華大基因達(dá)安基因貝瑞和康三大無(wú)創(chuàng)DNA檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)比較

1、華大基因、達(dá)安基因、貝瑞和康三大無(wú)創(chuàng)DNA檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)比較日點(diǎn)擊數(shù)：7561 錄入時(shí)間：2014-6-6打印此頁(yè)返回2014年2月，國(guó)家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布通知，暫?；驕y(cè)序臨床應(yīng)用。而在臨床醫(yī)學(xué)上，基因測(cè)序應(yīng)用最廣泛、最成熟的是無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)，尤其是產(chǎn)前唐氏綜合征篩查。相比于傳統(tǒng)技術(shù)，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)僅需抽取少量孕婦外周血，用高通量測(cè)序技術(shù)即可準(zhǔn)確分析胎兒是否患有染色體疾病，具有安全、快速、檢測(cè)周期短等優(yōu)勢(shì)，已逐漸被中國(guó)大眾所接受。據(jù)統(tǒng)計(jì)，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)目前在中國(guó)已經(jīng)積累了超過(guò)40萬(wàn)例臨床應(yīng)用?！敖型Ａ睢敝苯佑绊懥藝?guó)內(nèi)多家實(shí)施基因檢測(cè)的公司，但所幸的是，“叫?！辈⒉皇峭耆Ｖ?，通知

2、第二條規(guī)定：”基因測(cè)序診斷產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。”中國(guó)當(dāng)前市場(chǎng)使用的測(cè)序儀均不符合這一條件。為促進(jìn)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)在中國(guó)市場(chǎng)盡快獲批，各大測(cè)序服務(wù)提供商開(kāi)始通過(guò)高通量基因測(cè)序儀的“國(guó)產(chǎn)化”，來(lái)滿足現(xiàn)有的監(jiān)管法規(guī)要求。貝瑞和康此次聯(lián)合Illumina共同生產(chǎn)新型測(cè)序儀，并向食藥總局申請(qǐng)注冊(cè)，使得Illumina公司的測(cè)序平臺(tái)進(jìn)入了中國(guó)的注冊(cè)審批程序。據(jù)財(cái)新網(wǎng)消息，除貝瑞和康外，當(dāng)前正在向食藥總局申請(qǐng)注冊(cè)的“國(guó)產(chǎn)”測(cè)序儀包括：華大基因的BGISEQ1000基于CG的測(cè)序平臺(tái)）、中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的DA8600（基于LifeTec

3、hnologies公司的IonProton測(cè)序平臺(tái)）。這些公司都是國(guó)內(nèi)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)的領(lǐng)頭公司?，F(xiàn)在，他們站在差不多同一條起跑線上，將在中國(guó)市場(chǎng)上進(jìn)行搏殺。他們之間的競(jìng)爭(zhēng)，將會(huì)走向何方？我們可以從各自使用的技術(shù)平臺(tái)和申報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證情況探知一二。競(jìng)爭(zhēng)激烈“國(guó)產(chǎn)化”將走向何方？當(dāng)前，全球市場(chǎng)上測(cè)序儀最主要的提供商是美國(guó)的Illumina公司和LifeTechnologies公司，我國(guó)市場(chǎng)上的基因測(cè)序儀也幾乎被這兩家公司壟斷。達(dá)安基因、華大基因、貝瑞和康等國(guó)內(nèi)公司在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的背后，實(shí)際上是LifeTech與Illumina兩大技術(shù)平臺(tái)的PK）一、LifeTech/Illumina兩

4、大技術(shù)平臺(tái)PKLifeTechnologies最新推出的系統(tǒng)為IonTorrentProtonPI和IonTorrentProtonPII。PI芯片適用于全外顯子組或全轉(zhuǎn)錄組測(cè)序，PII芯片適用于人類全基因組測(cè)序。PII預(yù)計(jì)于今年夏天開(kāi)放試用。Illumina最新推出的兩款重磅測(cè)序儀是HiSeqXTen和NextSeq500。HiSeqXTen定位為工廠規(guī)模的測(cè)序儀，通量超高，價(jià)格不菲，而NextSeq500則旨在以MiSeq的大小提供HiSeq的性能，可實(shí)現(xiàn)外顯子組、轉(zhuǎn)錄組和全基因組測(cè)序。Illumina自從推出NextSeq之后，就對(duì)其做了很多宣傳。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，Illumina推出Ne

5、xtSeq似乎是直接與IonTorrent的Proton產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。二、各大公司申報(bào)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證審批情況國(guó)家“叫停令”發(fā)布后， 提供無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷的企業(yè)積極響應(yīng)通知， 迅速啟動(dòng)相關(guān)檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊(cè)工作。據(jù)生物探索了解，目前國(guó)內(nèi)主要測(cè)序服務(wù)提供商申請(qǐng)報(bào)證的情況如下：華大基因：華大基因2013年收購(gòu)了美國(guó)測(cè)序公司CompleteGenomics,并將其測(cè)序儀更名為BGISEQ華大基因以此平臺(tái)向食藥總局申請(qǐng)注冊(cè)。目前，儀器正在委托日立公司進(jìn)行改進(jìn)，之前的儀器只能做人的全基因組測(cè)序，無(wú)法應(yīng)用到無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)領(lǐng)域。貝瑞和康：如上文所示，貝瑞和康和Illumina聯(lián)手生產(chǎn)新型測(cè)序儀，最近

6、開(kāi)始向食藥總局申請(qǐng)注冊(cè)。但是這種新型測(cè)序儀是否是Illumina最新的NextSeq,以及是否會(huì)順利取得認(rèn)證（未經(jīng)上市使用、評(píng)價(jià)）還未可知。達(dá)安基因：2012年，達(dá)安基因宣布與美國(guó)LifeTechnologies戰(zhàn)略合作，啟動(dòng)基因測(cè)序分子診斷項(xiàng)目。達(dá)安基因也以基于LifeTechnologies公司的IonProton測(cè)序平臺(tái)申報(bào)注冊(cè)，目前已獲得國(guó)家受理號(hào)，申請(qǐng)工作已接近尾三、業(yè)內(nèi)一線專家比較NEXTGENERATIONTECHNOLOGIST個(gè)專業(yè)的基因測(cè)序技術(shù)博客，在基因測(cè)序行業(yè)擁有較高的知名度。其專欄作者DaleYuzuki前不久更新了一篇題為“TheupcomingProtonPIIandtheNextSeq500”的文章，對(duì)NextSeq500和ProtonPII做了詳細(xì)對(duì)比后得出，NextSeq和Proton產(chǎn)品各有千秋，但Proton產(chǎn)品代表的是第三代測(cè)序技術(shù)，如果試用順利，ProtonPII將于今年下半年商業(yè)化，目前研究人員還在對(duì)其優(yōu)化中，ProtonPII的上市將會(huì)給測(cè)序市場(chǎng)帶來(lái)什么樣的驚喜？基因檢測(cè)領(lǐng)域因?yàn)閮x器的更新又會(huì)發(fā)生什么樣的變革？總之，隨著時(shí)間的發(fā)展，Li