衣原體檢測試劑盒-(膠體金法)

1、精品資料文件 編號(hào)：版本：第二次修訂主題：瓦房店中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科wzy-jyk-xj-014SOP 文件修 訂日期：發(fā)布日期： 2005.01.082007.01.08生效日期： 2005.03.01批準(zhǔn)人：題目 :衣原體檢測（膠體金法）發(fā)布部門：質(zhì)量辦編寫人：審批人：頁碼：第1頁，共 5頁衣原體檢測（膠體金法）【使用目的】本品用于定性檢測女性宮頸和男性尿道中衣原體的存在，臨床輔助診斷衣原體感染， 試驗(yàn)結(jié)果還需要臨床醫(yī)生結(jié)合患者癥狀體征及其它檢查結(jié)果進(jìn)一步確定?！緳z測原理】衣原體檢測試劑盒（膠體金法）系用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠多克隆抗體分別固定于固相硝酸纖維素膜，并和膠體金標(biāo)記的另一抗

2、衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料制成，應(yīng)用膠體溫金免疫層析技術(shù)，采用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測方法，用于女性宮頸和男性尿道中衣原體的檢測?！緲颖镜氖占蛢?chǔ)存】 取樣的質(zhì)量對(duì)衣原體的檢測極為重要。 衣原體的檢測質(zhì)量有賴于準(zhǔn)確的樣品收集技術(shù)， 應(yīng)使樣品中含有大量的細(xì)胞成分而不只是體液。宮頸樣品：1使用試劑盒提供的配套拭子，或消毒的亞麻、滌綸拭子。在取樣前用另外的拭子或棉球?qū)m頸口外區(qū)域可編輯修改精品資料的黏液抹去，將取樣拭子插入宮頸管內(nèi)通過鱗柱狀上皮交界處，直到幾乎拭子頭看不到。 旋轉(zhuǎn)拭子 15 20 秒種取出，不要碰到宮頸外及陰道壁。這樣能保證得到更多的柱狀上皮細(xì)胞，而衣原體主要寄生

3、在柱狀上皮細(xì)胞中。2 宮頸樣品也可用細(xì)胞刷（未提供）收集（注意：孕婦不可用此方法）。清潔宮頸口后， 將細(xì)胞刷插入宮頸管，通過鱗柱狀上皮細(xì)胞交界處，停留 2 3 秒，旋轉(zhuǎn)細(xì)胞刷兩圈后取出，注意不要碰到陰道壁。3 如果檢測可以即刻進(jìn)行，將取樣后的拭子放入樣品處理管中。男性尿道樣品：尿道用拭子或細(xì)胞刷（未提供）可用于尿道取樣。病人在取樣前至少 1 小時(shí)內(nèi)不要小便。將拭子或細(xì)胞刷插入尿道 2 4 厘米，旋轉(zhuǎn) 3 5 秒鐘后取出。如果檢測可以即刻進(jìn)行，將取樣后的拭子放入樣品處理管中?！驹囼?yàn)步驟】A。處理樣品和對(duì)照：宮頸拭子尿道拭子的處理：1將樣品處理管放在工作臺(tái)上，加入6 滴溶液 A。2將采樣拭子放入含

4、有溶液A 的樣品處理管中，室溫放置，在處理過程中不斷旋轉(zhuǎn)并在管壁擠壓拭子，使可編輯修改精品資料液體不斷被擠出，重復(fù)多次，處理2 分鐘。3然后加入 6 滴溶液 B ，旋轉(zhuǎn)并擠壓拭子，盡量使液體流出，然后按感染物品的處理方法將拭子丟棄。4處理后的樣品如在60 分鐘內(nèi)使用，并不影響試劑盒的檢測結(jié)果。注意：用 A、B 液處理樣品拭子滴加的溶液量應(yīng)相等。B 檢測步驟：1請(qǐng)?jiān)诓僮髑白屑?xì)閱讀檢測試劑盒說明書。2 將檢測試劑盒從密封袋中取出，放置在潔凈干燥和水平的工作臺(tái)上，標(biāo)明樣品編號(hào)或名稱。如果檢測試劑盒保存于低于室溫處，須將檢測試劑提前取出，放至室溫后方可使用。3 將樣品處理管中已處理的樣品滴加 2 3

5、滴至檢測試劑盒的加樣孔中。4等待結(jié)果的出現(xiàn)。加樣10 分鐘時(shí)可判讀結(jié)果。紅線顯示的時(shí)間根據(jù)拭子所采集衣原體含量的不同而變化，有些陽性樣品可在 60 秒后出現(xiàn)結(jié)果。 為了確保陰性結(jié)果，請(qǐng)勿在 15 分鐘后判斷結(jié)果?！举|(zhì)量控制】為保證檢測結(jié)果的正確性，在檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)使用生產(chǎn)廠家提供的陽性陰性質(zhì)控對(duì)照品檢測?！緳z測結(jié)果的解釋】可編輯修改精品資料陰性結(jié)果：僅質(zhì)控區(qū)（ C）有一條紅線，檢測區(qū)（ T）無紅線出現(xiàn)。陽性結(jié)果：除質(zhì)控區(qū)外， 另有一條紅線出現(xiàn)在檢測區(qū)（T）。無效結(jié)果：質(zhì)控區(qū)不出現(xiàn)紅線，則結(jié)果無效。應(yīng)更換新的檢測試劑盒重復(fù)實(shí)驗(yàn)。可用剩余的已處理的樣品或重新取樣。注意：當(dāng)檢測線很強(qiáng)時(shí)，質(zhì)控線可能相對(duì)減弱

6、，此屬正?，F(xiàn)象。【該檢測方法的局限性】1 本試劑盒對(duì)衣原體的檢出有賴于樣品中衣原體的含量取樣的方法和病人的情況：如年齡、性病史、有無癥狀等均對(duì)檢出有影響。2用該試劑盒測定不同血清型的衣原體，其最低檢出水平也不同。3 可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當(dāng)，及其它未列入的可能干擾檢測的藥物的存在干擾檢測并導(dǎo)致不一致或錯(cuò)誤的結(jié)果。請(qǐng)參考“產(chǎn)品性能指標(biāo)“一欄，查看可能干擾檢測的物質(zhì)名單。【注意事項(xiàng)】1 。僅供體外診斷及專業(yè)人員使用。2 過期后請(qǐng)勿使用： 請(qǐng)勿將不同批號(hào)的試劑或檢測試劑盒混合使用權(quán)用； 切勿混用溶液 A 和 B 的蓋子?？删庉嬓薷木焚Y料4 收集、處理、儲(chǔ)存、丟棄樣品和使用試劑盒中的試劑均應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。所有的樣品、試劑、及對(duì)照品均應(yīng)作為感染性物品處理。5 檢測完成后，樣品應(yīng)經(jīng) 121 高溫消毒 20 分鐘或選用 0 。5 1 。0% 次氯酸鈉（或家用漂白粉）浸泡 1 小時(shí)后丟棄。6溶液 A 含有氫氧化鈉， 溶液 B 含有鹽酸， 兩者如濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用大量清水沖洗。7只可用消毒滌綸