產(chǎn)品工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案報(bào)告

1、 . *工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告編碼：頁(yè)碼：文件類型：生效日期：年月日*工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件責(zé)任部門/職務(wù)姓 名簽 名日 期起草 年 月 日審核年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)年 月 日年 月 日 1 目的通過(guò)對(duì)*工藝參數(shù)關(guān)鍵性進(jìn)行評(píng)估，查找其可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施予以控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 圍 適用于本公司固體車間*工藝參數(shù)關(guān)鍵性的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3 責(zé)任3.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)從不同角度對(duì)*工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別評(píng)價(jià)，定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。3.2 車間工藝員負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制分析評(píng)價(jià)

2、的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.3 車間工藝員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理、歸檔工作。4 術(shù)語(yǔ)4.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：用于評(píng)估，控制，溝通和評(píng)審藥物(醫(yī)療)產(chǎn)品貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)系統(tǒng)化過(guò)程。4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中用于支持所做的風(fēng)險(xiǎn)決策的組織信息的系統(tǒng)過(guò)程。其包含對(duì)危險(xiǎn)因素辨識(shí)，對(duì)暴露在這些危險(xiǎn)因素相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析，評(píng)價(jià)。4.3 風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)：系統(tǒng)地運(yùn)用信息來(lái)辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或問(wèn)題描述的傷害(危險(xiǎn)因素)潛在來(lái)源。4.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：用一個(gè)定性或定量尺度對(duì)已經(jīng)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險(xiǎn)顯著性。4.5 風(fēng)險(xiǎn)溝通：在決策者和其它風(fēng)險(xiǎn)涉眾之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以與風(fēng)險(xiǎn)管理的信

3、息。4.6 風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行動(dòng)。4.7 風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。4.8 關(guān)鍵質(zhì)量屬性：API的關(guān)鍵質(zhì)量特性是指一種質(zhì)量特性，如果它與已建立的既定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生偏差的話，將會(huì)導(dǎo)致形成的藥品在保證其質(zhì)量、安全性或藥品功效方面大大降低。4.9 工藝參數(shù)：在某個(gè)工藝下定義單個(gè)條件的單個(gè)參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度，壓力，時(shí)間，攪拌，pH，數(shù)量等等。4.10 可接受圍：在確認(rèn)過(guò)的圍的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時(shí)保持其他參數(shù)不變，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組與職責(zé)組織機(jī)構(gòu)部門與崗位負(fù)責(zé)人職責(zé)組長(zhǎng)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議，管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程；從法規(guī)與質(zhì)量的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)組員負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析

4、、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告組員從配制崗位操作的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)組員從充填崗位操作的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)組員從分裝崗位操作的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)組員從包裝崗位操作的角度識(shí)別評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)6 容6.1 概述*為固體車間生產(chǎn)的硬膠囊劑，執(zhí)行的批準(zhǔn)文號(hào)為*，處方由*、淀粉以與硬脂酸鎂等原輔料組成，原輔料制得顆粒后以*號(hào)空心膠囊充填，充填規(guī)格為*，以固體藥用塑料瓶分裝，目前僅生產(chǎn)60粒/瓶規(guī)格。*制劑生產(chǎn)工藝分為配制、充填、分裝、包裝等四個(gè)工序，其工藝參數(shù)分布在以上各工序中，具體的在后面工藝參數(shù)檢查清單中闡述、分析。我公司生產(chǎn)*已多年，在此期間，該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，質(zhì)量均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，

5、未出現(xiàn)重大的質(zhì)量事故或較大偏差。根據(jù)新版GMP的要求與公司相關(guān)管理制度，我們將根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法與要求，以回顧性的方式對(duì)*生產(chǎn)工藝流程對(duì)工藝參數(shù)的關(guān)鍵性進(jìn)行一一評(píng)估，尋找風(fēng)險(xiǎn)源，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.2 評(píng)估流程6.2.1 列出生產(chǎn)歷史中已知質(zhì)量缺陷和偏差。6.2.2 列出生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或科學(xué)判斷其對(duì)質(zhì)量的影響程度。6.2.3對(duì)6.2.2中篩選出的對(duì)質(zhì)量影響程度高和中的參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估出關(guān)鍵工藝參數(shù)。6.2.4按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果列出關(guān)鍵工藝參數(shù)。6.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)*各

6、工藝參數(shù)，篩選出對(duì)質(zhì)量影響程度高和中的參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從嚴(yán)重性、可能性與可檢測(cè)性等方面展開(kāi)，使用失效模式與影響分析（FMEA）工具進(jìn)行分析，并制定了糾正和預(yù)防措施（CAPA），最終評(píng)估出*關(guān)鍵工藝參數(shù)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。6.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.4.1本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度規(guī)定的流程進(jìn)行，從嚴(yán)重性、可能性與可檢測(cè)性等方面進(jìn)行分析，在評(píng)估過(guò)程中充分考慮了*各工藝參數(shù)關(guān)鍵性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。6.4.2 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與風(fēng)險(xiǎn)矩陣a) 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等級(jí)嚴(yán)重性（發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）可能性（發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險(xiǎn)的可能性）可檢測(cè)性（風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生與有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)發(fā)現(xiàn)的可能性）

7、高對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響，必須嚴(yán)格控制才能保證質(zhì)量，參數(shù)偏離圍為關(guān)鍵性偏差。操作圍接近于設(shè)計(jì)空間或注冊(cè)圍，或參數(shù)圍比較窄，參數(shù)本身較難控制。正常情況下也可能會(huì)偏離圍。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生與有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)可以立即被發(fā)現(xiàn)中對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影響。不嚴(yán)格控制會(huì)出現(xiàn)重大偏差。操作圍接近于設(shè)計(jì)空間或注冊(cè)圍，或參數(shù)圍比較寬，參數(shù)本身比較容易控制。異常情況下才會(huì)偏離圍。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)低對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小，參數(shù)偏離圍為小偏差或微小偏差。操作圍遠(yuǎn)比設(shè)計(jì)空間或注冊(cè)圍窄，或參數(shù)圍比較寬，緊急情況下才會(huì)偏離設(shè)計(jì)空間。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)。b) 嚴(yán)重性和可能性矩陣（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)嚴(yán)重性高高高高中低中高低低低中低

8、中高可能性嚴(yán)重性在關(guān)鍵性高潛在潛在關(guān)鍵中非關(guān)鍵潛在潛在低非關(guān)鍵非關(guān)鍵非關(guān)鍵低中高可能性c) 可檢測(cè)性和在關(guān)鍵性矩陣（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)和關(guān)鍵性判斷）可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)高低低中中低中高低中高高低中高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可檢測(cè)性最終關(guān)鍵性高非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵中非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵低非關(guān)鍵關(guān)鍵關(guān)鍵非關(guān)鍵潛在關(guān)鍵關(guān)鍵在關(guān)鍵性6.5 已知質(zhì)量缺陷和偏差序號(hào)缺陷/偏差原因糾正/預(yù)防措施發(fā)生時(shí)間段涉與的批次1微小偏差2微小偏差3微小偏差4微小偏差5微小偏差6微小偏差789106.6 工藝參數(shù)檢查清單工序生產(chǎn)操作工藝參數(shù)發(fā)生偏差對(duì)質(zhì)量的影響程度影響描述（影響程度為低或無(wú)時(shí)需要描述）配料中間產(chǎn)品（顆粒）制備稱量、復(fù)核高原輔料預(yù)混合（*）

9、中顆粒干燥溫度（*）高干燥時(shí)間（*）中顆粒水分（*）高總混時(shí)間（*）高顆粒性狀高篩網(wǎng)完好性中含量測(cè)定高充填顆粒充填裝量差異（*）高膠囊外觀高崩解時(shí)限高分裝膠囊分裝裝量（*）高瓶封口中包裝半成品包裝貼標(biāo)高批號(hào)打印高裝小盒高裝中盒高裝箱高打包低打包帶是否垂直、僅影響產(chǎn)品美觀度，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響中間站中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放周期顆粒常溫存放周期（*）中充填品常溫存放周期（*）中待包裝產(chǎn)品常溫存放周期（*）低中間產(chǎn)品已裝入塑料瓶，并密閉，存放周期超限不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響10 / 106.7 工藝參數(shù)關(guān)鍵性評(píng)估對(duì)6.6中篩選出的對(duì)質(zhì)量影響程度高和中的參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，運(yùn)用FMEA從嚴(yán)重性、可能性

10、與可檢測(cè)性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，結(jié)合近期生產(chǎn)的*、*、*等三個(gè)批次產(chǎn)品的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)估出關(guān)鍵工藝參數(shù)，具體如下：序號(hào)工藝步驟關(guān)鍵性評(píng)估1關(guān)鍵性評(píng)估2工藝參數(shù)/操作最佳操作點(diǎn)/控制點(diǎn)嚴(yán)重性描述實(shí)際控制的圍（近期生產(chǎn)的3批產(chǎn)品檢查數(shù)據(jù)）發(fā)生可能性描述嚴(yán)重性可能性在關(guān)鍵性參數(shù)管理和控制措施可檢測(cè)性描述可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)最終關(guān)鍵性1稱量、復(fù)核雙人稱量、復(fù)核投料差錯(cuò)，造成原輔料浪費(fèi)雙人稱量、復(fù)核未執(zhí)行一人稱量，另一人復(fù)核高低非關(guān)鍵雙人稱量、復(fù)核風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵2原輔料預(yù)混合*顆粒不均勻，或中間產(chǎn)品不合格*min預(yù)混合時(shí)間不足中低非關(guān)鍵加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)巡查與監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵3顆粒干燥溫度*水分超

11、控或中間產(chǎn)品不合格*參數(shù)設(shè)置出現(xiàn)差錯(cuò)，或儀表故障未與時(shí)發(fā)現(xiàn)高中潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后才可能被發(fā)現(xiàn)中高非關(guān)鍵4干燥時(shí)間*水分超控或中間產(chǎn)品不合格-*分未與時(shí)計(jì)時(shí)或出現(xiàn)誤差高中潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高中非關(guān)鍵5顆粒水分*水分超控或中間產(chǎn)品不合格*%水分測(cè)量者操作不當(dāng)高中潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后即可發(fā)現(xiàn)中高非關(guān)鍵6總混時(shí)間*顆粒不均勻或中間產(chǎn)品不合格*min混合時(shí)間不足高中潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高中非關(guān)鍵7顆粒性狀*顆粒不均勻或中間產(chǎn)品不合格*投料差錯(cuò)，或混合不均勻高低非關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵8篩網(wǎng)完好性篩網(wǎng)完好顆粒不均勻完好無(wú)破損未與時(shí)發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)穿孔高低非關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵9顆粒含量*mg/g中間產(chǎn)品

12、不合格*mg/g原輔料含量測(cè)定數(shù)據(jù)有誤或投料差錯(cuò)高中潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后即可發(fā)現(xiàn)中高非關(guān)鍵10裝量差異8%中間產(chǎn)品不合格符合規(guī)定衡器未與時(shí)校正或操作誤差高高關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后即可發(fā)現(xiàn)中高關(guān)鍵11膠囊外觀符合規(guī)定中間產(chǎn)品不合格符合規(guī)定設(shè)備性能出現(xiàn)波動(dòng)操作誤差高中潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高中非關(guān)鍵12崩解時(shí)限*min崩解超限或中間產(chǎn)品不合格*min空膠囊質(zhì)量出現(xiàn)波動(dòng)高低非關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后即可發(fā)現(xiàn)中低非關(guān)鍵13裝量*粒/瓶中間產(chǎn)品不合格*粒/瓶設(shè)備性能出現(xiàn)波動(dòng)或靜電引起缺粒高高關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后即可發(fā)現(xiàn)中高關(guān)鍵14瓶封口符合規(guī)定產(chǎn)品吸潮或加快，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格符合規(guī)定設(shè)備性能出現(xiàn)波動(dòng)中中潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后即可發(fā)現(xiàn)中中非關(guān)鍵1

13、5貼標(biāo)符合規(guī)定待包裝產(chǎn)品不美觀或不合格符合規(guī)定設(shè)備性能出現(xiàn)波動(dòng)中低非關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵16批號(hào)打印符合規(guī)定標(biāo)簽浪費(fèi)或產(chǎn)品不合格符合規(guī)定批號(hào)未核對(duì)準(zhǔn)或操作失誤高低非關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)高低非關(guān)鍵17裝小盒符合規(guī)定待包裝產(chǎn)品不合格符合規(guī)定操作過(guò)程出現(xiàn)偏差中低非關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后才能發(fā)現(xiàn)中低非關(guān)鍵18裝中盒符合規(guī)定待包裝產(chǎn)品不合符合規(guī)定操作過(guò)程出現(xiàn)偏差高低非關(guān)鍵*風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵19裝箱符合規(guī)定待包裝產(chǎn)品不合符合規(guī)定操作過(guò)程出現(xiàn)偏差高低非關(guān)鍵*風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵20顆粒存放周期*中間產(chǎn)品水分超限或不合格*天生產(chǎn)周期延長(zhǎng)高低非關(guān)鍵*風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵21充填品存放周期*

14、中間產(chǎn)品水分超限或不合格*天生產(chǎn)周期延長(zhǎng)高低非關(guān)鍵*風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生即可發(fā)現(xiàn)高低非關(guān)鍵6.8 評(píng)估后的關(guān)鍵工藝參數(shù)與風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)為高和中的非關(guān)鍵工藝參數(shù)序號(hào)工序工藝參數(shù)參數(shù)圍關(guān)鍵/非關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)1充填裝量差異（膠囊）*關(guān)鍵高2分裝裝量（瓶分裝）*關(guān)鍵高3配制顆粒干燥溫度*非關(guān)鍵高4配制顆粒水分*非關(guān)鍵高5配制顆粒含量*非關(guān)鍵高6配制干燥時(shí)間*非關(guān)鍵中7配制總混時(shí)間*非關(guān)鍵中8分裝膠囊外觀*非關(guān)鍵中9分裝瓶封口*非關(guān)鍵中6.9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果經(jīng)以上風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)出*充填工序的裝量差異和分裝工序的裝量（瓶分裝）等2個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)，配制工序的顆粒干燥溫度等3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)為高級(jí)的非關(guān)鍵工藝參數(shù)以與配制工序的顆

15、粒干燥時(shí)間等4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)為中級(jí)的非關(guān)鍵工藝參數(shù)，其余的12個(gè)為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)為低級(jí)的非關(guān)鍵工藝參數(shù)。7 結(jié)論7.1 根據(jù)以上風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，我們建議對(duì)評(píng)估出來(lái)的2個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)的3個(gè)非關(guān)鍵工藝參數(shù)列為嚴(yán)格監(jiān)控對(duì)象，對(duì)4個(gè)中等風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)的參數(shù)也列入日常的檢查圍。7.2 評(píng)估生效后，車間工藝員負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)估報(bào)告的實(shí)施進(jìn)行跟蹤，收集數(shù)據(jù)、整理并分析，定期進(jìn)行回顧小結(jié)。7.3 關(guān)于微小質(zhì)量偏差*，該存放周期為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)為低級(jí)的非關(guān)鍵工藝參數(shù)，發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能性較低，可能是該參數(shù)設(shè)計(jì)的圍比較窄，建議可擇期重新對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，以制定更加合理的參數(shù)圍。7.4 建議暫時(shí)關(guān)閉*工藝參數(shù)關(guān)鍵性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，如產(chǎn)品工藝參數(shù)發(fā)生異常性的偏差或發(fā)生關(guān)鍵工藝變更，則需再次啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)發(fā)生異常的參數(shù)進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)其關(guān)鍵性。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒(méi)有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可