藥品GSP指導原則試卷

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則試卷 姓名_ 崗位_ 成績_一、填空題（每空1分，共70分） 1、指導原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（*） 項，主要缺陷項目（*） 項，一般缺陷項目143項。2、企業(yè)應當在藥品 、儲存、銷售、 等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品 ，實現(xiàn)藥品可追溯。 3、藥品經營企業(yè)應當 ，應當堅持 ，禁止任何虛假、 行為。4、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及GSP規(guī)范的要求建立 ，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量 、質量 、質量 和質量風險管理等活動。 5、企業(yè)應當定期以及在質量

2、管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 。6、企業(yè)應當對藥品 、 的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。7、 是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的 ，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照GSP規(guī)范要求經營藥品。 8、質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品 工作 ，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有 。 9、質量負責人應當具有 以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和 的能力。 10、從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有 專業(yè)中專以上

3、學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。11、從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè) 學歷。 12、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有 文化程度。 13、企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的 培訓和 培訓，以符合GSP規(guī)范要求。 14、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等 藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立 。15、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過 及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經 審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。 16、記錄及憑證應當至少保存 年。 17、運輸藥品應當使用 貨物運輸工具。 18、

4、按照國家有關規(guī)定，應對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行 或者檢定。 19、企業(yè)應當對冷庫、儲運 以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行 驗證、 驗證及停用時間 的驗證。 20、企業(yè)應當建立能夠符合經營 管理及質量控制要求的 ，實現(xiàn)藥品可追溯。21、采購首營品種應當審核藥品的 ，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口 文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。22、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取 ，其上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與 及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。 23、藥品到貨時，收貨人員應當核實 是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和 核對藥品，做到票、賬、貨相符。24、冷藏

5、、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的 、 等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。25、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按按品種特性要求放于相應 區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在 待驗。 26、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的 。 27、企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取 及超過有效期 等措施，防止過期藥品銷售。 28、企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、 范圍或者 范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。 29、企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的 ；確定所購入藥品的 ；核實供貨單位 人員的合法資格。30、藥品拼箱發(fā)貨的

6、代用包裝箱應當有醒目的 標志。 31、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的 。 32、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的 數(shù)據(jù)。 33、從事 、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。34、企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量 進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合GSP規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。與承運方簽訂 ，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和 等內容。35、對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其 的以下資料，確認真實、有效：藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件； 、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年

7、度企業(yè) 公示情況；藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經營質量管理規(guī)范認證證書復印件；相關印章、 （票）樣式；開戶戶名、 及賬號。36、銷后退回的冷藏冷凍藥品，應檢查退貨方提供的 文件和 溫度控制的相關數(shù)據(jù)。二、多項選擇題（每題3分，共30分） 1、隨貨同行單（票）應當包括（）等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。A供貨單位 B生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格C批號、數(shù)量 D收貨單位、收貨地址 E. 發(fā)貨日期2、對（）品種應當進行重點養(yǎng)護。 A.液體制劑 B.儲存條件有特殊要求的 .C有效期較短的 D.生物制品 E.含麻黃堿類復方制劑3、企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，

8、包括：（）A.組織機構B.人員C.設施設備D.質量管理體系文件E.計算機系統(tǒng)4、企業(yè)根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理E.預防措施5、發(fā)現(xiàn)不得出庫的情況有（） A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B.包裝內有異常響動或者液體滲漏 C.標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實務不符D.藥品已超過有效期 E.其他異常情況的藥品。6、下列項目中，（）屬于GSP現(xiàn)場檢查指導原則嚴重缺陷項目。 A.藥品經營企業(yè)應當依法經營 B.藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為 C.企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企

9、業(yè)實際，文件包括質量管理制定、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等 D.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫 E.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應 F.企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致7、驗收人員應當對抽樣藥品的（ ）等逐一進行檢查、核對。A.外觀B.包裝C.標簽D.說明書E.證明文件8、企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 B.供貨單位及供貨品種相關資料C.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章的授權書，授權書

10、應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限D.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限9、記錄應當（）。 A.真實B.完整C.準確D.有效E.可追溯 10、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容（）。A.明確雙方質量責任 B.供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票C.藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定 D.藥品質量符合藥品標準等有關要求E.供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責F.藥品運輸?shù)馁|量保證及責任答案一、1、10 103 2、采購、運輸、追溯系統(tǒng) 3、依法經營 誠實守信 欺騙 4、質量管理體系 控制 保證 改進 5、內審6、供貨單位、購貨單位7、企業(yè)負責人 條件8、質量管理 裁決權9、大學本科 3年 保障實施10、中藥學11、中專以上12、高中以上 13、崗前 繼續(xù) 14、直接接觸 健康檔案15、授權；質量管理部門16、5年17、封閉式18、校準19、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 使用前 定期 超過規(guī)定時限 20、全過程 計算機系統(tǒng)21、合法性 批準證明22、發(fā)票 付款流向23、運輸方式 采購記錄 24、溫度記錄 運輸時間 25、待驗 冷庫內 26、檢驗報告書 27、近效期預警 自動鎖定28、經營 診療 29、合法資格 合法性 銷售30、拼箱31、隨