濕熱滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)URS

1、蒸汽滅菌柜用戶(hù)需求ApprovalBeforeExecution審核和批準(zhǔn)Writtenby方案起早人姓名職務(wù)簽名日期Reviewedby力殺審核人Approvedby力殺審批人版本頒布日期頒布原因00首次頒布目錄1 .目的32 .范圍33 .縮寫(xiě)列表34 .設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)45 .一般描述46 .公用工程47 .用戶(hù)及系統(tǒng)要求57.1. 概述57.2. URS要求確認(rèn)67.2.1. URS01:設(shè)備工藝或性能要求67.2.2. URS02:安全要求77.2.3. URS03:安裝區(qū)域及位置要求87.2.4. URS04:安裝環(huán)境要求97.2.5. URS05:電力要求97.2.6. URS06:設(shè)施

2、/公用系統(tǒng)要求97.2.7. URS07:外觀及材質(zhì)要求107.2.8. URS08:技術(shù)要求107.2.9. URS09:控制系統(tǒng)要求137.2.10. URS10:儀表要求147.2.11. URS11:清潔要求157.2.12. URS12:潤(rùn)滑劑要求157.2.13. URS13:文件要求157.2.14. URS14:設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求167.2.15. URS15:驗(yàn)證/確認(rèn)要求167.2.16. URS16:服務(wù)與維修要求177.2.17. URS17:供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn)181.目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶(hù)的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶(hù)的具體需求，這份文件是構(gòu)建起

3、項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2.范圍本文件的范圍涉及到了對(duì)此定制自動(dòng)化設(shè)備的要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS將作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。3.縮寫(xiě)列表Term術(shù)語(yǔ)Definition定義CDCompactDisc壓縮磁盤(pán)EU-GMPEuropean-GoodManufacturingPractice歐盟藥品質(zhì)量管理規(guī)范FATFactoryAcceptanceTest出廠驗(yàn)收測(cè)試GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGoodManufacturingP

4、ractices藥品生廠質(zhì)量管理規(guī)范HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面IQInstallationQualification安裝確認(rèn)ISOInternationalStandardsOrganization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織MOCMaterialOfConstruction建筑材料OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PhPhase階段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工藝流程圖PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器PQ性能確認(rèn)PerformanceQualificationRTD

5、ResistanceTemperatureDevice電阻溫度設(shè)備SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SSStainlesssteel不銹鋼WFIWaterForInjection注射用水4.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)Term術(shù)語(yǔ)Definition定義1GB150.1GB150.4鋼制壓力容器2GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志3GB8599大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型4GB5226.1機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備5GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則6GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法7GB18278醫(yī)療保

6、健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌8JB/T4711壓力容器涂敷與運(yùn)輸包裝9YY0076金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件10SFDA2010版GMP11中國(guó)藥典2015版12TSG_R0004固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程13FDA-21CFRPart11:電子簽名電子記錄14ISPE,第4卷,水和蒸7系統(tǒng)，第1版，2001年1月15GAMP516美國(guó)約典USP-3717歐洲藥典EP-818WHO（世界衛(wèi)生組織）GMP19ASME-BPE-2007相關(guān)內(nèi)容20FDA（美國(guó)食品藥品管理局）相關(guān)規(guī)定和指南21EMEA（歐洲藥品評(píng)鑒局）相關(guān)規(guī)定和指南5.一般描述蒸汽滅菌柜是一種蒸汽壓力滅菌設(shè)備，用飽

7、和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對(duì)被滅菌物品進(jìn)行高溫滅菌。滅菌物品應(yīng)包含工器具、無(wú)菌衣、膠塞、鋁蓋、原敷料、過(guò)濾器、培養(yǎng)基及各種廢棄物等種類(lèi)，設(shè)備可以滿(mǎn)足中國(guó)GMP要求。6.公用工程J丁P內(nèi)容參數(shù)描述1單相電壓電源220±10%V,50Hz2三相電壓電源380±10%V,50Hz3純烝汽0.25MPa-0.35MPa4工業(yè)蒸汽0.3MPa0.5MPa5軟化水0.15MPa-0.3MPa6壓縮空氣0.4MPa-0.7MPa7.用戶(hù)及系統(tǒng)要求7.1.概述純蒸汽滅菌柜將從以下17個(gè)方面對(duì)用戶(hù)需求進(jìn)行詳細(xì)的描述編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容URS01設(shè)備工藝或性能要求根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)、生產(chǎn)條件、人力資源預(yù)計(jì)設(shè)備涉

8、及產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設(shè)備的主要運(yùn)行工況。URS02安全要求設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況卜，必須配備所有必要的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。URS03安裝區(qū)域及位置要求根據(jù)工藝要求和設(shè)備的特性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位置要求。URS04安裝環(huán)境要求環(huán)境空氣的潔凈級(jí)別要求、擺放空間要求。URS05電力要求提出設(shè)備的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。URS06設(shè)施/公用系統(tǒng)供水、壓縮空氣、管道等要求。URS07外觀及材質(zhì)要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表聞平聞度、直線度，表面鍍銘，表面氧化處理，表面噴朔等，及關(guān)鍵零部件的

9、材質(zhì)、選型要求等。URS08技術(shù)要求對(duì)設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：產(chǎn)品質(zhì)量要求、關(guān)鍵工藝控制、安裝要求、設(shè)備功能要求、控制與保護(hù)功能要求、其他功能要求、安裝要求等。URS09控制系統(tǒng)要求提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、存儲(chǔ)、備份、恢復(fù)、打印、安全管理等。URS10儀表要求提出設(shè)備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類(lèi)型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等要求。URS11清潔要求物料接觸處無(wú)死角。URS12潤(rùn)滑劑要求耐、兀i穹0URS13文件要求對(duì)供應(yīng)商需要提供的各類(lèi)圖紙、文件的列表，如使用和維護(hù)手冊(cè)、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書(shū)、校驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。URS1

10、4設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車(chē)職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé)等。URS15驗(yàn)證/確認(rèn)需求根據(jù)設(shè)備的類(lèi)型，提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求，提交必需的各類(lèi)驗(yàn)證和確認(rèn)文件。URS16服務(wù)與維護(hù)要求供應(yīng)商提供設(shè)備維護(hù)、校驗(yàn)的建議，保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)的響應(yīng)速度，提供備品、備件的響應(yīng)速度。URS17供應(yīng)商確認(rèn)供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對(duì)URS各項(xiàng)目要求能否滿(mǎn)足予以確認(rèn)。7.2.URS要求確認(rèn)7.2.1.URS01:設(shè)備工藝或性能要求編號(hào)要求內(nèi)容URS01-1內(nèi)室容積1.2m3數(shù)量1臺(tái)URS01-2密封門(mén)采用錢(qián)鏈門(mén)，電動(dòng)升降、氣壓密封。URS01-3設(shè)備采用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對(duì)物品進(jìn)行高溫滅菌，滅菌

11、物品應(yīng)包含工器具、無(wú)菌衣、膠塞、鋁蓋、原輔料、過(guò)濾器、培養(yǎng)基及各種廢棄物等種類(lèi)。URS01-4設(shè)備采用脈動(dòng)真空滅菌方式，可有效排除內(nèi)室冷空氣?？諝馀懦隽窟_(dá)到99%以上，可完全消除溫度死角，保證滅菌效果。URS01-5滅菌溫度范圍在105c139c之間URS01-6保證每天工作15小時(shí)，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。URS01-7主體設(shè)計(jì)使用壽命10年（20000次火菌循環(huán)）URS01-8內(nèi)室設(shè)計(jì)壓力：-0.1/0.3MPa,夾套設(shè)計(jì)壓力：0.3MPa。URS01-9設(shè)備可以滿(mǎn)足中國(guó)GMP要求7.2.2.URS02:安全要求編號(hào)要求內(nèi)容URS02-1設(shè)備應(yīng)包含以下故障檢測(cè)和報(bào)警：?前/后門(mén)未閉合不能關(guān)門(mén)

12、?前/后門(mén)未關(guān)好/、能開(kāi)門(mén)?前/后門(mén)電機(jī)保護(hù)?內(nèi)室高溫、高壓不能開(kāi)門(mén)?內(nèi)室低壓/、能開(kāi)門(mén)?前后門(mén)急停?真空泵保護(hù)?內(nèi)室局溫圖壓?內(nèi)室低溫低壓?夾套圖壓?程序正在運(yùn)行/、能開(kāi)門(mén)?溫度壓力探頭檢測(cè)錯(cuò)誤?后門(mén)未關(guān)好/、能開(kāi)前門(mén)?手動(dòng)操作時(shí)不能啟動(dòng)程序URS02-2設(shè)備應(yīng)貼有一的設(shè)備銘牌URS02-3設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。URS02-4距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪首在80db以下URS02-5設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角URS02-6優(yōu)化設(shè)計(jì)，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人機(jī)工程傷害。URS02-7斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工

13、、設(shè)備和產(chǎn)品。URS02-8恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開(kāi)機(jī)，必須人工啟動(dòng)。URS02-9電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)URS02-10安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)URS02-11設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝符合國(guó)家壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程URS02-12設(shè)備夾套與內(nèi)室應(yīng)分別安裝安全閥，其中內(nèi)室應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。URS02-13密封門(mén)應(yīng)有互鎖保護(hù)，任何情況下密封門(mén)均無(wú)法同時(shí)開(kāi)啟。URS02-14柜體與管道外部均做保溫，外表面溫度不高于環(huán)境溫度25C。URS02-15所有電機(jī)及泵均有短路、過(guò)載保護(hù)7.2.3.URS03:安裝區(qū)域及位置要求編號(hào)要求內(nèi)容URS03-1設(shè)備安裝在潔凈區(qū)，裝載側(cè)門(mén)向C級(jí)區(qū)卸載側(cè)門(mén)向

14、C級(jí)區(qū)開(kāi)啟。URS03-2設(shè)備周?chē)鷳?yīng)有足夠的空間，維修區(qū)寬度不小于500mm便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。URS03-3蒸汽滅菌柜開(kāi)門(mén)兩側(cè)均需要安裝儀表板，僅能由非無(wú)菌區(qū)進(jìn)入濕熱火菌柜技術(shù)區(qū)。所有泵、換熱器、閥門(mén)、管道、控制系統(tǒng)均安裝在技術(shù)區(qū)內(nèi)。7.2.4.URS04:安裝環(huán)境要求編號(hào)要求內(nèi)容URS04-1環(huán)境溫度：5c40cURS04-2相對(duì)濕度：不大于85%URS04-3大氣壓力：70Kpa106Kpa7.2.5.URS05:電力要求編號(hào)要求內(nèi)容URS05-1交流220V±22V,50Hz±1Hz域流308V±38V,50Hz±1Hz,三線制。URS05

15、-2所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖URS05-3設(shè)備具有接地線和中性線URS05-4電氣系統(tǒng)：電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品或者其它專(zhuān)用可靠品牌。URS05-5所有的線路應(yīng)盡量走接線槽URS05-6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記URS05-7所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓036伏特。URS05-8低壓接線（24VDC和通訊/信號(hào)線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓7.2.6.URS06:設(shè)施/公用系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS06-1單相電壓電源：220±10%V,50HzURS06-2三相電壓電源：380±10%V,50HzURS06-3純蒸汽：0.25M

16、Pa0.35MPaURS06-4工業(yè)蒸汽：0.3MPa0.5MPaURS06-5軟化水：0.15MPa0.3MPaURS06-6壓縮空氣：0.4MPa0.7MPa7.2.7.URS07:外觀及材質(zhì)要求編號(hào)要求內(nèi)容URS07-1內(nèi)室和門(mén)板米用316L不銹鋼，機(jī)械磨光后電拋光或亞光處理。內(nèi)表面粗糙度小于0.6pm；。URS07-2前封板米用嵌入式結(jié)構(gòu)，保證匕滅菌物品直接接觸的整個(gè)火菌內(nèi)室均為316L不銹鋼。URS07-3前封板、柜架均為304不銹鋼材質(zhì)，夾套采用壓力容器專(zhuān)用鋼板Q245RURS07-4純蒸汽接觸管路必須米用316L不銹鋼，管口米用衛(wèi)生型卡盤(pán)連接或焊接。具余管道為304不銹鋼。管道內(nèi)

17、外表面粗糙度小于0.6仙m。URS07-5與內(nèi)室宜接相通的氣動(dòng)閥米用國(guó)內(nèi)或國(guó)際知名品牌的焊接式氣動(dòng)閥URS07-6主體保溫米用6厘米以上優(yōu)質(zhì)保溫材料（不得含有氯離子和石棉），外表面覆壓花鋁板。URS07-7仝氣過(guò)濾命冗體為316L材質(zhì)URS07-8內(nèi)裝載車(chē)或格柵為316L材質(zhì)7.2.8.URS08:技術(shù)要求7.2.8.1.URS08-1:產(chǎn)品質(zhì)量要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-1-1主體由機(jī)器人自動(dòng)焊接而成，能夠承受105-139C純蒸汽滅菌，在滅菌階段內(nèi)室熱均勻度：0土1C,能夠顯示Fo值。URS08-1-2在特定的工藝條件下能滿(mǎn)足滅菌達(dá)到細(xì)菌降低6個(gè)數(shù)量級(jí)，生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過(guò)。URS08-1-3

18、滅菌柜可定期進(jìn)行真空泄漏測(cè)試，內(nèi)室抽空至-80Kpa,保持15分鐘，泄漏率02Kpa（即真空泄漏率00.13Kpa/分鐘）。能打印測(cè)試過(guò)程參數(shù)及曲線，并自動(dòng)判斷是否合格。URS08-1-4設(shè)備能夠通過(guò)BD測(cè)試7.2.8.2.URS08-2:關(guān)鍵工藝控制編號(hào)要求內(nèi)容URS08-2-1能夠自動(dòng)完成預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過(guò)程，每個(gè)過(guò)程能夠?qū)φ麄€(gè)過(guò)程中的工藝參數(shù)，如：溫度、壓力、時(shí)間、等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄并打印。URS08-2-2火菌柜前門(mén)和后門(mén)分別設(shè)在/、同區(qū)域，前門(mén)和后門(mén)必須有連鎖裝置，防止前門(mén)和后門(mén)同時(shí)對(duì)開(kāi)。在預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過(guò)程（整個(gè)滅

19、菌循環(huán)過(guò)程）未完成或滅菌消毒過(guò)程未完成前，前、后門(mén)就無(wú)法打開(kāi)（自鎖）；如果前、后門(mén)未關(guān)閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無(wú)法進(jìn)行（自鎖）。通過(guò)自鎖裝置保證有菌區(qū)域和無(wú)菌區(qū)域的完全隔離，無(wú)二次污染。URS08-2-3火菌柜前門(mén)或后門(mén)打開(kāi)時(shí)，在另一側(cè)必須有報(bào)警指示或提示。URS08-2-4內(nèi)室為密封耐正負(fù)壓力的方形結(jié)構(gòu)，屬于壓力容器，應(yīng)符合GB150-2011鋼制壓力容器、GB8599-2008自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件加工制造規(guī)范。URS08-2-5內(nèi)室蒸汽進(jìn)口應(yīng)合理設(shè)計(jì)，保證蒸汽能達(dá)到內(nèi)室各個(gè)部分，排水口（排氣口）設(shè)計(jì)合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過(guò)管路排出。URS08-2-6夾套疏水管路必須合理

20、設(shè)計(jì)，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，疏水閥應(yīng)符合YY0159-1994壓力蒸汽火菌設(shè)備用疏水閥要求。URS08-2-7米用圓形中空高抗撕硅橡膠密封圈。前、后密封門(mén)米用壓縮空氣密封，確保無(wú)泄露。符合YY0158-1194壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈要求。URS08-2-8PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作URS08-2-9溫度傳感器必須能時(shí)刻準(zhǔn)確反應(yīng)滅菌內(nèi)室溫度，必須能夠進(jìn)行校驗(yàn)。URS08-2-10用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置URS08-2-11內(nèi)室米用格柵或者內(nèi)外車(chē)結(jié)構(gòu)，隔板抽拉方便，沒(méi)有不易于清潔的死角。URS08-2-12必須在操作方便的部位留有

21、驗(yàn)證預(yù)留口，驗(yàn)證孔至少可以插入16個(gè)驗(yàn)證探頭。URS08-2-13真空由美國(guó)佶締納士水環(huán)真空泵提供，真空泵自帶消音器。氣體必須經(jīng)過(guò)板式換熱器冷凝后進(jìn)入真空泵。URS08-2-14內(nèi)室（包括柜門(mén)、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證無(wú)泄漏。URS08-2-15與內(nèi)室連通管道米用衛(wèi)生級(jí)卡盤(pán)連接或焊接，其余為螺紋連接。URS08-2-16內(nèi)室底部設(shè)計(jì)必須能有效排走冷凝水，并不會(huì)有殘留。URS08-2-17內(nèi)室頂部頂部設(shè)計(jì)應(yīng)能避免頂部滴水造成濕包問(wèn)題URS08-2-18蒸汽進(jìn)入內(nèi)室后必須安裝導(dǎo)流裝置，防止蒸汽、冷凝水直沖物料后進(jìn)入。7.2.8.3.URS08-3:安裝要求編號(hào)要求內(nèi)容URS08-3-1在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃。以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。URS08-3-2控制箱與設(shè)備之間的連接管線應(yīng)埋入地下，設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過(guò)穿線管連接。URS08-3-3設(shè)備與壓縮