檢驗科SOP文件編寫

1、為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊n不是為了給人看看，走形式不是為了給人看看，走形式n規(guī)范各項工作，保證工作質(zhì)量規(guī)范各項工作，保證工作質(zhì)量n是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容n是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運行的重是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運行的重要基礎(chǔ)要基礎(chǔ)n是達(dá)到實驗室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)是達(dá)到實驗室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)質(zhì)量管理體系n在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（Quality Management System）n管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系n實驗室通過把組織機構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質(zhì)量管理體系 質(zhì)

2、量體系的文件構(gòu)成n第一層：質(zhì)量手冊 綱領(lǐng)性文件n第二層：程序性文件 體系要素的規(guī)定n第三層：作業(yè)指導(dǎo)書 具體項目的操作指導(dǎo)（SOP）n第四層：記錄 表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Standard Operational Proceduren簡稱簡稱SOPn全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有有關(guān)內(nèi)容都建立有關(guān)內(nèi)容都建立SOPn儀器的管理與運行儀器的管理與運行n試劑的管理與質(zhì)量試劑的管理與質(zhì)量n檢驗項目的操作等檢驗項目的操作等n對基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，對基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐

3、步建立檢驗項目的但是要求逐步建立檢驗項目的SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPn是第三層的文件是第三層的文件n與分析測定有關(guān)的與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類主要有兩類儀器操作的儀器操作的SOP分析項目的分析項目的SOPSOPn試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOPnSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分n是臨床檢驗的技術(shù)檔案n是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容n是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)n但SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。SOP的編寫nSOP有基本的格式要求n由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫n項目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與n由科室負(fù)責(zé)人簽字生效n生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP操作。

4、SOP的形式nSOP可以是活頁本的形式，便于補充和修改n也可匯集成一本n一個科室內(nèi)SOP不能只有一本(套)科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套有關(guān)操作的使用場所有SOP（可以不是整套SOP）SOP的使用n行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理nSOP反映實驗室的技術(shù)水平n熟練檢驗人員依據(jù)SOP檢查實際操作，對出現(xiàn)的問題及時糾正n進(jìn)行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作nSOP是非熟練檢驗人員和進(jìn)修人員的實用教材SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)n國內(nèi)已有國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)WS/T 227-2002n對一份對一份SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定n參見：中國

5、臨床實驗室參見：中國臨床實驗室2003年第年第3期期臨床實驗室操作規(guī)程編寫要求臨床實驗室操作規(guī)程編寫要求分析項目SOP的格式和內(nèi)容（以血清白蛋白測定為例）1. 標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 SOP 文件 編號：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 2 頁 1. 標(biāo)題內(nèi)容次標(biāo)題內(nèi)容標(biāo)明是何種檢驗項目的SOP寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 SOP 文件 編號：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 2 頁 白蛋白（白蛋白（AlbAlb）測定）測定 SOP SOP 2. 正文內(nèi)容n適合儀器n測定方法

6、原理n標(biāo)本要求n試劑及配套品n校準(zhǔn)（定標(biāo)）n質(zhì)控n操作程序n參數(shù)n結(jié)果計算公式n參考值n臨床意義n方法特性nSOP的變動程序n有關(guān)引用文件與程序2. 1 適合儀器n表明此SOP的適用范圍，指此項目測定用何種儀器測定n例： 適合儀器：日立7060型自動生化分析儀2.2 測定方法原理n簡單描述測定方法的原理，可以用反應(yīng)式表示n原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容n例：測定方法原理：溴甲酚綠法， 復(fù)合物呈綠色，600nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定復(fù)合物白蛋白白蛋白BCGBCGpH15. 42.3標(biāo)本要求n描述標(biāo)本的種類，標(biāo)本的采集方法與要求，標(biāo)本的處理方法，標(biāo)本的保存

7、等，該詳則詳，可簡則簡n也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容n例： 標(biāo)本要求：新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存應(yīng)將血清密閉存放于-20）2.4試劑及配套品n表明所用試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的品牌、產(chǎn)品號、包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品。n可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容n例：試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預(yù)處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖液。校準(zhǔn)液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯2-8。試劑及配

8、套品（ACCESS AFP測定的例子）n試劑及配套品：試劑及配套品：nACCESS專用試劑，專用試劑，Cat.No.33210。每個包裝包括。每個包裝包括R1a、R1b，無需預(yù)處理，臨用時輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯，無需預(yù)處理，臨用時輕柔顛倒混勻數(shù)次。貯2-8可在可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯2-8穩(wěn)定穩(wěn)定28天。天。nR1a：固相物，含包被鼠：固相物，含包被鼠抗抗AFP McAb的磁性微粒子，含的磁性微粒子，含BSA的的Tris緩沖液。緩沖液。nR1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗AFP McAb的的ALP，含，含BSA和鼠羊和鼠羊兔蛋白的兔蛋白的PBS緩沖液緩沖液n發(fā)

9、光劑：發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液，的通用發(fā)光劑底物液， Cat.No.81906n校準(zhǔn)液：校準(zhǔn)液： ACCESS專用校準(zhǔn)液，專用校準(zhǔn)液，5個濃度，個濃度，Cat.No. 33215。需貯需貯2-8。2. 正文內(nèi)容n適合儀器n測定方法原理n標(biāo)本要求n試劑及配套品n校準(zhǔn)（定標(biāo)）n質(zhì)控n操作程序n參數(shù)n結(jié)果計算公式n參考值n臨床意義n方法特性nSOP的變動程序n有關(guān)引用文件與程序2.5校準(zhǔn)（定標(biāo)）n表明定標(biāo)的方式、時間n例： 校準(zhǔn)：一點定標(biāo)。定標(biāo)間隔時間2周或更換試劑批號時。（5點定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。）2.6質(zhì)控n要說明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控

10、圖n例：質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控，L-J質(zhì)控圖。 2.7操作程序n應(yīng)將每步操作步驟列出，直到報告結(jié)果n但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過程可通過引用文件表達(dá)）n例：操作程序：裝載試劑 實驗校準(zhǔn) 輸入工作表 質(zhì)控 加載樣本 測定操作 結(jié)果復(fù)核 報告。2.8 參數(shù)n應(yīng)將該項測定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出n不能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實際測定時設(shè)定的參數(shù)n例：（ALB測定）參數(shù)：標(biāo)本：2l，試劑1： 250l，溫度：37，校準(zhǔn)方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點：3；主波長：600n

11、m，次波長：700nm。2.8 參數(shù)n對于完整的分析系統(tǒng)（儀器、試劑、校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。n例：（ AxSYM的T-PSA分析）參數(shù)：先將AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動進(jìn)行分析。參數(shù)參見附表。 HITAGHI7060的參數(shù)表TestALB Assay Code1 Point 3 Wavelength(2nd / Primary)700/600 Assay Point 6 - 0 - 0 - 0Diluent00400 S.Vol.(Normal) 2 0 0 10 0 0 S.Vol.(Decr

12、ease) 2 0 0 10 0 0 S.Vol.(Increase) 4 0 0 10 0 0 ABS. Limit32000 Increase Prozone Limit32000 Upper ReagentT1250 000304T2 0 000304T3 50 000304T4 0 000304Calibration Type 2 2 0 Auto Time OutBlank 0 SD Limit 999 Span 0 Duplicate Limit320002 Point 0 Sensitivity Limit 0 Full 0 S1 ABS Limit-3200032000Comp

13、rnsated Limit 0 Linear Chemistry Parameters20000 2.9結(jié)果計算n列出結(jié)果的計算公式n一般比色法比較容易，對某些項目或某些儀器，不同的測定模式有不同的結(jié)果計算公式n有助于對測定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。 例1ALB測定n一點定標(biāo)、終點法、雙波長、無試劑或標(biāo)本空白計算公式：結(jié)果（g/L）校準(zhǔn)品吸光度標(biāo)本吸光度校準(zhǔn)品濃度)()(700600700600AA校準(zhǔn)品AA標(biāo)本校準(zhǔn)品濃度 例2ALT測定n連續(xù)監(jiān)測法、無定標(biāo)、標(biāo)本12l、試劑300 l、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm6967min22. 66 . 0012

14、. 01000312. 0min10minmin)()405340()405340(3)405340(nmnmSTnmAAlVVAKALUALT2.10參考值范圍n列出參考值n參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源。n與報告單上的參考值相一致n例： 參考值范圍： 35 55 g/L 3.5 5.5 g/dl 醫(yī)學(xué)決定水平n有的項目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平n醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個nSOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通n例：（膽固醇）合適范圍：5.2 mmol/L (200mg/dl)邊緣升高：5.235.69 mmol/L

15、 (201219 mg/dl )升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ) 危急值n有些檢驗結(jié)果如果出現(xiàn)對生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對待，快速反應(yīng)。n在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應(yīng)對措施。例：（鉀測定）危急值范圍：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L危急值n例：（鉀測定）危急值范圍：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L 應(yīng)對措施：n立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測定情況等有無異常。n立即報告科室負(fù)責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。n確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報告結(jié)果，同時作好通話記錄，包括報告時間

16、和對方接受人。 2.11臨床意義n列出這一欄有助于與臨床的溝通n是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一n例： 參見實例。臨床意義：臨床意義：l 血漿ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運輸載體等。ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標(biāo)。l 肝臟疾病使ALB的合成減少表現(xiàn)為血清ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴(yán)重程度成比例，ALB是對肝功能作分級的評價指標(biāo)之一。l 血清ALB降低還見于嚴(yán)重的吸收不良、腸梗阻、風(fēng)濕熱、惡病質(zhì)、以及多種全身性疾病。l 當(dāng)有蛋白質(zhì)丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。 2

17、.12方法特性（或操作性能）n描述該項目測定方法的方法學(xué)性能如精密度分析的線性范圍準(zhǔn)確度靈敏度干擾因素等n這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實驗室自己的實驗數(shù)據(jù)（方法性能評價實驗），但大多數(shù)實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。方法特性：方法特性：（ALB測定例）分析范圍：6 60 g/L。精密度：批內(nèi)CV1.5；總CV1.7%。干擾因素：肝素鋰280U/ml對本法有負(fù)干擾；草酸鉀可使結(jié)果降低10%。 2.13SOP的變動程序n對SOP的變動作出規(guī)定n這一項文字可以在所有的SOP中相同n例： 本本SOP變動程序：變動程序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動

18、的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。2.14有關(guān)引用程序與文件n這一項是對本SOP中未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的，作一個補充n可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容n例： 參見實例。 引用程序與文件的例（HITACHI 7060）有關(guān)引用程序與文件：HITACHI 7060試劑裝載程序、HITACHI 7060樣本裝載程序、HITACHI 7060校準(zhǔn)與定標(biāo)程序、HITACHI 7060參數(shù)設(shè)置程序、儀器參數(shù)輸入的規(guī)定、室內(nèi)質(zhì)控操作程序、標(biāo)本送檢和接收制度和檢驗結(jié)果審核制度。引用程序與文件的例（ AXSYM 免疫分析儀）有關(guān)引用程序與文件：AXSYM試劑裝載程序、AXS

19、YM反應(yīng)試管裝載程序、AXSYM更新發(fā)光劑程序、AXSYM標(biāo)本裝載程序、AXSYM定標(biāo)程序、AXSYM分析項目質(zhì)控程序、AXSYM軟件安裝程序、儀器參數(shù)輸入的規(guī)定、室內(nèi)質(zhì)控操作程序、標(biāo)本送檢和接收制度和檢驗結(jié)果審核制度。 簽字欄n這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期n簽字應(yīng)手寫，不用打印n批準(zhǔn)人為檢驗科負(fù)責(zé)人，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。 編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 分析儀器SOP的格式和內(nèi)容（以HITACHI 7060型生化分析儀為例）1. 標(biāo)題內(nèi)容主標(biāo)題有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號：SH-Y

20、Q-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 1 頁 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號：MY-YQ-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 頁 儀器SOP的內(nèi)容n儀器檔案n儀器手冊n操作卡n儀器校驗程序n開關(guān)機程序n儀器參數(shù)設(shè)置程序n儀器定標(biāo)程序n儀器定標(biāo)時間表n試劑裝載程序n標(biāo)本裝載程序n儀器保養(yǎng)程序儀器檔案儀器名稱：全自動生化分析儀HITACHI 7060制造廠家：日本HITACHI 公司 供應(yīng)商：XXXX公司價值：安裝日期：1999年12月21日啟用日期：2000年1月8日儀器放置科室：檢驗科生化室儀器管理負(fù)責(zé)人： 電話：維修工程師：姓名： 電話：儀器手冊儀器名稱：全

21、自動生化分析儀HITACHI 7060 儀器手冊提供者：日本HITACHI 公司手冊名稱：指導(dǎo)手冊（中文）二冊維護手冊（中文）一冊存放地點：本科生化室（或設(shè)備科）保管人：XXX啟用日期：2000年1月操作卡n儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。n操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。 操作卡1. 開機：開機：進(jìn)行開機前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項目時才做。3.比色杯空白測定，每周檢測一次。4.檢查試劑情況：按Routine Job鍵 1 鍵，在Reagent Status屏幕上顯示試劑的信息。5.測定項目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按Ro

22、utine Job鍵 2 鍵，調(diào)出Calibration Test Selection屏幕。輸入 1 開始校準(zhǔn)。選擇需要校準(zhǔn)的項目和校準(zhǔn)方法。6.輸入標(biāo)本測試項目：l 單個標(biāo)本輸入：按Routine Job鍵 3 鍵，調(diào)出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的項目信息，然后在Run Type(運行方式)和Sample Cup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。l 批量標(biāo)本輸入：標(biāo)本的分析項目相同時的輸入方式。在Repeat Function欄中輸入最后一個標(biāo)本的順序號。7. 裝載試劑8.裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置150號，校準(zhǔn)品和試劑空

23、白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1S34號，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1C8。9.設(shè)置分析起始條件：在Routine Job Menu調(diào)出Start Conditions屏幕后進(jìn)行設(shè)置。10. 檢查光度計：從Maintenance Job menu調(diào)出Analyzer Maintenance屏幕，選中Photometer Check欄開始執(zhí)行。11. 開始測定工作：調(diào)出Operation Monitor屏幕，開始工作。12. 日常維護：l 清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l 清潔儀器內(nèi)外部l 沖洗管道和比色杯13.關(guān)機關(guān)機l 調(diào)出Operation Monitor屏幕并進(jìn)入Stand-by狀態(tài)。l

24、關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。開關(guān)機程序n為大型儀器的開關(guān)機單獨編寫程序n也可以不單獨作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并 HITACHI 7060 開關(guān)機程序 目的：目的：用于指導(dǎo)HITACHI 7060的開、關(guān)機。 開機程序：開機程序： l操作前檢查。檢查 HITAGENT 清洗液瓶（試劑盤的 33 號位） ，反應(yīng)杯清洗液瓶，廢液瓶，樣品針和試劑針情況，軟盤是否在驅(qū)動器中。 l打開供水開關(guān)和主機電源。 為保證試劑艙的冷藏功能， 位于儀器右側(cè)下方的總電源開關(guān)或長期處于 ON 狀態(tài)。 l打開顯示器和打印機開關(guān) l調(diào)出 Operation Mponitor 屏幕，顯示儀器初始狀態(tài)。

25、 l使儀器進(jìn)入 STANDBY 狀態(tài)。 關(guān)機程序：關(guān)機程序：l操作后的檢查。 l樣品針和試劑針是否已清洗干凈 l試劑盤 33 號位的清洗液“HITERGENT”的情況 l所有標(biāo)本都已取走 l倒空廢液瓶 l調(diào)出 Operation Monitor 屏幕并進(jìn)入 Stand-by 狀態(tài)。 l關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。 l設(shè)置睡眠方式可不關(guān)電源使儀器處于半休止?fàn)顟B(tài)。 l從 Routine Job Menu(常規(guī)工作菜單)調(diào)出 Status Seting 屏幕， 在 Sleep Mode Wake-up（睡眠模式喚醒）欄輸入喚醒的時間。 在 Execute（執(zhí)行）欄輸入“1” （確認(rèn)）

26、 。 儀器校驗程序n校驗與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同n校驗應(yīng)由專門的工程師來做n工程師例行的維護后的報告不能代替校驗n新儀器在使用6個月后應(yīng)作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次儀器校驗程序目的：指導(dǎo)儀器的校準(zhǔn)和驗證，以保證其在正常狀態(tài)下運行。儀器名稱：自動生化分析儀 型 號：HITACHI 7060程序：1. 本儀器的校驗應(yīng)每年進(jìn)行1次。2. 儀器到期需要進(jìn)行校驗前3個月，由使用人員報告生化室主管和科主任，同時向醫(yī)院設(shè)備科匯報，與公司有關(guān)人員取得聯(lián)系，由公司派工程師進(jìn)行校驗。3. 在規(guī)定的校驗周期內(nèi)，如進(jìn)行了特定保養(yǎng)、故障維修、儀器搬動或（室內(nèi)質(zhì)控）失控?zé)o法糾正時，也可申請進(jìn)行儀器校驗。4.

27、儀器校驗由工程師按廠家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，至少包含以下內(nèi)容：l 檢測儀器電源電壓、溫度、液壓及氣壓系統(tǒng)；校正儀器電路部分、氣液路、機械部分； 調(diào)整儀器光路部分。5. 儀器在完成校驗后，由工程師填寫書面報告，并與實驗室負(fù)責(zé)人共同簽字，報告存檔。編寫人批準(zhǔn)人生效日期 XXXXXX 2002年1月儀器參數(shù)設(shè)置程序n這個程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)這個程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)n應(yīng)參考儀器操作手冊，但不要照搬應(yīng)參考儀器操作手冊，但不要照搬n沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，置的資料，但也會有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法

28、等，根據(jù)如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個程序。不同的儀器來寫這個程序。儀器參數(shù)設(shè)置程序格式n目的：指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置指導(dǎo)儀器分析參數(shù)的設(shè)置n適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀型自動生化分析儀n要求：1.操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；操作本儀器的人員都應(yīng)熟悉本程序；2.增設(shè)分析項目時應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析增設(shè)分析項目時應(yīng)根據(jù)本程序正確設(shè)置分析參數(shù)；參數(shù)；3.定期核對各個分析項目參數(shù)的設(shè)置是定期核對各個分析項目參數(shù)的設(shè)置是否正確無誤。否正確無誤。n程序：1.2.3.儀器定標(biāo)程序n定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗n定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線n標(biāo)準(zhǔn)曲線有線

29、性型（直線）和非線性型（曲線）之分n定標(biāo)程序不涉及具體具體項目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則儀器定標(biāo)程序格式n目的：指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo)指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)與測定前定標(biāo)n適用范圍：HITACHI7060型自動生化分析儀型自動生化分析儀n要求：1.按附錄規(guī)定的時間進(jìn)行項目定標(biāo)。儀器按附錄規(guī)定的時間進(jìn)行項目定標(biāo)。儀器定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。定標(biāo)應(yīng)按本程序執(zhí)行并作好記錄。2.在規(guī)定的定在規(guī)定的定標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都標(biāo)周期內(nèi)，質(zhì)控品失控或在特定保養(yǎng)和維修后都須做校準(zhǔn)。須做校準(zhǔn)。 。n程序：1.2.3.儀器定標(biāo)時間表n定標(biāo)時間表是定標(biāo)程序的附錄n定標(biāo)時間表可參考儀器與試劑的說明書定標(biāo)程序的附表： HITACHI 7060部份檢測項目定標(biāo)時間表 檢驗 項目 英文縮寫定標(biāo)有效期批內(nèi)定標(biāo)有效期總膽紅素 TBIL 2周 90天直接膽紅素 DBIL 2周 90天總蛋白 TP 2周 90天白蛋白 Alb 2周 90天谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT 無須 無須谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST 無須 無須-谷氨酰酶 GGT 無須 無須堿