上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請許可材料核對表

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請許可材料核對表企業(yè)名稱 （蓋章） 序號企業(yè)申報資料內(nèi)容（各一份）新開變 更延續(xù)申報份數(shù)申請人勾選受理核對受理人勾選名稱住所人員地址范圍1醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請許可材料核對表2上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表（根據(jù)申請?zhí)峤幌鄳兏?到期延續(xù)申請表）3醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件4有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）； 5法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；*6組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設置職能和

2、人員組成說明7經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營方式的情況說明8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄9經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流儲運企業(yè)許可證書復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的“委托協(xié)議”（查驗正本，留存復印件），附委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號）。*10經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄*11計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和

3、功能說明（要求見上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第42條）；12上一年度自查報告（自查報告系統(tǒng)自動打印，蓋公章）13經(jīng)辦人授權證明（按模板）14申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）15其他特殊要求的證明材料：【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件;【經(jīng)營診斷試劑】檢驗學相關專業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經(jīng)歷證明原件。 【融資租賃】金融許可證、外商投資企業(yè)批準證書、內(nèi)資融資租賃試點企業(yè)證明（市商委）復印件。*16【為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(第三方物流)】為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務業(yè)務(第三方物流)申請書中相關申

4、請資料。注：1、以上表格中標示“”為相對應的許可內(nèi)容需提供的資料。2、*涉及變更內(nèi)容相適應的材料。3、經(jīng)營方式變更，材料同新開許可。資料要求：1. 申請材料應完整、清晰，準確、涂改處應蓋章或簽名，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上簽字確認（此件同原件），注明日期，加蓋企業(yè)公章；3.申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。申請人（簽名）：_ 受理人（簽名）_ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 受理編號： 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表企業(yè)名稱 申請人（蓋章） 聯(lián)系人

5、聯(lián)系人手機 申 請 日 期 年 月 日 組織審查部門 收到申請日期 上海市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項（表格中填寫“無”）。其中，企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼（營業(yè)執(zhí)照注冊號）、營業(yè)執(zhí)照類型、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、經(jīng)營場所和庫房地址書寫規(guī)范：區(qū)縣+街道+門牌號。三、分支機構“住所”填寫總部住所，分支機構“法定代表人”填寫總部法定代表人。四、封面上“受理編號”、“組織審查部門”和“收到申請日期”由受理單位填寫。五、“上級主管單位”是指：企業(yè)所屬控股集團、企業(yè)集團或行政隸屬。六、擬申請經(jīng)營范圍，在許可平臺中勾

6、選后顯示。七、企業(yè)人員花名冊中應在備注中注明身份證號。八、有關證明文件和附頁資料按A4標準制作。九、本表所列各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。企 業(yè) 名 稱統(tǒng)一社會信用代碼（營業(yè)執(zhí)照注冊號）營業(yè)執(zhí)照類型組織機構代碼注冊資本（萬元）成立日期營業(yè)期限住 所經(jīng)營場所郵編電話庫房地址1庫房地址2庫房地址3（不夠自行增加）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營場所使用面積（）庫房使用面積（）冷庫容積(m³)通訊地址郵 編人員情況姓名身份證號學歷/職稱手機法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人質(zhì)量管理機構負責人企業(yè)人員情況人員總數(shù)(人)質(zhì)量管理(人)售后服務(人)專業(yè)技術(人)經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器

7、械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務擬申請經(jīng)營范圍（在許可平臺中勾選后顯示）聯(lián)系人姓名身份證號電子郵件手機體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請表（注：申請體外診斷試劑的，必需填寫該頁申請表）醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑：包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。藥品管理的體外診斷試劑：用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。法定代表人 職務 技術職稱 企業(yè)負責人 職務 技術職稱

8、60;質(zhì)量負責人 職務 技術職稱質(zhì)量管理部門負責人聯(lián)系電話從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限主管檢驗師聯(lián)系手機從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限檢驗學驗收或售后人員聯(lián)系手機從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術人員數(shù)主管檢驗師檢驗學專業(yè)人員其它     設施設備倉儲設施設備驗收養(yǎng)護儀器設備計算機（臺）  配備總量  臺購進記錄用  臺入庫驗收用  臺銷售記錄用  臺出庫復核用  臺儲運冷庫容積M³冷庫驗證冷鏈配送情況

9、是 否保溫箱配送（自配 委托配送）冷鏈車配送（自配 委托配送） 企業(yè)人員花名冊序號崗位姓名性別學歷專業(yè)職稱身份證號碼申請經(jīng)營主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況名稱（規(guī)格、型號）注冊證號供應商名稱供應商生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號注：按“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”上標注的內(nèi)容填寫。經(jīng)營場所和庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（用房性質(zhì)、設施設備、計算機系統(tǒng)及軟件情況等）：庫房條件（環(huán)境控制、設施設備等）：技術培訓、售后服務、維修服務條件與供貨單位委托協(xié)議中有關培訓、售后服務或安裝、維修等的約定（產(chǎn)品名稱、注冊號、委托企業(yè)名稱和委托事項等）：本企業(yè)技術培訓、售后服務條件：本企業(yè)維修條件（維

10、修人員數(shù)、維修內(nèi)容）：企 業(yè) 承 諾本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽名）： （企業(yè)蓋章） 年 月 日申請承諾書 ：根據(jù)中華人民共和國行政許可法第三十一條規(guī)定，我（單位）提交的 （申請事項名稱） 的申請材料和反映的的情況是真實的，并承諾對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責。申請人（單位）（簽字或蓋章）： 年 月 日授 權 委 托 書 ：現(xiàn)委托以下人員作為我方 （單位名稱） 行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理 （許可事項） ：1、姓名： 性別： 身份證號碼： 工作單位： 職務： 電話： 委托權限：代為提出、變更、放棄行政許可申請；接收詢問，行使陳述申辯權利；要求和參加聽證；提交和接收法律文書。代理期限：自許可提出申請日起至 年 月 日 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止2、姓名： 性別： 身份