EMC檢驗的送檢要求及資料說明

1、EMC檢驗的送檢要求及資料說明送檢清單 （主要針對 YY 0505-2012 （IEC60601-1-2/EN60601-1-2）適用的設(shè)備，其他如 GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和 GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）實驗室設(shè)備參照填寫 ）：1、送檢樣品及附件測試附件（指注冊單元中包含的全部配/附件）測試軟件（指確保樣機以自動運行方式達到典型工作狀態(tài)的專用應(yīng)用程序）測試工裝（指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾噪聲。）；2、技術(shù)要求（電磁兼容性包括YY0505-2012

2、全項目及現(xiàn)行有效專標EMC相關(guān)條款）和 EMC型號覆蓋安全性預評價報告（廣東省企業(yè)內(nèi)適用），出英文報告不需提供技術(shù)要求和預評價報告；3、使用、技術(shù)說明書；4、承諾書；5、*原理圖和電路圖；6、*EMC檢測報告（進口產(chǎn)品適用）；7、*風險分析報告；8、產(chǎn)品標識、標記設(shè)備或部件的外部標識（應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1 ）警示（ 應(yīng)符合 YY0505中6.1.201.1 ）9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格（申請國內(nèi)注冊提供中文版本，申請出口認證提供英文版本）：頁腳表1、基本性能（essential performance，保持殘留風險在可接受限值內(nèi)的必需的性能特征，見 IEC60601-1第三版）匚未

3、識別基本性能制造商未識別 EUT的基本性能有基本性能（提供風險分析文件）備注：一般需要通過風險分析，才能得出產(chǎn)品的基本性能。如果沒有經(jīng)過風險分析，可以勾在“未識別基本性能”一欄。表2、樣品的預期使用場所或環(huán)境適用范圍（多選）醫(yī)院家庭口大診所口小診所口醫(yī)生辦公室 口急救室口手術(shù)室車輛口航空器口救護車口其他場所所備注：A類、B類的信息由檢測工程師根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍予以確認。表3、樣品信息樣品名稱樣品型號樣品編號/批號廠交流電源輸入電壓：頻率：額定輸入功率或電流:匚單相L+N+PELL+N電源L 三相1L1+L2+L3+N+PE 廠 L1+L2+L3+N口 L1+L2+L3+PE廠內(nèi)部電源電池類型：

4、供電電壓：廠 苴流電源供電電壓：額7E輸入功率或電流：廠由輔助設(shè)備供電供電電壓：臺式設(shè)備廠是廠否落地式設(shè)備廠是廠否EZ永久性安裝設(shè)備廠是否屏蔽場所內(nèi)使用設(shè)備匚是 匚否生命支持設(shè)備廠是廠否便攜式設(shè)備r廠否（僅GB/T 18268.1適用的產(chǎn)品填寫）工業(yè)場所用設(shè)備口是縣否（僅 gb/t 18268.1適用的產(chǎn)品填寫）在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備口是L否（僅GB/T 18268.1適用的產(chǎn)品填寫）樣品尺寸（長X寬X高）典型性說明（無典型性選取問題可 小要求，責任自負）（明確注冊證包含幾個型號，一個型號包含幾種規(guī)格，/、同型號、規(guī)格在預期用途、外觀尺寸、 機械結(jié)構(gòu)、電氣特性等方面差異，給出典型性樣品選取

5、的理由，具體可附頁）頁腳表4、樣品構(gòu)成表序號部件名稱型號/版本號序列號備注12表5、樣品連接圖備注：指樣品的連接圖，主要針對的是系統(tǒng)（設(shè)備與設(shè)備之間的連接示意圖）表6、樣品運行模式模式編號模式名稱模式描述備注表7、樣品電纜序號名稱電纜長度（m）是否屏敝備注1電源線23（備注：電纜包括產(chǎn)品外部連接線（電源線、控制線， I/O線、互連線、患者電纜、適配器電纜、各端口連接導線、各接線端子導線等）、產(chǎn)品部件間的連接線和患者導聯(lián)線。表8、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單編P名稱生產(chǎn)企業(yè)型號/規(guī)格認證信息備注123備注1 ：關(guān)鍵元器件可參照如下示例:變壓器、開關(guān)電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、 X電容

6、、Y電容、抑制電磁干擾電容器、 抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、帶磁環(huán)電源線、濾波連接器、信號線、顯示器、電動 機、天線、壓縮機、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等） 繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、逆變板/逆變變壓器、控制板、主電路板、LCD控制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網(wǎng)卡、調(diào)制解調(diào)卡、 IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾 磁芯（磁環(huán)、磁珠）、可控硅、開關(guān)管、發(fā)熱絲（盤、管）、金屬外殼或有 EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、 屏蔽顯示窗、屏蔽襯墊、直流風扇、打印單元、晶振、電磁閥、霍爾元件、機箱、電池、整

7、流器、鎮(zhèn)流器、 各種集成電路及外購電路主板等。備注2:關(guān)鍵元器件不限于以上要求的元器件，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品自行完善關(guān)鍵元器件清單。備注3:若未獲得證書等對應(yīng)內(nèi)容，請?zhí)顚憽?未。不帶磁環(huán)的電源線、電源開關(guān)、熔斷器等不屬于EMC關(guān)鍵元器件。磁環(huán)需在備注中指相關(guān)元器件在產(chǎn)品內(nèi)的具體位置。頁腳二、關(guān)于提供EMC送檢所需資料的說明1、送檢樣品主機一臺，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等)，企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標準要求的主機和輔助設(shè)備。2、申請中文報告檢驗時，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。3、承

8、諾書樣式見后。4、一般使用說明書和技術(shù)說明書合并，說明書內(nèi)容中必須包含EMC相關(guān)信息的提示，詳見 YY0505(IEC60601-1-2 )或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標準的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報告需提供中文說明書，出具英文報告需提供英文說明書。5、電路圖包括網(wǎng)電源部分、 應(yīng)用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖 (如該電路是外購部件)， 需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。6、對于進口檢測設(shè)備，若在國外已經(jīng)進行 EMC檢測，需提供相關(guān)檢測報告。7、提供產(chǎn)品風險分析報告，利于根據(jù)分析報告中確認送檢產(chǎn)品的基本性能

9、，作為 EMC抗擾度測試結(jié)果的判 定依據(jù)。8、標簽和外部標記，請?zhí)峁﹩为殘D片。9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報告需提供中文表格，出具英文報告需提供英文表格。表 1、 基本性能 essential performance按IEC60601-1第三版3.27定義：基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。注：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否導致不可接受的風險?；景踩?basic safety當ME設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產(chǎn)生由于生理危險而直接導致的不可接受的風險。按YY0505-2012 3.201.2基本

10、性能要求：除非識別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能，否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進行抗抗擾度試驗?；拘阅軕?yīng)在隨機文件中說明?；拘阅茉陔S機文件中說明的例子：參數(shù)參數(shù)設(shè)置接收準則口 ECG模擬器設(shè)置：1mV , 60BPM ;監(jiān)護儀設(shè)置：診斷模式，II導。HR: (60 ± 1 ) BPM監(jiān)護儀2| SPO2模擬器設(shè)置：灌注強度0.5%,血氧 98%,脈率80BPM ;監(jiān)護儀設(shè)置：默認設(shè)置，成人模式。SPO2 : 98% ± 2%PR: (80 ±3) bpmEMC基本口 NIBP模擬器設(shè)置：120/90/80mmHg; 80BPM監(jiān)護儀設(shè)置：成人模式，1分

11、鐘間隔自動測量。Systolic/Mean/Diastolic( 120/90/80 +8) mmHgPR: (80 ±3) bpm性能判據(jù)口 IBP模擬器設(shè)置：動態(tài)壓，選擇波形art ;監(jiān)護儀設(shè)置：默認設(shè)置。Systolic/Mean/Diastolic (120/93/80 + 2%) mmHg PR: (80 +2)bpm口 RESP模擬器設(shè)置：500 Q基阻，0.5 Q變阻，20RPM 監(jiān)護儀設(shè)置：II導，成人。RR: (20+2) rpmTEMP模擬器設(shè)置：1354.9ohm (37.0 C)T: (37.0 ± 0.1) EMC 通用標準 IEC60601-1-

12、2 :兀器件測試時首先保證機器能夠正常運行，對一些主要的器件如屏幕、電源、芯片等不應(yīng)損壞?？删幊虆?shù)測試中和后不應(yīng)出現(xiàn)預期設(shè)置好的或存儲的參數(shù)的改變。廠家默認值產(chǎn)品在測試中不應(yīng)出現(xiàn)自動的復位，如軟件重啟等運行模式change of operating mode產(chǎn)品測試中不應(yīng)出現(xiàn)當前運行狀態(tài)和模式的非預期改變。報警false alarms測試中不應(yīng)出現(xiàn)虛假報警，如生理報警、技術(shù)報警。預期運行測試期間和測試后不應(yīng)出現(xiàn)預期運行的改變或終止，如無法繼續(xù)監(jiān)護，治療或出現(xiàn)非預期的 模式和操作，如意外的放電或能量輸出以及除顫功能的失效。波形噪聲波形上的噪聲和顯示的數(shù)值不應(yīng)影響到診斷和治療，如呼吸波形的噪聲和

13、呼吸波的數(shù)值等。圖像偽影或失 真/自動診斷或治 療自動診斷和治療系統(tǒng)不應(yīng)在干擾期間失效。表2、樣品的預期使用場所或環(huán)境產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預期使用的環(huán)境和場所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦 公室、急救室、手術(shù)室、車輛、飛機、救護車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定測 試的限值。表3、樣品的信息屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個部件使用時 的最大尺寸。表4、樣品的構(gòu)成列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機、適配器、腳踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企 業(yè)標準中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬

14、件的型號，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的版本號。表5樣品連接圖需要體現(xiàn)主機與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機 沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。表6、樣品的運行模式列出送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，其運行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員 根據(jù)提供的工作模式進行測試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運行參數(shù)，連接模擬器狀況等。表7、樣品的電纜信息指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導線、部件間的連接線、電位均衡導線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代 替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長度，單位為米，保留小數(shù)點后一位。表8、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計和EMC測試結(jié)果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認證的元器件在備注欄填寫證書類型