的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制質(zhì)量管理檔案

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理檔案Xxxxxxx有限公司二 0 一 五 年目 錄一、 企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定 3二、 產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度6三、 效期產(chǎn)品管理制度8四、 不合格產(chǎn)品管理制度9五、 質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)的報告制度 10六、 產(chǎn)品售后服務(wù)制度 12七、 文件、資料、記錄管理制度 12醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、 企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機(jī)構(gòu)及職能部門和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示：質(zhì) 量 管 理 領(lǐng) 導(dǎo) 小 組組長：信息反饋信息反饋信

2、息業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部 部長： 反 饋 信息反饋 信息反饋 信 息 反 饋 兼職質(zhì)檢員售后服務(wù)員驗收養(yǎng)護(hù)員 各類人員的職責(zé)權(quán)限：（一）總經(jīng)理1、總經(jīng)理對本企業(yè)的質(zhì)量工作負(fù)全面責(zé)任。2、組織貫徹上級的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，不斷提高全員的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理水平。3、本企業(yè)質(zhì)量工作方針、目標(biāo)、建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在各級領(lǐng)導(dǎo)層落實。4、合理安排人員上崗，對質(zhì)管人員按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)，保證質(zhì)量管理等重要崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)水平和工作能力。5、保證質(zhì)量管理部門依照有關(guān)規(guī)定，獨立行使職權(quán)，在全企業(yè)實行“質(zhì)量否決權(quán)”制度。6、對存在的質(zhì)量問題和質(zhì)量隱患，要及時采取有效措施，防止發(fā)生質(zhì)量事故。（二）

3、質(zhì)量管理人員1.質(zhì)量管理部在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)有具體責(zé)任。2.依照國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、計量法、產(chǎn)品質(zhì)量法及山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實施細(xì)則（試行）等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)定行使質(zhì)量管理和質(zhì)量否決權(quán)。3.對本企業(yè)的各項質(zhì)量管理工作，管理制度提出修定意見。對存在的質(zhì)量問題及質(zhì)量隱患要及時采取措施并提出處理意見。4.負(fù)責(zé)督促、檢查、指導(dǎo)企業(yè)各環(huán)節(jié)有關(guān)人員認(rèn)真執(zhí)行上級有關(guān)規(guī)定的各項質(zhì)量管理制度。5.配合進(jìn)貨、銷貨、保管等人員認(rèn)真把好進(jìn)貨、入庫驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保無質(zhì)量不合格商品流入市場。6.會同銷售人員，保

4、管員等做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。（三）檢驗人員1.具體負(fù)責(zé)商品質(zhì)量檢驗工作，對企業(yè)所經(jīng)營品種的質(zhì)量符合性負(fù)全面責(zé)任。2.建立商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。3.加強(qiáng)檢驗人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高檢測水平，并配合、指導(dǎo)購進(jìn)、銷售、保管等環(huán)節(jié)和人員把好商品質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對商品質(zhì)量信息資料的收集和傳遞，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部3或經(jīng)理匯報。（四）采購和銷售人員1.采購和銷售人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（19號令）及山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實施細(xì)則（試行）等有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)有關(guān)規(guī)章制度，確保所經(jīng)營的商品符合質(zhì)量要求。2.采購人員在購進(jìn)商品時要對供方

5、進(jìn)行考察，索取有關(guān)證照及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)供方所供商品符合規(guī)定要求后，方可簽定購進(jìn)合同。合同中要明確商品的質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、質(zhì)量責(zé)任、解決方法等內(nèi)容，對購進(jìn)的不合格商品負(fù)全部責(zé)任。3.銷售人員在銷售商品時，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)驗，不合格商品不得銷售，商品銷后要做好追蹤性記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時會同有關(guān)人員進(jìn)行處理并向領(lǐng)導(dǎo)匯報。（五）倉儲管理人員倉儲保管人員要熟悉并認(rèn)真執(zhí)行國家及山東省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)及本企業(yè)的有關(guān)規(guī)章制度，在質(zhì)管人員的指導(dǎo)下，按照購進(jìn)合同及有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識、合格證或檢驗報告等把好商品驗收入庫、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核三關(guān)，并做好記錄，保證不合格商品不入

6、庫，不流入市場。（六）售后服務(wù)、維修人員1.銷售人員在銷售商品時，應(yīng)會同用戶對商品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)驗，并講明用法，注意事項等，不合格商品不得銷售。2.銷售、維修人員要根據(jù)售出商品追蹤記錄建立售后服務(wù)檔案，及時做好用戶走訪，主動幫助用戶解決困難，凡本企業(yè)售出商品出現(xiàn)質(zhì)量問題時要及時給予維修、調(diào)換，凡實行“三包”的產(chǎn)品，一律按有關(guān)規(guī)定實行“三包”。保證不影響用戶的正常使用。二、 產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度（一）質(zhì)量驗收制度1.驗收人員：需經(jīng)培訓(xùn)和加強(qiáng)學(xué)習(xí)熟悉有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，能夠認(rèn)真履行職責(zé)和身體健康（每年查體一次）的人員擔(dān)任此項工作。2.對購進(jìn)產(chǎn)品按規(guī)定要求暫存待驗區(qū)，認(rèn)真核對有關(guān)證

7、件（注冊證、許可證、合格證等），如有異議商品送交質(zhì)管部門一塊作出裁決。3.根據(jù)購進(jìn)合同及供方發(fā)貨憑證，對入庫商品的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標(biāo)、有效期等進(jìn)行逐項核對驗收，并及時做好商品入庫驗收記錄。4.按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，經(jīng)驗收質(zhì)量合格的并符合購進(jìn)合同的商品，按規(guī)定辦理入庫手續(xù)。并在驗收憑證上簽字，以示負(fù)責(zé)。產(chǎn)品質(zhì)量不合格或不符和合同規(guī)定的，入庫代管存入退貨區(qū)，并填寫“有問題商品單”說明原因交進(jìn)貨員聯(lián)系處理。5.用戶因商品質(zhì)量或其他問題所退貨商品，應(yīng)暫存待驗區(qū)，經(jīng)查明原因按驗收規(guī)則重新驗收，或送交質(zhì)管部門進(jìn)行檢測，合格者不影響銷售的情況下重新辦理入庫手續(xù)，

8、有問題或不能再做銷售者與供方聯(lián)系退、換貨。建立健全進(jìn)、銷、退貨記錄。（二）保管養(yǎng)護(hù)制度1.保管養(yǎng)護(hù)人員需經(jīng)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)定及對商品的質(zhì)量性能、標(biāo)志要求的管理常識。2.根據(jù)貨物的不同性能，合理分區(qū)，適當(dāng)留出墻距、垛距、頂距、地距等，做到堆碼合理、整齊、無倒置現(xiàn)象。堆碼、裝卸商品時要遵守操作規(guī)程，文明作業(yè)。3.倉庫設(shè)置溫濕度計，做好溫濕度記錄。根據(jù)具體氣候變化等情況采取進(jìn)行通風(fēng)、降溫、避光、防潮等措施。4.倉庫設(shè)立保管帳、要正確記載商品的入、出、存動態(tài)狀況，實行日結(jié)月清，月對季盤等方法，保證帳實相符、帳簿、憑證按財會規(guī)定妥善保管，每季與財會核對一次，保證帳帳相符。5.每季對

9、庫存商品進(jìn)行檢查，特殊品種不定期隨時檢查，并做好在庫檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報質(zhì)管處或經(jīng)理，及時妥善處理。（三）出庫復(fù)核制度1.配發(fā)人配發(fā)完畢，需另人復(fù)核并均應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字，若出現(xiàn)配發(fā)錯誤，復(fù)核人應(yīng)負(fù)同等責(zé)任。2.發(fā)貨時按憑證逐項對照，核對內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號或編號、收貨單位等。發(fā)貨后及時填寫出庫復(fù)核記錄。3.對易檢查的商品及包裝配發(fā)時應(yīng)進(jìn)行檢查，不合格的不能發(fā)貨。三、 效期產(chǎn)品管理制度1.效期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)、使用、保管過程中有時間限制要求，過期后不能再使用的產(chǎn)品。它包括帶有有效期、失效期、保質(zhì)期、使用期、儲存期的產(chǎn)品。2.堆碼時應(yīng)按批號碼堆，混垛時間不得超過一個月。堅持

10、“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的發(fā)貨原則。3.對庫存效期商品，保管員應(yīng)對商品每月檢查一次。保管員應(yīng)在每季末二十五日前，對有效期商品逐批號填報有效期商品報表；對有效期尚有半年的，保管員應(yīng)在每月二十五日前填報有效期商品催銷表報經(jīng)理室，經(jīng)理閱示后轉(zhuǎn)有關(guān)部門抓緊處理，同時填寫“有效期商品警示牌”提示催銷。4.凡到期或過效期的商品一律不準(zhǔn)發(fā)貨銷售，并作出“不合格標(biāo)示”（掛紅牌）轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，對銷售過期商品當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。四、 不合格產(chǎn)品管理制度1.不合格產(chǎn)品的范圍：（1）無企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證件的。（2）質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。（3）無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械。（4）過期、

11、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。2.供方送貨或到供方自提的貨物，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得簽收。保管員在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)拒收，暫存不合格區(qū)，并及時填報“有問題商品單”詳細(xì)說明不合格原因及情況，報業(yè)務(wù)經(jīng)理，并提出停售意見，由進(jìn)貨員與供方聯(lián)系處理。3.在庫產(chǎn)品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，保管員要將不合格產(chǎn)品及時存放到“不合格區(qū)”，并及時填報“有問題商品單”和“停售意見單”，報業(yè)務(wù)經(jīng)理轉(zhuǎn)進(jìn)貨員聯(lián)系處理。4.過有效期的商品，一律視為不合格產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時將商品移入不合格區(qū)，停止發(fā)貨銷售，并填制“有問題商品單”報業(yè)務(wù)經(jīng)理，能辦理退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報“商品報損單”經(jīng)批準(zhǔn)后作報廢處理

12、。5.一般“不合格品”的報廢處理，由保管員填制“有問題商品單”和“商品報損單”，由質(zhì)管處檢驗出具檢驗報告后經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)在質(zhì)管處監(jiān)督下進(jìn)行報廢銷毀。特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品的處理除按上述程序上報外，還需上報市藥監(jiān)局審批及監(jiān)督銷毀。6、“不合格品”需建好登記在冊的程序，凡不能退換的“不合格品”由保管員填報“有問題商品單”（或報損單），與商品同時送質(zhì)管處進(jìn)行檢驗復(fù)核，出具檢驗報告單并提出處理意見，由經(jīng)理審批后做出處理決定，登記資料由質(zhì)管處整理歸檔，以備查驗。五、 質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報告制度1.質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報告由質(zhì)量管理處具體負(fù)責(zé)，有權(quán)制止有質(zhì)量問題及不良反應(yīng)產(chǎn)品的銷售。2.購

13、進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)從證照齊全、質(zhì)量、信譽較好的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營單位進(jìn)貨。采購員、驗收員加強(qiáng)質(zhì)量驗收職責(zé)，并認(rèn)真做好驗收記錄，不合格產(chǎn)品不得入庫銷售。3.產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)事故的大小輕重及時以書面或口頭形式反饋到有關(guān)部門及經(jīng)理。在3-5天內(nèi)妥善處理。對重大質(zhì)量事故及不良反應(yīng)，需立即向經(jīng)理匯報，并在24小時內(nèi)報告市藥監(jiān)局，并協(xié)助調(diào)查處理。4.質(zhì)量事故的分類：凡因商品質(zhì)量，工作質(zhì)量造成經(jīng)濟(jì)損失或不良影響的，均屬質(zhì)量事故范圍。按損失的影響程度大小分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。5、有下列情況之一的屬一般質(zhì)量事故：（1）因入庫驗收不嚴(yán)，使不合格商品入庫，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1000元以下的。（2）

14、因保管養(yǎng)護(hù)不善，使商品變質(zhì)、失效、損壞等，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1000元以下的。（3）違犯規(guī)章制度，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1000元以下的，因以上情況和售出商品因質(zhì)量問題，給用戶造成經(jīng)濟(jì)損失的1000元以上者為重大質(zhì)量事故。發(fā)生一般質(zhì)量事故3-5天內(nèi)報經(jīng)理，在企業(yè)內(nèi)部妥善處理。發(fā)生重大質(zhì)量事故和不良反應(yīng)在24小時內(nèi)報市藥監(jiān)局，爭取妥善處理。6.每季向用戶調(diào)查了解對商品質(zhì)量、工作質(zhì)量情況的反映，根據(jù)情況及時調(diào)整貨源和改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。并認(rèn)真做好記錄。7.發(fā)現(xiàn)售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和不良反應(yīng)要隨時或定期向生產(chǎn)單位通報，提出用戶要求和改進(jìn)意見，不斷促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。六、 產(chǎn)品售后服務(wù)制度1.品售后批發(fā)送

15、貨時認(rèn)真檢查復(fù)核包裝標(biāo)示及內(nèi)在質(zhì)量，零售商品應(yīng)與顧客當(dāng)面點清復(fù)驗，并說明用法及注意事項等不合格者不得售出。2.批發(fā)業(yè)務(wù)建立銷售記錄，內(nèi)容包括購貨單位，品名，規(guī)格、型號、編號、廠家、批號、效期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨復(fù)核人等。3.提高全員為用戶負(fù)責(zé)的思想認(rèn)識，認(rèn)真對待用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等。并做好登記、信息反饋、處理意見及結(jié)果等，做到件件有記錄，樁樁有答復(fù)，做到用戶滿意。4.通過業(yè)務(wù)員、保管員、銷售員等渠道對用戶定期走訪，征求對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見，不斷提高和改進(jìn)服務(wù)工作。5.售出有保修期的產(chǎn)品，凡不是人為因素造成的質(zhì)量問題應(yīng)及時給予維修，自行不能維修的與廠家聯(lián)系給予維修或換貨，并將信息及時通知用戶。七、 文件、資料、記錄管理制度1.文件、資料、記錄的范圍（1）上級的來文及資料 （2）企業(yè)內(nèi)制定的文件、制度、通知等 （3）有關(guān)經(jīng)營工作的進(jìn)、銷、存、保管、養(yǎng)護(hù)、不合格品處理、質(zhì)量信息收集反饋、用戶走訪、售后服務(wù)等資料及記錄。2.對上級的來文，資料均由辦公室登記，編號，填寫文書處理單并交經(jīng)理閱批。凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經(jīng)理的批