ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)講解(NEW)

1、ISO9001ISO9001：20082008基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)主講：李裕東博士主講：李裕東博士1370068512313700685123E-MAILE-MAIL：YYLM26VIP.163.COMYYLM26VIP.163.COMQQQQ：845186146845186146FAXFAX：0871413077308714130773課程介紹 質(zhì)量管理發(fā)展史及ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生； ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)； ISO9001：2008 (DIS)介紹。第一部分質(zhì)量管理發(fā)展史質(zhì)量管理發(fā)展的四個(gè)階段 質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 全面質(zhì)量管理階段 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理階段一、質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段 世紀(jì)

2、以前，生產(chǎn)技術(shù)比較低級(jí)，質(zhì)量檢驗(yàn)主要由工人自已完成。 世紀(jì)初資本主義生產(chǎn)組織日趨完善，生產(chǎn)分工逐漸細(xì)化，這是從技術(shù)到管理的全面革命時(shí)期。美國(guó)管理學(xué)家泰勒提出了管理生產(chǎn)的相關(guān)理論：u三項(xiàng)原則：計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一管理u二個(gè)分工：計(jì)劃與執(zhí)行分工、檢驗(yàn)與生產(chǎn)分工u終端專職全數(shù)檢驗(yàn)。但這都屬于“事后檢驗(yàn)”，即使全數(shù)檢驗(yàn)也不能確保質(zhì)量。因?yàn)楸举|(zhì)上來(lái)說(shuō)質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段 第二次世界大戰(zhàn)期間，美國(guó)軍需物資出現(xiàn)了大量的質(zhì)量問(wèn)題,而“終端檢驗(yàn)制”已無(wú)法解決這些問(wèn)題。美國(guó)政府頒布了三項(xiàng)戰(zhàn)時(shí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)： l 質(zhì)量控制指南；l 數(shù)據(jù)分析用控制圖法；l 工序控制用控制圖法。同時(shí)，美

3、國(guó)政府采取三項(xiàng)強(qiáng)制措施：l 強(qiáng)行對(duì)各公司以總檢驗(yàn)師為首的質(zhì)量管理人員開辦“質(zhì)量控制方法 學(xué)習(xí)班”l 強(qiáng)制實(shí)施三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及其細(xì)則。l 軍方采購(gòu)署規(guī)定所有訂貨合同中應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理要求條款（此即質(zhì)量體系認(rèn)證 的雛形），否則取消定貨資格。二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段（續(xù)） 三項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：三項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：l把質(zhì)量管理的重點(diǎn)由生產(chǎn)線的把質(zhì)量管理的重點(diǎn)由生產(chǎn)線的“終端終端”移至生產(chǎn)過(guò)程的移至生產(chǎn)過(guò)程的“工序工序”；l把把全數(shù)檢驗(yàn)全數(shù)檢驗(yàn)改為改為隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)；l用用抽樣數(shù)據(jù)抽樣數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析制作的統(tǒng)計(jì)分析制作“控制圖控制圖”；l再用控制圖對(duì)再用控制圖對(duì)工序進(jìn)行加工質(zhì)量監(jiān)控工序進(jìn)行加工質(zhì)量監(jiān)

4、控，從而杜絕過(guò)程中，從而杜絕過(guò)程中大量不合格的產(chǎn)生。大量不合格的產(chǎn)生。三、全面質(zhì)量管理階段 年美國(guó)通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆出版了全面質(zhì)量管理一書，指出： “全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下，進(jìn)行市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為整個(gè)的有效體系?！笔袌?chǎng)研究設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)加工售后服務(wù)n 全面質(zhì)量管理始于市場(chǎng)又終于市場(chǎng)。n 世紀(jì)年代世界各國(guó)紛紛接受這一全新觀念，在日本首先開花結(jié)果。三、全面質(zhì)量管理階段（續(xù)） 全面質(zhì)量管理的特征是：“四全、一科學(xué)”。l“四全”：全過(guò)程的質(zhì)量管理；全企業(yè)的質(zhì)量管理；全指標(biāo)的質(zhì)量管理；全員的

5、質(zhì)量管理。l“一科學(xué)”：以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法為中心的一套科學(xué)管理方法。四、標(biāo)準(zhǔn)的管理階段第二部分ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí) ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的英文縮寫，它是由各個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 成立于1947年，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦，是一個(gè)非官方的機(jī)構(gòu)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的標(biāo)準(zhǔn)需由各成員國(guó)進(jìn)行投票表決，超過(guò)75%的成員國(guó)愿意采用此標(biāo)準(zhǔn)，則可頒布，否則不能頒布。 它制訂超過(guò)70%的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但不涉及電子、電氣產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，電子、電氣產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)由IEC國(guó)際電工委員

6、會(huì)制訂，約占20%，還有10%的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由一些國(guó)家專業(yè)機(jī)構(gòu)制訂。ISO9000基礎(chǔ)知識(shí) ISO9000：是品質(zhì)管理和品質(zhì)保證系列標(biāo)準(zhǔn)族。l 94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族共包括27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；l 2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族共包括5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系-基本原則和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系-要求ISO9004：2008 質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002 審核質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO10012：2003 測(cè)量控制系統(tǒng)認(rèn)證認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí) ISO9000認(rèn)證是質(zhì)量管理體系認(rèn)證，而不是產(chǎn)品認(rèn)證。ISO9000管理標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品（技

7、術(shù)）標(biāo)準(zhǔn)YESNO國(guó)際/國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/客戶產(chǎn)品什么是產(chǎn)品認(rèn)證？如：CCCULCEISO9000基礎(chǔ)知識(shí) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系。因此，就體現(xiàn)了文件的重要性，文件即是企業(yè)的法律法規(guī)。對(duì)建立文件化的體系及執(zhí)行文件應(yīng)達(dá)到以下要求：ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)說(shuō)說(shuō)寫寫做做記錄記錄白說(shuō)白說(shuō)NONO白寫白寫NONO白做白做NONO1 1、2 2、合理合理不合法不合法合法合法不合理不合理NGNGOKOKISO9000基礎(chǔ)知識(shí) 質(zhì)量體系文件包括：l形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)l質(zhì)量手冊(cè)（也稱一級(jí)文件）l程序文件（也稱二級(jí)文件）l作業(yè)文件（也稱三級(jí)文件）l記錄表單l外來(lái)文件ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)質(zhì)量方

8、針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)( (一級(jí)一級(jí)) ) 程序文件程序文件( (二級(jí)二級(jí)) ) 作業(yè)文件作業(yè)文件( (三級(jí)三級(jí)) ) 記錄表單記錄表單ISO9000基礎(chǔ)知識(shí) ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以下6項(xiàng)工作必須編成程序文件：l文件控制l記錄控制l內(nèi)部審核l不合格品控制l糾正措施l預(yù)防措施ISO9000基礎(chǔ)知識(shí) 過(guò)程方法l 通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程過(guò)程。l 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法過(guò)程方法”。新產(chǎn)品開發(fā)或打樣新產(chǎn)品確認(rèn)訂單接收和評(píng)審物料采購(gòu)生產(chǎn)加工成品檢驗(yàn)成品入庫(kù)產(chǎn)品交付售后服務(wù)ISO9

9、000基礎(chǔ)知識(shí) 管理什么？采購(gòu)信息(如:請(qǐng)購(gòu)單)辦公設(shè)備采購(gòu)員原輔材料和配件采購(gòu)控制程序(流程)1.采購(gòu)準(zhǔn)時(shí)到貨率98%2.采購(gòu)產(chǎn)品合格率99%用什么資源（設(shè)備、材料等）？誰(shuí)來(lái)做？用何指標(biāo)衡量用何程序、方法？輸入 采購(gòu)采購(gòu) 過(guò)程圖過(guò)程圖輸出過(guò)程的基本要素：輸入、輸出、資源、方法、目標(biāo)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí) PDCA循環(huán)l P(Plan)策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；l D(Do)實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；l C(Check)檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；l A(Act)處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。按計(jì)劃執(zhí)行按計(jì)劃執(zhí)行檢

10、查結(jié)果檢查結(jié)果PLANDOCHECKACTION開始PDCA循環(huán)圖n如何管理？策劃過(guò)程策劃過(guò)程持續(xù)改善持續(xù)改善ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)ISO9000版本： 所有ISO頒布的標(biāo)準(zhǔn)，每5年要評(píng)審一次，若有必要?jiǎng)t進(jìn)行修訂，新版頒布三年后，舊版本則作廢。8787版（首版）版（首版）9494版版20002000版版20082008版版（最新版）（最新版）2008年年12月頒月頒布布第三部分ISO9001：2008 介紹ISO9001：2008DIS 總體上，2008 版與ISO9001：2000相比無(wú)大的修改，標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容無(wú)實(shí)質(zhì)上的變化。l過(guò)程的模式和PDCA循環(huán)沒(méi)有變化；l標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍，目的，標(biāo)題

11、及應(yīng)用領(lǐng)域沒(méi)有改變；l無(wú)要素增加或減少。 ISO9001：2008 改版目標(biāo)：改版目標(biāo)：l對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)更清楚的解釋（例如：條款7.5.2中的注釋部分有助于標(biāo)準(zhǔn)的理解），澄清現(xiàn)有版本中容易引起誤解的地方； l與OHSAS18001：1999的內(nèi)容調(diào)和（強(qiáng)調(diào)一體化管理系統(tǒng)整合）； l 強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性（例如：OHSAS新版標(biāo)準(zhǔn)均增加了法律法規(guī)的符合性評(píng)價(jià)）。 ISO9001：2008 修訂的主要形式l正文部分增加詞語(yǔ)，使標(biāo)準(zhǔn)更加易于理解；l對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容文字調(diào)整，使層次更加清楚，描述更加合理（如4.2.4）；l對(duì)某些標(biāo)準(zhǔn)條款增加注釋，使標(biāo)準(zhǔn)的這些條款更加易于理解（如7.5.

12、2）；l刪除標(biāo)準(zhǔn)中不太正確不適用的部分內(nèi)容（如8.2.3）。 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)條款1 1 范圍范圍1.1 1.1 總則（體系適用什么企業(yè)）總則（體系適用什么企業(yè)）1.2 1.2 應(yīng)用（闡明通用性及刪減要求）應(yīng)用（闡明通用性及刪減要求）2 2 引用標(biāo)準(zhǔn)（引用標(biāo)準(zhǔn)（GB/TI9000-2008GB/TI9000-2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)）基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)） 3 3 術(shù)語(yǔ)和定義（供方術(shù)語(yǔ)和定義（供方組織組織顧客（顧客（8 8） 4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 4.1 總要求總要求4.2 4.2 文件要求文件要求 4 4、質(zhì)量體系、質(zhì)量體系總要求總要求文件要求文件要求5 5、管理職責(zé)、管理職責(zé)6 6、資源管理、資源管理體體系系策策劃劃與與目目標(biāo)標(biāo)職職責(zé)責(zé)權(quán)權(quán)限限和和溝溝通通質(zhì)質(zhì)量量方方針針人人力力資資源源設(shè)設(shè)施施工工作作環(huán)環(huán)境境 7 7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策策劃劃與與顧顧客客相相關(guān)關(guān)的的過(guò)過(guò)程程設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)開開發(fā)發(fā)采采購(gòu)購(gòu)生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)運(yùn)運(yùn)作作監(jiān)監(jiān)控控和和測(cè)測(cè)量量設(shè)設(shè)備備8 8、測(cè)量分析改進(jìn)、測(cè)量分析改進(jìn)監(jiān)監(jiān)控控和和測(cè)測(cè)量量不不合合格格控控制制數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分分析析運(yùn)運(yùn)作作控控制制過(guò)過(guò)程程確確認(rèn)認(rèn)顧顧客客財(cái)財(cái)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品防防護(hù)護(hù)顧顧客客滿滿意意內(nèi)內(nèi)部部審審核核過(guò)過(guò)程程檢檢測(cè)測(cè)產(chǎn)品品檢檢測(cè)測(cè)標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)與與可可追追溯溯