醫(yī)學實驗室認可評審過程介紹

1、醫(yī)學實驗室認可醫(yī)學實驗室認可評審過程介紹評審過程介紹中國合格評定國家認可中心中國合格評定國家認可中心胡冬梅胡冬梅2011-052011-05基本概念基本概念實驗室申請實驗室申請評審準備評審準備評審流程評審流程評審發(fā)現(xiàn)和報告評審發(fā)現(xiàn)和報告注意事項注意事項評審員要求和評價評審員要求和評價不符合項報告討論不符合項報告討論2 2審核：審核： 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。評審：評審： 認可機構(gòu)認可機構(gòu)依據(jù)特定標準和（或）其他規(guī)依據(jù)特定

2、標準和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認可范圍內(nèi)，對合范性文件，在確定的認可范圍內(nèi)，對合格評定機構(gòu)的能力進行評價的過程。格評定機構(gòu)的能力進行評價的過程。 3 3評審計劃評審計劃：對一次評審活動和安排的描對一次評審活動和安排的描述。規(guī)定一次評審活動的期限和每日的述。規(guī)定一次評審活動的期限和每日的具體評審日程，確定評審員的分工的一具體評審日程，確定評審員的分工的一份文件。份文件。評審準則評審準則 ：用作依據(jù)的一組方針、程：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。序或要求。4 4評審證據(jù)評審證據(jù) ：與評審準則有關(guān)的并且能：與評審準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。夠證實的記錄、事實陳述或其他信息

3、。評審發(fā)現(xiàn)：將收集到的評審證據(jù)對照評評審發(fā)現(xiàn)：將收集到的評審證據(jù)對照評審準則進行評價的結(jié)果。審準則進行評價的結(jié)果。評審結(jié)論評審結(jié)論 ：評審組考慮了評審目的和：評審組考慮了評審目的和所有評審發(fā)現(xiàn)后得出的評審結(jié)果。所有評審發(fā)現(xiàn)后得出的評審結(jié)果。5 5評審目的：評審目的：a a）確定受評審方管理體系與評審準則）確定受評審方管理體系與評審準則的符合程度；的符合程度；（符合性）（符合性）b b）評價管理體系滿足法律法規(guī)的能力；）評價管理體系滿足法律法規(guī)的能力；（合法性）（合法性）c c）評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效）評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性；性；（有效性）（有效性）d d）識別管理體系潛在的改

4、進方面。）識別管理體系潛在的改進方面。（識別改進）（識別改進）6 6評審的特點評審的特點：評審是評審是正式活動正式活動：1.1.是被授權(quán)的活動。是被授權(quán)的活動。2.2.有規(guī)范的程序和方法。有規(guī)范的程序和方法。3.3.必須由經(jīng)過培訓且經(jīng)資格認可的人員必須由經(jīng)過培訓且經(jīng)資格認可的人員進行。進行。4.4. 是形成文件的過程。是形成文件的過程。評審必須具有評審必須具有客觀性、獨立性客觀性、獨立性采用采用抽樣方法抽樣方法7 7CNAS-AL02CNAS-AL02 正文：正文：實驗室聲明（自愿申請、遵守規(guī)定、材料真實驗室聲明（自愿申請、遵守規(guī)定、材料真實、配合評審等）；實、配合評審等）；實驗室概況；實驗室

5、概況；申請類型及證書狀況；申請類型及證書狀況；實驗室基本信息（人員、設施、實驗室基本信息（人員、設施、PTPT、技術(shù)能、技術(shù)能力）。力）。8 8CNAS-AL02CNAS-AL02 附表和附件：附表和附件：申請認可的授權(quán)簽字人一覽表申請認可的授權(quán)簽字人一覽表 授權(quán)簽字人申請表授權(quán)簽字人申請表申請檢驗能力范圍申請檢驗能力范圍檢測能力變更申請表檢測能力變更申請表/ /確認表確認表 實驗室自查實驗室自查/ /現(xiàn)場評審核查表現(xiàn)場評審核查表 儀器設備配置表儀器設備配置表/ /檢驗能力確認表檢驗能力確認表 能力驗證計劃能力驗證計劃/ /實驗室間比對情況表實驗室間比對情況表/ /確認表確認表a)a)實驗室人

6、員一覽表實驗室人員一覽表9 9CNAS-AL02CNAS-AL02 提交材料：提交材料：法律地位證明法律地位證明：包括法人證書、組織機構(gòu)代碼證、：包括法人證書、組織機構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復印件；執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復印件；管理體系文件管理體系文件：包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手：包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊和程序文件；冊和程序文件；概況圖概況圖：實驗室平面圖、組織機構(gòu)圖；：實驗室平面圖、組織機構(gòu)圖；a)a)檢驗服務文件、表單檢驗服務文件、表單：全部檢驗項目清單；全部檢：全部檢驗項目清單；全部檢測設備清單；全部作業(yè)指導書（測設備清單；全部作業(yè)指導書（SOPSOP）清單；客戶）清單；

7、客戶清單（適用于獨立醫(yī)學實驗室）；委托實驗室及委清單（適用于獨立醫(yī)學實驗室）；委托實驗室及委托項目清單；檢驗申請單；檢驗報告；樣本采集手托項目清單；檢驗申請單；檢驗報告；樣本采集手冊；申請認可項目生物參考區(qū)間、危機值和報告時冊；申請認可項目生物參考區(qū)間、危機值和報告時間一覽表；申請認可項目量值溯源性一覽表；間一覽表；申請認可項目量值溯源性一覽表；1010CNAS-AL02CNAS-AL02 提交材料：提交材料：檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)/ /方法方法：室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)量控制SOPSOP、分析性能、分析性能驗證報告；驗證報告；評審報告及相應記錄評審報告及相應記錄：生物參考區(qū)間評審報告、：生物參考區(qū)間評

8、審報告、危機值評審報告、合同評審報告、內(nèi)部審核報告危機值評審報告、合同評審報告、內(nèi)部審核報告、管理評審報告等報告及相應記錄；、管理評審報告等報告及相應記錄；評估報告評估報告：不確定度評估報告、實驗室風險評估：不確定度評估報告、實驗室風險評估報告、人員培訓與能力評估報告；報告、人員培訓與能力評估報告；e)e)實驗室簡介實驗室簡介1111醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審工作指醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審工作指導書導書1212組長組長：全面負責評審策劃、現(xiàn)場評審、整改：全面負責評審策劃、現(xiàn)場評審、整改驗收、結(jié)果報告。主持預備會、首次會、內(nèi)驗收、結(jié)果報告。主持預備會、首次會、內(nèi)部會及末次會；培訓評審人員；

9、負責糾正措部會及末次會；培訓評審人員；負責糾正措施的跟蹤驗證。施的跟蹤驗證。質(zhì)量管理體系評審人員質(zhì)量管理體系評審人員：評審管理體系文件：評審管理體系文件及管理體系運行情況。及管理體系運行情況。技術(shù)能力評審人員技術(shù)能力評審人員：評審實驗室的技術(shù)文件：評審實驗室的技術(shù)文件、技術(shù)能力和授權(quán)簽字人；確認評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)能力和授權(quán)簽字人；確認評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。技術(shù)問題。1313認可資料審查通知單：認可資料審查通知單：1 1、管理體系：、管理體系：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量指標，公正質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量指標，公正性聲明；性聲明；實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責、法實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責、法律地

10、位和隸屬關(guān)系、組織機構(gòu)圖；律地位和隸屬關(guān)系、組織機構(gòu)圖；管理體系包含全部管理工作、技術(shù)工作、管理體系包含全部管理工作、技術(shù)工作、支持服務；支持服務；14141 1、管理體系：、管理體系：人員工作職責描述；授權(quán)文件；人員工作職責描述；授權(quán)文件；管理職責、管理制度、檢驗方法等與標管理職責、管理制度、檢驗方法等與標準準 、法規(guī)的符合性；、法規(guī)的符合性；質(zhì)量監(jiān)督；質(zhì)量監(jiān)督；管理措施；管理措施；文件控制等。文件控制等。15152 2、人員能力、人員能力：資質(zhì)、培訓、能力評估、崗：資質(zhì)、培訓、能力評估、崗位設置等位設置等3 3、設備管理、設備管理：定期校準、維護、驗證等：定期校準、維護、驗證等4 4、試劑

11、和耗材管理、試劑和耗材管理：質(zhì)量檢驗、使用控制：質(zhì)量檢驗、使用控制等等5 5、檢驗方法、檢驗方法：檢驗程序：檢驗程序SOPSOP、性能驗證、性能驗證、室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對、人員比室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對、人員比對、定期評審等對、定期評審等6 6、實驗室環(huán)境、實驗室環(huán)境：溫濕度控制、安全防護措：溫濕度控制、安全防護措施等施等1616現(xiàn)場評審策劃方案表：現(xiàn)場評審策劃方案表：現(xiàn)場試驗：現(xiàn)場試驗：新開展的新開展的項目項目；依靠主觀判斷較多的項目；依靠主觀判斷較多的項目；涉及多套分析系統(tǒng)的項目；涉及多套分析系統(tǒng)的項目；缺乏權(quán)威機構(gòu)提供實驗室間比對的項目；缺乏權(quán)威機構(gòu)提供實驗室間比對的項目；實驗室

12、間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項目；實驗室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項目；新上崗人員、轉(zhuǎn)崗新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員人員；a)a)盲樣試驗、留樣再測、人員比對、設備比對、盲樣試驗、留樣再測、人員比對、設備比對、方法方法比對等。比對等。1717評審策劃記錄：評審策劃記錄：審查結(jié)果匯總審查結(jié)果匯總準備好相關(guān)評審表格準備好相關(guān)評審表格明確現(xiàn)場評審時應重點關(guān)注的文件、記明確現(xiàn)場評審時應重點關(guān)注的文件、記錄、過程、場所、設備等錄、過程、場所、設備等擬定現(xiàn)場試驗項目、人員及試驗方式擬定現(xiàn)場試驗項目、人員及試驗方式擬定現(xiàn)場評審時有效工作時段的安排擬定現(xiàn)場評審時有效工作時段的安排評審組內(nèi)部溝通、確認評審組內(nèi)部溝通、

13、確認現(xiàn)場評審日程表現(xiàn)場評審日程表1818預備會預備會首次會首次會現(xiàn)場觀察現(xiàn)場觀察現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審座談會座談會評審組內(nèi)部會評審組內(nèi)部會末次會末次會跟蹤驗證跟蹤驗證1919溝通現(xiàn)場評審的準備情況；溝通現(xiàn)場評審的準備情況；溝通文件評審的情況；溝通文件評審的情況；明確評審任務和分工；明確評審任務和分工； 培訓專家；培訓專家；統(tǒng)一評審方法及不符合項判定原則；統(tǒng)一評審方法及不符合項判定原則；聽取建議，解答問題；聽取建議，解答問題；統(tǒng)一認識，達成共識；統(tǒng)一認識，達成共識；公正、客觀、保密要求。公正、客觀、保密要求?，F(xiàn)場評審人員公正性聲明現(xiàn)場評審人員公正性聲明2020評審組長主持；評審組長主持；評審組成員、實

14、驗室關(guān)鍵人員參加；評審組成員、實驗室關(guān)鍵人員參加；介紹成員，宣布分工；介紹成員，宣布分工；明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；部門（崗位）、人員；明確評審日程；明確評審日程；說明評審采用的方法和不符合項判定原則；說明評審采用的方法和不符合項判定原則；2121澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）；危險區(qū)等）；確定評審組的工作場所及所需資源、陪同確定評審組的工作場所及所需資源、陪同人員，如必要的辦公和個人防護設備等；人員，如必要的辦公和個人防護設備等；介紹不合格項的判定及結(jié)論判定的方法；介紹不

15、合格項的判定及結(jié)論判定的方法；保密承諾及公正性保證；保密承諾及公正性保證；實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及實驗室管理運行情況。人員及實驗室管理運行情況?，F(xiàn)場評審會議簽到表現(xiàn)場評審會議簽到表2222了解現(xiàn)場評審涉及的工作場所、工作了解現(xiàn)場評審涉及的工作場所、工作流程、試驗環(huán)境、設備、人員等基本流程、試驗環(huán)境、設備、人員等基本信息；信息；范圍可包括檢驗前、檢驗和檢驗后工范圍可包括檢驗前、檢驗和檢驗后工作過程及相關(guān)場所。作過程及相關(guān)場所。2323現(xiàn)場評審重點：現(xiàn)場評審重點：內(nèi)審和管理評審是否取得預期的效果，以內(nèi)審和管理評審是否取得預期的效果，以及及相關(guān)措

16、施的實施和驗證相關(guān)措施的實施和驗證；實驗室實驗室人員人員培訓、考核和能力評估；培訓、考核和能力評估；環(huán)境設施環(huán)境設施是否適應檢驗所需的要求；是否適應檢驗所需的要求；參加參加實驗室間比對實驗室間比對的計劃及實施情況、結(jié)的計劃及實施情況、結(jié)果及相關(guān)措施；果及相關(guān)措施；分析系統(tǒng)的分析系統(tǒng)的量值溯源量值溯源情況和情況和校準報告校準報告的完的完整、充分、有效；整、充分、有效；2424現(xiàn)場評審重點：現(xiàn)場評審重點：測量不確定度的評估滿足基本要求；測量不確定度的評估滿足基本要求；室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制的適用性和有效性，尤其的適用性和有效性，尤其是新項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；是新項目的質(zhì)量保證是否充分、有

17、效；檢驗前程序質(zhì)量控制的有效性；檢驗前程序質(zhì)量控制的有效性；檢驗結(jié)果報告檢驗結(jié)果報告及臨床應用。及臨床應用。2525現(xiàn)場評審的方法現(xiàn)場評審的方法：現(xiàn)場掃描：全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)場掃描：全面觀察現(xiàn)場逐項評審：按照評審核查表逐項進行逐項評審：按照評審核查表逐項進行追蹤評審：由某一過程的某一點開始，核查追蹤評審：由某一過程的某一點開始，核查相應要素之間的聯(lián)系是否合理，運作是否符相應要素之間的聯(lián)系是否合理，運作是否符合程序規(guī)定合程序規(guī)定重點發(fā)散評審：以某個重點評審項目為中心重點發(fā)散評審：以某個重點評審項目為中心，輻射擴大評審范圍，對相關(guān)諸環(huán)節(jié)進行核，輻射擴大評審范圍，對相關(guān)諸環(huán)節(jié)進行核查查綜合評審：上述評審

18、方法的綜合利用，應用綜合評審：上述評審方法的綜合利用，應用最多、效果最好。最多、效果最好。2626技術(shù)能力評審的方法技術(shù)能力評審的方法：跟蹤關(guān)鍵試驗過程；跟蹤關(guān)鍵試驗過程；觀察試驗設備和試驗環(huán)境；觀察試驗設備和試驗環(huán)境；查閱文件和記錄；查閱文件和記錄；就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進行提問。就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進行提問。2727技術(shù)能力確認方式：技術(shù)能力確認方式：現(xiàn)場試驗：現(xiàn)場試驗：觀察指定項目檢測的全過程觀察指定項目檢測的全過程盲樣試驗盲樣試驗：將試驗結(jié)果與參考值比較：將試驗結(jié)果與參考值比較現(xiàn)場演示現(xiàn)場演示：部分采用現(xiàn)場試驗，加上操：部分采用現(xiàn)場試驗，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗全作

19、人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗全過程過程利用能力驗證結(jié)果利用能力驗證結(jié)果：實驗室參加能力驗：實驗室參加能力驗證的表現(xiàn)可以反映實驗室的綜合能力證的表現(xiàn)可以反映實驗室的綜合能力2828現(xiàn)場提問現(xiàn)場提問：就某特定方法的理解、作業(yè)：就某特定方法的理解、作業(yè)方法、原理和疑難問題對檢驗人員進行方法、原理和疑難問題對檢驗人員進行提問提問查閱記錄查閱記錄/ /報告報告核查儀器設備配置核查儀器設備配置其他方法其他方法：檢查方法確認記錄、性能驗：檢查方法確認記錄、性能驗證記錄等等證記錄等等2929檢驗前后程序的評審：檢驗前后程序的評審：評審組在實驗室服務的評審組在實驗室服務的臨床客戶中抽樣臨床客戶中抽樣進行，進行

20、，通過：通過：觀察臨床醫(yī)護人員的觀察臨床醫(yī)護人員的樣品采集操作樣品采集操作觀察觀察樣品運輸樣品運輸與臨床醫(yī)護人員與臨床醫(yī)護人員交談等交談等a)a)取得證據(jù)：檢驗申請、采集手冊受控和培訓取得證據(jù)：檢驗申請、采集手冊受控和培訓、樣品采集操作、標本保存及運輸條件、危、樣品采集操作、標本保存及運輸條件、危急值登記、結(jié)果報告、檢驗周期（急值登記、結(jié)果報告、檢驗周期（TATTAT）、）、結(jié)果解釋及利用等。結(jié)果解釋及利用等。3030評審組與醫(yī)生和護士召開座談會，了解評審組與醫(yī)生和護士召開座談會，了解檢驗前和檢驗后程序的控制，檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢實驗室檢驗結(jié)果的使用情況驗結(jié)果的使用情況，生物參考

21、區(qū)間與危，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，急值的評審，合同評審，實驗室與臨床實驗室與臨床的溝通，改進機會等的溝通，改進機會等。血站：與臨床用血單位的溝通或意見反血站：與臨床用血單位的溝通或意見反饋記錄？特殊血型鑒定結(jié)果的使用情況？饋記錄？特殊血型鑒定結(jié)果的使用情況？現(xiàn)場評審會議簽到表現(xiàn)場評審會議簽到表3131評審組內(nèi)部會：評審組內(nèi)部會：每天召開；每天召開；交流情況交流情況，討論問題，了解進度，及，討論問題，了解進度，及時調(diào)整任務，組織、調(diào)控評審進程，時調(diào)整任務，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，解決疑難問題；必要時調(diào)整評審計劃，解決疑難問題；a)a) 最后一次內(nèi)部會，最后一次內(nèi)部會

22、，討論評審發(fā)現(xiàn)和結(jié)討論評審發(fā)現(xiàn)和結(jié)論論，評價，評價QMSQMS有效性。有效性。3232充分溝通不符合項和觀察項，聽取被充分溝通不符合項和觀察項，聽取被評審實驗室的意見，確認簽字；評審實驗室的意見，確認簽字；溝通評審中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)管理問題；溝通評審中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)管理問題；對技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)問題進行討論。對技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)問題進行討論。3333報告評審情況，評價報告評審情況，評價QMSQMS有效性，說明評有效性，說明評審中發(fā)現(xiàn)的審中發(fā)現(xiàn)的主要問題主要問題；宣布現(xiàn)場評審結(jié)論；宣布現(xiàn)場評審結(jié)論；宣讀不符合報告，提出整改要求及具體的宣讀不符合報告，提出整改要求及具體的整改驗證期限整改驗證期限；說明評審的局限性、

23、時限性；說明評審的局限性、時限性；介紹介紹CNASCNAS相關(guān)相關(guān)規(guī)定規(guī)定，如標識使用、，如標識使用、申投訴申投訴；實驗室負責人對評審結(jié)論發(fā)表意見并實驗室負責人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字簽字?，F(xiàn)場評審會議簽到表現(xiàn)場評審會議簽到表3434原因分析和影響范圍分析適當；原因分析和影響范圍分析適當；糾正措施具有針對性；糾正措施具有針對性；不符合項已得到糾正，糾正措施的有效不符合項已得到糾正，糾正措施的有效性已充分驗證；性已充分驗證；對類似問題再發(fā)生的風險進行了評估對類似問題再發(fā)生的風險進行了評估; ;現(xiàn)場跟蹤驗證現(xiàn)場跟蹤驗證：環(huán)境設施、人員能力不：環(huán)境設施、人員能力不符合要求，或?qū)φ牟牧蟽H進行書面審符

24、合要求，或?qū)φ牟牧蟽H進行書面審查不能確認其整改是否有效時進行。查不能確認其整改是否有效時進行。3535不符合項和觀察項不符合項和觀察項不符合項：評審中發(fā)現(xiàn)的事實不滿足規(guī)不符合項：評審中發(fā)現(xiàn)的事實不滿足規(guī)定要求定要求觀察項：沒有充足的證據(jù)證明評審員觀觀察項：沒有充足的證據(jù)證明評審員觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)評審員的經(jīng)驗，認為某方面可能存在據(jù)評審員的經(jīng)驗，認為某方面可能存在潛在的不符合因素，需引起被評審方的潛在的不符合因素，需引起被評審方的注意注意3636不符合項分類不符合項分類：實驗室建立的文件化管理體系不符合規(guī)實驗室建立的文件化管理體系不符合規(guī)定

25、標準（督導審核表）定標準（督導審核表）實驗室建立的文件化管理體系沒有執(zhí)行實驗室建立的文件化管理體系沒有執(zhí)行實驗室建立的管理體系雖然執(zhí)行了，但實驗室建立的管理體系雖然執(zhí)行了，但未實現(xiàn)目標。未實現(xiàn)目標。3737不符合項的不符合項的判定依據(jù)判定依據(jù)：認可規(guī)則、準則、應用說明（督導核認可規(guī)則、準則、應用說明（督導核查條款）；查條款）；實驗室管理體系文件（包括規(guī)章制度、實驗室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）a)a)檢驗標準檢驗標準/ /方法和方法和/ /或校準規(guī)范或校準規(guī)范/ /方法等。方法等。3838不符合項描述的基本要求不符合項描述的基

26、本要求：事實描述客觀、準確、可追溯，包括時間、事實描述客觀、準確、可追溯，包括時間、地點、人物（用工號或職務）、文件編號、地點、人物（用工號或職務）、文件編號、設備編號、不符合事實設備編號、不符合事實清晰簡潔清晰簡潔依據(jù)恰當依據(jù)恰當判別正確判別正確合并同類項合并同類項不同條款分別描述不同條款分別描述3939不符合項描述應避免不符合項描述應避免：不可追溯不可追溯主觀判斷主觀判斷分析原因分析原因瑣碎瑣碎情緒化情緒化4040評審發(fā)現(xiàn)的結(jié)論評審發(fā)現(xiàn)的結(jié)論：指明發(fā)現(xiàn)的事實與規(guī)定要求的哪項規(guī)定指明發(fā)現(xiàn)的事實與規(guī)定要求的哪項規(guī)定不符不符所對照的標準應是本次評審所確定的依所對照的標準應是本次評審所確定的依據(jù)據(jù)

27、所對照的實驗室管理體系文件，是實驗所對照的實驗室管理體系文件，是實驗室確認的現(xiàn)行有效文件室確認的現(xiàn)行有效文件4141CNAS-PD14/16-A/4醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審報告醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審報告正文：正文：實驗室概況；實驗室概況；實驗室基本信息；實驗室基本信息；評審簡況（日期、地點、類型、依據(jù)、范圍）；評審簡況（日期、地點、類型、依據(jù)、范圍）；評審情況及主要結(jié)果；評審情況及主要結(jié)果；評審結(jié)論（評審組推薦意見、糾正措施的落實時評審結(jié)論（評審組推薦意見、糾正措施的落實時間、推薦間、推薦/ /維持認可范圍）；維持認可范圍）；評審組簽名；評審組簽名；實驗室確認意見；實驗室確認意見；a

28、)a)附表、附件附表、附件、附加說明。、附加說明。4242CNAS-PD14/16-A/4醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審報告報告評審情況及主要結(jié)果：評審情況及主要結(jié)果：評審時見面的實驗室主要人員；評審時見面的實驗室主要人員；實驗室質(zhì)量管理體系文件評審和運行符合性的實驗室質(zhì)量管理體系文件評審和運行符合性的評審結(jié)果；評審結(jié)果；實驗室技術(shù)能力評審結(jié)果（包括變化情況）；實驗室技術(shù)能力評審結(jié)果（包括變化情況）；實驗室參加能力驗證活動情況的評價；實驗室參加能力驗證活動情況的評價；評審的授權(quán)簽字人；評審的授權(quán)簽字人；a)a)通過現(xiàn)場評審確認的檢驗項目；通過現(xiàn)場評審確認的檢驗項目；4

29、343CNAS-PD14/16-A/4醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審報告審報告評審情況及主要結(jié)果：評審情況及主要結(jié)果：上次評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正上次評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正和糾正措施有效性的評價；和糾正措施有效性的評價；實驗室使用認可標識的情況；實驗室使用認可標識的情況；實驗室維持認可資格，遵守認可規(guī)定的實驗室維持認可資格，遵守認可規(guī)定的情況；情況；g)g)不符合項和觀察項情況。不符合項和觀察項情況。4444CNAS-PD14/16-A/4醫(yī)學實驗室質(zhì)量醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審報告和能力認可評審報告附表：附表：推薦認可的授權(quán)簽字人一覽表推薦認可的授權(quán)簽

30、字人一覽表推薦認可的檢驗能力范圍推薦認可的檢驗能力范圍檢驗能力變更申請表檢驗能力變更申請表/ /確認表確認表4545CNAS-PD14/16-A/4醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審報告醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可評審報告附件：附件：實驗室自查實驗室自查/ /現(xiàn)場評審核查表現(xiàn)場評審核查表(CNAS-AL02:2010(CNAS-AL02:2010）儀器設備配置表儀器設備配置表/ /能力確認表能力確認表(CNAS-AL02:2010)(CNAS-AL02:2010)能力驗證能力驗證/ /實驗室間比對一覽表實驗室間比對一覽表/ /確認表確認表(CNAS-AL02:2010)(CNAS-AL02:2010)現(xiàn)

31、場試驗記錄表現(xiàn)場試驗記錄表授權(quán)簽字人評審記錄表授權(quán)簽字人評審記錄表不符合項不符合項/ /觀察項匯總表觀察項匯總表不符合項不符合項/ /觀察項記錄表觀察項記錄表實驗室整改驗收及最終推薦意見表實驗室整改驗收及最終推薦意見表后續(xù)評審建議表后續(xù)評審建議表4646評審記錄評審記錄：部門、時間、地點部門、時間、地點面談、調(diào)查的對象面談、調(diào)查的對象見證人見證人見到的事實（符合與不符合都要記見到的事實（符合與不符合都要記錄）錄）4747評審組長的領(lǐng)導作用：評審組長的領(lǐng)導作用：a a）控制評審計劃）控制評審計劃計劃一經(jīng)確認即應遵照執(zhí)行，不宜隨意計劃一經(jīng)確認即應遵照執(zhí)行，不宜隨意改動改動b b）控制評審進度）控制

32、評審進度按照評審日程表進行，溝通會、首末次按照評審日程表進行，溝通會、首末次會等，應嚴謹會等，應嚴謹、守時、簡短守時、簡短c)c)控制評審人員控制評審人員工作進度、工作方法、工作質(zhì)量等等工作進度、工作方法、工作質(zhì)量等等4848評審組長的領(lǐng)導作用：評審組長的領(lǐng)導作用：d d）控制評審活動）控制評審活動: :抽樣抽樣: :數(shù)量、濃度水平等的合理性數(shù)量、濃度水平等的合理性識別關(guān)鍵活動識別關(guān)鍵活動: :檢驗程序、質(zhì)量控制等檢驗程序、質(zhì)量控制等主要因素主要因素: :人、機、料、法、環(huán)人、機、料、法、環(huán)效果控制：評審員不能以自己的經(jīng)驗和效果控制：評審員不能以自己的經(jīng)驗和方法去衡量受審方方法去衡量受審方客觀

33、性：尤其對不合格項的判別一定要客觀性：尤其對不合格項的判別一定要客觀客觀, ,不要憑主觀猜測和推理不要憑主觀猜測和推理e e）控制評審結(jié)果）控制評審結(jié)果4949管理體系運行時間管理體系運行時間：對于初次評審的實驗室，當實驗室提交對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第一版，且運行時間不足一版，且運行時間不足6 6個月個月時，需審時，需審查其前版質(zhì)量管理體系文件的運行記錄查其前版質(zhì)量管理體系文件的運行記錄?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行運行1212個月以上的，可審查個月以上的，可審查1212個月

34、個月內(nèi)體內(nèi)體系運行的記錄。系運行的記錄。5050過程控制過程控制：始終不偏離評審始終不偏離評審目標目標：總體目標、階段：總體目標、階段目標目標嚴格控制評審嚴格控制評審范圍范圍：核查表范圍、能力：核查表范圍、能力范圍范圍準確采用評審準確采用評審依據(jù)依據(jù)：規(guī)定要求、體系文：規(guī)定要求、體系文件件保持良好的評審保持良好的評審氣氛：氣氛：創(chuàng)造和保持和諧創(chuàng)造和保持和諧、融洽、輕松的氣氛、融洽、輕松的氣氛5151評審發(fā)現(xiàn)評審發(fā)現(xiàn)：嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做事實的問題，只與實驗室做口頭交流口頭交流，而不形成不符合項評審記錄；而不形成不符合項評審記錄

35、；不論不符合項嚴重程度如何，嚴禁評不論不符合項嚴重程度如何，嚴禁評審員同意實驗室在評審現(xiàn)場提交審員同意實驗室在評審現(xiàn)場提交快速整快速整改報告改報告；a)a)對于觀察項，評審組不一定要求實驗對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明。對觀察項進行說明。5252評審員個人素質(zhì)要求評審員個人素質(zhì)要求：1) 1) 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎； 2) 2) 思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點； 3) 3) 善于交往，即靈活地與人交往；善于交往，

36、即靈活地與人交往； 4) 4) 善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動；善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動； 5) 5) 有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境；有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； 6) 6) 適應力強，即容易適應不同環(huán)境；適應力強，即容易適應不同環(huán)境； 7) 7) 堅忍不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈；堅忍不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈； 8) 8) 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論；明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論； 9) 9) 自立，即在同其他人有效交往中獨立。自立，即在同其他人有效交往中獨立。5353評審組長的通用知識和技能評審組長的通用知識和技能： 1 1）對評審進行

37、策劃并在評審中有效地利用）對評審進行策劃并在評審中有效地利用資源；資源； 2 2）代表評審組與受評審方進行溝通；）代表評審組與受評審方進行溝通； 3 3）組織和指導評審組成員；）組織和指導評審組成員； 4 4）為實習評審員提供指導和幫助；）為實習評審員提供指導和幫助； 5 5）領(lǐng)導評審組得出評審結(jié)論；）領(lǐng)導評審組得出評審結(jié)論； 6 6）預防和解決沖突；）預防和解決沖突； 7 7）編制和完成評審報告。）編制和完成評審報告。 5454評審員評審經(jīng)歷評價表評審員評審經(jīng)歷評價表： 準備階段；準備階段；現(xiàn)場評審；現(xiàn)場評審；綜合判定；綜合判定；個人素質(zhì)；個人素質(zhì)；改進；改進；a)a)技術(shù)能力水平的總體評價

38、。技術(shù)能力水平的總體評價。5555評審組長現(xiàn)場見證評價報告： 綜合計劃管理能力：文件初審；評審工作綜合計劃管理能力：文件初審；評審工作策劃；現(xiàn)場評審活動策劃；策劃；現(xiàn)場評審活動策劃；準則、規(guī)則、程序應用水平準則、規(guī)則、程序應用水平；綜合判斷能力：準確性、權(quán)威性、綜合性綜合判斷能力：準確性、權(quán)威性、綜合性；協(xié)調(diào)、處理問題能力；協(xié)調(diào)、處理問題能力；個人素質(zhì)；個人素質(zhì)；a)a)評審報告表述水平。評審報告表述水平。5656R:R:是否實施了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核活動。是否實施了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核活動。（12051205）N:N:報告中沒有對不合格項分布情況進行分報告中沒有對不合格項分布情況進行分析析; ;

39、不合格項報告單中沒有原因分析項不合格項報告單中沒有原因分析項.(10).(10)問題問題：沒有報告編號、名稱、日期等，事：沒有報告編號、名稱、日期等，事實不準確，不可追溯。實不準確，不可追溯。5757R:R:對非強制檢定的計量器具（含關(guān)鍵測量對非強制檢定的計量器具（含關(guān)鍵測量設備）應定期校準或校驗，提供相關(guān)證明設備）應定期校準或校驗，提供相關(guān)證明（06040604）N:N:非強檢設備校準無標識、科室無記錄（非強檢設備校準無標識、科室無記錄（2727）問題問題：哪臺非強檢設備？應有設備編號、名稱哪臺非強檢設備？應有設備編號、名稱是未提供校準證明，還是校準了沒有在是未提供校準證明，還是校準了沒有在

40、設備上貼標簽？難以確定問題性質(zhì)；設備上貼標簽？難以確定問題性質(zhì)；科室無什么記錄？應明確?？剖覠o什么記錄？應明確。5858R:R:應嚴格采用無菌操作技術(shù)進行靜脈穿刺應嚴格采用無菌操作技術(shù)進行靜脈穿刺根據(jù)根據(jù)sopsop，重點觀察采血前手消毒、皮，重點觀察采血前手消毒、皮膚消毒的面積、方式和次數(shù)膚消毒的面積、方式和次數(shù)（13171317）N:N:消毒時間不夠，采血車化驗人員在采樣消毒時間不夠，采血車化驗人員在采樣過程中未做手消毒（過程中未做手消毒（3131）問題問題：消毒時間規(guī)定是多少，實際消毒時：消毒時間規(guī)定是多少，實際消毒時間是多少？應該明確客觀事實。間是多少？應該明確客觀事實。5959R R

41、：文件中應規(guī)定血液放行的標準、執(zhí)行血文件中應規(guī)定血液放行的標準、執(zhí)行血液放行的部門、放行操作步驟液放行的部門、放行操作步驟（16011601）N:N:部分血小板放行標準不符合規(guī)范要求（部分血小板放行標準不符合規(guī)范要求（4343）問題問題：應明確放行標準的文件號；應明確放行標準的文件號；放行標準中哪些內(nèi)容不符合規(guī)范要求？放行標準中哪些內(nèi)容不符合規(guī)范要求？應確定，以追溯。應確定，以追溯。不符合什么規(guī)范？應明確規(guī)范名稱。不符合什么規(guī)范？應明確規(guī)范名稱。6060R R：法定代表人、質(zhì)量負責人、業(yè)務負責人法定代表人、質(zhì)量負責人、業(yè)務負責人、檢驗部門負責人的資質(zhì)應符合要求（、檢驗部門負責人的資質(zhì)應符合要求

42、（03050305）N:N:質(zhì)量、業(yè)務、檢驗部門主管資質(zhì)不符（質(zhì)量、業(yè)務、檢驗部門主管資質(zhì)不符（4646）問題問題：怎么不符？是資質(zhì)證明與其聲明不：怎么不符？是資質(zhì)證明與其聲明不符，還是人員資質(zhì)（如初級職稱）與規(guī)定符，還是人員資質(zhì)（如初級職稱）與規(guī)定崗位（如中級職稱）不符？容易產(chǎn)生岐義崗位（如中級職稱）不符？容易產(chǎn)生岐義。6161R R：血液的信息應可以追溯到相應的獻血者血液的信息應可以追溯到相應的獻血者及其獻血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及其獻血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄（及所有制備和檢驗的完整記錄（10031003）N:N:成分制備科：抽成分制備科：抽5 5份成

43、分制備記錄均沒有份成分制備記錄均沒有關(guān)鍵物料批號（關(guān)鍵物料批號（5757）問題問題：抽取的記錄號？無法追溯。：抽取的記錄號？無法追溯。6262R R：文件未包括血液保存區(qū)域要求、設備要文件未包括血液保存區(qū)域要求、設備要求、溫度要求、監(jiān)控要求（求、溫度要求、監(jiān)控要求（17011701）N:N:血庫溫度濕度記錄血庫溫度濕度記錄5 5份，溫度份，溫度1010度到度到3030度度，濕度，濕度30%30%90%90%，文件規(guī)定，文件規(guī)定1010度到度到2525度，度，濕度濕度45%45%到到80% 80% （9191）問題問題：應有記錄編號；應有記錄編號；a)a)應規(guī)范使用測量單位，應規(guī)范使用測量單位，

44、6363R R：報告內(nèi)容應包括：檢測實驗室名稱、試報告內(nèi)容應包括：檢測實驗室名稱、試劑（廠家、名稱、批號）、標本信息、標劑（廠家、名稱、批號）、標本信息、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、（檢測者、方法、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、（檢測者、復核者、報告者）簽名和日期。（復核者、報告者）簽名和日期。（14051405）N:N:報告內(nèi)容不符合要求，每份記錄缺失多報告內(nèi)容不符合要求，每份記錄缺失多項規(guī)定內(nèi)容（項規(guī)定內(nèi)容（9696）問題問題：多項內(nèi)容應該準確描述。：多項內(nèi)容應該準確描述。6464R R：評審輸入應包括：審核結(jié)果、顧客反饋評審輸入應包括：審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績、產(chǎn)品的符合性、糾正預防措、過程業(yè)績、產(chǎn)品的符合性、糾正預防措施的實施情況、以往管理評審的跟蹤措施施的實施情況、以往管理評審的跟蹤措施的實施情況、可能影響質(zhì)量管理體系的變的實施情況、可能影響質(zhì)量管理體系的變更（更（02030203）N:2009N:2009年年8 8月實施了管理評審；有管理評審月實施了管理評審