華大基因達安基因貝瑞和康三大無創(chuàng)DNA檢測技術(shù)平臺比較

1、華大基因、達安基因、貝瑞和康三大無創(chuàng)DNA檢測技術(shù)平臺比較日點擊數(shù)：7561 錄入時間：2014-6-6打印此頁返回2014年2月，國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布通知，暫?；驕y序臨床應(yīng)用。而在臨床醫(yī)學(xué)上，基因測序應(yīng)用最廣泛、最成熟的是無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測，尤其是產(chǎn)前唐氏綜合征篩查。相比于傳統(tǒng)技術(shù)，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測僅需抽取少量孕婦外周血，用高通量測序技術(shù)即可準(zhǔn)確分析胎兒是否患有染色體疾病，具有安全、快速、檢測周期短等優(yōu)勢，已逐漸被中國大眾所接受。據(jù)統(tǒng)計，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測目前在中國已經(jīng)積累了超過40萬例臨床應(yīng)用。“叫停令”直接影響了國內(nèi)多家實施基因檢測的公司，但所幸的是，“叫停”并不是完全停止，通知

2、第二條規(guī)定：”基因測序診斷產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用?！敝袊?dāng)前市場使用的測序儀均不符合這一條件。為促進無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測在中國市場盡快獲批，各大測序服務(wù)提供商開始通過高通量基因測序儀的“國產(chǎn)化”，來滿足現(xiàn)有的監(jiān)管法規(guī)要求。貝瑞和康此次聯(lián)合Illumina共同生產(chǎn)新型測序儀，并向食藥總局申請注冊，使得Illumina公司的測序平臺進入了中國的注冊審批程序。據(jù)財新網(wǎng)消息，除貝瑞和康外，當(dāng)前正在向食藥總局申請注冊的“國產(chǎn)”測序儀包括：華大基因的BGISEQ1000基于CG的測序平臺）、中山大學(xué)達安基因股份有限公司的DA8600（基于LifeTec

3、hnologies公司的IonProton測序平臺）。這些公司都是國內(nèi)無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的領(lǐng)頭公司?，F(xiàn)在，他們站在差不多同一條起跑線上，將在中國市場上進行搏殺。他們之間的競爭，將會走向何方？我們可以從各自使用的技術(shù)平臺和申報國家醫(yī)療器械注冊證情況探知一二。競爭激烈“國產(chǎn)化”將走向何方？當(dāng)前，全球市場上測序儀最主要的提供商是美國的Illumina公司和LifeTechnologies公司，我國市場上的基因測序儀也幾乎被這兩家公司壟斷。達安基因、華大基因、貝瑞和康等國內(nèi)公司在無創(chuàng)產(chǎn)前檢測領(lǐng)域競爭的背后，實際上是LifeTech與Illumina兩大技術(shù)平臺的PK）一、LifeTech/Illumina兩

4、大技術(shù)平臺PKLifeTechnologies最新推出的系統(tǒng)為IonTorrentProtonPI和IonTorrentProtonPII。PI芯片適用于全外顯子組或全轉(zhuǎn)錄組測序，PII芯片適用于人類全基因組測序。PII預(yù)計于今年夏天開放試用。Illumina最新推出的兩款重磅測序儀是HiSeqXTen和NextSeq500。HiSeqXTen定位為工廠規(guī)模的測序儀，通量超高，價格不菲，而NextSeq500則旨在以MiSeq的大小提供HiSeq的性能，可實現(xiàn)外顯子組、轉(zhuǎn)錄組和全基因組測序。Illumina自從推出NextSeq之后，就對其做了很多宣傳。在業(yè)內(nèi)人士看來，Illumina推出Ne

5、xtSeq似乎是直接與IonTorrent的Proton產(chǎn)品競爭。二、各大公司申報國家醫(yī)療器械注冊證審批情況國家“叫停令”發(fā)布后， 提供無創(chuàng)產(chǎn)前診斷的企業(yè)積極響應(yīng)通知， 迅速啟動相關(guān)檢測技術(shù)、醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊工作。據(jù)生物探索了解，目前國內(nèi)主要測序服務(wù)提供商申請報證的情況如下：華大基因：華大基因2013年收購了美國測序公司CompleteGenomics,并將其測序儀更名為BGISEQ華大基因以此平臺向食藥總局申請注冊。目前，儀器正在委托日立公司進行改進，之前的儀器只能做人的全基因組測序，無法應(yīng)用到無創(chuàng)產(chǎn)前檢測領(lǐng)域。貝瑞和康：如上文所示，貝瑞和康和Illumina聯(lián)手生產(chǎn)新型測序儀，最近

6、開始向食藥總局申請注冊。但是這種新型測序儀是否是Illumina最新的NextSeq,以及是否會順利取得認(rèn)證（未經(jīng)上市使用、評價）還未可知。達安基因：2012年，達安基因宣布與美國LifeTechnologies戰(zhàn)略合作，啟動基因測序分子診斷項目。達安基因也以基于LifeTechnologies公司的IonProton測序平臺申報注冊，目前已獲得國家受理號，申請工作已接近尾三、業(yè)內(nèi)一線專家比較NEXTGENERATIONTECHNOLOGIST個專業(yè)的基因測序技術(shù)博客，在基因測序行業(yè)擁有較高的知名度。其專欄作者DaleYuzuki前不久更新了一篇題為“TheupcomingProtonPIIandtheNextSeq500”的文章，對NextSeq500和ProtonPII做了詳細(xì)對比后得出，NextSeq和Proton產(chǎn)品各有千秋，但Proton產(chǎn)品代表的是第三代測序技術(shù)，如果試用順利，ProtonPII將于今年下半年商業(yè)化，目前研究人員還在對其優(yōu)化中，ProtonPII的上市將會給測序市場帶來什么樣的驚喜？基因檢測領(lǐng)域因為儀器的更新又會發(fā)生什么樣的變革？總之，隨著時間的發(fā)展，Li