2010保健食品注冊問答

1、健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)全攻略系列2010保健食品注冊問答北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品部【相關(guān)文章：1.保健食品注冊全攻略2.進(jìn)口保健食品申報(bào)攻略3.2009全新保健食品申報(bào)注冊功略4.新舊保健食品注冊管理辦法對比看5.中國保健食品批件注冊手續(xù)完全指導(dǎo)手冊6.國產(chǎn)保健食品批件注冊手續(xù)完全指導(dǎo)手冊7.進(jìn)口保健食品注冊手續(xù)簡章8.國產(chǎn)保健食品注冊手續(xù)簡章9.保健食品注冊問答】本文為有志于進(jìn)行保健食品生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口的國內(nèi)外企業(yè)提供政策及程序上的友情指導(dǎo)。Q1：什么樣的產(chǎn)品需要申報(bào)保健食品注冊批文？天健華成：只要符合以下條件之一就需要進(jìn)行申報(bào)：1.宣稱產(chǎn)品具有某種保健功能；2.使用了“可用于保健

2、食品的物品名單”中的物品作為原料；3.產(chǎn)品不具有普通食品的形態(tài)，如劑型為膠囊、片劑等。宣稱具有治療效果的產(chǎn)品及外用產(chǎn)品不可以申報(bào)保健食品，可考慮注冊藥品、醫(yī)療器械、化妝品或消毒產(chǎn)品。Q2:什么樣的企業(yè)可以申請保健食品批文？天健華成：保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。Q3:保健食品批文有效期是多長？天健華成：2005年7月1

3、日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；2005年7月1日前衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品，其頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書未注明證書的有效期。Q4:保健食品注冊應(yīng)該向哪個(gè)部門申請？天健華成：國產(chǎn)保健食品注冊應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。進(jìn)口保健食品注冊應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。Q5:批文有效期多長時(shí)間，到期怎么辦？天健華成：2005年7月以后國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。申請人應(yīng)當(dāng)在證書有效期屆滿前3個(gè)月向發(fā)證機(jī)關(guān)申請?jiān)僮裕此追Q的“續(xù)證”。國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)由申請人（即批文持有人）向其所在地藥監(jiān)部門提出申請

4、；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)由申請人向國家藥監(jiān)局提出申請。沒有標(biāo)明有效期的證書在國家進(jìn)行清理換證之前長期有效。Q6:保健食品注冊要多長時(shí)間？天健華成：保健食品注冊比較耗時(shí)，從樣品檢測到最終取得批文一般至少都要1年左右，有的產(chǎn)品如果需要反復(fù)補(bǔ)充資料的話可能會(huì)耗時(shí)2年、3年。申報(bào)周期的長短和所申報(bào)的功能、檢驗(yàn)完成的情況、資料的準(zhǔn)備、評審意見的補(bǔ)充以及國家相關(guān)政策的調(diào)整等都有關(guān)系。Q7:保健食品注冊的費(fèi)用大約是多少？天健華成：申報(bào)保健食品批文的費(fèi)用主要由檢測費(fèi)和評審費(fèi)構(gòu)成，這兩部分費(fèi)用均為官方收費(fèi)。目前評審費(fèi)暫免（2009.1.1起免收）；檢測費(fèi)的多少與所申報(bào)的功能有關(guān)，從3萬30多萬都有可能（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑一般會(huì)在

5、35萬，功能性保健食品一般會(huì)在10萬30多萬），所以需要確定了所申報(bào)的功能才能有更準(zhǔn)確的預(yù)算。Q8:保健食品注冊能申報(bào)哪些功能？天健華成：注冊保健食品有兩大類一共28種功能可以申報(bào)，包括：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和功能性保健食品。其中功能性保健食品又分為27種功能：增強(qiáng)免疫力、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、提高缺氧耐受力；緩解視疲勞、祛瘞瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份；輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對胃粘膜有輔助保護(hù)功能、抗氧化、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化

6、、通便。Q9:聽說保健食品注冊的政策很快就要變了，對申報(bào)有什么影響嗎？天健華成：新的保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）（征求意見稿）和保健食品注冊管理辦法（征求意見稿）已經(jīng)廣泛征求各界意見。未來的新辦法較之舊辦法更加嚴(yán)謹(jǐn)詳盡，增加和修訂了不少新的內(nèi)容，對申報(bào)的功能及具體的申報(bào)細(xì)則都有很多更改之處，預(yù)計(jì)注冊保健食品的難度會(huì)加大，相應(yīng)的申報(bào)費(fèi)用、周期也會(huì)有所增加。目前新辦法的實(shí)施細(xì)則尚未制定完全，所以何時(shí)開始執(zhí)行尚未可知，不過據(jù)推測應(yīng)該不會(huì)很久了。所以天健華成建議有申報(bào)意向的企業(yè)要多加關(guān)注新政信息，經(jīng)常到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及中國注冊申報(bào)網(wǎng)（國內(nèi)），（國外）及時(shí)了解更多注冊政策、常識(shí)和動(dòng)態(tài)。Q10

7、:注冊保健食品應(yīng)該到哪里去檢驗(yàn)？天健華成：注冊保健食品需要到國家藥監(jiān)局（SFDA）指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照國家藥監(jiān)局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。Q11:注冊保健食品都要檢驗(yàn)?zāi)男╉?xiàng)目？天健華成：應(yīng)對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分/標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。對于申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗(yàn)與評價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。Q12:企業(yè)自己做過檢驗(yàn)了還用再做嗎？天健華成：如果您是在SFDA指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、按照衛(wèi)生部保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）及

8、相關(guān)中國國家標(biāo)準(zhǔn)對三批連續(xù)批號的樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，并且報(bào)告出具日期在2年以內(nèi)，這樣是可以使用的；否則就必須重新進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)。進(jìn)口產(chǎn)品在國外的檢測報(bào)告只能作為參考，申報(bào)前必須在國家指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照中國的檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。Q13:系列保健食品可以使用同一個(gè)批件嗎？天健華成：系列保健食品是指原料和主要輔料相同但口味或顏色不同的保健食品。SFDA將從2010年5月1日起對受理的系列保健食品發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)證書，使用同一批準(zhǔn)文號。申請系列保健食品批件時(shí)應(yīng)將同系列產(chǎn)品作為一組產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。但對于功能相同、原料相同、劑型不同的保健食品要按不同產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)，不可以使用同一個(gè)批件。Q14:申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑要檢驗(yàn)?zāi)男?/p>

9、項(xiàng)目？天健華成：申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑如所采用的原料均在營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）規(guī)定的名單內(nèi)，則無需提供安全性毒理學(xué)評價(jià)和功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告（必須書面說明理由），其他檢測項(xiàng)目（功效成分檢測、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)）還都需要進(jìn)行試驗(yàn)。如所用原料不在該名單內(nèi)，則需要進(jìn)行全部試驗(yàn)。Q15:什么樣的產(chǎn)品可以申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑？天健華成：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。符合本項(xiàng)的可以作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。Q16:同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)申報(bào)功能性保健食品和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑？天健華成：不可以。Q17:申報(bào)營

10、養(yǎng)素補(bǔ)充劑可以采用“維生素、礦物質(zhì)化合物名單”外的物品為原料嗎？天健華成：可以。但除按營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）第四條要求提供相關(guān)資料外，還需提供該物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的營養(yǎng)素含量檢測報(bào)告、及生產(chǎn)該物品原料的來源、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。Q18:從食物的可食部分提取的營養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)）能作為生產(chǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料嗎？天健華成：可以。但需提供：提取的營養(yǎng)素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；營養(yǎng)素含量（純度）及達(dá)到該純度的科學(xué)依據(jù);確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該營養(yǎng)素含量（純度）的檢測報(bào)告；該食物可食部分的來源、質(zhì)量要求；該食物可食部分組成成分的科學(xué)文獻(xiàn)資料。如含有其它生物活性物質(zhì)，還應(yīng)提供該生物活

11、性物質(zhì)含量達(dá)不到功能作用劑量的依據(jù)和文獻(xiàn)資料。Q19:是否可以申報(bào)27種功能之外的保健食品？天健華成：原則上是可以的。申請新功能，申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。Q20:同一產(chǎn)品是否可以申請多個(gè)功能？天健華成：可以。但天健華成建議建議一個(gè)產(chǎn)品不要超過兩種功能，并且兩功能之間要有一定的關(guān)聯(lián)性，并有科學(xué)依據(jù)，并要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來說，一個(gè)產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報(bào)保健食品時(shí)，申報(bào)的保健功能不是越多越好。Q21:哪些物

12、品可以作為保健食品原料？天健華成：屬于以下幾類的物品可作為保健食品原料：（1）普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料；（2）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）附件1、附件2所列的物品；（3）衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品；（4）可用于保健食品的真菌菌種名單中的菌種；（5）可用于保健食品的益生菌菌種名單的菌種；（6）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。Q22:注冊保健食品對產(chǎn)品配方原輔料有什么要求？天健華成：配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關(guān)法規(guī)的要求。SFDA公布的可用于

13、保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。具體可參見衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）、關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注2005202號）、食物成分表等文件。Q23:生產(chǎn)保健食品對加工廠有什么要求？天健華成：生產(chǎn)保健食品的加工廠必須具有保健食品衛(wèi)生許可證并符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（要在有效期內(nèi)），而且要具有符合申報(bào)產(chǎn)品劑型要求的車間設(shè)備。Q24:申報(bào)國產(chǎn)保健食品企業(yè)自己一定要加工廠嗎?天健華成：注冊保健食品時(shí)并不要求申請人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工

14、的形式，找具有保健食品加工資格的廠家來進(jìn)行加工。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。Q25:保健食品批件哪些內(nèi)容可以變更？天健華成：允許變更的事項(xiàng)包括：改變食用量、保質(zhì)期，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍，改變注意事項(xiàng)，增加功能項(xiàng)目；改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；改變產(chǎn)品名稱,改變申請人自身名稱和/或地址名稱；外國生產(chǎn)企業(yè)在中國境外改變生產(chǎn)場地及變換境內(nèi)申報(bào)機(jī)構(gòu)。（變更劃橫線的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品）Q26:保健食品批件哪些內(nèi)容不可以變更？天健華成：不允許變更的事項(xiàng)包括：批件中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可

15、能影響安全、功能的內(nèi)容。Q27:保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓嗎？天健華成：可以轉(zhuǎn)讓。國產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓的受讓方必須具有保健食品衛(wèi)生許可證并符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范。進(jìn)口產(chǎn)品可以進(jìn)行境內(nèi)轉(zhuǎn)讓和境外轉(zhuǎn)讓。轉(zhuǎn)讓的雙方應(yīng)簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，出讓方應(yīng)指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。對于轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容均不得更改。Q28:批件變更及轉(zhuǎn)讓申請應(yīng)向哪個(gè)部門提出？天健華成：國產(chǎn)產(chǎn)品批件的變更申請應(yīng)向申請人所在地的省級藥監(jiān)局提出，轉(zhuǎn)讓申請應(yīng)向受讓方所在地的藥監(jiān)局提出。進(jìn)口產(chǎn)品的變更及轉(zhuǎn)讓申請應(yīng)向國家藥監(jiān)局提出。Q29:申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，可同時(shí)申請變更嗎？天健華

16、成：按照一事一申請的原則，原則上不能在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，同時(shí)申請變更。但在技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，必須進(jìn)行的變更內(nèi)容可以申請辦理，如技術(shù)轉(zhuǎn)讓不轉(zhuǎn)讓品牌的，可申請產(chǎn)品名稱的變更。Q30:批件丟失或損毀了怎么辦？天健華成：批件丟失及損毀后可以向國家藥監(jiān)局提出補(bǔ)辦申請。在提出申請前應(yīng)在國家公開發(fā)行的報(bào)紙上刊登遺失或損毀聲明。因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號，有效期不變。Q31:2005年7月1日前已獲批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)證書有有效期嗎？天健華成：2005年7月1日前衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品，其頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書未注明證書的有效期。國家藥

17、監(jiān)局即將對2005年7月1日前衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品批準(zhǔn)證書進(jìn)行清理換證，對于符合換證條件的產(chǎn)品將重新頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號，并以重新頒發(fā)批準(zhǔn)證書的日期起計(jì)算有效期，有效期5年。但目前此政策尚未實(shí)施，因此原批文在清理換證結(jié)束前仍然有效，但清理換證結(jié)束后，未申請換證或雖申請換證但不符合換證條件的產(chǎn)品，其保健食品批準(zhǔn)證書作廢。Q32:藥品生產(chǎn)企業(yè)（已具有藥品GMP）申報(bào)保健食品，還用再提供保健食品GMP證明文件嗎？天健華成：藥品GMP和保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)雖有些相似的地方，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證條件也不完全相同。因此，已獲藥品GMP認(rèn)證的，申報(bào)保健食品時(shí)，還應(yīng)提供保健食品GMP

18、證明文件。Q33:已獲批準(zhǔn)的國藥準(zhǔn)字號能申報(bào)保健食品嗎？天健華成：為便于管理，已獲批準(zhǔn)的國藥準(zhǔn)字號藥品，不能申報(bào)保健食品。Q34:提交保健食品申報(bào)樣品應(yīng)注意那些問題？天健華成：送審樣品應(yīng)為最小銷售包裝，標(biāo)簽與申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致。送審樣品應(yīng)為按照申報(bào)資料的配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的真實(shí)樣品，并且應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。需要特殊條件存放的，應(yīng)在提交樣品時(shí)進(jìn)行說明。Q35:申請注冊時(shí)產(chǎn)品的品牌名必須進(jìn)行商標(biāo)注冊嗎？天健華成：注不注冊商標(biāo)并不影響申報(bào)批文。但天健華成建議最好能先行注冊商標(biāo)，因?yàn)槿绻醋跃蜕陥?bào)，等取得批文后發(fā)現(xiàn)已被別人注冊過了，那么就需要進(jìn)行批件變更，否則的話就涉及侵權(quán)。按照國際商標(biāo)注冊分類，保健食

19、品商標(biāo)可申請第5類和第30類。Q36:評審會(huì)多長時(shí)間開一次？天健華成：現(xiàn)在國家保健食品審評中心每個(gè)月都會(huì)召開一次評審大會(huì)（春節(jié)、國慶等長假及特殊節(jié)假日時(shí)會(huì)暫停）。評審大會(huì)的評委由配方、檢驗(yàn)、工藝等多方面的專家抽簽組成，分組對上會(huì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審，提出評審意見。Q37:提交修改補(bǔ)充資料有時(shí)間限制嗎？天健華成：申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料予以退審。特殊情況不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家藥監(jiān)局提出書面申請。國家局應(yīng)在20日內(nèi)提出處理意見。Q38:對于要求補(bǔ)測和重做試驗(yàn)的，樣品的批號必須與原申報(bào)資料產(chǎn)品批號一致嗎？天健華成：原則

20、上應(yīng)該使用同一批樣品進(jìn)行試驗(yàn)，如果原來的樣品已超過產(chǎn)品的保質(zhì)期，可以使用另一批號的樣品，但應(yīng)說明理由。Q39:毒理試驗(yàn)、功能試驗(yàn)與興奮劑檢測、人體試食試驗(yàn)的樣品批號是否必須一致？天健華成：是的。Q40:哪些產(chǎn)品可以免做毒理學(xué)試驗(yàn)？天健華成：以普通食品和（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）規(guī)定的即是食品又是藥品的物品為原料生產(chǎn)的保健食品，符合以下要求的可免做毒理學(xué)試驗(yàn)：（1）以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同；（2）原料進(jìn)行水提取的，如服用量為原料的常規(guī)用量，且有關(guān)資料未提示該水取物具不安全性，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。如：以大豆蛋白、乳清蛋白為原料生產(chǎn)的保健食品。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，使用營養(yǎng)素

21、補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）表2以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，可免做毒理試驗(yàn)。Q41：哪些原料生產(chǎn)的保健食品需要對原料進(jìn)行單獨(dú)的毒理學(xué)安全性評價(jià)？天健華成：申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在國家規(guī)定允許使用范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。Q42:不同劑型產(chǎn)品功能試驗(yàn)報(bào)告可否相互代替？天健華成：不同劑型的產(chǎn)品，若產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量相同，產(chǎn)品的性狀相似（如同為固體或同為液體），并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能,其中一種產(chǎn)品的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可以用另一產(chǎn)品的試驗(yàn)報(bào)告

22、的復(fù)印件替代，但其檢驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。Q43:代餐類產(chǎn)品可否申請保健食品？天健華成：保健食品原則上不能替代正常的膳食。因此嗎，代餐類產(chǎn)品（包括只代替三餐之一的產(chǎn)品）不能申請保健食品。Q44：未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，如果重新提供已修改正確的補(bǔ)充資料能被批準(zhǔn)嗎？如果重新申報(bào)還需要重做試驗(yàn)嗎，會(huì)不會(huì)對評審有不良影響？天健華成：不能直接提交修改補(bǔ)充資料，應(yīng)按保健食品的申報(bào)程序及要求重新申報(bào)，提交重新申報(bào)的理由，并附未獲批準(zhǔn)通知書。重新申報(bào)的理由應(yīng)寫明已作改進(jìn)的項(xiàng)目及內(nèi)容，改進(jìn)的理由。重新申報(bào)時(shí)，是否需要重做試驗(yàn)，要具體問題具體分析，不能一概而論，只要改進(jìn)的內(nèi)容，對產(chǎn)品的功能、食用安全、產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，就應(yīng)重做試驗(yàn)。重新申報(bào)的產(chǎn)品，只要符合保健食品的標(biāo)準(zhǔn)和要求，就可以獲得批準(zhǔn)，不會(huì)對審評有不良影響。Q45:申報(bào)過程中想終止申報(bào)可以嗎？天健華成：只要是在國家行政審批之前均可以提出撤審申請。Q45:撤審后再想繼續(xù)申報(bào)可以嗎？天健華成：可以。但繼續(xù)申報(bào)所提交的申報(bào)資料應(yīng)和初次審理時(shí)的資料保持一致。以上內(nèi)容歡迎與本文作者交流Email：guoxx10