醫(yī)療器械崗位職責(zé)

1、XXX大有限公司醫(yī)療器械崗位職責(zé)1、法定代表人崗位職責(zé)XXX-QXZZ-001-2017-01 22、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)XXX-QXZZ-002-2017-01- .33、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)XXX-QXZZ-003-2017-01 44、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)XXX-QXZZ-004-2017-01 55、采購員崗位職責(zé)XXX-QXZZ-005-2017-01 76、驗收員崗位職責(zé)XXX-QXZZ-006-2017-01 97、收貨員崗位職責(zé)XXX-QXZZ-007-2017-01 118、陳列檢查員崗位職責(zé)XXX-QXZZ-008-2017-01 139、營業(yè)員崗位職責(zé)XXX-QXZZ-009-

2、2017-01 1410、售后服務(wù)員崗位職責(zé)XXX-QXZZ-010-2017-01 . 16xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁共1頁文件名稱法定代表人崗位職責(zé)版本號01文件編號XXX-QXZZ-001-2017-01*：修訂：V制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確法定代表人的質(zhì)量職責(zé)，為其認真履行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任提供依據(jù)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司法定代表人。4、職責(zé)：公司法定代表人對本職責(zé)負責(zé)5、內(nèi)容：法定代表人按公司章程的規(guī)定由董事長擔(dān)任； 依照法律或法人組織章程規(guī)定，代 表法人

3、行使職權(quán)的負責(zé)人，是法人的法定代表人。法定代表人代表企業(yè)法人的利益，按照法人的意志行使法人權(quán)利；法定代表人在企業(yè)內(nèi)部堅持“質(zhì)量第一”的觀念按照有關(guān)法律法規(guī)的要求組織和領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的經(jīng)營活動；提供人力資源、物質(zhì)資源的保證；保證患者醫(yī)療器械的 使用安全、有效，維護患者的權(quán)益；確保公司創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益和社會效益； 對外代表企業(yè)，全權(quán)處理一切民事活動。法定代表人的權(quán)力，是由法人賦予的，法人對法定代表人的正?；顒映袚?dān)民事責(zé) 任。由他人代行職責(zé)時應(yīng)進行書面委托。法律法規(guī)規(guī)定必須由法人行使的職責(zé)不得由 他人代行。按要求參加每年的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。文件名稱企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)版本號01文件編號XXX-QXZZ-0

4、02-2017-01*：修訂：V制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司企業(yè)負責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)，為其認真履行質(zhì)量責(zé)任提供依據(jù)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司企業(yè)負責(zé)人。4、職責(zé)：公司企業(yè)負責(zé)人對本職責(zé)負責(zé) 5、內(nèi)容: 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)，對藥店的質(zhì)量管理體系 的運行負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，保證消費者醫(yī)療器械的安全、有效、及時、方便；督促 企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；負責(zé)藥店質(zhì)量管理體系文件編制和修訂申請的批準、體系文件的批準工作和質(zhì)量 管理體系文件的監(jiān)督

5、執(zhí)行；主持質(zhì)量管理體系的建立，保證質(zhì)量管理體系的有效運行；批準企業(yè)的質(zhì)量方針 和質(zhì)量總目標；全面負責(zé)藥店日常管理，是藥店醫(yī)療器械質(zhì)量的主要負責(zé)人。負責(zé)提供必要的條 件，保證藥店質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)， 確保藥店實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照醫(yī)療器 械GSP®范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)藥店質(zhì)量管理人員，并保證其在藥店獨立、客觀地行使職權(quán)，支 持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費；重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和 質(zhì)量改進；負責(zé)醫(yī)療器械報損和銷毀的審批工作和藥店質(zhì)量管理體系文件銷毀的審批工作。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件文

6、件名稱質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)版本號01文件編號XXX-QXZZ-003-2017-01*：修訂：V制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司質(zhì)量負責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司質(zhì)量負責(zé)人。4、職責(zé)：公司質(zhì)量負責(zé)人對本職責(zé)負責(zé)5、內(nèi)容：在藥店企業(yè)負責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，落實各項規(guī)章制度及崗位職責(zé)；加強全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量裁決權(quán)；負責(zé)協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作的有效開 展；負責(zé)實施和維護質(zhì)量

7、管理制度的有效運行，負責(zé)向藥店企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；負責(zé)藥店退貨的確認工作；主持藥店培的培訓(xùn)教育工作；會同質(zhì)量管理員對藥店的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和組織質(zhì)量自查，并對整改情況進行審核；對本店質(zhì)量管理體系文件的編制、 修訂申請及體系文件進行審核，對體系文件的銷毀進行監(jiān)督；負責(zé)醫(yī)療器械報損和銷毀的審核工作和醫(yī)療器械銷毀的監(jiān)督工作；負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審批工作。頁碼：第1頁共2頁文件名稱質(zhì)量管理員崗位職責(zé)版本號01文件編號XXX-QXZZ-004-2017-01*：修訂：V制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責(zé)。2

8、、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理員。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對本職責(zé)負責(zé) 5、內(nèi)容:貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP&藥店的施行。負責(zé)藥店質(zhì)量管理文件編制、修訂、發(fā)送、回收、銷毀、指導(dǎo)及管理歸檔工作；并做好相關(guān)記錄組織學(xué)習(xí)、指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和職責(zé)的執(zhí)行。制定藥店的年度培訓(xùn)計劃和崗前培訓(xùn)計劃并報質(zhì)量負責(zé)人審批； 負責(zé)組織藥店人 員進行培訓(xùn)教育工作并建立和保管相關(guān)的人員培訓(xùn)檔案；負責(zé)藥店培訓(xùn)教育工作 的考核工作。組織員工參加健康體檢并保管和建立相關(guān)的健康檔案。負責(zé)醫(yī)療器械追回、召

9、回工作并監(jiān)督營業(yè)員執(zhí)行追回、召回工作并做好相關(guān)記錄。 負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械采購訂單、收貨與驗收、陳列及陳列檢查、銷售和售后 等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。建立藥店的設(shè)施設(shè)備檔案；組織儀器設(shè)備的校準及檢定工作并做好相關(guān)記錄。指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。負責(zé)藥店的記錄和憑證的整理、保管、監(jiān)督檢查和銷毀工作。協(xié)助質(zhì)量管理體系文件的檢查考核和質(zhì)量自查工作， 并對檢查情況進行記錄并跟頁碼：第1頁共2頁蹤；負責(zé)藥店醫(yī)療器械的解除停售工作。負責(zé)藥店的質(zhì)量信息收集傳遞工作。負責(zé)將營業(yè)員上報的醫(yī)療器械不良反應(yīng)匯總填寫醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告表并上報給藥監(jiān)部門。負責(zé)藥店醫(yī)療器械采購?fù)素浐土闶弁素浀膶徍斯ぷ?。負?zé)負責(zé)醫(yī)療器械負

10、責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告對不合格醫(yī)療器械進行調(diào)查并分析原因，及時采取預(yù)防措施防止再次發(fā)生；負責(zé)首營企業(yè)、首營品種、供貨企業(yè)銷售人員資質(zhì)以及質(zhì)保協(xié)議合法性的審核工作；負責(zé)醫(yī)療器械的銷毀工作；協(xié)助采購員處理藥店異常到貨情況；負責(zé)藥店經(jīng)營各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查工作；負責(zé)處理藥店的盤點數(shù)據(jù)；負責(zé)門店異常安全應(yīng)急事故的處理工作；xxx 大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件文件名稱采購員崗位職責(zé)版本號01文件編號XXX-QXZZ-005-2017-01*：修訂：V制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司采購員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：

11、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司采購員。4、職責(zé)：采購員對本職責(zé)負責(zé)5、內(nèi)容：擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經(jīng)營單位 發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量保證，價格公平合理。購進前認真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的醫(yī)療器械不得超出供 應(yīng)商的經(jīng)營范圍。負責(zé)向供貨商索要首營企業(yè)、首營品種及供貨方銷售人員的相關(guān)資料填寫首營企 業(yè)和首營品種審批表并交給質(zhì)量管理員進行審核質(zhì)量負責(zé)人進行審批合格后方 可購進醫(yī)療器械；與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)。嚴格按照規(guī)

12、定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準后簽訂合同和（或）質(zhì)量保證協(xié)議后方可進貨。分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫醫(yī) 療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。與供應(yīng)商明確落實醫(yī)療器械的退、換貨條款，減少雙方矛盾。掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量 管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。負責(zé)擬定藥店的醫(yī)療器械采購訂單并及時報送給通過審批的合格的供貨企業(yè)。負責(zé)與供貨商協(xié)商處理收貨環(huán)節(jié)的異常情況并負責(zé)追加或修改收貨環(huán)節(jié)的采購訂單。提出并填寫醫(yī)療器械報損和銷毀的相關(guān)申請及記錄。負責(zé)與供貨商協(xié)商異常到貨情況的處理工作和藥店的采購?fù)素浌ぷ?。負?zé)索討首營企業(yè)、首營

13、品種及供貨方業(yè)務(wù)員資質(zhì)材料、委托書及質(zhì)保協(xié)議效期更新相關(guān)資料；其它需要采購員履行的職責(zé)。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁共2頁文件名稱驗收員崗位職責(zé)版本號01文件編號XXX-QXZZ-006-2017-01*：修訂：V制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司驗收員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司驗收員。4、職責(zé)：驗收員對本職責(zé)負責(zé)5、內(nèi)容：樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入店上架銷售質(zhì)量第一關(guān)；按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)的法律法規(guī)和藥店醫(yī)

14、療器械質(zhì)量驗 收管理制度以及醫(yī)療器械質(zhì)量驗收操作規(guī)程的要求對醫(yī)療器械進行驗收，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)進行，陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗，立即上架，其他醫(yī)療器械一般在收貨后 48小時內(nèi)完成驗收；驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的醫(yī)療器械外觀、 包裝、標簽、說明書以及有關(guān)的證明文件 進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、結(jié)論明確、簽章規(guī)范， 驗收記錄應(yīng)按規(guī)定存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期的，不得少于五年。醫(yī)療器械驗收合格，驗收員在隨貨同行單上簽署驗收結(jié)論并簽名或蓋章，并簽 上驗收日期。醫(yī)療器械驗收過程中

15、出現(xiàn)質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待處理 區(qū)域并通知質(zhì)量管理員進行處理；質(zhì)量不合格的放置于不合格品區(qū)按照不合格 醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定進行處理。醫(yī)療器械驗收完畢，驗收合格的應(yīng)通知營業(yè)員及時上架陳列。頁碼：第1頁共2頁文件名稱收貨員崗位職責(zé)版本號01文件編號XXX-QXZZ-007-2017-01*：修訂：V制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司收貨員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律 法規(guī)。3、范圍：適用于公司收貨員。4、職責(zé)：收貨員對本職責(zé)負責(zé)5、內(nèi)容：負責(zé)醫(yī)療器械的收貨工作，收貨時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械收貨管理

16、制度及醫(yī)療 器械收貨操作規(guī)程。收貨時負責(zé)核實醫(yī)療器械的運輸方式及運輸條件的檢查以及票據(jù)的核對工作，有異常時拒收；收貨員根據(jù)供貨企業(yè)的藥店隨貨同行單（隨貨同行單（票）核對隨貨同行單與 采購訂單記錄是否一致；不一致時拒收；負責(zé)檢查醫(yī)療器械實物與隨貨同行單是否相符， 逐批核對醫(yī)療器械，做到票、帳、 貨相符，不相符者拒收；采購訂單記錄與隨貨同行單的醫(yī)療器械信息不一致時： 隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，通知 采購與供貨單位聯(lián)系處理：采購員追加采購訂單使隨貨同行單 （票）或到貨醫(yī)療 器械與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容相符后通知收貨員進行收貨； 或者經(jīng)供貨單位確認并 提供正確的隨貨

17、同行單（票）后方可收貨。隨貨同行單數(shù)量小于采購訂單數(shù)量時按收貨流程正常收貨，數(shù)量大于采購訂單數(shù) 量時通知采購員追加或修改采購訂單與隨貨同行單一致后方可收貨。收貨時碰到疑似質(zhì)量問題醫(yī)療器械拒收，負責(zé)處理收貨環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械拒收報告 單。負責(zé)把醫(yī)療器械按品種儲存要求放于相應(yīng)的待驗區(qū)域。負責(zé)與驗收員辦理交接手續(xù)。負責(zé)所有收貨原始單據(jù)的簽收、傳遞，做好醫(yī)療器械收貨記錄。頁碼：第1頁共1頁文件名稱陳列檢查員崗位職責(zé)版本號01文件編號XXX-QXZZ-008-2017-01修訂：V制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司陳列檢查員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

18、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司陳列檢查員。4、職責(zé)：陳列檢查員（營業(yè)員）對本職責(zé)負責(zé)5、內(nèi)容：檢查在營業(yè)場所療器械的儲存條件，負責(zé)做好營業(yè)場所環(huán)境、溫濕度的監(jiān)測和 管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應(yīng)的措施，保證在安 全合理的條件下陳列和儲存醫(yī)療器械。根據(jù)陳列檢查計劃，對陳列儲存醫(yī)療器械采取正確的方法進行科學(xué)的進行循環(huán) 質(zhì)量檢查。陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，立即在計算機管理系 統(tǒng)中鎖定并暫停銷售，及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查。根據(jù)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果和處理要求， 及時采取相應(yīng)措施。做好陳列檢查記錄，每季匯總、分析陳列檢查的醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，

19、為醫(yī)療 器械陳列和儲存提供科學(xué)依據(jù)。正確使用設(shè)施設(shè)備，并負責(zé)定期檢查維護等管理工作，確保養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備和監(jiān) 控儀器正常運行。做好醫(yī)療器械陳列檢查的各項相關(guān)記錄并妥善保管，應(yīng)按規(guī)定存至超過醫(yī)療器械 有效期兩年，無效期的，不得少于五年。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁共2頁文件名稱營業(yè)員崗位職責(zé)版本號01文件編號XXX-QXZZ-009-2017-01修訂：V制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期生效日期變更記錄1、目的：明確公司營業(yè)員的質(zhì)量職責(zé)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)3、范圍：適用于公司營業(yè)員。4、職責(zé)：營業(yè)員對本職責(zé)負責(zé) 5、

20、內(nèi)容認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。， 依法經(jīng)營，安全合理銷售醫(yī)療器械；營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格后方可上崗；按要求參加崗前培訓(xùn)和 繼續(xù)教育。營業(yè)員上崗前必須進行崗前體檢合格后方可上崗， 每年定期進行健康體檢，取得 健康合格的有效證明后方可上崗；營業(yè)時應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)；對驗收合格的醫(yī)療器械按照儲存條件、 及用途分柜陳列；做到合理、正確，整齊、 有序；明碼標價并在對應(yīng)醫(yī)療器械的位置放置好標價簽；正確銷售醫(yī)療器械，對用戶正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌和注意 事項，根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 /型號、數(shù)量、價

21、格核對無誤后應(yīng)打 印符合規(guī)定銷售小票；將醫(yī)療器械與銷售小票一起交與顧客， 并告知使用方法和 注意事項等；對營業(yè)場所的溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控， 保證營業(yè)場所的溫濕度符合要求； 做好溫 濕度記錄、設(shè)施設(shè)備的維護使用、清潔、保養(yǎng)等需要營業(yè)員記錄的各種相關(guān)記錄， 字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報 告藥店質(zhì)量管理員；定期對陳列醫(yī)療器械進行陳列檢查，對藥店醫(yī)療器械陳列環(huán)境與存放條件定期進 行檢查并記錄。參與不合格醫(yī)療器械管理，陳列檢查及銷售等工作當(dāng)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題， 應(yīng)在系統(tǒng)中鎖定并暫停銷售該醫(yī)療器械，報藥店質(zhì)量管理員處理；確認為不合格 品時，負責(zé)將不合格品放置于不合格品區(qū)并協(xié)助采購員進行采購?fù)素浌ぷ?；對缺貨醫(yī)療器械要認真登記，及時向采購員傳遞信息；參與醫(yī)療器械效期管理，