150925醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(1)

1、 4 附件 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 現(xiàn)場檢查指導原則 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 機機 構構 和和 人人 員員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構,具備組織機構圖. 查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖,是否明確各部門的相互關是否明確各部門的相互關系。系。 質量手冊:有組織機構圖 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要負責人 *1.1.2 40600 9E98 麘 34071 8517 蔗 29522 7352 獒 025057 61E1 懡 25141 6235 戵， p 應當明確各部門的職責和權限，明確質量管

2、理職能. 查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)查看企業(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能定；質量管理部門應當能獨立行使職能， 查看質量管理部門的文件，是否明查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利。 崗位職責：明確規(guī)定對產(chǎn)品質量的相關事宜負有決策的權利 任職要求： 管理評審 做了 2 次 2017 年 1、 12 月月 內(nèi)審 2 次 2017 年 7 月 2018 年 6 月 1.1。3 生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任

3、。 查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。實是否與授權一致。 任命書： 1。2.1 企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人. 任命書: 1。2.2 企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。 查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。 質量手冊 部分企業(yè)有單獨的三級文件 1。2.3 30415 76CF 盞 37112 90F8 鄲 40238 9D2E 鴮 26565 67C5 柅 35773 8BBD 諷37921 9421

4、鐡 30861 788D 礙 企業(yè)負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 崗位職責 1。2。4 企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。 查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。 程序文件 管理評審記錄 1。2。5 企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 任命書 5 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 1.3。1 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表. 查看管理者代表的任命文件查看管理者代表的任命文件. 任命書 1.3.2

5、管理者代表應當負責建立、 實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。況和改進的相關記錄。 任命書 40153 9CD9 鳙-c ）27736 6C58 汘 I 1。4.1 技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷

6、查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求?，F(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 任職要求 1。5.1 應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員. 查看相關人員的資格要求。查看相關人員的資格要求。 人員資質 1.5.2 應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員. 查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 崗位職責 任職要求 人員任命 1.6。1 從事影響產(chǎn)品質量工作的人員,應當經(jīng)過與其崗位

7、要求相適應的培訓， 具有相關的理論知識和實際操作技能。 應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求） 、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考水平（包括學歷要求） 、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求核記錄，是否符合要求. 30946 78E2 磢 37643 930B 錋 40769 9F41 齁 32647 7F87 羇%28713 7029 瀩z31392 7AA0 窠 崗位職責 任職要求 人員任命 培訓記錄 1。7。1 應當對從事與產(chǎn)品

8、質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。 健康要求 健康檔案 廠房廠房2。1.1 廠房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 現(xiàn)場 6 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 與設與設施施 2。1.2 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙. 現(xiàn)場 *2.2.1 廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。 20761 5119 儙36135 8D27 貨 35688 8B68 譨 26119 6607 昇 H34433 8681 蟻 現(xiàn)場 2。2。2 生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。 現(xiàn)場環(huán)境要求，程序文件，三級文

9、件 2。2.3 產(chǎn)品有特殊要求的,應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響,必要時應當進行驗證。 現(xiàn)場環(huán)境要求，程序文件,三級文件 2。3。1 廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 現(xiàn)場環(huán)境要求，程序文件，三級文件 2。3。2 廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 現(xiàn)場環(huán)境要求，程序文件，三級文件 2.4。1 廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施,有效防止昆蟲或其他動物進入。 現(xiàn)場查看是否配備了相關設施?，F(xiàn)場查看是否配備了相關設施。 防鼠防蟲管理文件，現(xiàn)場設施 2.4。2 22824 5928 夨 m21485 53ED 叭 3

10、4795 87EB 蟫 h37474 9262 鉢 對廠房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質量。 文件要求 2。5。1 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。 現(xiàn)場 2.6。1 倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 庫房管理規(guī)定 2。6.2 倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 現(xiàn)場查看是否設臵了相關區(qū)域并進行了標識， 對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放現(xiàn)場查看是否設臵了相關區(qū)域并進行了標識， 對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應當有各類物品的貯存記錄。應當有各類物品的貯存記錄。 標識和可追溯性控制程序

11、 2。7。1 應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相核實企業(yè)是否具備相關檢測條件。關檢測條件。 現(xiàn)場，檢驗文件，技術要求,監(jiān)視測量設備清單 設設 備備 3。1。1 應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行. 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單,所列設備是否滿足生產(chǎn)需要所列設備是否滿足生產(chǎn)需要;核查現(xiàn)場設核查現(xiàn)場設工藝流程圖 設備 sop 7 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 備是否與設備清

12、單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。備是否與設備清單相關內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。 現(xiàn)場 3。2.1 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途,便于操作、清潔和維護. 查看生產(chǎn)設備驗證記錄查看生產(chǎn)設備驗證記錄,確認是否滿足預定要求確認是否滿足預定要求.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護作、清潔和維護. 設備驗收，現(xiàn)場 3.2.2 生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識,防止非預期使用。 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識. 設備標識文件 3。2。3 應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。 設備維護保養(yǎng) so

13、p d23355 5B3B 嬻Dd35326 89FE 觾24164 5E64 幤 z 3.3.1 應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程. 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法,核實企業(yè)是否具備相關檢測設備核實企業(yè)是否具備相關檢測設備.主要檢測設備主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程是否制定了操作規(guī)程. 監(jiān)視測量設備操作 sop 3.4.1 應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄,記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況. 設備使用記錄 設備校準計劃 維護保養(yǎng)記錄 3.5。1 應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求

14、，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。 查看計量器具的校準記錄查看計量器具的校準記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用確定是否在有效期內(nèi)使用. 現(xiàn)場 文文 件件 管管 理理 oc32732 7FDC 翜38367 95DF 闟 7 4。1.1 應當建立健全質量管理體系文件,包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解質量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解;應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次量目標應當與質量方針保持一致；應

15、當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估容；應當可測量、可評估;應當有具體的方法和程序來保障。應當有具體的方法和程序來保障。 相關文件 8 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 4.1.2 質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。 查看企業(yè)的查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適適用范圍和要求。用范圍和要求。 質量手冊 4。1.3 程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)

16、和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件. 程序文件 *4.1。4 技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。 相關文件 工藝流程圖 26.醫(yī)學影像、數(shù)據(jù)傳輸處理軟件 作業(yè)指導書殺毒； WLY-ZD07 說明書打印作業(yè)指導書;29。 醫(yī)學影像、 數(shù)據(jù)傳輸處理軟件 作業(yè)指導書-軟件復制校驗；27.醫(yī)學影像、數(shù)據(jù)傳輸處理軟件 作業(yè)指導書軟件復制 4.2。1 應當建立文件控制程序,系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。 文件控制程序 4.2.2 38090 94CA 鉈 238

17、86 5D4E 嵎 27012 6984 欖 39791 9B6F 魯 B u38536 9688 隈 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。 文件控制程序 4。2.3 文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準;其更改和修訂狀態(tài)其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別是否能夠得到識別. 文件控制程序 評審記錄是全的嗎？ 4.2.4 分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進

18、行標識，防止誤用. 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識識. 文件控制程序 作廢章 4。3。1 應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。 保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 文件控制程序 4.4.1 應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處臵要求等。 記錄控制程序 326927 692F 椯38814 979E 鞞H20676 記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制等

19、活動可追溯性。 生產(chǎn)記錄 9 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 50C4 僄 4。4。2 4。4.3 記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 現(xiàn)場 4。4。4 記錄不得隨意涂改或銷毀,更改記錄應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由. 現(xiàn)場，記錄控制程序 4.4.5 記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。 記錄控制程序 設計設計開發(fā)開發(fā) 5。1.1 應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 查看設計控制查看設計控制程序文件程序

20、文件，應當，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括至少包括以下內(nèi)容：以下內(nèi)容： 1。設計和開發(fā)的各個階段的劃分；。設計和開發(fā)的各個階段的劃分；?2。適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗。適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動證、確認和設計轉換活動;?3。設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝。設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；通；?4。風險管理要求。風險管理要求. 23271 5AE7 嫧29968 7510 甐 33094 8146 腆M25226 628A 把 23717 5CA5 岥 設計開發(fā)控制程序 5。2.1

21、在進行設計和開發(fā)策劃時,應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。 查看設計和開發(fā)策劃資料查看設計和開發(fā)策劃資料,應當應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。將策劃結果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：至少包括以下內(nèi)容： 1.設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術指標分析；，技術指標分析； 2。確定了設計和開發(fā)各階段。確定了設計和開發(fā)各階段,以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、以及適合于每個設計和開發(fā)階段的

22、評審、驗證、確認和設計轉換活動確認和設計轉換活動； 3應應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成組織的職責、評審人員的組成,以及各階段預期的輸出結果；以及各階段預期的輸出結果； 4。主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致。主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致; 5。確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝臵；。確定產(chǎn)品技術要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝臵； 6。風險管理活動。風險管理活動. 應當應當按照策劃實施設計和開發(fā)按照策劃實施設計

23、和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當偏離計劃而需要修改計劃時，應當當對計劃重對計劃重新評審和批準。新評審和批準。 設計開發(fā)控制程序 5。3.1 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 設計開發(fā)控制程序 10 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 5。3.2 應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。 設計開發(fā)控制程序 *5.4。1 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。 查看查看設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求資料，至少符合以下要求： 1.采購信息，如原材

24、料、包裝材料、組件和部件技術要求；采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求； 2。生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作。生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；業(yè)指導書、環(huán)境要求等； 33987 84C3 蓃蓃 222909 597D 好好 22462 57BE 垾垾 39345 99B1 馱馱 hm21207 52D7 勗勗 3。產(chǎn)品技術要求；。產(chǎn)品技術要求； 4。產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書； 5。規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝。規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的

25、產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 6.標識和可追溯性要求；標識和可追溯性要求； 7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 8。樣機或樣品；。樣機或樣品； 9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。 設計開發(fā)控制程序 5。4.2 設

26、計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。 設計開發(fā)控制程序 5。5。1 應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關文件，至少符合以下要求：查看相關文件，至少符合以下要求： 1。應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料。應當在設計和開發(fā)過程中開展設計轉換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等; 2.設計轉換活動應當將產(chǎn)品的每一技術要求正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體設計轉換活動應當將產(chǎn)品的每一技

27、術要求正確轉化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序過程或程序; 3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4。 應當對特殊過程的轉換應當對特殊過程的轉換進行進行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并，并保留確認記保留確認記 11 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 錄。錄。 5.6.1 應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審， 保持評審結果及任何必要措施的記錄。 查看相關文件和記錄，

28、至少符合以下要求：查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： 1。應當按設計開發(fā)策劃的結果。應當按設計開發(fā)策劃的結果,在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審; 2.應當保持設計和開發(fā)評審記錄， 包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。應當保持設計和開發(fā)評審記錄， 包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。 設計開發(fā)控制程序 5.7.1 應當對設計和開發(fā)進行驗證， 以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： 1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開

29、發(fā)輸應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；出滿足輸入的要求； 2.應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；應當保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄； 3。若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較。若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 設計開發(fā)控制程序 5.8。1 應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認

30、結果和任何必要措施的記錄. 查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關文件和記錄，至少符合以下要求： 1。應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認。應當在適宜階段進行設計和開發(fā)確認,確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求用途的要求; 2.設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行設計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行; 34518 86D6 蛖蛖 33540 8304 茄茄 23440 5B90 宐宐 22993 59D1 姑姑 iK27289 6A99 檙檙 3.應當保持設計和開發(fā)確認記錄應當保持設計和開發(fā)確認記錄,包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保

31、持確認結包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄果和任何必要措施的記錄. 設計開發(fā)控制程序 5。9.1 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求. 查看臨床評價報告及其支持材料查看臨床評價報告及其支持材料.若開展臨床試驗的， 其臨床試驗應當符合法規(guī)若開展臨床試驗的， 其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料要求并提供相應的證明材料.對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械,應應當能夠提供評價報告和（或當能夠提供評價報告和（或)材料材料. 設計開發(fā)控制程序 5.10。1 應當對設計和開發(fā)的

32、更改進行識別并保持記錄。 設計開發(fā)控制程序 12 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 5.10.2 必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。 查看設計和開發(fā)更改的評審記錄查看設計和開發(fā)更改的評審記錄,至少符合以下要求：至少符合以下要求： 1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響； 2.設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定; 3。設計更改的內(nèi)容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載設計更改的內(nèi)容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（

33、備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求（備案），以滿足法規(guī)的要求. 設計開發(fā)控制程序 5.10.3 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應當評價因改動可能帶來的風險， 必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 o 35242 89AA 親 B-24779 60CB 惋 設計開發(fā)控制程序 5.11.1 應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 查看

34、風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 1。風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；。風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據(jù)據(jù); 3。應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 風險管理控制程序 采采 購購 6.1。1 應當建立采購控制程序. 采購程序內(nèi)容至少包括采購程序內(nèi)容至少包括:采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采采購流程、合格供應商的選擇、評價

35、和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求. 采購控制程序 6.1。2 應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。 采購控制程序 P.29075 7193 熓VNPV 6。2。1 應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度. 查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。品要求。 采購控制程序 6.3。1 應當建立供應商審核制度， 對供應商進行審核評價.必要時， 應當進行現(xiàn)場審核。

36、是否符合是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的要求。的要求。 采購控制程序 13 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 6。3.2 應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。 采購控制程序 *6。4.1 應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議,明確雙方所承擔的質量責任. 采購控制程序 6.5.1 采購時應當明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、 驗收準則、 規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 采購控制程序 37112 90F8 鄲 40

37、238 9D2E 鴮26565 67C5 柅 35773 8BBD 諷37921 9421 鐡 30861 788D 礙 6.5.2 應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。 采購控制程序 6。5。3 采購記錄應當滿足可追溯要求。 采購控制程序 6.6.1 應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 查看采購物品的檢驗或驗證記錄。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 采購控制程序 生生 產(chǎn)產(chǎn) 管管 理理 *7.1.1 應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求. 生產(chǎn)和服務控制程序 4015

38、3 9CD9 鳙-c )27736 6C58 汘 I 根據(jù)作業(yè)指導書，對應檢查生產(chǎn) sop 7。2。1 應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。 查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 相關文件/記錄 7.3.1 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和部分產(chǎn)品不適用 14 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 要求，并對清潔效果進行驗證。 7.4。1 應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保

39、存記錄. 生產(chǎn)和庫房管理制度等文件 7.5。1 應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄,包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內(nèi)容。 部分產(chǎn)品不適用 7。5.2 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或確認. 部分產(chǎn)品不適用 30946 78E2 磢 37643 930B 錋40769 9F41 齁 32647 7F87 羇%28713 7029 瀩z31392 7AA0 窠 7。6。1 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求. 生產(chǎn)和服務控制程序 7.6.2 生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、

40、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 記錄 7。7.1 應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用. 標識和可追溯性控制程序 7.8。1 應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定,現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。是否符合文件規(guī)定。 標識和可追溯性控制程序 *7.9。1 應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄. 標識和可追溯性控制程序 7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法

41、律法規(guī)及標準要求。 20761 5119 儙 36135 8D27 貨 35688 8B68 譨 26119 6607 昇H34433 8681 蟻 圖紙 15 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 7.11。1 應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求;現(xiàn)場查看并抽查相關記錄， 確認產(chǎn)品現(xiàn)場查看并抽查相關記錄， 確認產(chǎn)品防護符合要求。防護符合要求。 質量質量控制控制 8。1.1 應當建立質量控制程序，

42、規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。 查看質量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等查看質量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定作出規(guī)定. 監(jiān)視測量控制程序 8.1。2 應當規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規(guī)定。 放行要求及放行單 8.2.1 應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識. 查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定,是否進行了標識。

43、是否進行了標識。 監(jiān)視測量設備控制程序 22824 5928 夨 m21485 53ED 叭34795 87EB 蟫 h37474 9262 鉢 8.2。2 應當規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結果失準。 監(jiān)視測量設備控制程序 8.2.3 當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。 查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。測的結果進行了評價，并保存相關記錄。 監(jiān)視測量設備控制程序 8。2.4 對用于檢

44、驗的計算機軟件,應當進行確認。 監(jiān)視測量設備控制程序 *8.3。1 應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。 查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。 檢驗規(guī)程符合技術要求 16 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 8。3.2 需要常

45、規(guī)控制的進貨檢驗、 過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗.對于檢驗條件和設備要求較高， 確需委托檢驗的項目,可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。 確認 *8。4.1 26843 68DB 棛 20314 4F5A 佚 36666 8F3A 輺 36219 8D7B 赻 th34964 8894 袔 每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄,并滿足可追溯要求. 記錄 8.4.2 檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。 記錄 *8.5。1 應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求. 查看產(chǎn)品放行程序， 是否明確了

46、放行的條件和放行批準的要求查看產(chǎn)品放行程序， 是否明確了放行的條件和放行批準的要求.應當規(guī)定有權放應當規(guī)定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄. 授權記錄及放行文件（產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序) 8.5。2 放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。 記錄 8.6.1 應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣 smp 銷銷 售售 和售和售后后 d23355 5B3B 嬻嬻Dd35326 89FE 觾觾24164 5E64 9。1。1 應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 與顧客有關的過程控制程序 9。1.2 銷

47、售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 核查記錄 9。2.1 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。 與顧客有關的過程控制程序 9。2.2 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 與顧客有關的過程控制程序 9.3.1 應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。 與顧客有關的過程控制程序 oc32732 7FDC 翜38367 95DF 闟 7 9.3。2 應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要

48、求. 與顧客有關的過程控制程序 17 章節(jié)章節(jié) 條款條款 內(nèi)容內(nèi)容 核查核查 幤幤 z 服服 務務 9。4.1 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準， 建立安裝和驗收記錄. 部分產(chǎn)品不適用 9.4。2 由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導。 部分產(chǎn)品不適用 9.5.1 應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定,并對顧客反饋信息進行了跟并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。蹤和分析。 信息反饋控制程序 不不 合合

49、格格 品品 控控 38090 94CA 鉈鉈23886 5D4E 嵎嵎27012 6984 欖欖39791 9B6F 魯魯 B u38536 9688 10。1.1 應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限. 不合格品控制程序 *10。2.1 應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處臵措施。 現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理現(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審. 不合格品控制程序 10。3.1 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處臵措施，是否召回和銷毀等。 相關程序文件 10.4.1 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容. 查看返工控制文件查看返工控制文件,是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄,確認是否符合返工控制文件的要求。確認是否符合返工控制文件的要求。 不合格品控制程序 10.4.2 不