定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南

1、定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南征求意見稿上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會口腔工藝專業(yè)委員會上海市食品藥品監(jiān)督管理局 二OO八年八月十五日目 錄第一章 總那么第二章 機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章 文件與記錄第五章 原料的采購控制第六章 生產(chǎn)過程控制第七章 品質(zhì)檢驗(yàn)與質(zhì)量管理第八章 產(chǎn)品銷售與客戶效勞第九章附那么附錄A 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄附錄B 參考資料附錄C設(shè)施、設(shè)備、工藝流程一覽表定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南征求意見稿第一章 總那么第一條 依據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等相關(guān)法規(guī)，為標(biāo)準(zhǔn)定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，實(shí)施?

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的檢查，特制定本指南以下簡稱：指南。 第二條 對生產(chǎn)口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于修復(fù)牙列缺失、牙體缺損及美容性修復(fù)產(chǎn)品的企業(yè)屬于本指南的檢查范圍。本指南規(guī)定的生產(chǎn)是指定制式口腔義齒的來樣來模生產(chǎn)加工、銷售和售后效勞的全過程。第三條 定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱義齒生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)參照本指南的要求，建立起與本專業(yè)、本行業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。第二章 機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第四條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。義齒生產(chǎn)企業(yè)至少

3、有2 名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。 第五條 義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)的專業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備大、中專以上學(xué)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第六條 從事義齒生產(chǎn)的操作人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)并取得上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專業(yè)上崗資質(zhì)證書。第七條 專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝專業(yè)中專以上學(xué)歷或上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專業(yè)培訓(xùn)，并具專職檢驗(yàn)?zāi)芰?。專業(yè)培訓(xùn)應(yīng)保存記錄。第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第八條 生產(chǎn)場所： 應(yīng)建立在非居住性建筑內(nèi)。對非工業(yè)用建筑的使用，必須由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人同意后，出具可供生產(chǎn)使用的證明。生產(chǎn)場所的面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)

4、模相適應(yīng)，整體布局科學(xué)，工藝流程合理。各生產(chǎn)區(qū)域盡可能單獨(dú)設(shè)置，其中消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗(yàn)等必需有單獨(dú)的生產(chǎn)區(qū)域。其他生產(chǎn)崗位，每個人必須要有合理的平安生產(chǎn)操作面積。第九條 生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備：企業(yè)必須配備與義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備。具體參見附件C第十條 生產(chǎn)環(huán)境：義齒生產(chǎn)企業(yè)的周邊環(huán)境不應(yīng)有污水、粉塵、化學(xué)氣體、強(qiáng)烈振動等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。義齒生產(chǎn)企業(yè)也不能對環(huán)境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。采用燃?xì)獾囊ㄆ跈z查設(shè)備，注意平安。易燃、助燃?xì)怏w應(yīng)分別存放并遠(yuǎn)離火源。第十一條 倉儲區(qū)：倉儲面積要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

5、原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區(qū)域必須劃分清楚，明確標(biāo)識，防止過失。倉儲區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、枯燥和通風(fēng)，適合儲物要求底層物料堆放墊倉板高度不低于15cm，并定期監(jiān)控。未經(jīng)消毒的模型必須單獨(dú)設(shè)置存放場所。倉儲物料的名稱、分類、規(guī)格、批號、有效期等標(biāo)識必須明確，臺帳清晰，帳、卡、物一致。企業(yè)應(yīng)列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，做到專區(qū)存放、標(biāo)識明顯，專人保管和發(fā)放。第十二條 生產(chǎn)區(qū)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程合理劃分作業(yè)區(qū)域。各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并適合平安操作。要防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，假設(shè)有就必須設(shè)置單獨(dú)的操作室。工作環(huán)境

6、應(yīng)明亮，工作臺應(yīng)有獨(dú)立的照明。生產(chǎn)區(qū)、行政管理區(qū)、生活區(qū)和倉庫、設(shè)備維修等輔助區(qū)域布局應(yīng)合理與生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。第十三條 檢驗(yàn)儀器和器具： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗(yàn)儀器和器具，建立臺帳，并對校驗(yàn)方法、周期檢定作出明確規(guī)定。 第四章 文件與記錄控制第十四條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?建立企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，明確各管理部門職責(zé)，建立質(zhì)量管理體系文件。企業(yè)可以參考附錄A，建立適合生產(chǎn)和管理的程序文件、生產(chǎn)文件和記錄。第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理制度。確?，F(xiàn)場使用有效受控文件。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企

7、業(yè)應(yīng)當(dāng)編制必要的生產(chǎn)記錄，規(guī)定記錄的標(biāo)識、保管、處置的要求和職責(zé)，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。第五章 原料的采購控制第十六條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購控制程序文件實(shí)施采購。企業(yè)選用主體材料應(yīng)做驗(yàn)證試驗(yàn)，進(jìn)行必要的強(qiáng)度、沖擊、溫度試驗(yàn)，并保存驗(yàn)證記錄。所用主體材料應(yīng)與產(chǎn)品注冊申報(bào)內(nèi)容相一致。 第十七條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。并按規(guī)定采購和驗(yàn)收、入庫。第十八條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度，所用主體材料應(yīng)具有有效注冊證，并保存供方的資質(zhì)證明經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等、采購憑證等。

8、對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)對合格供方進(jìn)行定期評估，保存評估結(jié)果和記錄。第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用。如果存儲條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。主體材料的采購和使用應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，必須實(shí)行主體材料的批號管理。第六章 生產(chǎn)過程控制第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確重點(diǎn)工序和特殊工序，并按工序流轉(zhuǎn)的要求做好生產(chǎn)過程記錄。第二十一條 重點(diǎn)工序和特殊工序應(yīng)當(dāng)明確所用生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具的技術(shù)要求和操作方式。對有配方、溫度、時間等參數(shù)要求的必須明

9、示，并按參數(shù)作業(yè)。生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具都必須在有效使用狀態(tài)。第二十二條 每一工序完成后須經(jīng)操作人員及工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名前方可進(jìn)入下一工序。對主體物料的記錄應(yīng)具有可追朔性，能追溯到批號和消耗量。生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可識別。生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。第二十三條 石膏工作模型及義齒產(chǎn)品的消毒：口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)從患者口腔中采集的口腔印模石膏工作模型應(yīng)進(jìn)行專門的消毒措施，義齒生產(chǎn)企業(yè)對石膏工作模型在進(jìn)入生產(chǎn)工序前及生產(chǎn)成品終檢后應(yīng)進(jìn)行消毒。消毒應(yīng)作記錄備案。 第七章 質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量管理第二十四條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門，對產(chǎn)品在

10、生產(chǎn)工序中進(jìn)行過程檢抽查和對生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢，質(zhì)檢部門應(yīng)負(fù)有以下質(zhì)量職責(zé)：1.對合格產(chǎn)品簽章放行、對不合格產(chǎn)品在評審后作返工或報(bào)廢處理。2.評估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制，確保履行質(zhì)量職責(zé)。或工序檢驗(yàn)指導(dǎo)書并監(jiān)督實(shí)施。4.負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。第二十五條 義齒生產(chǎn)企業(yè)須每年定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行評審并出具報(bào)告。企業(yè)所采取的糾正和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)保存記錄，并驗(yàn)證其有效性。第二十六條 產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致，應(yīng)當(dāng)符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定?的要求。定制義齒檢驗(yàn)合格后，生產(chǎn)

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)向委托的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者出具產(chǎn)品合格證明，合格證明一式兩份。合格證明上應(yīng)當(dāng)載明：委托口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名或臨床編號、義齒的名稱、產(chǎn)品注冊證書編號、主體物料的品牌廠商、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址，以示對患者的質(zhì)量承諾。第八章、產(chǎn)品銷售與客戶效勞第二十七條 義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對委托加工定制式口腔義齒產(chǎn)品的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行醫(yī)資質(zhì)、委托記錄、使用反應(yīng)、不良反映等信息建立管理系統(tǒng)。建立銷售記錄能追查每件產(chǎn)品的客戶訂單情況，銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：客戶名、訂單號、品種、規(guī)格、加工日期、數(shù)量、主體物料的名稱和廠商品牌。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。第二十八條 義齒生產(chǎn)

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)采集、評價(jià)和處理客戶反應(yīng)意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反應(yīng)信息，及時通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件或質(zhì)量事故報(bào)告制度，并按規(guī)定報(bào)告監(jiān)督管理部門。第九章 附那么第二十九條 本指南由上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會口腔工藝專業(yè)委員會提出，經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局核定，作為上海市定制式口腔義齒加工企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)自律標(biāo)準(zhǔn)，并可參考作為對義齒生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可以采取本指南標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理的起點(diǎn)，實(shí)施高于本指南標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理措施。本指南自發(fā)布之日起施行。本指南中以下用語的含義是: 定制式口腔義齒：是口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在患者口腔中采集口腔

13、印模后委托義齒生產(chǎn)企業(yè)定制加工的產(chǎn)品。主體材料：是定制式口腔義齒產(chǎn)品中的主要成份，是與口腔和組織直接接觸材料，例如：定制式口腔義齒活動類修復(fù)中的全口義齒，其主體材料為樹脂牙與牙托粉。輔助材料：僅在定制式口腔義齒生產(chǎn)過程中起到調(diào)配、稀釋、翻模、拋光等輔助作用的材料，例如：石膏、瓊脂、包埋料、臘、拋光砂石、包裝材料等。 作業(yè)指導(dǎo)書：經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)工序技能操作的技術(shù)文件。 工序檢查指導(dǎo)書：在生產(chǎn)過程中完成工序檢查的技術(shù)文件?？蛻粜畔⒎磻?yīng)：口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者向義齒生產(chǎn)企業(yè)以書面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議。 附錄A 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄一覽表義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)

14、施、保持以下程序文件：1文件控制程序；2記錄控制程序；3管理職責(zé)； 4管理評審控制程序；5內(nèi)部審核控制程序；6采購控制程序；7生產(chǎn)過程控制程序；8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序；9數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序；10不合格品控制程序；11糾正和預(yù)防措施控制程序；12客戶信息反應(yīng)與售后效勞控制程序；13質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序。義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施保持以下根本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充： 1內(nèi)審和管理評審記錄；2設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄；3設(shè)備、環(huán)境、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；4采購與供方評估管理制度和記錄；5倉儲管理制度和記錄；6物料退庫和報(bào)廢處理等制度

15、和記錄；7生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)記錄；8工序撿查流轉(zhuǎn)記錄；9新設(shè)備、新材料、新工藝試驗(yàn)管理制度及記錄；10檢測儀器管理及計(jì)量器具周期檢定制度和記錄；11批號管理記錄；12平安防護(hù)規(guī)定和記錄；13客戶信息反應(yīng)與處理規(guī)程及記錄；14不合格品評審和處理制度及記錄；15人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。附錄B 參考文獻(xiàn)GBT 19000-2000 質(zhì)量管理體系 根底和術(shù)語；GBT 19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求GBT 19001-2003 質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南；GBT 19023-2003 質(zhì)量管理體系文件指南；YYT 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YYT 0287-2003

16、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求國家藥品監(jiān)督管理局第22號令?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核方法?國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令?醫(yī)療器械注冊管理方法?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?草案?口腔修復(fù)工藝學(xué)?， 于海洋，ISBN：7502351337，出版單位：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，出版時間：2005-11-01?口腔修復(fù)學(xué)-(第5版)?， 馬軒祥，ISBN號碼： 7117044845，出版單位： 人民衛(wèi)生出版社，出版日期： 2004-12-1?口腔材料學(xué)? 徐恒昌， ISBN號碼： 7810716271，出版單位： 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，出版日期： 2005-8-1附錄 C 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備，工

17、具器械、工藝流程一覽表按定制式義齒分類：固定義齒編號設(shè)備名稱工具器械材料設(shè)施名稱生產(chǎn)流程1石膏干磨機(jī)濕吸塵器1.修整石膏工作模型2種釘機(jī)單、雙釘、套筒釘、膠水吸塵器2.制作活動代型托底模、架3.石膏模型托底模型切割機(jī)手鋸、機(jī)鋸4.切割代型3手持式打磨機(jī)球型鉆石膏代型修整熔臘器、臘型工具浸臘、頸部臘、基底蘭臘、鑄道、硬化劑、別離劑5.制作臘型，按插鑄道4真空攪拌機(jī)振蕩器、鑄圈包埋料6.臘型包埋烤箱脫排煙機(jī)臘型脫臘5電爐脫排煙機(jī)鑄圈焙燒6彈簧離心鑄造機(jī)煤氣氧氣壓縮空氣7.金屬鑄造高頻離心鑄造機(jī)真空壓力鑄造機(jī)氬氣純鈦鑄造機(jī)7空氣壓縮機(jī)氣源氣鑿8.開鑿鑄圈8筆式烤瓷噴砂機(jī)硬合金質(zhì)噴砂筆二氧化鋁砂吸塵器

18、鑄造件噴砂高速切割機(jī)切割砂片吸塵器切割鑄件9手持式打磨機(jī)各種型號砂石吸塵器9.工件打磨，模型就位潔凈二氧化鋁工件就位后噴砂10超聲波清洗機(jī)蒸汽機(jī)工件超聲波清洗工件蒸氣清洗11烤瓷爐真空泵10. 烤瓷燒結(jié)用以下七個步驟完成；上瓷筆、調(diào)瓷盤、吸水棉各層次瓷粉，調(diào)和液，別離水，吸水紙， 1.金屬氧化 2.涂金屬遮色瓷 3.涂體層瓷 4.涂切端層瓷 5.就位后牙形修整，調(diào)合 6.染色，上光釉瓷 7.金屬拋光后完成。12手持式打磨機(jī)氣動高速 各種型號氧化鋁砂石、車針、膠輪薄砂片，雕刻面車針13計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)和輔助制造系統(tǒng)全瓷材料用于全瓷工藝14鑄瓷爐全瓷材料用于全瓷工藝15瓷滲透爐全瓷材料用于全瓷工藝16瓷沉積機(jī)全瓷材料用于全瓷工藝17光聚合器光固化材料用于光聚合體工藝18金沉積機(jī)金液用于貴金屬烤瓷19精密研磨儀鎢鋼