2017年GCP考試試題集

1、2017年GCP考試試卷科室：_ 姓名：_ 成績：_定義類選擇題（每題 1 分）1、 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨 床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康 和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗B 知情同意C 倫理委員會 D 不良事件2、 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考 慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意B 申辦者 C 研究者D 試驗方案3、 有關(guān)一種試驗用藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意B 知情同意書 C 試驗方案 D 研究者手冊4、 藥政管理部門

2、對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的 官方審閱，可以在試驗點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A 稽查B 監(jiān)查C 視察D 質(zhì)量控制5、 實(shí)施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者D 監(jiān)查員6 在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者 D 申辦者7、 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī) 構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者8、 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況 和核實(shí)數(shù)據(jù)。A

3、協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者9、 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A 設(shè)盲B 稽查C 質(zhì)量控制D 視察10、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A 總結(jié)報告B 研究者手冊C 病例報告表D 試驗方案11、試驗完成后的一份詳盡總結(jié)， 包括試驗方法和材料、 結(jié)果描述與評估、 統(tǒng)計 分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A 病例報告表B 總結(jié)報告C 試驗方案D 研究者手冊12、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥物或安慰劑。A 試驗用藥物B 藥物 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 藥品不良反應(yīng)13、為判定試驗的實(shí)施、 數(shù)據(jù)的記錄，

4、 以及分析是否與試驗方案、 藥品臨床試驗 管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A 稽查B 質(zhì)量控制C 監(jiān)查D 視察14、 病人或臨床試驗受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件， 但不一定與治療有因果關(guān)系。A 不良事件B 嚴(yán)重不良事件C 藥品不良反應(yīng)D 病例報告表15、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危 及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A 嚴(yán)重不良事件B 藥品不良反應(yīng)C 不良事件D 知情同意二、 問答型選擇題（每題 1 分）1、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 20

5、03.92、 下列哪項不在藥物臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正 B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益 D 不能使受試者受到傷害3、 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安 全B 保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C 保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D 保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成4、 臨床試驗全過程包括：A 方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B 方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C 方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告D 方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告5、

6、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗用藥物B 該試驗臨床前研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6、 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要B 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要C 三級甲等醫(yī)院D 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要7、 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗依據(jù)B 試驗用藥物的正確使用方法C 倫理委員會和知情同意書D 保護(hù)受試者身體狀況良好8、 在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A 保障受試者個人權(quán)益 B 保障試驗的科學(xué)性C 保障藥物的有效性D 保障試驗

7、的可靠性9、 下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門10、倫理委員會的工作應(yīng)：A 接受申辦者意見B 接受研究者意見C 接受參試者意見D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗者的影響11、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？A 試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱 B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) D 審閱臨床試驗方案的修改意見12、經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實(shí)施？A 向倫理委員會遞交申請B 已在倫理委員會備案C 試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D 試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)

8、了贊同意見13 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A 參見該臨床試驗的委員B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員14、 倫理委員會的意見不可以是：A 同意 B 不同意C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重審15、 下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A 試驗?zāi)康腂 試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D 說明可能被分配到不同組別16、 下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A 愿意或不愿意參加試驗B 參與試驗方法的討論C 要求試驗中個人資料的保密D 隨時退出試驗17、 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪 項？A 受試者或其

9、合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽 字D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字18、 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A 研究者B 申辦者代表C 見證人D 受試者合法代表19、 下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗?zāi)康?B 試驗設(shè)計C 病例數(shù) D 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定20、 試驗病例數(shù)：A 由研究者決定B 由倫理委員會決定C 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定 D 由申辦者決定21、 有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A 對試驗用藥作出規(guī)定B 對療效評價作出規(guī)定C 對試驗結(jié)果作出規(guī)定D 對中止或撤

10、除臨床試驗作出規(guī)定22、 在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定23、 在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A 不良事件的評定及記錄規(guī)定B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C 對不良事件隨訪的規(guī)定D 如何快速報告不良事件規(guī)定24、 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A 藥政管理部門B 申辦者 C 倫理委員會D 專業(yè)學(xué)會25、 申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B 按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C 對試驗用藥后的觀察作出決定

11、D 保證試驗用藥的質(zhì)量26、 下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B 報告不良事件C 填寫病例報告表D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的27、 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A 藥政管理部門B 受試者C 倫理委員會D 專業(yè)學(xué)會28、 下列哪項是研究者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B 建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對試驗用藥物作出醫(yī)療決定D 保證試驗用藥物質(zhì)量合格29、 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B 向藥政管理部門報告C 試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D 向倫理委員會報告30、 提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A 研究者B 倫理委員會C 受試者D 臨床非參試人員三、 判斷題（每題 1 分）1、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須 將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。2、臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性， 確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。3、在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。4、為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)