企業(yè)計量器具管理規(guī)程

1、企業(yè)計雖器具管理規(guī)程目的：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)雖管理規(guī)范及國家相關(guān)計雖法規(guī)，制定計雖器具管理制度，以保證用于生產(chǎn)、檢驗的儀器、儀表、衡器、雖器的雖值準(zhǔn)確、可靠。范圍：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、衡器和雖器。責(zé)任：1工程處主任主管公司的計雖器具管理工作。2設(shè)備管理員具體負(fù)責(zé)全公司計雖器具的管理工作，包括定期檢定（校驗），檔案管理，巡回檢查。3各部門計雖器具的使用人員負(fù)責(zé)計雖器具的操作及維護保養(yǎng)。內(nèi)容：1 計雖器具的采購管理：1.1 使用部門的主管及設(shè)備管理員應(yīng)認(rèn)真審核所需采購的計雖器具規(guī)格、精度等，確保計雖器具符合測雖要求。1.2 新購的計雖器具使用前，必須送設(shè)備管理員處檢查驗收，必要時應(yīng)進行檢定（校

2、驗），合格后方可投入使用，以確保其計雖性能。2 資料管理：2.1 新進計雖器具由設(shè)備管理員收集合格證、說明書、保修卡等原始資料并建檔保存，錄入計H管理臺帳，并根據(jù)類別、性能、使用地點規(guī)定其檢定周期，列入計雖器具校驗計劃及記錄表。2.2 送檢的計雖合格證及內(nèi)部校準(zhǔn)記錄應(yīng)保存三年。3 標(biāo)識管理：3.1 新進計雖器具驗收合格后，由設(shè)備管理員進行編碼，如果出廠編號清淅可辨，以出廠編號為編碼，否則按公司內(nèi)部編碼，內(nèi)部編碼前加豐”號，并標(biāo)記在計雖器具比較明顯的地方。3.2 計雖編碼或合格證模糊、丟失，設(shè)備管理員接到保管人員通知后，應(yīng)從臺帳上查出其計雖編碼及校驗信息，重新貼上標(biāo)識。3.3 計雖器具報廢后，編

3、碼可留為備用。在用計雖器具上必須貼有定期檢定/校驗合格證并確保計雖器具在有效期內(nèi)，無證不得使用，合格證應(yīng)能反映出器具類別及有效截止H期。3.4 合格證應(yīng)粘貼在明顯位置但不能影響器具的使用。4 使用與維護保養(yǎng)：4.1 對于操作復(fù)雜的計雖器具，使用部門應(yīng)根據(jù)說明書制訂出操作規(guī)程（包含操作步驟、注意事項、維護保養(yǎng)等內(nèi)容）。4.2 計雖器具須專人保管（設(shè)備上的附件除外），關(guān)鍵計雖器具必須有使用記錄。各部門的計雖器具經(jīng)檢定/校驗合格后方可使用，不合格的計雖器具、沒有合格證書/內(nèi)校記錄的計雖器具、合格證/內(nèi)校記錄4.4愈期的計雖器具均嚴(yán)禁使用。4.5 計雖器具的使用環(huán)境（溫度、濕度等）應(yīng)符合操作規(guī)程或使用

4、說明書的要求使用計雖器具應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程或說明書的要求，不得擅自改變操作方法，不得超雖程使用，以確保測試的準(zhǔn)確性。4.6 使用人員應(yīng)按操作規(guī)程或使用說明書要求進行維護保養(yǎng)，對長期不使用的計雖器具應(yīng)擦洗干凈并妥善保管。使用中發(fā)現(xiàn)計雖器具出現(xiàn)異常情況、對器具性能有疑慮時，應(yīng)立即停止使用，及時上報并聯(lián)系檢修。分類管理及周期檢定制度：根據(jù)計雖器具的使用場合、對示值的精度及測試要求的實際需要，將公司計雖器具分為A、B、C三類。4.3 A內(nèi)計雖器具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入國家強制檢定目錄的工作計雖器具；用于工藝控制、質(zhì)雖檢測對計雖數(shù)據(jù)要求很高的計雖器具。舉例：天

5、平（砍碼）、電子天平、臺秤（用于生產(chǎn)控制或檢驗）、電子秤、玻璃液體溫度計（用于生產(chǎn)控制或檢驗）、灑精計、壓力表（用于安全防護如安裝于蒸汽管道、滅菌鍋等上面）、氧壓表、酸度計、可見分光光度計、紫外分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計等。管理：A類計雖器具應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定的檢定周期送到國家指定部門進行周期檢定。4.4 B內(nèi)計雖器具的內(nèi)容和管理：4.4.1 內(nèi)容：除A類外，其它用于工藝控制、質(zhì)雖檢測對計雖數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度要求較高的計雖器具。舉例：潔凈車間及空調(diào)機組上的壓差計；數(shù)顯式及指針式的溫濕度表；配液罐上的數(shù)顯溫度表及溫控儀；電導(dǎo)率儀；磅秤；滴定管；容雖瓶；單標(biāo)線吸管；質(zhì)檢處其它不屬于A類

6、的精密儀器如恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、塵埃粒子計數(shù)器等。4.4.2 管理：對于要求相對嚴(yán)格的或沒有能力自行校驗的B類計雖器具應(yīng)送到有資格的單位（計雖檢定部門或生產(chǎn)廠家）進行校驗；對于有能力自行校驗的計雖器具，必須嚴(yán)格按校驗規(guī)程中規(guī)定的校驗環(huán)境及步驟進行校驗，校驗完畢后填寫校驗記錄并保存。所有B類計雖器具必須按計雖器具周期檢定計劃及記錄中規(guī)定的周期進行校驗。4.5 C類計雖器具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：固定安裝、與設(shè)備配套不可拆卸的計雖器具；安裝在管路上僅起指示性作用的儀器儀表；不易拆卸且可靠性高，雖值不易改變的計雖器具；對計雖器具無嚴(yán)格準(zhǔn)確度要求的、性能不易變化的低值易耗品。4.5.1 舉例：制水系統(tǒng)

7、、空調(diào)系統(tǒng)上的壓力表；空調(diào)機組上的玻璃溫度計；固定于設(shè)備上的壓力表、電流、電壓表；玻璃雖筒等。管理：固定在設(shè)備的儀表可在設(shè)備驗證時或大修時安排校驗，安裝在管路上的儀表及玻璃類儀表，可通過與經(jīng)過檢定的計雖器具比對的方法判定其是否合格，所有C類計雖器具的校驗周期均可適當(dāng)延長，不裝堿液的C類玻璃儀器可一次性校驗。盛裝堿液的三年校驗一次。C類計雖器具校驗后可直接錄入計雖器具校驗計劃及記錄中。5 封存與啟用：暫時不用的計雖器具應(yīng)到設(shè)備管理員處備案，貼上封存標(biāo)志，封存的計雖器具可不進行周期檢定或校驗。重新啟用計雖器具時必須經(jīng)重新檢定或校驗，合格后方可投入使用。6 降級使用與報廢：一般工作計雖器具經(jīng)校驗，發(fā)

8、現(xiàn)準(zhǔn)確度下降，但誤差在下一級精度范圍內(nèi)，可降級使用，如果性能不穩(wěn)定，經(jīng)相關(guān)部門維修后仍不能達到相應(yīng)的精度，經(jīng)使用部門主管同意并到時設(shè)備管理員處備案后可直接報廢，如果屬于公司固定資產(chǎn)，按固定資產(chǎn)管理流程辦理。7 數(shù)顯溫度計、數(shù)顯溫控儀的校驗：7.1 環(huán)境：溫度15-35度，濕度80%RH。條件：經(jīng)計雖檢定的比對溫度計1只；恒溫水?。ㄊ覝刂?5度）。7.2 校驗步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)：7.2.1 外觀檢查：器具應(yīng)無破損，引線接觸良好，開關(guān)或旋鈕調(diào)節(jié)靈活。示值誤差：在被測儀器滿雖程范圍內(nèi)取最少三個檢測點（平均分布），將溫度計或溫控儀的測溫傳感及玻璃溫度計插入恒溫水浴中，緩慢升溫。當(dāng)溫度到達檢定點時，讀取被測

9、儀器的示值及玻璃溫度計的示值，兩者之差即為示值誤差。示值允許誤差=正負(fù)準(zhǔn)確度等級湖雖程，示值誤差應(yīng)小于示值允許誤差。8.3.3溫控儀需測定設(shè)定點誤差與切換差：與溫控儀的示值誤差同時測定，將溫控器設(shè)定值定為檢測點的溫度值，恒溫水浴緩慢升溫過程中，當(dāng)溫控儀切換指示燈變換時，記錄玻璃溫度計的讀數(shù)為上切換值，然后緩慢降溫，當(dāng)切換指示燈變換時，記錄玻璃溫度計的讀數(shù)為下切換值。同樣方法再讀取一次。兩次上切換溫度平均值與下切溫度平均值的差值的絕對值即為切換差。兩次上切換溫度平均值與下切溫度平均值與設(shè)定點指示溫度的最大差值為設(shè)定點誤差。數(shù)顯溫控儀的切換差應(yīng)小于示值允差。數(shù)顯溫控儀的設(shè)定點誤差應(yīng)小于示值允差與分

10、辨力之和。8 壓差計的校驗：液位式或指針式壓差計可用經(jīng)計H檢定合格的同型號壓差計進行比對校驗，步聚如下：校準(zhǔn)零位：分別將比對壓差計和被測壓差計的“闞和“圈短接（或拔出高、低位軟管，使“1“胤氣壓一致）。液位壓差計垂直放置，目測水平檢測窗的氣泡居中，調(diào)節(jié)零位調(diào)節(jié)旋鈕，使紅色液面指示零位。指針式壓差計應(yīng)調(diào)節(jié)零位螺釘使之與零位線重合。分別用三通連接比對壓差計和被測壓差計的“闞和“HB,將三通的另一端分別接至高低壓側(cè)，在不同的壓差環(huán)境下測三次，分別記錄比對壓差計和被測壓差計的示值，最大允差應(yīng)小于正負(fù)2pa。8.1 溫濕度表的校驗校驗環(huán)境：常溫庫、陰涼庫、冷庫。8.2 將經(jīng)過檢定的表與被校表放在同一環(huán)境中，待指示值穩(wěn)定后，分別讀取并記錄標(biāo)準(zhǔn)表和被校儀表的示值。10.3對記錄數(shù)值進行如下處理:被校表的示值誤差=被校表的讀數(shù)值-標(biāo)準(zhǔn)表的讀數(shù)值被校表的最大允許誤差=被校表的精度等級><校表的測雖范圍10.4根據(jù)計算出的被校表的示值誤差與被校表的最大允許誤差相比較的結(jié)果，判斷被校儀表是否合格，給出校驗結(jié)論。9 電流電壓表的校驗：9.1 電壓表可在通