YY_T 1465.7-2021 醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)

ICS1110020

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14657—2021

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醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法

第7部分流式液相多重蛋白定量技術(shù)

:

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part7Liuidhasemultilexroteinuantificationtechniuebflowctometr

:qpppqqyyy

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法

第7部分流式液相多重蛋白定量技術(shù)

:

YY/T1465.7—2021

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

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書號(hào)

:155066·2-35450

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T14657—2021

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前言

醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法分為以下部分

YY/T1465《》:

第部分體外淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測(cè)定法

———2:(ELISA);

第部分空斑形成細(xì)胞測(cè)定瓊脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)半體內(nèi)法

———4:;

第部分用抗體測(cè)定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α抗原清除率

———5:M86-Gal;

第部分用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群

———6:;

第部分流式液相多重蛋白定量技術(shù)

———7:。

本部分為的第部分

YY/T14657。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢

:、(

驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

)、。

本部分主要起草人王國(guó)偉侯麗孫曉霞袁暾戴政寧賀學(xué)英蔡永福

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T14657—2021

.

引言

免疫應(yīng)答是機(jī)體的一種重要的防御機(jī)制醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì)在與人體接觸后通過多種途

。,,

徑影響機(jī)體免疫系統(tǒng)的免疫應(yīng)答特別是針對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療產(chǎn)品同種異體產(chǎn)品和組織工程醫(yī)療制品

,、

等雖然醫(yī)療器械材料與免疫系統(tǒng)的相互作用可能產(chǎn)生不同的免疫應(yīng)答但大體上可分為兩種類型

。/,,

即體液免疫應(yīng)答和細(xì)胞介導(dǎo)免疫應(yīng)答目前還無法判定醫(yī)療器械或材料刺激產(chǎn)生的免疫應(yīng)答對(duì)宿主

。,

有利還是有害因此應(yīng)用醫(yī)療器械材料進(jìn)行免疫應(yīng)答研究來獲取相關(guān)的信息是非常重要的

,,/。

中給出了與人體接觸醫(yī)療器械可能發(fā)生的免疫反應(yīng)和潛在免疫毒性反應(yīng)的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期為的實(shí)施提供具體的試驗(yàn)方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分提供了利用流式液相多重蛋白定量技術(shù)同時(shí)對(duì)樣本中多種可溶性蛋白定量檢測(cè)

YY/T1465

的方法為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料激發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答潛能提供具體的試驗(yàn)方法可作為中

,/,GB/T16886.20

免疫毒理學(xué)試驗(yàn)中的一項(xiàng)可供選擇的方法標(biāo)準(zhǔn)其他經(jīng)確認(rèn)適用的方法也可以采用

。。

Ⅱ

YY/T14657—2021

.

醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法

第7部分流式液相多重蛋白定量技術(shù)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了利用流式液相多重蛋白定量技術(shù)定量檢測(cè)樣本中多種可溶性蛋白的

YY/T1465

試驗(yàn)方法

。

本部分適用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生的免疫應(yīng)答

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3流式液相多重蛋白定量技術(shù)

31實(shí)驗(yàn)原理

.

流式液相多重蛋白定量技術(shù)是基于熒光微球技術(shù)與雙抗體夾心液相檢測(cè)技術(shù)的結(jié)合可以實(shí)現(xiàn)

,“”,

多種可溶性蛋白同時(shí)定量檢測(cè)微球分別標(biāo)記有不同波長(zhǎng)的熒光每一種微球分別耦聯(lián)對(duì)應(yīng)目標(biāo)抗原

。,

的捕獲抗體特異性捕獲樣品中或標(biāo)準(zhǔn)品中的目的蛋白捕獲微球目的蛋白與加入的檢測(cè)抗體形成雙

,,、

抗體夾心的三明治結(jié)構(gòu)復(fù)合物利用流式細(xì)胞儀對(duì)該復(fù)合物的熒光強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)同時(shí)通過有溯源

“”,。,

性的標(biāo)準(zhǔn)品繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線可實(shí)現(xiàn)同時(shí)對(duì)待測(cè)樣本中多種可溶性蛋白的定量檢測(cè)

,。

32實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

.

321總則

..

所有的動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利全部適用法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行同

,

時(shí)應(yīng)符合的要求

GB/T16886.2。

322動(dòng)物的種屬和要求

..

常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為小鼠本部分中推薦使用未進(jìn)行過試驗(yàn)的健康的小鼠無特定病原體

。