更控制要求驗證要求產(chǎn)品釋放管理產(chǎn)品取樣方法與合格、拒收標(biāo)準(zhǔn)客戶投訴質(zhì)量偏差處理與質(zhì)量調(diào)查審計要求產(chǎn)品召回法律法規(guī)控制3：質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議是供應(yīng)商與業(yè)主在其所供應(yīng)物料或產(chǎn)品的質(zhì)量或其它約定的書面責(zé)任。其主要內(nèi)容約定從原材料采購、生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、接收檢驗雙方所約定的權(quán)力與責(zé)任。約定雙方法律責(zé)任?？刂?：供應(yīng)商績效考評在已經(jīng)認(rèn)可的、現(xiàn)有供應(yīng)商中進(jìn)行

11、的表現(xiàn)考評目的是了解供應(yīng)商的表現(xiàn)、促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)，并為供應(yīng)商獎勵、供應(yīng)商優(yōu)化提供依據(jù)考評的對象至少伙伴型、優(yōu)先型和重點(diǎn)商業(yè)型供應(yīng)商通常每月進(jìn)行一次，對于重點(diǎn)供應(yīng)商，考評的結(jié)果該及時告訴他們、并督促他們加以改進(jìn)，而對其它供應(yīng)商，考 評結(jié)果可視情況只作為參考、而不必報告給供應(yīng)商控制4：供應(yīng)商績效考評質(zhì)量指標(biāo)來料批次合格率 = （合格來料批次 來料總批次） 100%，最為常用來料抽檢缺陷率 = （抽檢缺陷總數(shù) 抽檢樣品總數(shù)）100%來料在線報廢率 = 來料總報廢數(shù)（含生產(chǎn)在線數(shù)） 來料總數(shù) 100%來料免檢率 = （來料免檢的種數(shù) 該供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品總種類數(shù)） 100%控制4：供應(yīng)商績效考評供應(yīng)指標(biāo)

12、準(zhǔn)時交貨率=(按時按量交貨的實際批次 訂單確認(rèn)的交貨總批次） 100%交貨周期：自訂單開出之日到收貨之時的時間長度，常以天為單位；訂單變化接受率：是衡量供應(yīng)商對訂單變化靈活性反應(yīng)的一個指標(biāo)，指在雙方確認(rèn)的交貨周期中供應(yīng)商可接受的訂單增加或減少的比率。訂單變化接受率 = (訂單增加或減少的交貨數(shù) 訂單原定交貨數(shù)） 100%控制4：供應(yīng)商績效考評經(jīng)濟(jì)指標(biāo)價格水平：往往同市場行情比較、或根據(jù)供應(yīng)商的實際成本結(jié)構(gòu)及利潤率進(jìn)行判斷；報價是否及時、報價單是否客觀、具體、透明（分解成原材料、加工、包裝、運(yùn)輸費(fèi)用、稅金、利潤等以及相對應(yīng)的交貨與付款條件）；降低成本的態(tài)度及行動：是否真誠地配合本公司、或主動地開

13、展降低成本活動，是否定期與本公司檢討價格；分享降價成果：是否將降低成本的好處也讓利給顧客；付款：是否積極配合響應(yīng)本公司提出的付款條件要求與辦法，開出付款發(fā)票是否準(zhǔn)確、及時、符合有關(guān)財稅要求。控制4：供應(yīng)商績效考評服務(wù)指標(biāo)反應(yīng)表現(xiàn)：對訂單、交貨、質(zhì)量投訴等反應(yīng)是否及時，答復(fù)是否完整，對退貨、挑選等是否及時處理；溝通手段：是否有合適的人員與本公司溝通，溝通手段是否足；合作態(tài)度：是否將本公司看成是重要客戶，供應(yīng)商內(nèi)部溝通協(xié)作是否良好；共同改進(jìn)：是否積極參與或主動提出與本公司相關(guān)的質(zhì)量、供應(yīng)、成本等改進(jìn)或活動；售后服務(wù)：是否主動征詢本公司的意見、主動訪問本公司、主動解決或預(yù)防問題；參與開發(fā)：是否參與、

14、如何參與本公司的產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開發(fā)過程；其它支持：是否在參觀、訪問、報價與送樣、保存本公司相關(guān)文件等方面配合良好。批次合格率100%99.5%98.5%97.5%95% 95%得分3530251550準(zhǔn)時交貨率99%100%95%99%90%95%80%90%70%80% 70%得分2520151050供應(yīng)商價格與支持季度考評細(xì) 則價格報價合理、具體、透明價格具有競爭力不斷降低成本讓顧客分享降低成本的利益收款發(fā)票合格、及時滿分得分21222220支持反應(yīng)及時、到位合作態(tài)度良好溝通手段齊備共同改進(jìn)積極其它滿分得分5335420供應(yīng)商績效考評細(xì)則總分100分，其中質(zhì)量35分，交貨率25分，價格20分，

15、支持20分。供應(yīng)商質(zhì)量與交貨月度考評細(xì)則控制4：供應(yīng)商績效考評正常狀態(tài)供應(yīng)商：連續(xù)6個月考評分80分 (質(zhì)量部分30分，交貨部分20分), 可考慮作為長期合作對象及年終優(yōu)秀供應(yīng)商的候選單位；警告狀態(tài)供應(yīng)商：臨時供應(yīng)商、連續(xù)6個月考評分 80分的供應(yīng)商及新批準(zhǔn)供應(yīng)商。連續(xù)6個月考評分 80分的供應(yīng)商應(yīng)限期6個月改進(jìn)，否則就降低為“開除狀態(tài)”；開除狀態(tài)供應(yīng)商：連續(xù)12個月考評分 80分的供應(yīng)商。原則上必須開除，如因客觀條件所限不能開除，則需經(jīng)采購經(jīng)理同意，對其重新進(jìn)行全面審核、審核結(jié)果符合要求且供應(yīng)商愿意根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)，才能回到警告狀態(tài)。供應(yīng)商月度考評細(xì)則為：總分100分，其中 質(zhì)量批次合格

16、率準(zhǔn)時交貨率價格支持35分25分20分20分考核得分控制4：供應(yīng)商績效考評表格示例供應(yīng)商月度綜合考評報告主要產(chǎn)品：報告人：供應(yīng)商名稱：考評期：供應(yīng)商表現(xiàn)年月考評各項表現(xiàn)得分細(xì)則總分1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月質(zhì)量交貨價格支持總得分35252020100232414127324241412742423141273282215127930241512813324151286改進(jìn)要求：跟進(jìn)行動：采購員：改進(jìn)結(jié)果檢查：采購員：日期：日期：供應(yīng)商：跟進(jìn)行動檢查：供應(yīng)商：日期：日期：1214242312142424121423241215222812152430121524330

17、806040201001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月xxxx 年支持價格交貨質(zhì)量主題5：供應(yīng)商審計供應(yīng)商審計的目的了解供應(yīng)商的基本情況獲悉供貨的工藝質(zhì)量信息查明供應(yīng)商與現(xiàn)行藥事法規(guī)的符合性查明供應(yīng)商存在的偏差對需方質(zhì)量的影響與供應(yīng)商進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，向其解釋需方對供方質(zhì)量的特殊要求供應(yīng)商審核的種類在供應(yīng)商認(rèn)可前開展的供應(yīng)商評審供應(yīng)商質(zhì)量體系審核其它 供應(yīng)商審核的層次產(chǎn)品層次：確認(rèn)、改進(jìn)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，含正式供應(yīng) 前的產(chǎn)品或樣品認(rèn)可以及供貨過程中的來料質(zhì)量檢查；工藝過程層次：包括供應(yīng)商審核時工藝過程的評審，也包括供 應(yīng)過程中因質(zhì)量不穩(wěn)定而進(jìn)行的供應(yīng)商現(xiàn)場工藝確認(rèn)與調(diào)整；質(zhì)

18、量保證體系層次：對供應(yīng)商的整個質(zhì)量體系和過程、參照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)或其它質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的審核；公司層次：供應(yīng)商審核的最高層次，考察供應(yīng)商的質(zhì)量體系，還要審核供應(yīng)商的經(jīng)營管理水平、財務(wù)與成本控制、計劃制造系統(tǒng)、設(shè)計工程能力等各主要企業(yè)管理過程。供應(yīng)商審核的方法基于現(xiàn)有信息的基礎(chǔ)信息評審問卷調(diào)查現(xiàn)場審計供應(yīng)商認(rèn)可評審適用于潛在的供應(yīng)商;采購員向供應(yīng)商了解基本情況、并要求供應(yīng)商填寫調(diào)查 問卷、根據(jù)問卷及供應(yīng)商提供的相關(guān)文件做出初步的評價并提出意見;按供應(yīng)商及所采購產(chǎn)品的重要性確定是否需要組織現(xiàn)場 審核。現(xiàn)場審核內(nèi)容應(yīng)覆蓋調(diào)查問卷中的主要內(nèi)容，并視并視情況由負(fù)有質(zhì)量、生產(chǎn)、工程及采購等功能的、有

19、企業(yè)體系審核及專業(yè)經(jīng)驗的人員組成小組、由采購部牽頭進(jìn)行。供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容表 6.2 供應(yīng)商審核檢查標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：電話：提供本公司的產(chǎn)品傳真：電子郵件：供應(yīng)商地址：第一部分：基本情況觀察記錄評審內(nèi)容/要素1、企業(yè)環(huán)境政治社會及經(jīng)濟(jì)法律穩(wěn)定性適用否是 否得分0-25-50-75-100進(jìn)出口限制貨幣可兌換性是是否否0-25-50-75-1000-25-50-75-100近 3 年來年通貨膨脹率基礎(chǔ)設(shè)施是 否是 否0-25-50-75-1000-25-50-75-100地理限制2、近 3 年的財務(wù)情況平衡表銀行報表經(jīng)營報告3、同行業(yè)中的信譽(yù)及地位產(chǎn)品質(zhì)量交貨可靠性交貨周期及靈活性客戶服務(wù)

20、與支持成本是是是是是是是是是否否否否否否否否否0-25-50-75-100平均得分：0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100平均得分：0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100平均得分：工廠基本情況如企業(yè)環(huán)境、經(jīng)營表現(xiàn)等管理體系、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、顧客服務(wù)、安全與環(huán)境體系。供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容基本情況企業(yè)環(huán)境: 政治穩(wěn)定性、進(jìn)出口限制、貨幣可兌換性、通貨膨脹、基礎(chǔ)設(shè)施近3年的財務(wù)情況：平衡表、銀行報表、經(jīng)營報告行業(yè)地位：產(chǎn)品質(zhì)量、交貨可靠性、交貨周期及靈

21、活性、客戶服務(wù)與支持、成本近3年銷售情況：銷售量及趨勢、人均銷售量、本公司產(chǎn)品產(chǎn)量占總產(chǎn)量比現(xiàn)有的合作關(guān)系：與本公司的競爭對手、與其它客戶或供應(yīng)商產(chǎn)品/技術(shù)范圍與本公司要求的適應(yīng)性：產(chǎn)品的適應(yīng)程度、工藝技術(shù)等適應(yīng)程度地理位置：與本公司距離、海關(guān)通關(guān)難易程度人員：教育程度、出勤率、流失率、工作時間、平均工資水平、直接工人比例供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容管理現(xiàn)狀：組織架構(gòu)；功能、職責(zé)、匯報線方針目標(biāo)及相關(guān)情況：經(jīng)營戰(zhàn)略及目標(biāo)、和顧客的戰(zhàn)略關(guān)系、產(chǎn)品與技術(shù)戰(zhàn)略性企業(yè)的競爭力：產(chǎn)品改進(jìn)、技術(shù)革新、縮短生產(chǎn)周期、提高生產(chǎn)率、降低成本等質(zhì)量體系：ISO9000、全員優(yōu)質(zhì)管理、全員參與及員工培訓(xùn)發(fā)展供應(yīng)商管理戰(zhàn)略、供

22、應(yīng)商表現(xiàn)表 6.2 供應(yīng)商審核檢查標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商名稱：提供本公司的產(chǎn)品電話：傳真：聯(lián)系人：電子郵件：供應(yīng)商地址：第一部分：基本情況適用否 觀察記錄得評審內(nèi)容/要素分1、企業(yè)環(huán)境否否否否否否否否否否否否否否政 治 社 會 及 經(jīng) 濟(jì) 法 律 穩(wěn) 定 性 是0-25-50-75-100進(jìn) 出 口 限 制 是0-25-50-75-100貨 幣 可 兌 換 性 是0-25-50-75-100近 3 年 來 年 通 貨 膨 脹 率 是0-25-50-75-100基 礎(chǔ) 設(shè) 施 是0-25-50-75-100地 理 限 制 是0-25-50-75-100平均得分：2、近 3 年的財務(wù)情況平 衡 表 是0-25

23、-50-75-100銀 行 報 表 是0-25-50-75-100經(jīng) 營 報 告 是0-25-50-75-100平均得分：3、同行業(yè)中的信譽(yù)及地位產(chǎn) 品 質(zhì) 量 是0-25-50-75-100交 貨 可 靠 性 是0-25-50-75-100交 貨 周 期 及 靈 活 性 是0-25-50-75-100客 戶 服 務(wù) 與 支 持 是0-25-50-75-100成 本 是0-25-50-75-100平均得分：供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容設(shè)計、工程與工藝：相關(guān)機(jī)構(gòu)：功能、職責(zé) 、匯報線工程技術(shù)人員能力：教育程度、工作經(jīng)驗、在本公司產(chǎn)品開發(fā)方面水平、在本公司產(chǎn)品生產(chǎn)方面工藝水平、CAD/CAE使用情況、人員結(jié)

24、構(gòu)與流失率開發(fā)與設(shè)計情況：實驗、試驗設(shè)施，與顧客、供應(yīng)商共同開發(fā)情況，產(chǎn)品開發(fā)周期，產(chǎn)品及工藝開發(fā)程序、對客戶資料保密情況供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容生產(chǎn)管理：生產(chǎn)部門機(jī)構(gòu)：功能、職責(zé) 、生產(chǎn)系統(tǒng)報告職責(zé)生產(chǎn)工藝過程：工藝布置、設(shè)備/工藝可靠性、過程能力、設(shè)備利用率、人時利用率、工藝靈活性、作業(yè)指導(dǎo)書完整性與正確性生產(chǎn)人員及其它：全能操作工情況、職工參與生產(chǎn)管理的程度、生產(chǎn)、工藝改進(jìn)情況、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、生產(chǎn)報表及信息控制、外協(xié)加工控制、生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境與清潔供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容物流管理：機(jī)構(gòu)設(shè)置：功能、職責(zé)、匯報線物流管理系統(tǒng)：物流管理、物料可追溯性、倉儲條件、倉儲量、先進(jìn)先出、ERP系統(tǒng)發(fā)貨交單：可靠性、靈

25、活性、即時供應(yīng)（JIT）能力、包裝及運(yùn)輸、交貨準(zhǔn)確率供應(yīng)商管理：供應(yīng)商選擇、審核，供應(yīng)商考評，供應(yīng)商表現(xiàn)，供應(yīng)商分類管理，供應(yīng)商改進(jìn)與優(yōu)化供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容環(huán)境管理：環(huán)境管理機(jī)構(gòu)：功能、職責(zé)環(huán)境管理體系：文件體系、環(huán)境方針與計劃、環(huán)境因素及方案環(huán)境控制：運(yùn)作與控制、溝通與培訓(xùn)、應(yīng)急措施、環(huán)境監(jiān)測、改進(jìn)與預(yù)防措施、體系審核供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容物流管理：機(jī)構(gòu)設(shè)置：功能、職責(zé)、匯報線物流管理系統(tǒng)：物流管理、物料可追溯性、倉儲條件、倉儲量、先進(jìn)先出、ERP系統(tǒng)發(fā)貨交單：可靠性、靈活性、即時供應(yīng)（JIT）能力、包裝及運(yùn)輸、交貨準(zhǔn)確率供應(yīng)商管理：供應(yīng)商選擇、審核，供應(yīng)商考評，供應(yīng)商表現(xiàn)，供應(yīng)商分類管理，供應(yīng)

26、商改進(jìn)與優(yōu)化供應(yīng)商認(rèn)可評審內(nèi)容供應(yīng)商審核綜合得分內(nèi)容得分備注基本情況020406080100企業(yè)管理質(zhì)量保證設(shè)計與工程生產(chǎn)企劃與物流環(huán)境管理顧客服務(wù)與支持總平均得分分，狀態(tài)為結(jié)論：該供應(yīng)商評審綜合平均得分為評審人：日 期：供應(yīng)商質(zhì)量體系審核供應(yīng)商質(zhì)量體系審核管理職責(zé)：總則、顧客需求、法規(guī)要求、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)與計劃、質(zhì)量管理體系、管理評審;資源管理：總則、人力資源、其它資源：信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境;過程管理：總則、與顧客相關(guān)的過程、設(shè)計與開發(fā)、采購、生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作、不合格品（項）的控制、售后服務(wù);監(jiān)測、分析與改進(jìn)：總則、監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)。供應(yīng)商質(zhì)量體系審核檢查表供應(yīng)商質(zhì) 量體系 審核檢

27、 查表供應(yīng)商名稱：審核員：提供本公司的產(chǎn)品：審核主要區(qū)域及供應(yīng)商參與人員：審核日期：1、管理職責(zé)觀察記錄得分0-25-50-75-1000-25-50-75-100審核內(nèi)容 總則最高管理層明確本公司需求最高管理層確認(rèn)其產(chǎn)品能滿足本公司要求 顧客需求該單位已將本公司的需求具體化并納入公司目標(biāo)該單位確保所有相關(guān)人員都相應(yīng)的理解、并能滿足本公司的需求0-25-50-75-1000-25-50-75-100 法規(guī)要求該單位建立了有關(guān)程序，以保證其產(chǎn)品與服務(wù)在質(zhì)量等方面滿足相應(yīng)的法規(guī)要求0-25-50-75-100 質(zhì)量方針最高管理層制訂了質(zhì)量方針方針能滿足本公司的質(zhì)量等需要方針傳達(dá)到位 質(zhì)量目標(biāo)與計劃

28、有明確的質(zhì)量目標(biāo)并分解到位質(zhì)量目標(biāo)與方針一致、體現(xiàn)持續(xù)改的精神有具體的質(zhì)量計劃實施質(zhì)量計劃的相應(yīng)資源到位質(zhì)量目標(biāo)、計劃符合本公司的要求 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系能滿足本公司的要求質(zhì)量管理體系中責(zé)任分明、并傳達(dá)到位明確了質(zhì)量管理者代表內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100供應(yīng)商

29、質(zhì)量體系審核供應(yīng)商年度質(zhì)量體系審核糾正措施報告供應(yīng)商名稱：審核日期：審核人：報告編號：被審核單位代表：不合格項目描述（由審核人填寫）糾正措施（由被審核單位填寫）1、 短期措施（如何、誰、何時）2、 長期措施（如何、誰、何時）措施提出人簽名：跟進(jìn)結(jié)果（被審核單位填寫）跟進(jìn)結(jié)果（審核人員填寫）結(jié)論：該糾正措施已(未)實施到位，不(可)關(guān)閉存檔。下一步行動，無(提出新的糾正措施報告)。供應(yīng)商審計原則由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)實施制訂審計周期審計內(nèi)容預(yù)先確定審計報告做為供戶檔案一部分進(jìn)行管理供應(yīng)商質(zhì)量體系審核檢查表供應(yīng)商質(zhì)量體系審核檢查表供應(yīng)商名稱：提供本公司的產(chǎn)品：審核主要區(qū)域及供應(yīng)商參與人員：審核員：審核

30、日期：1、管理職責(zé)觀察記錄得分審核內(nèi)容總則最高管理層明確本公司需求 0-25-50-75-100最高管理層確認(rèn)其產(chǎn)品能滿足本公司要求 0-25-50-75-100顧客需求該單位已將本公司的需求具體化并納入公司目標(biāo) 0-25-50-75-100該單位確保所有相關(guān)人員都相應(yīng)的理解、并能滿足本公司的需求 0-25-50-75-100法規(guī)要求該單位建立了有關(guān)程序，以保證其產(chǎn)品與服務(wù)在質(zhì)量等方面滿足相應(yīng)的法規(guī)要求0-25-50-75-100質(zhì)量方針最高管理層制訂了質(zhì)量方針 0-25-50-75-100方針能滿足本公司的質(zhì)量等需要 0-25-50-75-100方針傳達(dá)到位 0-25-50-75-100質(zhì)量

31、目標(biāo)與計劃有明確的質(zhì)量目標(biāo)并分解到位 0-25-50-75-100質(zhì)量目標(biāo)與方針一致、體現(xiàn)持續(xù)改的精神 0-25-50-75-100有具體的質(zhì)量計劃 0-25-50-75-100實施質(zhì)量計劃的相應(yīng)資源到位 0-25-50-75-100質(zhì)量目標(biāo)、計劃符合本公司的要求 0-25-50-75-100質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系能滿足本公司的要求 0-25-50-75-100質(zhì)量管理體系中責(zé)任分明、并傳達(dá)到位 0-25-50-75-100明確了質(zhì)量管理者代表 0-25-50-75-100內(nèi)部溝通渠道暢通、層次清晰 0-25-50-75-100質(zhì)量手冊符合有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn) 0-25-50-75-100文件控制到

32、位并按程序執(zhí)行 0-25-50-75-100與本公司相關(guān)的文件管理到位 0-25-50-75-100質(zhì)量記錄符合要求 0-25-50-75-100管理評審定期開展管理評審 0-25-50-75-100管理評審考慮顧客反饋 0-25-50-75-100管理評審本現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的精神 0-25-50-75-100管理評審的行動跟進(jìn) 0-25-50-75-100供應(yīng)商審計步驟審計準(zhǔn)備確定參加人員審計實施完成審計報告供應(yīng)商審計的技巧熟悉供應(yīng)商產(chǎn)品對需方的風(fēng)險審計前熟悉供應(yīng)商的工藝流程、設(shè)備以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法合理制定審計計劃，確定審計的重點(diǎn)如何去提高供應(yīng)商審計的效果？一個好的審計團(tuán)隊充分的技術(shù)準(zhǔn)備工作

33、計劃相關(guān)資料的收集和準(zhǔn)備檢查表的編制熟練的現(xiàn)場檢查技巧和溝通準(zhǔn)確清晰的書面報告供應(yīng)商質(zhì)量審計的內(nèi)容人員構(gòu)成 - 生產(chǎn)人員/質(zhì)量管理人員生產(chǎn)環(huán)境與條件生產(chǎn)設(shè)備物料管理質(zhì)量管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)工藝根據(jù)供戶實際情況和所需材料要求，審計內(nèi)容可以有所側(cè)重，但基本要求必須滿足。供應(yīng)商審計常出現(xiàn)的問題對法律、相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知對供應(yīng)商生產(chǎn)的工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉缺乏判斷力思路混亂、無組織帶有主管臆想、固執(zhí)己見膚淺態(tài)度強(qiáng)蠻，溝通能力差易受外界其它因素干擾工作重點(diǎn)1：審計團(tuán)隊QA部門組建參與人員QC生產(chǎn)技術(shù)采購人員安全/環(huán)保（必要時）啟動階段2134任命審計小組組長確定審計目的、確定審計依據(jù)、供應(yīng)商審計范圍審計小

34、組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查供應(yīng)商的初步聯(lián)系供應(yīng)商審計后續(xù)活動階段供應(yīng)商審計報告階段供應(yīng)商審計實施階段供應(yīng)商審計準(zhǔn)備階段5工作重點(diǎn)2：完善的工作計劃年度的供應(yīng)商審計計劃標(biāo)準(zhǔn)的工作流程審計前與供應(yīng)商的溝通工作重點(diǎn)2：完善的工作計劃供應(yīng)商審計工作計劃的內(nèi)容：供應(yīng)商審計的目的和范圍；供應(yīng)商審計的依據(jù)的文件；供應(yīng)商審計成員名單及分工情況；進(jìn)行供應(yīng)商審計的日期和地點(diǎn)；供應(yīng)商審計活動的進(jìn)度日程。供應(yīng)商審計后續(xù)活動階段：工作重點(diǎn)3：GMP審計的步驟編制審計計劃審計小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備供應(yīng)商審計所需資源審計報告編制審計報告批準(zhǔn)審計報告分發(fā)與管理審計結(jié)束首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總

35、末次會議糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)工作重點(diǎn)2：完善的工作計劃供應(yīng)商審計計劃的重要性：是控制供應(yīng)商審計工作日程安排的指導(dǎo)性文件；反映現(xiàn)場檢查的具體日程安排；供應(yīng)商審計計劃的合理性將影響供應(yīng)商審計的有效性 。工作重點(diǎn)2：編制供應(yīng)商審計計劃供應(yīng)商審計計劃的發(fā)布供應(yīng)商審計在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征求被檢查供應(yīng)商意見進(jìn)行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的供應(yīng)商審計計劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后；應(yīng)及時向受供應(yīng)商，發(fā)放任期一般為現(xiàn)場檢查開始日期前57天，以便受檢查部門做好充分準(zhǔn)備，進(jìn)行自查整改，并使現(xiàn)場首次會議能夠準(zhǔn)時按要求召開。供應(yīng)商審計實施計劃發(fā)放后可允許受供應(yīng)商審計部門提出對供應(yīng)商審計安排做出調(diào)整的建議，供

36、應(yīng)商審計小組可考慮對供應(yīng)商審計實施計劃做出相應(yīng)改動并重新發(fā)放。工作重點(diǎn)4：與供應(yīng)商的初步聯(lián)系（必要時）初步聯(lián)系的目的：建立溝通渠道，處理可能會出現(xiàn)的有關(guān)供應(yīng)商的問題；商議供應(yīng)商審計預(yù)定的時間及審計小組成員的信息；要求供應(yīng)商提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用；商議和確定供應(yīng)商審計日程的安排；確認(rèn)供應(yīng)商工作地點(diǎn)的有關(guān)安全、保密等要求；確認(rèn)陪同人員的要求。工作重點(diǎn)5：有關(guān)信息的收集、審閱信息收集的目的：了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況；為供應(yīng)商準(zhǔn)備和現(xiàn)場檢查工作的安排提供參考信息；提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。工作重點(diǎn)5：有關(guān)文件收集、審閱文件收集、審閱的目的：掌握供應(yīng)商審計的依據(jù)；為編制檢查表和現(xiàn)場檢查獲

37、取有用信息。重點(diǎn)6：檢查表的編制檢查表的設(shè)計：1、對照標(biāo)準(zhǔn)的要求2、選擇典型的質(zhì)量問題3、結(jié)合受審部門的特點(diǎn)4、抽樣應(yīng)有代表性5、時間要留有余地6、檢查表應(yīng)有可操作性工作重點(diǎn)5：有關(guān)信息的收集、審閱信息收集的內(nèi)容：上次供應(yīng)商審計的結(jié)果；最近一次國家藥品GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果；回顧公司管理層及組織機(jī)構(gòu)變化情況；受檢查部門的基本情況；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的情況；有關(guān)產(chǎn)品收回、市場退貨、客戶投訴、偏差處理等基本情況；相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲滅鼠點(diǎn)布置圖；相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、驗證計

38、劃、培訓(xùn)計劃、計量設(shè)備校驗計劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。重點(diǎn)6：檢查表的編制檢查表的作用：明確供應(yīng)商審計目的；明確與供應(yīng)商審計目標(biāo)有關(guān)部門的樣本；使供應(yīng)商審計程序標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化；按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使供應(yīng)商審計目標(biāo)始終保持明確；保持審核進(jìn)度按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使減少重復(fù)的或不必要的工作量減少供應(yīng)商審計的偏見，提高供應(yīng)商審計效能；作為供應(yīng)商審計記錄的歷史參考文件，統(tǒng)一歸檔管理；使受檢查部門確信供應(yīng)商審計員的專業(yè)水平，保證供應(yīng)商審計不流于形式。審計報告供應(yīng)商的基本信息名稱地址聯(lián)系電話、傳真審計的時間審計師主要陪同人審計概述審計目的審計范圍審計的物料或產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)供應(yīng)商概況組織機(jī)構(gòu)生

39、產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備信息工藝概述物料信息主要審計發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重重大輕微提出整改措施的方案結(jié)論供應(yīng)商調(diào)查表及檢查表示例摘自藥品GMP審計指導(dǎo)書原料供應(yīng)商調(diào)查表 基本情況 組織和人員廠房和設(shè)施設(shè)備組分控制（美國）凱琳.金斯伯原料供應(yīng)商調(diào)查表 基本情況 供應(yīng)商公司名稱：（公司總部）詳細(xì)地址：基爾.比斯默_電話號碼：_傳真號碼：_（生產(chǎn)廠）地址：_生產(chǎn)和過程控制包裝及貼簽控制 實驗室控制原料供應(yīng)商調(diào)查表基本情況1.1 貴公司在何時建立？1.2 貴屬于誰？1.3 貴公司是否登記DMF？（請?zhí)峁〥MF號和監(jiān)督機(jī)構(gòu)名稱）1.4 基層質(zhì)量保證人員聯(lián)系人的情況？姓名職務(wù) 電話號碼/傳真號碼1.5 是否生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)

40、品？是否與醫(yī)藥產(chǎn)品同一工廠？若“是”，請說明其它產(chǎn)品的類型已購買或?qū)①徺I的物料：原料供應(yīng)商調(diào)查表組織和人員2.1 是否附上貴公司報告系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)圖。2.2 貴公司共有多少人？2.3 貴公司質(zhì)量保證部共有多少員工？2.4 是否有書面的培訓(xùn)材料？新員工培訓(xùn)材料 現(xiàn)工作/在崗員工培訓(xùn)材料？2.5 是否保存所有員工的培訓(xùn)記錄？2.6 那種工作職能負(fù)責(zé)放行前的批記錄的審核？2.7 那種工作職能負(fù)責(zé)SOP的審核與批準(zhǔn)？2.8 那個部門審核并批準(zhǔn)生產(chǎn)主文件2.9 是否有生產(chǎn)主文件變更控制的SOP？2.10 那個工作職能批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？1.6 下列產(chǎn)品是否與將購買的物料在同一工廠/廠房生產(chǎn)？ 抗生素、細(xì)胞

41、素毒、類固醇、殺蟲劑/除草劑、生物制品原料供應(yīng)商調(diào)查表廠房和設(shè)施3.1 提供設(shè)施布局圖，標(biāo)明生產(chǎn)過程的位置分布。3.2 是否有書面的滅蟲、滅鼠控制程序？3.3 是否有滅蟲、滅鼠的控制記錄？3.4 是否有設(shè)施清潔SOP？ 在相同產(chǎn)品的不同批次之間？ 在不同產(chǎn)品之間？3.5 是否有清潔記錄設(shè)備4.1 是否有書面的對所有生產(chǎn)和控制設(shè)備的校正程序？4.2 是否每種儀器都有校正記錄？4.3 是否對所有的生產(chǎn)設(shè)備都有一個預(yù)防維護(hù)程序？4.4 是否對非專用設(shè)備的每一部分均有清洗程序？ 4.5 是否有書面的清潔驗證程序？ 簡要介紹驗證過程原料供應(yīng)商調(diào)查表原料供應(yīng)商調(diào)查表組分的控制5.1 是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)

42、商的名單？5.2 是否有存貨周轉(zhuǎn)的“先進(jìn)先出”系統(tǒng)？5.3 是否規(guī)定對接收物料和已經(jīng)過檢驗的物料進(jìn)行分區(qū)貯存？5.4 倉庫中是否有溫度和相對濕度的控制？5.5 簡要描述在分裝操作中防止物料污染應(yīng)注意的事項5.6 是否有原料的留樣？5.7 是否有書面的對所有產(chǎn)品所用到全部原料的取樣計劃？5.8 產(chǎn)品生產(chǎn)中所使用的原料是否只是憑供應(yīng)商的分析報告接受的？如果是，這些原料多長時間由實驗室實際檢驗一次？原料供應(yīng)商調(diào)查表生產(chǎn)和過程控制6.1 是否每一個產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖？6.2 是否每一個產(chǎn)品均有適用的工藝驗證報告？6.3 請?zhí)峁┥a(chǎn)過程中所用的水的取樣及測定SOP復(fù)印件？6.4 是否描述與主要批生產(chǎn)記錄

43、偏差處理的SOP？6.5 何種工作職能對該不符合項的調(diào)查？6.6 何種工作職能負(fù)責(zé)投訴處理？6.7 是否對投訴的調(diào)查擴(kuò)大到同一產(chǎn)品的其它批次？6.8 簡要描述在生產(chǎn)過程中哪一階段有計算和物料的平衡，原料供應(yīng)商調(diào)查表生產(chǎn)和過程控制6.12 請簡要描述生產(chǎn)過程控制中各相關(guān)階段的過程控制。6.13 是否有生產(chǎn)過程、設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的SOP？ 若有，是否要求在變更控制之前有QA批準(zhǔn)？6.14 是否有部分生產(chǎn)過程有次承包方進(jìn)行（如；微粉化）？若有，請給出所有使用的次承包方的名稱和地址，并描述其所進(jìn)行的工作。包裝及貼標(biāo)簽控制7.1 是否有包裝和標(biāo)簽材料的接收和檢驗的書面程序？7.2 簡要描述在包裝和貼標(biāo)

44、簽操作前生產(chǎn)線清場程序？7.3 描述批編號系統(tǒng)并且是如何進(jìn)行的？6.9 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時間限制的步驟？6.10 是否有進(jìn)行再加工的過程？若有，請?zhí)峁㏒OP復(fù)印件。6.11 是否有對母液或溶劑的回收步驟？若有，請簡要描述該過程。原料供應(yīng)商調(diào)查表6.15 是否與每一個次承包方均有簽署的協(xié)議（合同供貨方和收貨方），并且詳細(xì)記述cGMP所要求的責(zé)任。6.16 請附上次承包方審計SOP的復(fù)印件。原料供應(yīng)商調(diào)查表實驗室控制8.1 實驗室共有員工多少人？8.2 實驗室是否與生產(chǎn)廠在同一地點(diǎn)？8.3 實驗室經(jīng)理向誰報告？8.4 請列出實驗室主要儀器/設(shè)備。8.5 成品是否進(jìn)行微生物計數(shù)？8.6 對

45、可疑的結(jié)果是否有書面程序？8.7 當(dāng)?shù)谝淮螜z驗的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符時，請描述將采取的措施。8.8 是否進(jìn)行復(fù)檢？是相同的樣品或重新取樣?8.9 是否每一個產(chǎn)品的每一批均被留洋？若是，留洋取決于什么？原料供應(yīng)商調(diào)查表實驗室控制化學(xué)原料藥檢查的文件1 藥品主文件（DMF）？8.10 是否有書面的穩(wěn)定性試驗程序？請簡要說明該程序。8.11 是否以最終產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗？8.12 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定？8.13 是否由合同實驗室進(jìn)行檢驗？若是，是否對該實驗室的書面審計程序化學(xué)原料藥審查的數(shù)據(jù)和過程 設(shè)施 產(chǎn)品 審核文件？ 修改2 生產(chǎn)流程圖3 研發(fā)發(fā)展報告或驗證報告？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥1.

46、DMF4 組織和人員5 設(shè)施6 批記錄的審查7 設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定8 過程變更控制。9 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 失敗的調(diào)查10 投訴11 返工和重新加工批12 拒絕批13 退回/收回產(chǎn)品供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥2. 流程圖2.1 對已用的生產(chǎn)工藝，是否有詳細(xì)的生產(chǎn)流程圖？2.1.1 該圖是否說明： 單位操作？ 使用的設(shè)備？ 在哪一階段加入物質(zhì)？ 過程中的關(guān)鍵步驟？ 重要參數(shù) 監(jiān)控點(diǎn)2.1.2 是否該流程圖由QA部門批準(zhǔn)？2.1.3 是否流程圖可準(zhǔn)確反映生產(chǎn)過程？1.1 記錄設(shè)施DMF的接收日期？1.2 記錄產(chǎn)品DMF的接收日期？1.3 是否有對DMF答復(fù)的審查文件？1.4 對審查答復(fù)中是否更改？1.5 DMF

47、是否補(bǔ)充/更新？1.6 是否有對如何修改時通知公司的程序。包括：修改標(biāo)準(zhǔn)、接受限度或生產(chǎn)過程？1.7 回顧上兩年的年度報告，生產(chǎn)過程是否有明顯的變化？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥3. 研發(fā)報告或驗證報告3.1 對于藥物生產(chǎn)過程，是否有批準(zhǔn)的研發(fā)報告？3.2 對于藥物生產(chǎn)過程，是否有批準(zhǔn)的驗證草案？3.3 對于藥物生產(chǎn)，是否有驗證報告？3.3.1 是否包含一項數(shù)據(jù)? 中間品來源和標(biāo)準(zhǔn) 過程的步驟和限制 若采用返工、重新加工、母液蒸發(fā)再提取、回收溶劑 操作范圍和設(shè)備 控制、標(biāo)準(zhǔn)和檢測 雜質(zhì)情況總雜質(zhì)量，列出所有雜質(zhì) 完整批的大小的連續(xù)性 總結(jié)和結(jié)論3.3.2 是否由質(zhì)量保證部批準(zhǔn)？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥

48、4. 組織和人員4.1 質(zhì)量保證單位4.1.1 是否有詳細(xì)質(zhì)量保證單位的結(jié)構(gòu)和職責(zé)并已被批準(zhǔn)的SOP？4.2 培訓(xùn)4.2.1 對所有員工的培訓(xùn)是否有已被批準(zhǔn)的SOP？4.2.2 該SOP對cGMP培訓(xùn)次數(shù)的要求是否足夠多。以確保員工對材料保持熟悉？4.2.3 員工培訓(xùn)記錄是否及時？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥5. 設(shè)施5.3 交叉污染/清潔5.3.1 設(shè)施是否專用于一種產(chǎn)品生產(chǎn)？列出生產(chǎn)的其它產(chǎn)品：5.3.2 是否有清潔設(shè)施的書面程序？ 同一產(chǎn)品的批之間 不同產(chǎn)品之間5.3.3 是否有批準(zhǔn)的清潔驗證程序？5.3.4 對于該產(chǎn)品，是否有有效的清潔驗證報告？5.3.5 報告是否有QA批準(zhǔn)?供應(yīng)商審計：化

49、學(xué)原料藥6. 批記錄的審查6.7 設(shè)備清潔并使用的標(biāo)記是否適用于該批？_6.8 在生產(chǎn)過程中的哪一個階段要求產(chǎn)量平衡計算？6.8.1 對于產(chǎn)品的要求是否有批準(zhǔn)的SOP？6.8.2 批記錄中的產(chǎn)量是否符合SOP？6.9 是否有關(guān)于過程控制已批準(zhǔn)的SOP，是否依照此SOP進(jìn)行？6.10 在適當(dāng)?shù)那闆r下，是否有長期的溫度記錄？6.11 對于所有產(chǎn)品，是否有已批準(zhǔn)的主標(biāo)簽？6.12 是否在包裝后，對標(biāo)簽進(jìn)行對帳？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥5. 設(shè)施5.1 對設(shè)施進(jìn)行參觀并記錄cGMP中所提到的缺陷。尤其注意以下幾點(diǎn)： 交叉污染的可能性 可能進(jìn)行的混合操作的空間區(qū)域劃分 在實驗室放行前，確定藥品多大隔離區(qū)域

50、 工作區(qū)域內(nèi)的清潔與良好的組織5.2 害蟲控制5.2.1 是否有已批準(zhǔn)的害蟲控制程序？5.2.2 是否標(biāo)明害蟲控制的區(qū)域的示意圖？5.2.3 是否有執(zhí)行該程序的文件證明？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥6. 批記錄的審查6.1 檢查一套完整的批記錄。批號：_6.2 主要批文件是否與其在DMF中相同？6.3 是否有在放行前進(jìn)行批記錄審查的SOP?6.4 在放行前是否有完整的列表對批記錄進(jìn)行審查？6.5 是否具有適當(dāng)?shù)母烦绦颍源_保在完成所有要求的調(diào)查之前，調(diào)查報告失敗的批不能放行？6.6 檢查批記錄。6.6.1 生產(chǎn)之前，由QA批準(zhǔn)的主配方是否改變？6.6.2 所有相關(guān)的簽名是否存在？6.6.3 所有數(shù)

51、據(jù)是否存在？6.6.4 是否顯示有空白處或未授權(quán)簽名6.6.5 所有的偏差是否合理的，并且詳細(xì)說明和被批準(zhǔn)的？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥7. 設(shè)備校驗和檢定7.1 是否有儀器校驗已批準(zhǔn)的SOP？_7.2 校驗記錄是否可供審查？7.3 儀器檢定是否按照批準(zhǔn)的程序進(jìn)行?供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥8. 過程變更控制8.1 是否有已批準(zhǔn)的所有過程變更的SOP？8.1.1 在進(jìn)行變更控制之前，程序是否要求由QA批準(zhǔn)？8.2 檢查上一年中所有變更的列表。8.2.1 在執(zhí)行前，是否有QA批準(zhǔn)？8.2.2 是否進(jìn)行相關(guān)的試驗？8.2.3 相關(guān)的文件是否及時更新？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥10. 輔助系統(tǒng)10.1 生產(chǎn)用水

52、系統(tǒng)是否有批準(zhǔn)的驗證報告？10.2 是否有QA批準(zhǔn)的HVAC系統(tǒng)的示意圖？10.3 在進(jìn)行最終包裝之前，產(chǎn)品暴露區(qū)域是否對溫度和相對濕度進(jìn)行控制/監(jiān)控?10.4 在產(chǎn)品可能交叉污染的區(qū)域是否有壓差的區(qū)別？10.5 是否按照已批準(zhǔn)的SOP監(jiān)控壓差？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥12. 返工和重新加工批12.1 是否有失敗調(diào)查程序？12.2 是否有重新加工/重結(jié)晶批的程序？12.2.1 該批是否有一個新批號?12.2.2 該步驟是否經(jīng)常（再批）？12.3 回顧去年所有生產(chǎn)批次中的返工和重新加工記錄，重新加工的批次所占的比例是否多少？12.4 失敗調(diào)查的回顧12.4.1 是否完整，包括問題的描述、采取的糾正

53、措施、批處置和預(yù)防問題再次出現(xiàn)的措施。供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥9. 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)9.1 是否有產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗程序？9.1.1 該程序是否被執(zhí)行？9.2 檢查兩年前的結(jié)果?9.2.1 結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？9.2.2 超出限度結(jié)果是否被查？9.3 與穩(wěn)定性試驗樣品直接接觸的容器是否與上市品市售相同？9.4 在穩(wěn)定性儲存區(qū)域內(nèi)，是否控制并監(jiān)控溫度和相對濕度？供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥11. 投訴11.1 處理投訴是否已有批準(zhǔn)的SOP？11.2 QA是否對所有投訴的簽字認(rèn)可？11.3 回顧去年的投訴臺帳。11.3.1 投訴的原因是否被調(diào)查？11.3.2 投訴是否說明生產(chǎn)全過程的不合理性？11.3.3 其中部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品，若是這樣，是否采取合適的措施。供應(yīng)商審計：化學(xué)原料藥13. 報廢批13.1 檢查去年報廢批的臺帳？13.1.1 挑選其中三批，并列出報廢的原因。13.1.2 說明在生產(chǎn)中的哪一個階段，該批被報廢?13.1.3 是否有書面調(diào)查，包括結(jié)論和