國內醫(yī)療器械法律法規(guī)(八月)

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械法律法規(guī)法律法規(guī)列表1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 （局令第八號）（局令第八號）第一章第一章 總則總則第二章第二章 經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營許可與備案管理第三章經(jīng)營質量管理第三章經(jīng)營質量管理第四章監(jiān)督管理第四章監(jiān)督管理第五章法律責任第五章法律責任第六章附則第六章附則第一章 總則本條例自2014年10月1日起實施。1、為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為 ， 保 證 醫(yī) 療 器 械 安 全 、 有 效 ， 根據(jù) ，制定本辦法。2、按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行 管理

2、，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行 管理。3、食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例備案許可第二章第二章 經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營許可與備案管理4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備

3、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。5、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；（六）經(jīng)營

4、設施、設備目錄；（七）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權證明；（十）其他證明材料。6、申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，市級食品藥品監(jiān)督管理部門應分別作出處理： （一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向

5、有關行政部門申請。不論受理或是不受理經(jīng)營許可申請的，藥監(jiān)局都應該給出通知書。7、市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當從受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。對于符合規(guī)定條件的，應作出許可的書面決定，并在10個工作日內發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交申請三類許可證的資料（第八項除外）。（即：計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；）9、食品藥品監(jiān)

6、督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。11、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。12、許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交申請相應類經(jīng)營許可證規(guī)定中涉及變更內容的有關資料?？缧姓^(qū)域設置庫房的，應當向庫

7、房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。13、原發(fā)證部門應當從收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定，需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的。30個工作日內準予或者是不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。14、登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。15、因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷醫(yī)療器

8、械經(jīng)營許可證；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。16、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。17、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。18、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

9、編號和有效期限與原證一致。19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。21、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。22、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

10、。第三章經(jīng)營質量管理1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。4、從事醫(yī)

11、療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。7、如果委托其他單位運輸醫(yī)

12、療器械的，要對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應該和委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及

13、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門，省食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第四章監(jiān)督管理1、食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。第三類醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。2、食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容以及整

14、改期限，并實施跟蹤檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。3、食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。4、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查： （一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。5、對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)

15、營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。6、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談： （一）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。第五章法律責任1、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處50002萬元罰款：2、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元3萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

16、（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行整改的；（二）經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。3.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上

17、10萬元以下罰款，5年內不受理申請。4、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍5倍以下罰款。5、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第六章附則1、醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售

18、后服務等。2、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 3、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX XXXX號。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。如果是二類備案憑證備案編號，編排方式和許可證編排方式一樣，只是第三到六位X代表4位數(shù)代表備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。2、醫(yī)療器械標準管理辦法（局令第31號）一、總則一

19、、總則二、標準工作的管理機構和職能二、標準工作的管理機構和職能三、國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布三、國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布四、注冊產(chǎn)品標準的制定和審核四、注冊產(chǎn)品標準的制定和審核五、標準的實施與監(jiān)督五、標準的實施與監(jiān)督六、附六、附 則則一、總則本辦法自2002年1月4日起實施1、為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,制定本辦法。2、醫(yī)療器械標準分為國家標準（GB/T）、行業(yè)標準(YY/T)和注冊產(chǎn)品標準(YZB/T)。（一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。（二）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品

20、申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。二、標準工作的管理機構和職能1、國務院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責： （一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法； （二）組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作； （三）組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準。依據(jù)國家標準和行業(yè)標準的相關要求復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準； （四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準； （五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會； （六）組織轉化國際標準，開

21、展對外標準工作交流； （七）負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經(jīng)費。2、國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的主要任務是： （一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策； （二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作； （三）承擔國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作； （四）承擔醫(yī)療器械標準工作的技術指導。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技術問題； （五）負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)內的醫(yī)療器械標準技術檔案； （六）開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學

22、術交流活動，協(xié)助培訓標準工作人員。三、國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布三、國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布1、標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。2、醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核。3、審定后的標準由起草單位按要求修改，經(jīng)相應的標準化技術委員會秘書處復核后，報送國務院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。四、注冊產(chǎn)品標準的制定和審核1、注冊產(chǎn)品標準應執(zhí)行國家標準

23、、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求，并按國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的要求起草。2、制造商在申報產(chǎn)品注冊時應向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。 注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括下列內容： （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明； （二）引用或參照的相關標準和資料； （三）管理類別確定的依據(jù)； （四）產(chǎn)品概述及主要技術條款確定的依據(jù)； （五）產(chǎn)品自測報告； （六）其它需要說明的內容。3、進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。 境內生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務院藥品監(jiān)督管

24、理部門復核。 境內生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省藥品監(jiān)督管理部門復核。 境內生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復核。4、初審和復核注冊產(chǎn)品標準的主要內容是： （一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)； （二）產(chǎn)品命名是否符合有關規(guī)定要求； （三）預期用途的確定是否準確； （四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性； （五）驗證方法和驗證結論是否正確。注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復核意見整理或修改，由復核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。 5、注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成。其中標準復核機構

25、所在地簡稱對應境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)設區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫(yī)療器械。例：YZB/魯 0000-2012 其中：YZB表示醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準代號，魯表示是山東省局批準的，是二類醫(yī)療器械，流水號是產(chǎn)品注冊后藥監(jiān)局給定的，2012是批準年號。6、 凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單，報原復核部門復核。五、標準的實施與監(jiān)督1、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應

26、標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。2、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。3、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。3.生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令第7號）第一章總則第二章生產(chǎn)許可與備案管理第三章委托生產(chǎn)管理第四章生產(chǎn)質量管理第五章監(jiān)督管理第六章法律責任第七章附則第一章總則本辦法自2014年10月1日起施行1、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。2、國家食品藥品監(jiān)督管

27、理總局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責。第二章 生產(chǎn)許可與備案管理1、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應當具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)

28、工藝文件規(guī)定的要求。（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中提到）2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（四）生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）

29、經(jīng)辦人授權證明；（十一）其他證明資料。1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。2、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和第二章第二條規(guī)定的資料（第二項申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療

30、器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件外）。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。4、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當一次告知需要補正的全部內容。5、因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注

31、銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一樣）6、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。7、變更、補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。8、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。9、任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器

32、械生產(chǎn)備案憑證。第三章委托生產(chǎn)管理1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。2、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量負相應責任。3、委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。4、受托方應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理

33、規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。5、委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務和責任。6、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。備案時應當提交以下資料：（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（三）受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；（四）委托生產(chǎn)合同復印件；（五）經(jīng)辦人授權證明。委托生產(chǎn)不屬

34、于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件。7、具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。第四章生產(chǎn)質量管理1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要

35、求。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)，對生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。（同經(jīng)營企業(yè)一樣）第五章監(jiān)督管理1、食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生