取樣授權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上取樣授權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)1. 目的：為保證樣品受控，具有均一性和代表性，規(guī)定進廠原輔料、包裝材料、中間體產(chǎn)品、中間過程控制樣品、成品以及工藝用水的取樣人員的資質(zhì)條件和取樣范圍、職責(zé)并規(guī)定有公司藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人授權(quán)。2. 范圍：適用于公司范圍內(nèi)，對進廠原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中間過程控制樣品、成品以及制藥用水取樣人員具備的條件和授權(quán)程序。3. 定義：3.1 原輔料：出包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。3.2 包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料、但不包括發(fā)運用的外包裝材料。3.3 中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一

2、步加工方可成為帶包裝產(chǎn)品。3.4 成品：已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。4. 職責(zé)4.1質(zhì)量保證部QA4.1.1負(fù)責(zé)起草制定取樣人員應(yīng)具備的資質(zhì)的相關(guān)條件，起草授權(quán)書。4.1.2組織對人員資格鑒定和考試，簽訂授權(quán)書。4.1.3取樣人員調(diào)整，重新簽定授權(quán)書。4.1.4負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查取樣人員資質(zhì)條件，確保取樣人員符合條件，樣品受控管理。4.1.5組織人員對部分物料取樣。4.1.6授權(quán)書的存檔。4.2質(zhì)量控制部QC4.2.1組織對QC取樣人員簽訂授權(quán)書。4.2.2組織取樣人員資格鑒定和考試，組織對部分物料取樣。4.3公司藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：對取樣授權(quán)的規(guī)定進行審批，對取樣人員予以授權(quán)。5. 內(nèi)

3、容5.1取樣范圍5.1.1 QA/QC取樣范圍5.1.1.1 進廠原料、輔料、包裝材料；5.1.1.2 制藥用水，包括飲用水、純化水等；5.1.1.3 中間過程控制樣品及中間體產(chǎn)品；5.1.1.4成品取樣；5.1.1.5穩(wěn)定性考察樣品和常規(guī)產(chǎn)品留樣；5.1.1.6退貨、召回等需要檢驗的產(chǎn)品；5.1.1.7客戶或政府部門抽檢需要的樣品等。5.2.1 QA/QC取樣人員條件5.2.1.1 遵紀(jì)守法、堅持原則、實事求是。5.2.1.2 經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉、掌握并能正確執(zhí)行相關(guān)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品以及制藥用水取樣程序和操作，正確理解和掌握藥品GMP中關(guān)于取樣的相關(guān)規(guī)定。5.2.1.3具有中專以

4、上學(xué)歷，身體健康、無傳染性疾病。5.2.1.4良好的視力和對顏色分辨、識別的能力。5.2.1.5能夠根據(jù)觀察到的現(xiàn)象做出可靠的質(zhì)量判斷和評估（例如檢查要取樣物料的包裝狀況）5.2.1.6通過部門每年組織的人員資格考試并考試合格。5.2.1.7企業(yè)全職員工。5.3 授權(quán)5.3.1 QA/QC的取樣人員，通過資格考試，綜合考評符合取樣條件的人員，必須經(jīng)過藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人授權(quán)后，可以執(zhí)行取樣操作。5.3.2取樣授權(quán)書有效期限為自簽訂之日起至有變動時為止，包括企業(yè)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人發(fā)生變動、資格考試未通過、取樣過程發(fā)生重大偏差造成樣品不受控、取樣人員崗位調(diào)整等。5.3.3 簽訂的取樣授權(quán)書在質(zhì)量保證部QA備案保存。6. 附件北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司質(zhì)量部取樣授權(quán)書專心-專注-專業(yè)北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司質(zhì)量部取樣授權(quán)書根據(jù)cGMP的規(guī)定，為保證進廠原料、輔料、包裝材料、中間體產(chǎn)品、成品以及制藥用水等樣品的代表性和均一性，附表內(nèi)人員經(jīng)過培訓(xùn)，已通過資格考試，公司藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人特授權(quán)其涉及的進廠原料、輔料、包裝材料、中間體產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性考察樣品和常規(guī)產(chǎn)品留樣以及制藥用水的進行取樣。在取