ISO13485內(nèi)審檢查表(完整各部門)

1、內(nèi)審檢查表審核員：第3頁共10頁受審部門總經(jīng)理管理者代表日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價4摟1壬2 求1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。查看體系乂件判別是否將分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定O查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定符合質(zhì)量管理體系覆蠱的產(chǎn)品范圍。檢查是否相符。覆蓋的產(chǎn)品范圍符合符合3質(zhì)量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。查，文件齊全符合4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理符合4.2.1文件2 要求總則1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。查文件目錄判別各級文件是否齊全。 抽查三份文件是否相符查，各級文件齊全符合“存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的 需求滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求

2、符合3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔,O由查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、 齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。相關(guān)技術(shù)文件符合4.2.2質(zhì)量 手冊質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì) 量管理體系覆蓋范圍，有無缺 YY/T 0287專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程 及其相互作用。闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系 覆蓋范圍，包含 YY/T0287專用要求內(nèi) 容，有描述過程及其相 互作用。符合符合2）應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟谩７?）識別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間 “勺相互作用的表述。符合5.1管理承諾1總經(jīng)理對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾

3、。通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。有質(zhì)量方針符合2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要 生傳達(dá)給組織的成員。旬問二個現(xiàn)場員工，作出判斷明白滿足顧客要求和法 律、法規(guī)要求的重要性符合5.2以顧客為關(guān) 注焦點(diǎn)1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律 、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿 足的情況了解顧客要求和法律、 法規(guī)傳過情況以及顧客 要求得到滿足。符合2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。抽查二份合同的執(zhí)行情況。完全理解顧客和法律法 規(guī)的要求符合5.3質(zhì)量方針21制定了質(zhì)量方針，并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方針。產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量險(xiǎn)查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生 方針。制定了

4、質(zhì)量方針符合各層次人員對質(zhì)量方針的理解程度詢問二個員工。各層次人員對質(zhì)量方針 的理解符合5.4策劃1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。侏查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職 部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。查目標(biāo)與方一致符合2各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。抽查二個部門。各職能部門對質(zhì)量目標(biāo) 的彌成情況I大標(biāo)符合3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。查質(zhì)量策劃文件。質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管 理體系的持續(xù)改進(jìn)符合5.5職責(zé)、權(quán)限和2溝通1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)7E o查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。最高管理者已規(guī)定企業(yè) 內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。符合符合最高管

5、理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和1卜限。E管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán)J限。受高管理者指定管理者 代表，明確其職責(zé)和權(quán)-符合受審部門總經(jīng)理管理者代表日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價5.5職責(zé)、權(quán)限和溝 通3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^無k以確保質(zhì)量管理體系的有效性。之查證實(shí)企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道1的文件和記錄。k有內(nèi)部溝通符合4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的 山律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù) 上部W#。與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械 的法律、法規(guī)。符合5各部門負(fù)責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活 bo抽查二個員工。

6、各崗位員工明確自己的 職責(zé)。符合5.6管理評 審,高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體 系，實(shí)施管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充 ，性和有效性，包括評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、 ，量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要。保持質(zhì) 代管理評審的記錄。檢查管理評審頻次和記錄，是否按 管理評審輸入和輸出要求進(jìn)行管理評審。已規(guī)定按策劃的時間間 隔評審質(zhì)量管理體系, 實(shí)施管理評審，每月進(jìn) 行了工作總結(jié)。符合6.1資源提 供i最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲適宜。與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合2提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿意？查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。達(dá)到顧客滿意符合8.

7、2.2 的內(nèi)部審核1喝歸馳P闈廓蝌、關(guān)刷醫(yī)憔W(wǎng)檢 X人員以及審核實(shí)施的要求和記錄。查審核計(jì)劃、目的、范圍、依據(jù)制 、審核人員、審核檢查表和記錄。卜內(nèi)部審核計(jì)劃，符 合要求。符合2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施，消除不合格及 其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。孑險(xiǎn)查內(nèi)審報(bào)告，不合格報(bào)告，糾正 引 號施整改及驗(yàn)證情況。，定采取糾正措施，驗(yàn) 證。符合3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，并具備獨(dú)立性。查驗(yàn)內(nèi)審員證書，任職部門。有內(nèi)審員證書符合8.4數(shù)據(jù)分 析1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有 關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場 有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。檢查義件規(guī)定。已進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析符合2企業(yè)應(yīng)采

8、用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇?法，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會險(xiǎn)查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù) 使用情況。吏用了查檢表等方法符合8.5改進(jìn)專1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部w核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理z審等信息的機(jī)會，識別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)JO企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)形成自我完善的機(jī)制檢查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體1的有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情 E 況。進(jìn)行改進(jìn)符合2建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程 序。并應(yīng)能隨時實(shí)施這些程序. 小果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則 的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對告知行政主管部 門的通告建立形成文件的程序

9、。檢查是否建立了通告和報(bào)告制度。u立了通告和報(bào)告制度符合3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨 的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客 W抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。無顧客抱怨符合4當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措檢 施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄措施的:查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正顧空 莢施情況。1抱怨符合受審部門倉庫日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.5.3.1 標(biāo) 識7.5.3.2.1 3可追溯性 總則7.5.3.3 狀 態(tài)標(biāo)識1iWtlfO “識的規(guī)定。牖 廨 物 伸 跳 口甘 描跳制 懈例冊1勺 程度和范圍的規(guī)定。州而增和可追溯符合2對

10、原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡 、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免 /、同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、 區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的 檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格 品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀 態(tài)，符合要求。符合建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī) 定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要 求的記錄查看文件已制定標(biāo)識和可追溯 性控制程序符合4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識追蹤，察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識符合5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)

11、品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保 持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn) 品才能被發(fā)送、使用或安裝。查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)i，識別產(chǎn)品的狀態(tài)符合7.5.5 產(chǎn)品 3： 防護(hù)1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計(jì)文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿 心產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。險(xiǎn)查產(chǎn)品包裝、設(shè)計(jì)和標(biāo)識。滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法 規(guī)要求符合2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書 、檢驗(yàn)合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。險(xiǎn)查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外】 包裝。使用說明書、檢驗(yàn)合格 ，符合醫(yī)療器械法規(guī)要 求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要 求符合仝業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的左，求并保持記錄。寧查

12、倉庫管理制度及實(shí)施情況。滿足產(chǎn)品有效期限和貯 存條件。符合4對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進(jìn)行處理的專用要求，以防 （污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。檢查管理文件及其實(shí)施情況。無返回產(chǎn)品符合5提供產(chǎn)品搬運(yùn)、交付和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定要求，以確 呆產(chǎn)品質(zhì)量。險(xiǎn)查義件規(guī)定。檢查，有文件規(guī)定符合內(nèi)審檢查表審核員：第4頁共10頁受審部門辦公室人事日期標(biāo)性條款.申修內(nèi)谷申核力出記求評價4.2.3文件 控制1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施保持以下程序文件：按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文/牛渣文件。有按要求建立手冊/程序 /作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控 制文件。符合符合2按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì) 產(chǎn)體系文件、產(chǎn)品

13、技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn) “控制O1）文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性 必要時對文件進(jìn)行評審和更新并再次批準(zhǔn)。2）企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（可通 R文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。3）控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效 ，本文件。4）確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的 “別、控制與分發(fā)。5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期 限，保留的作廢文件要進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識以防止非予期 使用。檢查3份質(zhì)量管理體系文件，按文件控制程序進(jìn)行控 制符合符合檢查受控文件（受控文件清單）。）1受控章/版本號識別符合僉查文件的發(fā)放和回收記錄。有文件的發(fā)放和回收記 錄符合僉

14、查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清1單。“攵集醫(yī)療器械法規(guī)文 件符合險(xiǎn)查是否保存作廢文件。目前無作廢文件符合4.2.4記錄E 控制按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進(jìn)行控制，制訂記錄1錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、左檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，“能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。:查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查 5份X 質(zhì)量記錄。1記錄進(jìn)行控制符合6.2人力資4 源1應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量 小產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理 人員，明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限。生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、工 乍環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測量設(shè)備。生

15、產(chǎn)場地 g工作環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù) *準(zhǔn)的要求。查組織機(jī)構(gòu)圖和崗位說明書。明確各職能部門和人員 的職責(zé)、權(quán)限符合2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大 專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力 對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判 斷和處理。生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得互相兼 任。險(xiǎn)查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 的學(xué)歷證書與任命文件，有無生產(chǎn)與不 技術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任情況。符合3檢驗(yàn)人員須有中等教育以上學(xué)歷。檢驗(yàn)員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，持證上崗檢驗(yàn)。專職檢驗(yàn)人員不少于2名。斗僉查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證 r,符合要求符合企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員，不少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得決巧

16、療器械內(nèi)審員證書。內(nèi)審員姓名、證書編號記錄。有2名內(nèi)審員符合胡僉查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對法規(guī) 熟悉情況。熟悉法規(guī)符合6特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù) 技訓(xùn)合格后，持證上崗。僉查焊接、電工和機(jī)動車駕駛員等作 業(yè)人員培訓(xùn)記錄。焊接、電工和機(jī)動車駕 駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)合符合7對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求 進(jìn)行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、 ,訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以及評價培訓(xùn)或采 ,措施有效性的證明。險(xiǎn)查培訓(xùn)計(jì)劃和檔案記錄。按工作要求進(jìn)行培訓(xùn)考 核符合8采購人員必須有中等以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及原材 料等采購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程*口質(zhì)量要求。了解

17、采購人員情況。熟悉產(chǎn)品及原材料等采 購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)符合內(nèi)審檢查表審核員：第7頁共10頁受審部門采購日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.4采購1企業(yè)應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對供方的 質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價和選擇。明確采購要求， 進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證。采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實(shí) ,或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。 ，要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì) 量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產(chǎn) 品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料 的質(zhì)量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或 的產(chǎn)品。查看文件和記錄。已評價和選擇供應(yīng)商符合2企業(yè)對采購物資分類為主要材料和輔助材料，：對影響產(chǎn)品質(zhì)

18、量的程度進(jìn)行控制。僉查重要產(chǎn)品的分類是否合理正確已對采購物資分類符合3采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求，所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械才“業(yè)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)O聲查重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié) t 議中米購產(chǎn)品的質(zhì)量要求。規(guī)定符合4對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和 /或 ,僉測報(bào)告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方 的檢測報(bào)告不符合要求時，企業(yè)應(yīng)采取措施和提 J共相關(guān)記錄。險(xiǎn)查3份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù) 協(xié)議，查看產(chǎn)品的供方檢測報(bào)告是 否符合要求。2fs腮麻檢測報(bào)符合7.4采購5企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名 昆。險(xiǎn)查合格供方名錄。有黃怙

19、快萬王求符合6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準(zhǔn)則及選擇評價結(jié)果 “記錄。供方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)合格供方名單，查評價記錄。“評價記錄符合1）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國 國法律、法規(guī)要求的證照；符合2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條 件和環(huán)境條件；符合3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和 +程進(jìn)行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；符合4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；符合5）交貨能力。符合7企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格 供方的準(zhǔn)則。險(xiǎn)查準(zhǔn)則。有供方業(yè)績評價和重新 評價的準(zhǔn)則符合8合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處 “和采取措施的記錄。險(xiǎn)查合格供方變動的

20、記錄。無符合7.4采購9每類采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式（可采用現(xiàn)場檢驗(yàn)、 必貨檢驗(yàn)、檢驗(yàn)供方的質(zhì)量保證書、檢驗(yàn)報(bào)告或 樂作笛方憐心空方寸、R生為匕檢查是否確定每類采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 方式及安排。，購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式是 綜合使用符合女小匕小一、刀他理寸刀 八） 人反力F。10采購的重要產(chǎn)品必須經(jīng)進(jìn)廠檢驗(yàn)合格才允許投檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)記錄。進(jìn)廠檢驗(yàn)合格后才入庫符合11企業(yè)應(yīng)保存米購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，檢驗(yàn) 報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告。檢查米購重要產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，有符合12企業(yè)應(yīng)保存進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。抽查3批物資的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。有檢查記錄符合內(nèi)審檢查表受審部門業(yè)務(wù)日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.2與顧客有 關(guān)的過

21、程1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求，并在向顧 客提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行合同評審，對顧客信息 ，時溝通。檢查義件和記錄。充分了解顧客對產(chǎn)品的 要求符合2對銷售合同、標(biāo)書的評審應(yīng)保持評審的記錄。險(xiǎn)查35份合同或標(biāo)書評審記錄。有一份合同沒有評審證 據(jù)不符合3合同和/或標(biāo)書的實(shí)施和變更的記錄。檢查35份合同或標(biāo)書的實(shí)施和變 更記錄無變更符合4應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī) 范。險(xiǎn)查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄。未發(fā)生符合5服務(wù)承諾的實(shí)施及服務(wù)記錄。檢查服務(wù)實(shí)施的記錄。未發(fā)生符合6提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄o未發(fā)生符合7與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處理，包括

22、顧客投訴、意見和建議。行處理險(xiǎn)查未對顧客投訴、意見和建議進(jìn) .的記錄。有與顧客溝通的郵件符合7.5.4顧客 財(cái)產(chǎn)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組 ”應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其收用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn) 幺生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報(bào) “顧客，并保持記錄檢查顧客財(cái)產(chǎn)的記錄。有對顧客提供的技術(shù)文 件進(jìn)生驗(yàn)證和保存符合符合8.2.1反饋ISO134851ffeWB惻網(wǎng)陰僻樹律系/1預(yù)防才）查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定 及其實(shí)施情況。有反饋控制程序符合“施系統(tǒng)。符合2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見） “渠道、方法、頻次和職責(zé)。檢查義件和記錄。未發(fā)生符合3對顧

23、客反饋信息的分析、利用，以評價和改進(jìn) 向量管理體系的有效性，評價和改進(jìn)產(chǎn)品的實(shí)物 質(zhì)量。檢查信息分析、利用、改進(jìn)情況。有分析利用符合8.2.1顧客ISO90011 .是否收集整理顧客滿意程度的信息？2 .對顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？3 .起到了哪些作用。檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評 價結(jié)果有進(jìn)行調(diào)查符合符合受審部門技術(shù)質(zhì)量部日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)咨申核力出圮錄評價7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃1對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程形成了必要的文件。查程序文件。已有相關(guān)的技術(shù)文件符合2針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃1;質(zhì)量計(jì)劃。有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合7.4.3米購產(chǎn)品的,曲定并實(shí)施檢胎戢其他必要的活動，以確保采

24、購的產(chǎn)”其滿足規(guī)定的采購要求。餐組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在 ，購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定查看文件。對采購產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證符合“保持驗(yàn)證記錄查檢驗(yàn)記錄。力驗(yàn)川:記錄符合7.5.3.1 標(biāo)位識7.5.3.2.1 3 ； 可追溯性總則7.5.3.3 狀白 態(tài)標(biāo)識業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識檢,內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。生產(chǎn)出粽以（粽帥內(nèi)容、林帥位 置、標(biāo)識的方法）以及可追溯程度和范 圍的規(guī)定?！拔募?對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序 卜、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn) 用混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識

25、牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng) 產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗(yàn)狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程 “不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。有標(biāo)識，可追溯符合,立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品追溯性的范圍和程度和所要 火的記錄查看文件有文件符合4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的空唯一性標(biāo)識:看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追 蹤，輪椅車有唯一性標(biāo)識符合5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品J生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的 卜識，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán) 工步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)有標(biāo)識

26、其狀態(tài)符合7.6監(jiān)視和3：測量設(shè)備的 控制1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求的左g視和測量設(shè)備。提供監(jiān)視測量設(shè)備臺帳。亍查檢測設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要 求。滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求符合2提供按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的計(jì)劃和實(shí)施的 檢定或校準(zhǔn)報(bào)告。檢查5份計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告，核實(shí)檢定周期。有效符合j國際或國家測量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng) 自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范，實(shí)施或校準(zhǔn)并予以記錄。檢查自校規(guī)范和記錄。無自校符合4監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識。檢查現(xiàn)場儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識有檢定合格標(biāo)識符合5監(jiān)視、測量設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有今也定要求以防止損壞和失效。亍查監(jiān)視測量

27、設(shè)備的調(diào)整、維護(hù)、貯存 、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實(shí)施情況均有維護(hù)，無損壞符合6當(dāng)監(jiān)視、測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，企業(yè)應(yīng)對以往測 “結(jié)果的有效性進(jìn)行評價并采取必要的措施和記錄二檢查計(jì)量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄無失效的儀器設(shè)備符合8.2.3過程的監(jiān)視和測量3d1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要 求符合2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測量設(shè)備記 錄。有記錄符合業(yè)應(yīng)有機(jī)加工過程首件三檢（自檢、互檢、專查首件三 檢）記錄。檢記錄。有檢驗(yàn)符合8.2.4 產(chǎn)品 14的監(jiān)視和測量、業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)

28、人員檢3檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān) 顯，口識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。室企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的 .量管理和檢驗(yàn)人員。檢查檢驗(yàn)人員的 檢驗(yàn)技能和知識。有符合要求的能力的檢 驗(yàn)人員符合2產(chǎn)品檢驗(yàn)分進(jìn)貨檢驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。企業(yè)應(yīng) 僅供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗(yàn)規(guī)范）。每類產(chǎn)品的接 攵準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測方法和判定的 ,據(jù)。檢查進(jìn)貨、過程和成品檢驗(yàn)規(guī)范。在檢驗(yàn)規(guī)范符合3M國翦喘隔姨鼐!務(wù)川所1整例懿工/檢記錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、字跡 工整、清晰.不得隨意涂改和偽造。室檢驗(yàn)報(bào)告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要 求，是否真實(shí)、清晰，對不符合項(xiàng)進(jìn)行

29、 記錄并上報(bào)?！昂袭a(chǎn)品國標(biāo)的要求符合內(nèi)審檢查表審核員：第8頁共10頁受審部門技術(shù)質(zhì)量部日期稱讓條款.申修內(nèi)谷申核力出記求評價8.2.4產(chǎn)品的布 監(jiān)視和測量it3磬麻陶?報(bào)咨業(yè)刪感 土錄應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄應(yīng)真實(shí)、 :整、清晰，不得隨意涂改和偽造。礎(chǔ)/檢查 字跡檢驗(yàn)報(bào)告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要 求，是否真實(shí)、清晰，對不符合項(xiàng)進(jìn)行 記錄并上報(bào)。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄清晰符合4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合可用u溯性的要求。亍查5份檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)報(bào)告/記錄和產(chǎn)品標(biāo) 識可追溯符合5型式檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)查產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告。有符合6出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)

30、貨檢驗(yàn) 和過程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)質(zhì)管負(fù)，人簽批。寸照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告。在出廠檢驗(yàn)，合格符合8.3不合格品3 的控制1不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定 情況。規(guī)定不合格品控制的 有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定符合2應(yīng)識別不合格品性質(zhì)，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離，并對隨后所采取措施進(jìn)行記錄，防止不合格品非才口期使用。查現(xiàn)場執(zhí)行情況。對不合格品有進(jìn)行標(biāo) 示，記錄，隔離等符合不對不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗(yàn)， ，僉證其符合性。檢查有無未重新檢驗(yàn)的產(chǎn)品。對返工品已進(jìn)行重新檢 驗(yàn)符合4若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工 ,文件，

31、并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。檢查產(chǎn)品返工文件。有返工作業(yè)指導(dǎo)書符合5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相專，的糾正或糾正措施。亍查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時有無未采取 糾正或糾正措施。未發(fā)生符合8.4數(shù)據(jù)分析力1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)居，包括顧客反饋、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供左,信息。:查文件規(guī)定。有收集相關(guān)數(shù)據(jù)符合2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，進(jìn)用亍數(shù)據(jù)分析，以尋找改進(jìn)的機(jī)會亍查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情；況。卜使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分 析符合“改進(jìn)1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評審等信息

32、的 才 機(jī)會，識別和實(shí)施任何必要的改進(jìn)。企業(yè)應(yīng)改進(jìn)質(zhì)量管 ;，體系有效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，形成自我完善的機(jī)制。查質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的有1效性和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量改進(jìn)情況。卜用該數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 和改進(jìn)符合2企業(yè)應(yīng)對不合格確定不合格原因，對以往生產(chǎn)階段獲 以經(jīng)驗(yàn)的評審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對不合格采 取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā) 生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記 ，其理由。檢查程序文件和糾正措施落實(shí)整改情況O有分析原因，予以糾正O符合3驗(yàn)證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。檢查糾正措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施O，驗(yàn)證糾正措施的結(jié)果 的有效性符合4保存所有顧客投訴調(diào)查

33、的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的報(bào)告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有才，要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品召回。查是否建立了通告和報(bào)告制度。無顧客投訴，有忠告 性通知及不良事件報(bào)告 控制程序符合5企業(yè)針對潛在不合格進(jìn)行原因分析。針對潛在不合格 口因采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止不合格的發(fā)生檢查預(yù)防措施實(shí)施情況。對潛在不合格進(jìn)行原因 分析。針對潛在不合格 原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?。符?驗(yàn)證所采取的預(yù)防措施的有效性檢查預(yù)防措施驗(yàn)證結(jié)果及有效性的實(shí)施有驗(yàn)證符合7確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息，提交管理評審。檢查管理評審的輸入文件，查看有無預(yù) 防措施未提交管理評審。以后提交管理評審符合內(nèi)審檢查表審核員：第9頁共10頁受審部

34、門生產(chǎn)部日期標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)咨申核力出圮錄評價4.2.3文件 控制2按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì) 產(chǎn)體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進(jìn) 亍控制。檢查現(xiàn)場使用的文件有使用未受控的文件的 復(fù)印件符合4.2.4記錄E控制按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進(jìn)行控制，制訂記錄1錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、左檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限， “能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。:查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查 5份X 質(zhì)量記錄。）記錄進(jìn)行控制符合6.3基礎(chǔ)設(shè) 施1生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)分開，不得混雜。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng) ，潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防 擴(kuò)散措施。廠區(qū)

35、內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作，減少露土面積， 不易起塵。察看現(xiàn)場廠房符合要求符合2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng)。倉庫，試驗(yàn)室和檢驗(yàn)室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn)鄉(xiāng)原材料和工具材料應(yīng)分開存放。至看現(xiàn)場符合要求符合3生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔，地面應(yīng)鋪設(shè)平整，易于清掃。需要多中洗時，地面不應(yīng)積水。港現(xiàn)場生產(chǎn)廠房整潔，平整， 易于清掃符合4生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證鄉(xiāng)“全、便于維護(hù)的原則。至看現(xiàn)場生產(chǎn)廠房的水、電和氣 的配置符合國家有關(guān)法 規(guī)符合5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具的配置，左必須滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。這些設(shè)備所承擔(dān)的

36、加工 E工序，均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成，若外委加工應(yīng)符合國藥監(jiān)二械2002259號文的規(guī)定。亍查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)勺加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具等，滿f在本企業(yè)內(nèi)完成，外委加工是否符合 球 國藥監(jiān)械2002 259號文的規(guī)定。足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要符合6.4工作環(huán)境1廠房內(nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要 今 求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和 彳 保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 ?亍查通風(fēng)、空氣清潔、照明、工藝布局 ?料；在本細(xì)則發(fā)布后，新建、改建、擴(kuò) 皆的圖紙有無不符合要求。廠房設(shè)計(jì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的要求符合2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵（有害粉塵的控制應(yīng)

37、符合相關(guān)標(biāo)隹規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū)植*年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。查有關(guān)資料。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求符合3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要求。當(dāng)噪聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)鄉(xiāng)色時，應(yīng)采取降低噪聲的措施?？諝鈮嚎s機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú) ，間。至看現(xiàn)場。符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求符合4廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運(yùn)輸?shù)耐ǖ?。機(jī)床設(shè)備的布多，應(yīng)符合安全要求。:看現(xiàn)場。符合安全要求符合5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要，為員工配置必要的防護(hù)多事品和工作服飾。9看現(xiàn)場。為員工配置了必要的防 護(hù)用品符合7.5.1生產(chǎn)和服 務(wù)提供專1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過程，對產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯d生做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求土技術(shù)、工藝文件。明確產(chǎn)品工藝流程，確 定特殊過程符合2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān)左,工序的質(zhì)量控制點(diǎn)的控制要求。亍查工藝流程文件是否明確了特殊過程明彳和/或關(guān)鍵工序及其控制要求