第一類醫(yī)療器械備案

1、 第一類醫(yī)療器械備案1事項類型 其他行政權力2事項編碼3事項名稱主項名稱第一類醫(yī)療器械備案子項名稱第一類醫(yī)療器械備案變更4實施主體德州市行政審批服務局5承辦機構 德州市行政審批服務局審批三科6聯(lián)辦機構7辦理地點德州市行政審批服務局審批三科2F67號窗口8辦理時間 工作日 8:30-11:30 14:00-17:459咨詢服務（一）窗口咨詢1.地點：德州市行政審批服務局審批三科2F67號窗口 2.時間： 8:30-11:30 14:00-17:45 （法定節(jié)假日除外）（二）電話咨詢1.咨詢電話時間： 8:30-11:30 14:00-17:45 （法定節(jié)假日除外）1

2、0收費標準及依據(jù)無11實施依據(jù)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000年1月國務院令第276號，2014年3月國務院令第650號修訂）第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械注冊管理辦法（2014年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第五十九條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合

3、形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。12申請主體（適用情形）在德州市行政區(qū)域內，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的單位和個人。13行使層級市級14權限劃分醫(yī)療器械注冊管理辦法第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。15行使內容第一類醫(yī)療器械備案由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審批并核發(fā)第一類醫(yī)療器械備案憑證。16通辦范圍無17辦結時限法定辦結時限 1個工作日。承諾辦結時限 1個工作日。18申請條件醫(yī)療器械備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理

4、體系，并保持有效運行；備案人辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。19禁止性條件20申請材料1. 第一類醫(yī)療器械變更備案表（原件1份，訪問51:9080/sdfdaout/填寫申請表并打?。?.產(chǎn)品技術要求 3.產(chǎn)品檢驗報告（原件1份） 4.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（原件1份） 5符合性聲明（原件1份）6.第一類醫(yī)療器械備案憑證第一類醫(yī)療器械備案信息表醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求21申請接收1. 網(wǎng)絡接收：訪問51:9080/sdfdaout/填寫并提交2. 窗口接收

5、：德州市行政審批服務局審批三科窗口3. 郵寄接收接收地址：德州市行政審批服務局審批三科2F67號窗口電話：0534-223684622受理受理人登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可審批系統(tǒng)，對照審批條件，對申請人提交的材料是否齊全、材料填寫是否規(guī)范、材料形式是否合規(guī)等進行審核。（1）經(jīng)審核符合受理條件的，受理人員登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可審批系統(tǒng)進行受理操作，并通知申請人登錄系統(tǒng)打印受理通知書。(2)經(jīng)審核不符合受理條件的，受理人員登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可審批系統(tǒng)進行不予受理操作，并通知申請人登錄系統(tǒng)打印不予受理通知書。23材料補正（1）屬于窗口受理的，受理人當場發(fā)現(xiàn)申請

6、材料不齊全或不符合法定形式的，能當場補正的告知申請人當場補正，并予以協(xié)助。不能當場補正的，作出補正材料通知單，列明需補正的材料內容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規(guī)定，由申請人當場領取。（2）屬于信函受理的，受理人發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或不符合法定形式的，作出補正材料通知，列明需補正的材料內容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規(guī)定，由受理人員郵寄或電子郵件的形式通知申請人。（3）屬于網(wǎng)上受理的，受理人發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或不符合法定形式的，作出補正材料通知，列明需補正的材料內容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規(guī)定，通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)告知申請人或受理人員以電話形式通知申請人。24特殊環(huán)節(jié)（含中

7、介服務）環(huán)節(jié)名稱環(huán)節(jié)程序辦結時限25審查方式及標準審查方式：書面審查。標準如下：（一）申請書（表）的審查標準1.申請人應如實填寫各項內容，對提交材料的真實性、完整性負責，不得虛構、偽造或編造事實；2.文書應使用鋼筆和能夠長期保持字跡的墨水填寫或打印，做到字跡清楚、文字規(guī)范、文面整潔，不得涂改。文書設定的欄目，應逐項填寫完整、準確；3.申請材料中的表格應使用國際標準A4型紙對開正面印制；4.相關申請表格應由申請相對人、申請單位填寫并法人簽名、加蓋單位公章。（二）證明文件等復印件的審查標準1.其他各項提交的材料應使用國際標準A4型紙打印、復印或按照A4型紙的規(guī)格裝訂；2.“證明文件”、“身份證復印件”等均為復印件，經(jīng)申請人簽名確認并注明日期，受理人員應現(xiàn)場核對復印件與原件是否一致；3.申請個人或單位提供的材料應齊全并符合法定形式；4.復印材料應清晰可見；5.包括營業(yè)執(zhí)照在內的政府核發(fā)證照在有效期內；6.證明材料相關內容與申請書保持一致。（三）專業(yè)材料的審查標準1.格式要求：一般使用國際標準