模版1質(zhì)量管理部門審計(jì)

1、模版1：質(zhì)量管理部門審計(jì)基本信息審計(jì)對象：審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：姓名： 部門審計(jì)主要內(nèi)容清單：1. 人員和培訓(xùn)2. 文件3. 物料監(jiān)控4. 生產(chǎn)過程監(jiān)控5. 批記錄審核和成品放行6. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧7. 驗(yàn)證8. 用戶投訴及不良反應(yīng)9. 退貨10. 自檢11. 質(zhì)控設(shè)施12. 檢驗(yàn)操作13. 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及玻璃量器14. 樣品的取樣、接收、貯存和檢驗(yàn)15. 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理16. 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)17. 微生物實(shí)驗(yàn)室管理其他：_審計(jì)結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，質(zhì)量管理部門在人員方面 培訓(xùn)方面，文件方面，履行職責(zé)方面。綜上認(rèn)為，是否能保障質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。審計(jì)報(bào)

2、告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險(xiǎn)評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)質(zhì)量管理部門在履行保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時(shí)限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計(jì)小組成員簽字審計(jì)記錄1. 人員和培訓(xùn)YESNO1.1 是否有合理的質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖？ 1.1.1 質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立？ 1.1.2 質(zhì)量管理部門是否有足夠的權(quán)力？ 1.1.3 質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量部門履行了對物料、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品放行等職責(zé)。 1.2 是否配備了足夠的人員？ 1.2.1 是否有足夠的QA人員履行物料審核、生產(chǎn)過程監(jiān)控、批記錄審核、偏差調(diào)

3、查、變更控制、用戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測、自查等相應(yīng)的職責(zé)？ 1.2.2 是否有足夠的QC人員履行物料、中間產(chǎn)品及成品及所有相關(guān)的檢測職責(zé)？ 1.3 培訓(xùn)是否到位？ 1.3.1 所有人員是否都經(jīng)過了專業(yè)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)，并保證能夠履行相應(yīng)的職責(zé) 1.3.2 是否有培訓(xùn)計(jì)劃？并按計(jì)劃實(shí)施？ 1.3.3 培訓(xùn)是否至少應(yīng)包括以下方面- 藥品相關(guān)的法規(guī)、GMP和相關(guān)指導(dǎo) - 專業(yè)知識 - 相關(guān)SOP - 質(zhì)量保證崗位培訓(xùn) - 質(zhì)量檢驗(yàn)崗位培訓(xùn) 1.3.3 是否具有培訓(xùn)方面記錄 - 人員培訓(xùn)記錄 - 人員上崗考核 - 培訓(xùn)評估：例如微生物檢測和紅外等儀器操作人員是否具有相應(yīng)的技能。 1.3.4 現(xiàn)場提問或檢

4、查- 人員崗位職責(zé) - 相關(guān)SOP、工作流程 - 實(shí)際操作 2. 文件YESNO2.1 企業(yè)是否有物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)（如壓縮空氣等）的技術(shù)文件？ 2.1.1 是否有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ 2.1.2 是否制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)？ 2.1.3 是否根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程 2.2 部門是否有一套完整的質(zhì)量管理SOPs及其目錄? 2.2.1 質(zhì)量管理SOPs及其目錄是否是現(xiàn)行的？ 2.2.2 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是否由質(zhì)量管理部門審核？ 2.2.3 與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件和記錄是否得到有效的控制？ 2.3 質(zhì)量保證部人員是否有詳細(xì)的書面工作職責(zé)？ 質(zhì)量保證3. 物料監(jiān)控YESNO3.1 供應(yīng)商審計(jì)

5、是否按相關(guān)指南進(jìn)行？ 3.2 物料是否從合格供應(yīng)商購買？ 3.3 是否履行物料、倉貯監(jiān)控的職責(zé)？ 3.4 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行是否符合要求？ 3.5 物料到復(fù)驗(yàn)期是否進(jìn)行復(fù)驗(yàn)？ 3.6 進(jìn)口原輔料是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告？ 3.7 標(biāo)簽、說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的相一致？ 3.8 不合格物料的處理是否符合規(guī)定？ 3.8.1 是否有QA的處理意見和簽字? 3.8.2 是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經(jīng)QA批準(zhǔn)及監(jiān)控？ 4. 生產(chǎn)過程監(jiān)控YESNO4.1 是否對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控？ 4.2 對生產(chǎn)用設(shè)備是否履行監(jiān)控的職責(zé)？（如維修保養(yǎng)、標(biāo)識、清潔滅菌等）？

6、4.3 對衛(wèi)生是否履行了監(jiān)控的職責(zé)（如人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等）？ 4.4 生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作是否及時(shí)制止及上報(bào)？ 4.5 是否對中間產(chǎn)品履行審核放行的職責(zé)？ 4.6 生產(chǎn)過程中的不合格品是否按規(guī)定處理，并有記錄？ 4.7 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況的處理是否經(jīng)QA批準(zhǔn)？ 4.8 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差是否經(jīng)調(diào)查并有記錄？ 4.9 是否對工藝用水的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控？ 4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并經(jīng)QA評估和批準(zhǔn)？ 4.11 是否履行了對潔凈區(qū)監(jiān)測的職責(zé)？ 4.12 是否監(jiān)控生產(chǎn)過程中操作人員及時(shí)、如實(shí)填寫批記錄？ 5. 批記錄審核和成品放行YESNO5.1 是否按要求對

7、批記錄進(jìn)行審核？抽查三批（產(chǎn)品名稱： 批號： ）最近放行產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，是否至少完成下列內(nèi)容： - 生產(chǎn)指令是否與處方一致，是否符合工藝規(guī)程的要求 - 具有所有相關(guān)人員的簽字 - 審核關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性 - 所有相關(guān)數(shù)據(jù)的完整真實(shí)及準(zhǔn)確性 - 生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算符合要求，所有計(jì)算有第二人進(jìn)行復(fù)核 - 批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相一致 - 任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，并得到批準(zhǔn) - 對批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核 5.2 報(bào)廢成品是否在QA的監(jiān)控下銷毀？ 6. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧YESNO6.1 抽查一個產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為： ，其產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否包含了以下內(nèi)容？ - 關(guān)鍵物料的質(zhì)量，

8、尤其是來自新供應(yīng)商的關(guān)鍵物料 - 關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的結(jié)果 - 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查 - 所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改和預(yù)防措施的有效性 - 生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更 - 藥品所有變更注冊的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審 - 新藥和變更注冊批準(zhǔn)后產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤 - 穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢分析 - 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查 - 以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善 - 相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài) - 對委托協(xié)議的回顧審核，以確保根據(jù)需要及時(shí)更新內(nèi)容，并對執(zhí)行情況進(jìn)行審核 - 對委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)的質(zhì)量回顧6.2 是否對

9、回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評估，并有是否需要采取整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評估意見？ 7. 驗(yàn)證YESNO7.1 是否制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，并按驗(yàn)證總計(jì)劃組織實(shí)施？ 7.2 是否有完整的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告，并存檔？ 8. 用戶投訴及不良反應(yīng)8.1 是否有用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回的管理規(guī)程？ 8.2 是否有用戶投訴及不良反應(yīng)的處理記錄？記錄是否詳細(xì)？ 8.3 是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并決定應(yīng)采取的措施？ 8.4 如投訴處理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則所有投訴、調(diào)查或產(chǎn)品召回的信息是否向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)？ 8.5 如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，是否檢查其它相關(guān)批次，以查明其是否受到影響？并有詳細(xì)記

10、錄和相關(guān)人員的簽字？ 8.6 如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問題，在考慮采取相應(yīng)措施時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告？ 9. 退貨YESNO9.1 是否有文件詳細(xì)規(guī)定退貨處理程序？ 9.2 退貨的管理是否符合要求？ 9.3 退貨記錄是否按程序詳細(xì)記錄，品名、規(guī)格、批號、客戶、退貨原因、數(shù)量、處理結(jié)果及日期？是否有QA人員的處理意見及簽字？ 10. 自檢YESNO10.1 是否有文件對自檢的組織及實(shí)施要求作了詳細(xì)的規(guī)定？ 10.2 是否按要求定期組織自檢？ 10.3 是否成立自檢小組，并由相關(guān)部門的人員都參與了自檢？ 10.4 是否對人員、廠房、設(shè)備、文件

11、、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，以確認(rèn)其符合質(zhì)量保證的要求？ 10.5 是否有詳細(xì)記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容應(yīng)包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄？ 質(zhì)量控制11. 設(shè)施YESNO11.1 實(shí)驗(yàn)室的布局是否符合GMP的要求？ 11.1.1 無菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開？ 11.1.2 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開？ 11.1.3 陽性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否有直排？ 11.1.4 留樣室、儀器室、中藥標(biāo)本室及各類檢驗(yàn)室是否齊全？ 11.1.5 實(shí)驗(yàn)動物房是否有國家規(guī)定的資質(zhì)證明？ 11.1.6 實(shí)驗(yàn)室是否清潔、整齊

12、并有足夠的空間操作？ 12. 檢驗(yàn)操作YESNO12.1 所有檢驗(yàn)是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程？ 12.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)？ 12.3 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證 12.3.1 操作規(guī)程中的檢驗(yàn)方法是否按規(guī)定作驗(yàn)證？ 12.3.2 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否符合相關(guān)規(guī)定，是否有驗(yàn)證記錄和報(bào)告？ 12.4 檢驗(yàn)操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？ 13. 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及玻璃量器YESNO13.1 所配備的檢驗(yàn)儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品及成品的檢驗(yàn)？ 13.2 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備是否均有相應(yīng)的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程？ 13.3 檢驗(yàn)儀器是否處于良好的狀態(tài)？ 13.4 儀器的存放是否符合

13、規(guī)定？ 13.5 需校驗(yàn)的儀器設(shè)備、玻璃量具是否定期校驗(yàn)，并有詳細(xì)的校驗(yàn)臺帳？ 13.6 檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗(yàn)標(biāo)識？ 13.7 檢驗(yàn)儀器的使用是否有詳細(xì)的記錄？使用記錄是否包括時(shí)間、檢驗(yàn)樣品及批號、使用人、使用情況等內(nèi)容？ 13.8 檢驗(yàn)儀器的維護(hù)保養(yǎng)是否定期進(jìn)行？維修是否有記錄？ 13.9 色譜系統(tǒng)及相關(guān)檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)？ 13.10 儀器的操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？ 13.11 所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)？ 13.12 是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？ 14. 樣品的取樣、接收、貯存和檢驗(yàn)YESNO14.1 樣品的請驗(yàn)、取樣、接收和發(fā)放是否有文件

14、規(guī)定？并有記錄？ 14.2 取樣是否符合要求？ - 現(xiàn)場抽查：品名： - 進(jìn)貨件數(shù)： 件； 取樣件數(shù)： 件- 取樣封口情況： ； 標(biāo)識情況： - 取樣場所及操作過程： - 取樣工具：_- 取樣量：_- 樣品的分裝是否符合要求，樣品的標(biāo)簽是否符合要求？ 14.3 樣品的存放是否符合規(guī)定？ 14.4 樣品的接收、分發(fā)是否有記錄？14.5樣品發(fā)放后是否規(guī)定檢驗(yàn)時(shí)間？ 14.6 檢驗(yàn)記錄是否及時(shí)填寫，無轉(zhuǎn)抄或打草稿現(xiàn)象？文字修改是否符合規(guī)定？ 14.7 檢驗(yàn)記錄是否包括以下內(nèi)容： - 產(chǎn)品及物料的名稱、劑型及規(guī)格- 批號及來源 - 檢驗(yàn)依據(jù) - 儀器及設(shè)備的型號和編號 - 檢驗(yàn)記錄是否能追溯到操作的每

15、個過程，包括配制、各項(xiàng)具體操作、計(jì)算的過程及偏差處理的過程等？ - 檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算過程、原始圖譜或曲線圖 - 檢驗(yàn)日期 - 是否按企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出的明確結(jié)論 - 檢驗(yàn)人員及復(fù)核人的簽字 14.8 核查檢驗(yàn)記錄是否按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行了全項(xiàng)的檢驗(yàn)？ 14.9 檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書是否按規(guī)定保存？ 14.10 是否對空白的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行了控制管理？ 14.11 檢驗(yàn)記錄和報(bào)告是否由負(fù)責(zé)人審核？并在報(bào)告上簽字？14.12 OOS的處理是否符合要求？ 15. 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理YESNO15.1 是否購置有檢驗(yàn)所需的所有試劑、試液？ 15.2 試劑、試液及標(biāo)準(zhǔn)品是否有接

16、收的記錄？ 15.3 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理是否有文件規(guī)定？ 15.4 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存是否適當(dāng)？ 15.5 試劑、試液的日常管理是否整齊有序？是否有標(biāo)識能找到相應(yīng)試劑、試液？ 15.6 試液的配制是否有配制記錄？ 15.7 每一個試液是否有標(biāo)簽表明該試液的名稱、濃度、配制日期、有效期及配制人？并能與配制記錄相對應(yīng)？ 15.8 標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定是否是在符合要求的環(huán)境下進(jìn)行？ 15.9 標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存是否符合要求？標(biāo)準(zhǔn)溶液的發(fā)放是否有記錄？ 15.10 標(biāo)準(zhǔn)溶液是否有標(biāo)簽標(biāo)明：名稱、濃度、（校正因子）和最后一次的標(biāo)定濃度、配制人、配制日期、標(biāo)定人及標(biāo)定日期？ 15

17、.11 標(biāo)準(zhǔn)溶液是否按期復(fù)標(biāo)？ 15.12 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制記錄是否全面？配制記錄是否包括恒重、配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)的全過程及偏差處理的過程？ 15.13 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定？ 15.14 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理 15.14.1 檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是否齊全？根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查 15.14.2 是否優(yōu)先使用法定的標(biāo)準(zhǔn)品？ 15.14.3 企業(yè)的二級標(biāo)準(zhǔn)品是否有以下規(guī)程和記錄- 精制- 鑒別、及相關(guān)必要的檢測及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)- 每批工作標(biāo)準(zhǔn)品是否定期用法定標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化- 批準(zhǔn)- 貯存- 標(biāo)識是否包括了名稱、批號、制備日期、有效期及貯存條件 15.15 配制試液或檢驗(yàn)用的水是否符合相應(yīng)要求？ 16

18、. 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)YESNO16.1 是否有留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件規(guī)定？ 16.2 留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？ 16.3 留樣室的管理是否清潔、整齊？ 16.4 所有留樣的藥品和批次是否有詳細(xì)的記錄？ 16.5 所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。16.6 留樣的范圍是否符合規(guī)定的要求？ 16.7 留樣量是否滿足常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求？ 16.8 每個品種是否按規(guī)定進(jìn)行了留樣的外觀檢查和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄？ 16.9 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按期進(jìn)行？并有趨勢分析和總結(jié)報(bào)告？ 16.10 當(dāng)生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時(shí)是否進(jìn)行了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？ 17. 微生物實(shí)驗(yàn)室管理YESNO17.1 是否有文件規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室的管理？ 17.2 是否對微生物檢驗(yàn)室（潔凈區(qū)）進(jìn)行定期清潔及消毒？ 17.3 微生物檢測室的凈化空調(diào)系統(tǒng)是否進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證？ 17.4 潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺是否進(jìn)行了潔凈度的監(jiān)測？并符合要求？ 17.5 潔凈度不符合要求時(shí)采取的措施？ 17.6 潔凈度監(jiān)測是否有詳細(xì)記錄？并存檔？ 17.7 人員及物品進(jìn)入微生物檢測室潔凈區(qū)的程序是否合理？ 17.8 已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開存放并有標(biāo)識？ 17.9 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素檢測試劑等是