審核查驗(yàn)中心答疑匯總(50問)

1、審核查驗(yàn)中央答疑匯總共50問1標(biāo)題：液相chemstationC版本工作站在現(xiàn)場核查時的合規(guī)性考慮.2021-06-17咨詢內(nèi)容：老師您好：我們有一個化學(xué)原料藥品種,工藝優(yōu)化局部的HPLC圖譜是在chemstationC版本的工作站分析的,我們的研發(fā)工作嚴(yán)格遵守真實(shí)性要求,請問由于該版本工作站系統(tǒng)本身的缺陷,現(xiàn)場核查的時候是否能接受？回復(fù)：您好！在藥品研發(fā)過程中,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的舉措保證數(shù)據(jù)可靠性.如果系統(tǒng)本身存在缺陷,應(yīng)當(dāng)立即評估并改正,以保證數(shù)據(jù)可靠性.2標(biāo)題：國產(chǎn)保健食品注冊申請現(xiàn)場核查2021-06-11咨詢內(nèi)容：老師好！我想咨詢目前國產(chǎn)保健食品注冊申請現(xiàn)場核查的問題,根據(jù)?保健食品注冊

2、與備案治理方法?這個新法規(guī)下申報的保健食品,目前也有產(chǎn)品已經(jīng)完成技術(shù)審評,進(jìn)入現(xiàn)場核查階段了,想了解一下,接下來現(xiàn)場核查是由核查中央進(jìn)行核查呢還是在食品審評中央下來核查？核查的條款依據(jù)是什么呢？保健食品那份現(xiàn)場核查的征求意見遲遲未見實(shí)施.回復(fù)：溫女士您好！現(xiàn)在保健食品注冊現(xiàn)場核查工作由審評中央負(fù)責(zé),相關(guān)問題可向其咨詢.3標(biāo)題：關(guān)于滴眼液內(nèi)包材變更2021-06-01咨詢內(nèi)容：我司有一滴眼液產(chǎn)品擬進(jìn)行內(nèi)包材變更粒料.我司使用的是吹灌封工藝.請問變更粒料會引發(fā)原輔包關(guān)聯(lián)審評現(xiàn)場檢查嗎？回復(fù)：您好！根據(jù)總局關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告2021年第134號,根據(jù)藥品技術(shù)審評中的需求開展現(xiàn)場核查,建議

3、您咨詢審評中央.國家藥笈監(jiān)督治理局艮品藥品審核亶中仙CENTERFORFOODANDDRUGINSPECTIONOFNMPA國家侵畝愴宣卬也NATIONALCENTERFORVACCINEINSPECTION.印加4標(biāo)題：新藥/仿制藥在批準(zhǔn)前BE批、穩(wěn)定性批次、注冊批可否銷毀2021-05-26咨詢內(nèi)容：請問,新藥/仿制藥在批準(zhǔn)前BE批、穩(wěn)定性批次、注冊批可否銷毀？其他中試以上研究批次可否銷毀？是否有文件規(guī)定了相關(guān)要求.回復(fù)：您好！品種注冊申報過程中的關(guān)鍵生產(chǎn)批次建議在品種審批結(jié)束前不要銷毀,以免影響品種相關(guān)補(bǔ)充研究或者現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等.5標(biāo)題：關(guān)于一致性評價產(chǎn)品注冊批樣品到期處理問題20

4、21-05-26咨詢內(nèi)容：對于一致性評價注冊批產(chǎn)品已經(jīng)到擬定的有效期,如暫未進(jìn)行現(xiàn)場核查,上述樣品是否可以進(jìn)行報廢處理？是否有相應(yīng)法規(guī)文件明確規(guī)定.謝謝！回復(fù)：您好！擬定效期非最終確定效期,品種注冊申報期間可能涉及樣品的補(bǔ)充研究、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等.因此品種審批結(jié)束前不建議您報廢處理.6標(biāo)題：咨詢核查中央紀(jì)委聯(lián)系人姓名2021-05-15咨詢內(nèi)容：尊敬的老師您好,我院于今日接受國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中央委派的專家檢查,工程檢查結(jié)束后有一份廉潔盡責(zé)調(diào)查問卷需要寄到核查中央,聯(lián)系人為核查中央紀(jì)委.考慮到馬上兩會,寄順豐快遞時聯(lián)系人需為實(shí)名,聯(lián)系人為核查中央紀(jì)委無法寄送.打無人接聽,懇請老師能否告知負(fù)

5、責(zé)老師姓名,我們醫(yī)院這邊方便寄送文件,麻煩您了,謝謝.回復(fù)：您好,廉潔盡責(zé)調(diào)查問卷郵寄信息如下：地址：北京市西城區(qū)文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層：100044收件人：核查中心紀(jì)委享B啟迪聯(lián)系謝您的支持與配合！7標(biāo)題：COVID-19疫情是否影響臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查2021-05-11咨詢內(nèi)容：老師您好！請問COVID-19疫情期間,臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查任務(wù)是否會被影響,如核查任務(wù)積壓或者延后？另外請問申請人從什么渠道可以獲知申報產(chǎn)品被列入核查名單？謝謝！張穎回復(fù)：您好,目前,核查任務(wù)正常安排.列入核查名單的品種注冊申請人會提前接到通知,也可通過網(wǎng)上咨詢窗口進(jìn)行咨詢.8標(biāo)

6、題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報告是否需要提交？2021-05-08咨詢內(nèi)容：尊敬的審核查驗(yàn)中央老師：根據(jù)貴中央2021.7.23發(fā)布的?關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查有關(guān)事項(xiàng)的說明函?,自查報告表需要在核查前提交至藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng).根據(jù)2021.4.23貴中央發(fā)布的?關(guān)于對注射用丹參多酚酸進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的通告?,要求提交臨床試驗(yàn)申報資料,補(bǔ)充資料和承諾書.請問,后續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查方案的產(chǎn)品,是否還會開放自查報告填報系統(tǒng),是否還需要在線提交自查報告？非常感謝！祝好！回復(fù)：您好,對于2021年12月1日以后集中受理的品種,不再要求填報自查系統(tǒng).9標(biāo)題：關(guān)于現(xiàn)場檢查及海外核查所需技

7、術(shù)資料的咨詢2021-03-25咨詢內(nèi)容：背景：2021年5月6日,藥品審評中央發(fā)布?關(guān)于提交藥品注冊檢查檢驗(yàn)用申報資料光盤的通知?,要求注冊申請人在提交新藥上市申請和仿制藥申請時、提交供現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)用資料,其中包括中請資料的光盤以及藥品研制情況信息表、藥品生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場主文件、藥品注冊臨床試驗(yàn)研究信息表和臨床試驗(yàn)信息表等附件.問題：1、在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查、GMP現(xiàn)場檢查和進(jìn)口藥品海外核查時,是否需要完全結(jié)合上述附件進(jìn)行檢查/檢驗(yàn)？2、如需要提供,時間點(diǎn)可否放在正式核發(fā)核查名單時提供,而不是在申請受理時提交？3、如需要提供,對于附件中的詳細(xì)要求,是否可由申請人酌情簡單化處理,而非完全根

8、據(jù)附件的模板逐一填寫？回復(fù)：注冊申請人提交的藥品注冊檢查檢驗(yàn)用申報資料光盤為現(xiàn)場檢查中的核對依據(jù),必須與注冊申報資料一致.注冊人應(yīng)及時完整的提交資料以保證現(xiàn)場檢查安排的順暢、高效.10標(biāo)題：2021年編制外聘用人員公開招聘第二批2021-01-10咨詢內(nèi)容：第二批的資格審核人員,根據(jù)文件要求,“4.實(shí)際報名人數(shù)與崗位擬招聘人數(shù)比例資格審查后,符合條件的應(yīng)聘人員與崗位擬招聘人數(shù)比例一般不低于5：1以上方可開考.,檢查崗化藥方向2實(shí)際資格審核人數(shù)5人,招聘人數(shù)4人,不符合比例,請問這個情況符合開考條件嗎？回復(fù)：根據(jù)“實(shí)際報名人數(shù)與崗位擬招聘人數(shù)比例資格審查后,符合條件的應(yīng)聘人員與崗位擬招聘人數(shù)比例

9、一般不低于5：1以上方可開考的要求,實(shí)際資格審核通過人數(shù)5人,可招聘1人,符合開考比例.11標(biāo)題：原料藥車間變更2021-01-02咨詢內(nèi)容：老師您好,有兩個2021年中報,目前還在審的6類原料藥,一個處于第2次發(fā)補(bǔ)研究狀態(tài)；一個處于完成補(bǔ)充研究補(bǔ)充研究時已在變更后車間進(jìn)行了生產(chǎn)驗(yàn)證,并且提交了相關(guān)資料,已發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場核查通知,待核查狀態(tài)；由于公司原因,導(dǎo)致這兩個原料藥均不能在原申報車間生產(chǎn),需變更為同一個公司同一個場地內(nèi)的另外一個原料藥車問,請問這兩種狀態(tài)下的原料藥是否需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證變更？或者需要走其他什么手序以及如何走手序？本文由藥研公眾號排版歡送關(guān)注回復(fù)：您好！審評期間的變更情況請及時

10、與藥審中央溝通.現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)線以藥審中央核定的為準(zhǔn).生產(chǎn)許可證的變更請咨詢該許可的審批部門.12標(biāo)題：上市許可持有人自行銷售藥品的問題2021-12-18咨詢內(nèi)容：老師您好.新藥品治理法34條規(guī)定“藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件,而52條第4款規(guī)定“四有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求.該規(guī)定是否意味著MAH需如何GSP全部要求,例如溫濕度自動記錄、計算機(jī)化系統(tǒng)等GMP對溫濕度有要求但每要求自動記錄；還是說根據(jù)字面意義,相應(yīng)的規(guī)章制度符合GSP要求.謝謝您的解答,謝謝.回復(fù)：您好！藥品上市

11、許可持有人自行銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求.13標(biāo)題：實(shí)驗(yàn)記錄、使用記錄等操作者簽字標(biāo)準(zhǔn)性問題咨詢2021-12-18咨詢內(nèi)容：老師,您好！實(shí)驗(yàn)記錄與使用記錄,操作者使用名字首字母縮寫進(jìn)行簽字例如：李強(qiáng),簽字：LQ,但簽名字跡已在質(zhì)量部與人力資源部備案,請問現(xiàn)場核查時是否可以接受？如不能,應(yīng)采取何種補(bǔ)救舉措？敬盼您的回復(fù),謝謝！回復(fù)：您好！簽字應(yīng)當(dāng)能使相關(guān)的活動或數(shù)據(jù)歸屬至人,保證相關(guān)記錄內(nèi)容真實(shí)、可追溯.14標(biāo)題：肌肉松弛藥品是否不能跟普通藥品共線生產(chǎn)2021-12-18咨詢內(nèi)容：您好,我公司擬開發(fā)一化藥品種,舒更葡糖鈉注射液,屬于肌肉松弛類藥品.我們關(guān)注到同品種申報企業(yè)有根據(jù)特

12、殊藥品安排該品種樣品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,與普通藥品生產(chǎn)線區(qū)分開來.GMP中未明確上述事項(xiàng),特此提出,肌肉松弛藥品是否不能跟普通藥品共線生產(chǎn)？請老師抽出珍貴時間予以指導(dǎo),十分感謝.回復(fù)：您好！企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素進(jìn)行綜合評估,確定共用設(shè)施設(shè)備的可行性,并制定相應(yīng)的限制舉措及驗(yàn)證方式.15標(biāo)題：是否需要專線生產(chǎn)2021-12-18咨詢內(nèi)容：老師您好！請教,氟維司群注射液一一雌激素作用的有效和特異性抑制劑,是否需要專線生產(chǎn)？回復(fù)：您好！企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素進(jìn)行綜合評估,確定共用設(shè)施設(shè)備的可行性,并制定相應(yīng)的限制舉措及驗(yàn)證方式.16標(biāo)題：原料藥過了有效期后復(fù)

13、測合格是否能繼續(xù)使用的問題202112-18咨詢內(nèi)容：老師,您好！我們購置廠家A有批文的原料藥,注冊批件上標(biāo)明產(chǎn)品有效期為2年,該廠家有3年的穩(wěn)定性數(shù)據(jù).我們購置該原料藥擬用于制劑的研發(fā)生產(chǎn),放置至目前,發(fā)現(xiàn)已經(jīng)超過有效期了,超了3個月,請問我們是否可以對該原料藥進(jìn)行復(fù)測全檢合格后用于制劑生產(chǎn)？回復(fù)：您好！超過有效期的原料藥不可使用,藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)第一百一十三條規(guī)定：只有經(jīng)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用.17標(biāo)題：關(guān)于注冊申報時工藝驗(yàn)證批次的檢驗(yàn)問題2021-12-16咨詢內(nèi)容：老師：您好請問原料藥注冊申報的工藝驗(yàn)證期間,生產(chǎn)企業(yè)是否可以將中間體檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)

14、的所有工程均委托其他單位檢測？工藝驗(yàn)證批次的穩(wěn)定性研究也委托其他單位考察？現(xiàn)場檢查是否會被接受？回復(fù)：您好！申請人應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量限制水平,質(zhì)量限制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn),確需委托檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品GMP第H一章中委托檢驗(yàn)局部的規(guī)定,委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn),但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報告中予以說明,并在申報資料中明確說明.18標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定復(fù)核檢查申報流程問題2021-12-05咨詢內(nèi)容：老師您好！根據(jù)GCP復(fù)核申請要求,需在資格認(rèn)定證書有效期提前6個月進(jìn)行復(fù)核申請,但目前“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查系統(tǒng)已關(guān)閉,請問目前如何申請復(fù)核檢

15、查,盼復(fù),謝謝！回復(fù)：您好！自2021年12月1日起,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定改為備案,已不再受理藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查受理申請.請到國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站,按相關(guān)要求進(jìn)行備案即可.19標(biāo)題：藥品GMP認(rèn)證2021-09-19咨詢內(nèi)容：新的藥品治理法于今年12月1日實(shí)施,那么,在12月1日前含11月30日藥品GMP證書到期的企業(yè)是否需要進(jìn)行藥品GMP再認(rèn)證？請老師在百忙中給予回復(fù)為盼,謝謝！回復(fù)：您好！新修訂的?藥品治理法?自2021年12月1日起施行,請關(guān)注相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及國家局的標(biāo)準(zhǔn)性文件等內(nèi)容,以正式發(fā)布的文件為準(zhǔn).20標(biāo)題：醫(yī)療器械境外核查場地主文件文字性變更是否需要向核查中心重新提

16、交？2021-09-17咨詢內(nèi)容：老師,您好！我們是一家進(jìn)口體外診斷試劑公司,今年10月份藥監(jiān)局要去我們境外工廠進(jìn)行現(xiàn)場核查,我司已經(jīng)提交場地主文件,目前由于場地主文件中涉及到的一些SOP號發(fā)生了更新以及其他一些文字性變化,比方“manufacturinglab生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室變?yōu)?quot;manufacturingarea生產(chǎn)區(qū)域.請問：是否需要重新提交場地主文件或者變更申請給核查中央？非常感謝您的幫助！回復(fù)：您好,如已提交的現(xiàn)場主文件涉及多處實(shí)質(zhì)變化,可后續(xù)提交一份修訂說明并蓋章確認(rèn).21標(biāo)題：原輔包和制劑關(guān)聯(lián)審評政策下,原料藥的銷售問題.202109-16咨詢內(nèi)容：老師您好：請問,原輔包和制

17、劑關(guān)聯(lián)審評政策下,原料藥企業(yè)新開發(fā)的原料藥產(chǎn)品是否可銷售給仿制藥企業(yè)用于制劑研發(fā)？對于進(jìn)口未獲得批準(zhǔn)文件的原料藥用于制劑研發(fā)的操作,是有文件?國家食品藥品監(jiān)督治理總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告2021年第120號?支持的.但對于國產(chǎn)未獲批準(zhǔn)文件的原料藥用于制劑研發(fā),有哪個文件支持呢？謝謝解答.回復(fù)：您好！建議向藥品注冊治理部門咨詢.感謝您對我中央的關(guān)注！22標(biāo)題：GMP認(rèn)證2021-09-16咨詢內(nèi)容：老師您好！新的?藥品治理法?于今日上午表決通過,定在2021年12月1日實(shí)施,對于GMP認(rèn)證這塊,企業(yè)還需要申報GMP認(rèn)證嗎？例如我司現(xiàn)在有一新藥拿到了藥品注冊批件

18、,準(zhǔn)備近期中報GMP認(rèn)證.時間剛好在2021年12月-2021年1月左右.我司現(xiàn)在是繼續(xù)申請GMP認(rèn)證,還是自彳T確認(rèn)符合GMP要求直接生產(chǎn)？回復(fù)：您好！新修訂的?藥品治理法?自2021年12月1日起施行,請關(guān)注相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及國家局的標(biāo)準(zhǔn)性文件等內(nèi)容,以正式發(fā)布的文件為準(zhǔn).23標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)換2021-08-30咨詢內(nèi)容：老師,你好！我公司是一家進(jìn)入醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)的企業(yè).目前的產(chǎn)品是體外診斷試劑及配套有源設(shè)備.在研發(fā)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)換中遇到了問題.問題1.在實(shí)行注冊人制度過程中,出于保密的原因,對于產(chǎn)品的主要原材料,是否可以由注冊申請人購置后,更改標(biāo)簽信息后,發(fā)往受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢

19、？問題2.產(chǎn)品組份校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的原料存在從人源性材料非血液中純化的抗原,那么這校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的生產(chǎn)是否必須要在萬級車間中進(jìn)行？問題3.在研發(fā)中使用到了血清樣本,那么相關(guān)的試驗(yàn)條件需要到達(dá)什么要求？回復(fù)：問題1:醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn),均應(yīng)符合?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械注冊治理方法?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等法規(guī)要求,具體針對二類或三類產(chǎn)品注冊問題,請咨詢所在省市或國家醫(yī)療器械技術(shù)審評部門.問題2:校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的生產(chǎn)均應(yīng)符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑附錄?的有關(guān)要求.問題3:產(chǎn)品研發(fā)過程中的試驗(yàn)、生產(chǎn)條件等,應(yīng)參照?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治

20、理標(biāo)準(zhǔn)?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑附錄?等相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行.24標(biāo)題：粘合劑含熒光物質(zhì)2021-08-30咨詢內(nèi)容：老師您好！根據(jù)國家要求聚氯乙烯PVC原料制成的輸液輸血器具不得含有熒光劑,我司已對PVC粒料及制品進(jìn)行限制,保證其不含有熒光劑.我司在與主流輸液輸血器具自動化線供給商以及醫(yī)用粘合劑供給商對接時,對方均反應(yīng)自動化線檢測導(dǎo)管與接頭粘接效果設(shè)計原理為使用含熒光劑粘合劑連接導(dǎo)管與接頭,然后通過檢測粘接局部熒光分布情況評判是否充分粘合.同時醫(yī)用粘合劑供給商樂泰可提供該粘合劑生物相容性報告等研究資料.請問我們是否可采納自動化線供給商以及粘合劑供給商建議,使用含熒光劑粘合劑,粘合

21、導(dǎo)管和接頭.回復(fù)：請符合國家醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,關(guān)于產(chǎn)品粘接等具體要求可進(jìn)一步咨詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中央.25標(biāo)題：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工程2021-08-30咨詢內(nèi)容：1.醫(yī)療器械注冊單元包括注射器,注射器是外購已獲得CE證產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可不包括注射器檢驗(yàn)工程注射器用途未變？2.醫(yī)療器械注冊單元包括注射器,注射器是外購已獲得國內(nèi)注冊證產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可不包括注射器檢驗(yàn)工程注射器用途未變？3.醫(yī)療器械注冊單元包括注射器,注射器是外購已獲得國內(nèi)注冊證產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中包括注射器檢驗(yàn)工程,實(shí)際不進(jìn)行檢測是否可行？回復(fù)：以上3個問題,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)問題

22、,均為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊有關(guān)內(nèi)容,請咨詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司和醫(yī)療器械技術(shù)審評中央.26標(biāo)題：生物相容性檢測2021-08-30咨詢內(nèi)容：請問需要滅菌的產(chǎn)品的生物相容性評價是使用未滅菌的產(chǎn)品還是滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行？還是都可以？回復(fù)：生物相容性評價為產(chǎn)品注冊過程中開展,請咨詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中央本文由藥研公眾號排版歡送關(guān)注.27標(biāo)題：參比制劑發(fā)票問題咨詢2021-08-27咨詢內(nèi)容：我們選擇的參比制劑在國外上市,用于藥學(xué)質(zhì)量比照研究的參比制劑沒有進(jìn)行一次性進(jìn)口,是在國外直接采購的,發(fā)票為藥店購物票等同于上市國家的發(fā)票,這種情況,提供國外發(fā)票是否能證實(shí)參比制劑的來源是有效的.回復(fù)：您好！根

23、據(jù)?總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原那么等4個指導(dǎo)原那么的通告?2021年第77號附件1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原那么,現(xiàn)場檢查確認(rèn)研究用參比制劑需要有明確的來源及來源證實(shí),如購置發(fā)票、贈送證實(shí)等.中請人應(yīng)將參比制劑的來源證實(shí)保存完整備查.28標(biāo)題：二部局部輔料無微生物限度檢測要求,根據(jù)四部要求是否仍要檢測？2021-08-27咨詢內(nèi)容：老師,您好！中國藥典2021版四部,通那么0251藥用輔料,藥用輔料的微生物限度應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求.通那么1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn),表3非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn).如果在中國藥典二部的各品種項(xiàng)

24、下,無微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的,是不是必須根據(jù)四部通那么規(guī)定？回復(fù)：您好！關(guān)于中國藥典的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問題,建議向國家藥典委員會咨詢.29標(biāo)題：通過一致性評價的品種需進(jìn)行原輔料供給商變更2021-0826咨詢內(nèi)容：老師您好！我想咨詢一下：通過一致性評價的品種如果需進(jìn)行原輔料供給商的變更,企業(yè)需采取哪些變更限制舉措？目前有無相應(yīng)的法規(guī)政策或指導(dǎo)原那么指導(dǎo)企業(yè)開展相應(yīng)的變更限制工作？盼復(fù),謝謝！回復(fù)：您好！藥品GMP對變更限制有明確的要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品GMP執(zhí)行.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更限制系統(tǒng),對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和治理.需要經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)前方可實(shí)施.另外,為標(biāo)準(zhǔn)和

25、指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝變更研究,原食藥監(jiān)總局2021年發(fā)布了?已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原那么?,該原那么中未涉及的變更事項(xiàng),仍根據(jù)2021年?已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原那么一?開展變更研究.30標(biāo)題：已通過一致性評價品,批量擴(kuò)大問題咨詢2021-08-26咨詢內(nèi)容：老師您好！想咨詢的問題如下：已通過一致性評價品,想要羅達(dá)批量,批件備注的是：必要時需要報補(bǔ)充申請,請問這個批量擴(kuò)大的必要時怎么理解？假設(shè)是上報補(bǔ)充申請,需要做哪些研究工作？謝謝,期待您的回復(fù)指導(dǎo)！回復(fù)：您好！涉及的注冊批件有關(guān)問題建議向藥品注冊治理或藥品審評部門咨詢.感謝您對我中央的關(guān)注！31標(biāo)題：藥品G

26、SP證書復(fù)檢期間可以經(jīng)營嗎2021-08-21咨詢內(nèi)容：藥品GSP證書復(fù)檢期間可以經(jīng)營嗎回復(fù)：您好！依職能,建議向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督治理部門咨詢.32標(biāo)題：關(guān)于原料藥變更的問題2021-08-19咨詢內(nèi)容：尊敬的審核查驗(yàn)中央老師：我想問一下原料藥場地變更和工藝變更+場地變更申報時需準(zhǔn)備的資料和申報時間有沒有區(qū)別？回復(fù)：您好！有關(guān)申報資料的問題,請向藥品審評相關(guān)部門咨詢.感謝您對我中央的關(guān)注！33標(biāo)題：D級潔凈區(qū)除塵問題2021-08-16咨詢內(nèi)容：我們是口服固體制劑車間,車間設(shè)計是各產(chǎn)塵間粉碎過篩、制粒枯燥、整?？偦旌蛪浩兄迸?實(shí)際操作過程只有少量粉塵,是否可以用直排方式除塵,而不用加裝單獨(dú)的除

27、塵設(shè)施？回復(fù)：您好！?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?第一百九十七條規(guī)定“生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取舉措,預(yù)防污染和交叉污染,第一百九十八條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)定期檢查預(yù)防污染和交叉污染的舉措并評估其適用性和有效性.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體生產(chǎn)操作、設(shè)備設(shè)施等情況,采取適當(dāng)?shù)呐e措限制交叉污染的風(fēng)險,并評估其適用性和有效性.34標(biāo)題：藥用輔料的微生物限度檢驗(yàn)與否？2021-08-16咨詢內(nèi)容：中國藥典2021版四部,通那么0251藥用輔料,規(guī)定藥用輔料的微生物限度應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求.通那么1107的表三也規(guī)定了非無菌藥用原料及輔料的微生物限度標(biāo)準(zhǔn).如果在中國藥典二部的各品種項(xiàng)下,無微生物標(biāo)準(zhǔn)的,是不是必須根據(jù)四部通那

28、么規(guī)定？回復(fù)：您好！關(guān)于中國藥典的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)問題建議向國家藥典委員會咨詢.35標(biāo)題：企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)2021-08-16咨詢內(nèi)容：尊敬的老師您好,我們依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),描述需要完全一致嗎,比方藥典用大寫的M,企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)用小寫的m,今后在申報資料中也用小寫的m,這是允許的嗎？回復(fù)：您好！盡管從您的提問中看不出字母M的具體含義,但原那么上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)的文字表達(dá),如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中國藥典制定,通常其描述應(yīng)當(dāng)與中國藥典保持一致.涉及申報資料的有關(guān)問題,建議向藥品注冊治理部門或?qū)徳u部門咨詢.36標(biāo)題：無菌制劑無菌檢測的環(huán)境要求2021-08-14咨詢內(nèi)容：無菌制劑做無菌檢驗(yàn)工程時：202

29、1版藥典要求環(huán)境是C+A;2021版藥典要求環(huán)境是B+A;2021版藥典快實(shí)施了,不知是否有改變！個人認(rèn)為環(huán)境C+A更能檢測產(chǎn)品的無菌性,接近醫(yī)院使用的環(huán)境,這樣理解是否正確！回復(fù)：您好！藥典標(biāo)準(zhǔn)的問題,建議向國家藥典委員會咨詢.37標(biāo)題：有關(guān)原料藥生產(chǎn)設(shè)備的清場的咨詢2021-08-14咨詢內(nèi)容：GMP194條：每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場,保證設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料.197條：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,保證設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料.原料藥附錄33條：同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格限制.帶入的殘留物不得引入降

30、解物或微生物污染,也不得對原料藥的雜質(zhì)分布產(chǎn)生不得影響.問題1:為了限制粉塵擴(kuò)散和降低勞動強(qiáng)度,原料藥生產(chǎn)潔凈區(qū)使用的設(shè)備在操作過程是全封閉操作,出料時設(shè)備內(nèi)部的產(chǎn)品難以出干凈,有約13的產(chǎn)品殘留在設(shè)備內(nèi)部.請問在同一產(chǎn)品聯(lián)系生產(chǎn)上下批之間是否允許有上批產(chǎn)品殘留與194和197條有沖突,批間只對設(shè)備外部和周圍進(jìn)行小清場？當(dāng)然前提是按原料藥附錄33條的要求進(jìn)行評估.問題2:假設(shè)不可以有產(chǎn)品殘留的話,如何理解原料藥附錄33條？回復(fù)：企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品及工藝特點(diǎn)設(shè)計清潔方式、清潔頻率,因原料藥的特殊性質(zhì),同一中間產(chǎn)品或原料藥可以殘留到后續(xù)批次中,但應(yīng)按規(guī)范要求進(jìn)行充分研究和限制,保證不對后續(xù)產(chǎn)品造成不良

31、影響,并提供相關(guān)證據(jù).38標(biāo)題：不同規(guī)格藥品批量劃分2021-08-14咨詢內(nèi)容：背景：有一口服速釋片劑,大規(guī)格和小規(guī)格為等比制劑.問題1:驗(yàn)證批及商業(yè)批是否可根據(jù)大規(guī)格和小規(guī)格一起濕法制粒、總混后,再根據(jù)各自的片重、片型進(jìn)行壓片.問題2:如果商業(yè)批可這樣操作,請問今后是否必須以這樣的形式進(jìn)行生產(chǎn),是否可更改為單個規(guī)格？需要進(jìn)行其他補(bǔ)充驗(yàn)證嗎？回復(fù)：您好！首先,應(yīng)當(dāng)根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn).關(guān)于驗(yàn)證,藥品GMP確認(rèn)與驗(yàn)證附錄第二十一條規(guī)定,采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗(yàn)證應(yīng)涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格.第二十二條規(guī)定,工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的商業(yè)批的批量一致.企業(yè)首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)

32、品上市批量對所有規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證.39標(biāo)題：關(guān)于原料藥批量放大2021-08-14咨詢內(nèi)容：老師,您好！請問原料藥已批準(zhǔn)上市批量放大如：5kg/批放大為10kg/批是否需要報補(bǔ)充申請,原生產(chǎn)工藝路線、工藝參數(shù),投料比等均未發(fā)生變更,但會涉及設(shè)備大小變更設(shè)備材質(zhì)、設(shè)備原理不變.回復(fù)：您好！產(chǎn)品批量放大首先應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原那么開展研究工作,根據(jù)藥品注冊相關(guān)法規(guī)和要求申報.涉及補(bǔ)充申請等事項(xiàng),建議向藥品注冊治理部門咨詢.40標(biāo)題：新藥片劑工藝中使用到并最終去除的溶劑要求2021-08-08咨詢內(nèi)容：尊敬的審核查驗(yàn)中央老師：我司有1個化藥一類片劑品種,在包衣混懸液中選用乙醇作為溶劑,且在工藝中

33、將最終被除去.我們認(rèn)為這種情況下乙醇不是制劑的最終成分,僅為工藝需要,可以視為非藥用輔料,即不需要符合中國藥典中關(guān)于輔料乙醇的要求即非藥用級別,也無需選擇在CDE輔料平臺備案的廠家.此外,乙醇在產(chǎn)品中的殘留量應(yīng)以中國藥典0861或ICHQ3C作為限度要求.請問這種理解是否正確？是否可以采用食品級乙醇？乙醇的資質(zhì)需要提供哪些？請老師給些建議.回復(fù)：您好！藥用輔料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求,以保證產(chǎn)品質(zhì)量.具體建議向藥品審評部門咨詢.41標(biāo)題：參比制劑合法來源問題咨詢2021-08-08咨詢內(nèi)容：老師：您好！我公司有一個化學(xué)仿制藥一致性評價品種,屬于二類精神藥品,自行從國外購置的參比制劑,沒有辦理進(jìn)出

34、口許可證,但有合同協(xié)議、發(fā)票、包裝標(biāo)簽、說明書、實(shí)物等.請問,在現(xiàn)場核查過程中是否存在不合法的問題,謝謝！回復(fù)：您好！根據(jù)?總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原那么等4個指導(dǎo)原那么的通告?2021年第77號附件1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原那么,現(xiàn)場檢查確認(rèn)研究用參比制劑需要有明確的來源及來源證實(shí),如購置發(fā)票、贈送證實(shí)等.中請人應(yīng)將參比制劑的來源證實(shí)保存完整備查.42標(biāo)題：甘露醇藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)咨詢2021-08-08咨詢內(nèi)容：老師您好,我們的藥品有使用甘露醇作為輔料,但在中國藥典四部輔料中未收載,而是收載在二部中,類別未脫水藥.請問老師我們是否必須遵循二部甘露

35、醇的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)？該品種在初始申請的時候報的輔料為參考USP標(biāo)準(zhǔn)制定.還是我們要繼續(xù)采用USP標(biāo)準(zhǔn)？謝謝本文由藥研公眾號排版歡送關(guān)注回復(fù)：您好！有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊申報要求的問題,建議向標(biāo)準(zhǔn)治理部門和審評部門咨詢.感謝您對我中央的關(guān)注.43標(biāo)題：臨床試驗(yàn)用藥物2021-08-08咨詢內(nèi)容：老師,您好.有以下問題想向您請教：1.?藥品注冊治理辦法?中,對于用于臨床試驗(yàn)的藥物的制備,生產(chǎn)車間滿足GMP條件即可.并不要求制備車間一定通過GMP認(rèn)證.但是?化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求?試行：2021年第80號2021年5月4日發(fā)布中規(guī)定,注冊分類1、2、3類證實(shí)性文件：1申請人機(jī)構(gòu)合法登記證實(shí)文件營業(yè)

36、執(zhí)照等、?藥品生產(chǎn)許可證?及變更記錄頁、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書復(fù)印件,需要GMP證書復(fù)印件.請問根據(jù)那個標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行？回復(fù)：您好！根據(jù)?藥品注冊治理方法?,臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的車間制備.應(yīng)根據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范?的要求組織生產(chǎn),臨床試驗(yàn)用藥物的特殊要求可參考2021年7月12日國家藥品監(jiān)督治理局發(fā)布的?臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿?.藥品注冊申報資料的相關(guān)要求建議向藥品注冊治理有關(guān)部門咨詢.44標(biāo)題：一致性評價時,以中試批做注冊批,中試物料的檢驗(yàn)需要在GMP體系中進(jìn)行嗎？研發(fā)單位能否進(jìn)行檢測？2021-08-08咨詢內(nèi)容：一致性評價時,以中試

37、批做注冊批,中試物料的檢驗(yàn)需要在GMP體系中進(jìn)行嗎？研發(fā)單位能否進(jìn)行檢測？回復(fù)：您好！注冊批物料的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程等均應(yīng)符合藥品GMP的要求.45標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療器械退貨區(qū)設(shè)置問題.2021-08-07咨詢內(nèi)容：我司屬于三類有源醫(yī)療器械,最近內(nèi)審中有人提出退貨區(qū)顧客退回的產(chǎn)品不應(yīng)都屬于不合格品有些是顧客無理由退回的,從質(zhì)量方面來看,是屬于合格品,且不應(yīng)當(dāng)貼上不合格品標(biāo)簽,所以退貨區(qū)應(yīng)當(dāng)增加一個合格區(qū).請問是否有這樣的法規(guī)予以支持回復(fù)：?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?第十七條規(guī)定：倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,根據(jù)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放

38、,便于檢查和監(jiān)控.產(chǎn)品退貨區(qū)如何管控,企業(yè)可根據(jù)要求制定相應(yīng)規(guī)定.46標(biāo)題：凍干制劑無菌工藝模擬試驗(yàn)的培養(yǎng)基選擇2021-06-24咨詢內(nèi)容：中央老師,您好！凍干制劑凍干結(jié)束時根本為真空狀態(tài)下壓塞后軋蓋,請問在無菌工藝模擬試驗(yàn)時是選擇需氧胰酪大豆陳液體培養(yǎng)基TSB,還是選擇厭氧硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基FTM呢？謝謝回復(fù)！回復(fù)：您好！1、凍干過程的進(jìn)箱、凍干、出箱操作是凍干制劑無菌工藝一局部,因此應(yīng)在無菌工藝模擬試驗(yàn)中模擬產(chǎn)品的凍干操作過程.冷凍可能使培養(yǎng)基捕獲的微生物受損,影響其生長,因此方案設(shè)計時應(yīng)給予考慮和評估.如影響明顯,那么不推薦模擬冷凍過程.模擬凍干時,必須考慮真空度、維持時間及溫度.一

39、定溫度下的真空度會使培養(yǎng)基沸騰,應(yīng)預(yù)防這種情況的發(fā)生.2、模擬凍干操作過程有以下兩種模式,企業(yè)應(yīng)基于風(fēng)險評估設(shè)計模擬的方式.一是縮短維持時間模式.即培養(yǎng)基灌裝到容器中,半壓塞,將容器轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)內(nèi),在凍干機(jī)箱體內(nèi)局部抽真空,維持真空狀態(tài)的時間短于實(shí)際凍干周期,然后箱體破空可依據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計破空次數(shù),在凍干機(jī)內(nèi)完全壓塞.應(yīng)當(dāng)有預(yù)防性舉措保證培養(yǎng)基保持在有氧狀態(tài)以免阻礙微生物生長的情況發(fā)生.此模式關(guān)注了風(fēng)險最大的裝載和壓塞操作,但模擬凍干的時間較短,可能導(dǎo)致污染風(fēng)險低于正常生產(chǎn).二是全程維持時間模式.即培養(yǎng)基灌裝到容器中,半壓塞,將容器轉(zhuǎn)移至凍干機(jī)內(nèi),模擬正常的生產(chǎn)的凍干時間,在凍干機(jī)箱體內(nèi)全部或局部抽真空,箱體破空,在凍干機(jī)內(nèi)完全壓塞,轉(zhuǎn)移至下道工序密封.此種模式為全程模擬,和實(shí)際生產(chǎn)一致.但應(yīng)關(guān)注長時間真空可能導(dǎo)致培養(yǎng)基水分揮發(fā)過度,可能降卑微生物回收率,且較為費(fèi)時.因此,根據(jù)產(chǎn)品是否在嚴(yán)格的厭氧條件下操作來選擇培養(yǎng)基,無菌操作在嚴(yán)格的厭氧環(huán)境中進(jìn)行時即氧氣濃度低于0.1%,應(yīng)考慮采用厭氧培養(yǎng)基,如硫乙醇酸鹽液