實(shí)驗(yàn)室生物安全管理細(xì)則

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理1. 建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系1.1 內(nèi)容與要求1.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會(huì)，組織架構(gòu)合理，實(shí)行三級(jí)管理（生物安全委員會(huì)為一級(jí)管理部門，法人為負(fù)責(zé)人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物安全管理職能科室為二級(jí)管理部門，各職能科長(zhǎng)為負(fù)責(zé)人；各科室、實(shí)驗(yàn)室為三級(jí)管理部門，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為生物安全第一責(zé)任人。（見附錄2） 。1.1.2 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度健全，其中安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)建立以下（不限于）管理制度：（ 1 ）生物危害評(píng)估。（ 2）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度。（ 3）人員培訓(xùn)考核制度。（ 4）人員健康監(jiān)護(hù)制度。（ 5）生物安全檢查制度（ 6）實(shí)驗(yàn)室人

2、員生物安全行為規(guī)范。（ 7）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度。（ 8）實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)施、設(shè)備維護(hù)制度。（ 9） 實(shí)驗(yàn)室菌 （毒） 種和生物樣本等感染性材料安全保管和檔案管理制度。（ 10）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度。（ 11）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度。（ 12）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定。13）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度。（ 14）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案。（ 15）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（ 16）其他必要的管理性和技術(shù)性文件（如生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)制度、生物安全防護(hù)設(shè)施和用品配備制度等）。1.1.3 各實(shí)驗(yàn)室 （包括臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和研究實(shí)驗(yàn)室）有相應(yīng)的生物安全管理制度和生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 。 實(shí)驗(yàn)

3、室生物安全手冊(cè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的指導(dǎo)性文件。1.1.4 有開展生物安全活動(dòng)記錄，資料應(yīng)至少包括：人員培訓(xùn)考核記錄，生物安全檢查記錄，健康監(jiān)護(hù)檔案，設(shè)施設(shè)備維護(hù)、事故報(bào)告、分析處理記錄，廢物處置記錄，實(shí)驗(yàn)記錄，菌（毒）種和樣本收集、運(yùn)輸、保存、領(lǐng)用、銷毀等記錄，生物危害評(píng)估記錄，生物安全柜現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄，消毒、滅菌效果監(jiān)測(cè)記錄等。2. 實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估2.1 內(nèi)容與要求2.1.1 涉及病原微生物實(shí)驗(yàn)室每年至少應(yīng)開展生物危害評(píng)估1 次， 有評(píng)估報(bào)告并報(bào)生物安全委員會(huì)主任審批。2.1.2 根據(jù)評(píng)估的危害性，制定預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。每年至少開展1 次的應(yīng)急演練。2.2 操作規(guī)范2.2.1

4、實(shí)驗(yàn)室生物危害評(píng)估當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)常規(guī)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行危害評(píng)估1 次，當(dāng)遇新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或評(píng)估后發(fā)生新情況，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行評(píng)估，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織熟悉相關(guān)病原微生物特性、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個(gè)體防護(hù)設(shè)備的專家及專業(yè)技術(shù)人員或機(jī)構(gòu)生物危害評(píng)估專家組進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并做好評(píng)估記錄。生物安全委員會(huì)辦公室及時(shí)將評(píng)估報(bào)告提交生物安全委員會(huì)審查批準(zhǔn)。重點(diǎn)審查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的充分性、合理性、相關(guān)SOP的可行性和評(píng)估結(jié)果，提出審查意見及審查結(jié)論。實(shí)驗(yàn)室條件滿足相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)要求并被批準(zhǔn)開展相關(guān)工作后，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)持續(xù)收集與危險(xiǎn)相關(guān)的最新資料、信息，適時(shí)修訂評(píng)估結(jié)果

5、。以下情況應(yīng)重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，修訂評(píng)估結(jié)果。（ 1）開展新的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或欲改變已經(jīng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)事先或重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。（ 2）操作超常規(guī)量或從事特殊實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。（ 3）發(fā)生事件事故時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。（ 4）當(dāng)相關(guān)的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。2.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案制訂每一個(gè)從事病原微生物工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制訂針對(duì)所操作微生物和動(dòng)物危害的安全防護(hù)措施。在任何涉及處理或儲(chǔ)存危險(xiǎn)度3 級(jí)和 4 級(jí)（危害程度為第一類和第二類）微生物的實(shí)驗(yàn)室都必須有處理實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物設(shè)施意外事故的應(yīng)急預(yù)案。2.2.3 應(yīng)急演練為了提高實(shí)驗(yàn)室在發(fā)生生物危害時(shí)的應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行效率，考驗(yàn)實(shí)

6、驗(yàn)室工作人員在生物安全突發(fā)事件中的應(yīng)變能力，按照制定的遇地震、水災(zāi)、火災(zāi)、停電、生物安全柜和實(shí)驗(yàn)室壓力發(fā)生異常、恐怖襲擊事件等緊急情況及生物實(shí)驗(yàn)室其他意外事故的處理預(yù)案，每年進(jìn)行不少于1 次的應(yīng)急演練，演練可根據(jù)性質(zhì)的不同分類進(jìn)行。3. 高致病微生物樣本（菌毒種）運(yùn)輸3.1 內(nèi)容與要求3.1.1 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在人間傳染的病原微生物名錄中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本，或者人間傳染的病原微生物名錄中第三類病原微生物運(yùn)輸包裝分類為 A 類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。3.1.2 可感染人類的高致病性病

7、原微生物菌（毒） 種或樣本運(yùn)輸必須按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求，獲得省衛(wèi)生計(jì)生委審批或省衛(wèi)生計(jì)生委授權(quán)審批后后方可進(jìn)行運(yùn)輸，且審批件應(yīng)在有效期內(nèi)。3.1.3 運(yùn)輸相關(guān)人員必須經(jīng)過培訓(xùn)方可上崗。3.2 操作規(guī)范3.2.1 審批申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，（艾滋病、結(jié)核病樣本或疑似樣本向本轄區(qū)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)；布氏病、脊髓灰質(zhì)炎、狂犬病、恙蟲病以及省內(nèi)跨區(qū)的艾滋病、結(jié)核病樣本或疑似樣本向省疾控中心提出申請(qǐng)），獲得批 準(zhǔn)后，在有效期內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。3.2.2 包裝 運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料航空運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)

8、際民航組織危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則（Doc9284包裝說明PI602）規(guī)定的A類包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐 高壓的要求，并應(yīng)當(dāng)印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸?shù)怯洷?、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。陸路運(yùn)輸參照?qǐng)?zhí)行。3.2.3 運(yùn)輸（ 1）在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標(biāo)簽以及標(biāo)本登記表是否完整無(wú)誤，容器放置方向是否正確。（ 2）運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過水路運(yùn)輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)往國(guó)外的，可以通過民用航空運(yùn)輸，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)憑

9、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門或中國(guó)疾病預(yù)防控制中心核發(fā)的可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書到民航等相關(guān)部門辦理手續(xù)。（ 3）運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)有專人護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)的生物安全知識(shí)培訓(xùn)，并在護(hù)送過程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。（ 4）在運(yùn)輸結(jié)束后，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸情況向原批準(zhǔn)部門書面報(bào)告。（ 5）承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞?（ 毒 ） 種或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。（ 6）高致病性病原微生物菌（ 毒 ） 種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)

10、單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在 2 小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的 主管部門報(bào)告，同時(shí)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告（見附錄2） 。4. 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)4.1 內(nèi)容與要求國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、 三級(jí)、 四級(jí) （以下簡(jiǎn)稱“ BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 實(shí)驗(yàn)室）。4.1.1 BSL-1 、 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在屬地衛(wèi)生主管部門備案，獲得福建省病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證。（1）

11、 BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室不得從事人間傳染的病原微生物名錄規(guī)定的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。（2） BSL-3、BSL-4實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可，取得衛(wèi)生部頒發(fā)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書，證書有效期為5 年。（3） 3） BSL-3、 BSL-4 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交的資料和審批程序參照衛(wèi)生部令第50 號(hào) 人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)與生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。（ 1） 各級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施要求，參照 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要（ GB19

12、489-2008） 的規(guī)定。（ 2）從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實(shí)驗(yàn)室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。4.1.3 應(yīng)配備與實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)防護(hù)級(jí)別的設(shè)備設(shè)施，有定時(shí)檢測(cè)、維護(hù)和更新的記錄。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)訓(xùn)練有素，持有上崗資格證。4.1.4 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位，應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實(shí)驗(yàn)室及其病原微生物的安全。4.1.5 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一個(gè)

13、獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.1.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20 年。4.1.7 所有實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室人員健康檔案和監(jiān)護(hù)檔案，有體檢 （含血清檢查）和免疫接種記錄等。（ 1 ）每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須指定專人負(fù)責(zé)健康監(jiān)測(cè)工作，堅(jiān)持出勤登記制度，便于及時(shí)調(diào)查、跟蹤、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況（包括保潔員）。（ 2）常規(guī)監(jiān)測(cè)。開展實(shí)驗(yàn)室工作前對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行健康體檢（必須進(jìn)行HIV 抗體和乙肝病毒、丙肝病毒等標(biāo)記物的檢測(cè)），并建立健康檔案，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行定期臨床

14、檢查，實(shí)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)。（ 3） 實(shí) 驗(yàn) 室 工 作 人 員 必 須 在 身 體 狀 況 良 好 的 情 況 下 ， 才 能 進(jìn) 入BSL-2（ABSL-2）及以上級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室工作，出現(xiàn)下列情況，不宜進(jìn)入上述區(qū)域：患發(fā)熱性疾??；感冒、上呼吸道感染、或其他導(dǎo)致抵抗力下降的情況；妊娠；哺乳期；已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室控制區(qū)域連續(xù)工作4h 以上；或其他原因造成 的疲勞狀態(tài)。（4）進(jìn)入BSL-3（ABSL-3）及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)室工作的相關(guān)人員，應(yīng)每日早、晚測(cè)量體溫并觀察相應(yīng)癥狀。結(jié)束實(shí)驗(yàn)室工作后，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行相應(yīng)時(shí)段（相關(guān)疾病的平均潛伏期）的健康監(jiān)測(cè)。一旦出現(xiàn)異常情況應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，以便及時(shí)采取相應(yīng)控制措施。4.

15、1.8 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機(jī)構(gòu)或者人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（ 毒 ） 種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況。按照實(shí)驗(yàn)室感染控制的要求，建立并落實(shí)感染應(yīng)急處置預(yù)案。4.1.9 醫(yī)療廢棄物處理符合要求，無(wú)流失、泄漏、擴(kuò)散等事件的發(fā)生。有醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存和處置記錄。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法、 醫(yī)療廢物分類目錄， 對(duì)醫(yī)療廢物實(shí)施分類管理，醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢物，在交給醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當(dāng)就地進(jìn)行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)

16、消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。5. 實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)5.1 內(nèi)容與要求5.1.1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)定期對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少1 次，實(shí)驗(yàn)室每季度至少1 次） ，保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，經(jīng)考核合格后，持證方可上崗。5.1.2 有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)時(shí)間和內(nèi)容、考核或評(píng)估結(jié)果等記錄。5.2 操作規(guī)范5.2.1 制訂年度生物安全培訓(xùn)、考核計(jì)劃根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作目標(biāo)所必須掌握的知識(shí)或技術(shù)，由熟悉生物安全工作及相關(guān)要求的人員來(lái)制訂生物安全培訓(xùn)、考核計(jì)劃，要注重結(jié)合工作實(shí)際。5.2.2 培訓(xùn)對(duì)象（ 1 ）實(shí)驗(yàn)室全體人員（包括實(shí)驗(yàn)室管

17、理人員、技術(shù)人員、樣本運(yùn)送人員、保潔員等）。（ 2）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外單位人員（包括進(jìn)修、實(shí)習(xí)等工作人員）。（ 3）新員工上崗前和較長(zhǎng)期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)。（ 4）與實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的管理和工作人員，如科研、院感、總務(wù)、預(yù)防保健、設(shè)備等職能部門的相關(guān)人員。5.2.3 培訓(xùn)內(nèi)容：主要包括生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、辦法、標(biāo)準(zhǔn)，本實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)，生物安全管理制度、應(yīng)急預(yù)案，緊急事件的上報(bào)和處置程序，生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，生物安全操作規(guī)范，儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)，個(gè)人防護(hù)用品的正確使用，菌（毒）株及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、使用、銷毀，實(shí)驗(yàn)室的消毒與滅菌，感染性廢物的處置，急救對(duì)涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)測(cè)與預(yù)警、疫情分析評(píng)估、流行病學(xué)調(diào)查、消毒隔離技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。5.2.4 培訓(xùn)方法 （ 1 ）可以采取專題講座、廣播介紹、計(jì)算機(jī)輔助教學(xué)、交互式影象、示范練習(xí)、摸擬演練等各種方式。（2）新員工上崗后還應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)負(fù)責(zé)人或職工帶教一段時(shí)間，以充分熟悉工作程序，同時(shí)還應(yīng)考慮不同培訓(xùn)對(duì)象的差異, 除了文字材料外, 有些人應(yīng)采用