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文檔簡介

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2、品質量標準產品使用說明書產品設計圖初始包裝方案設備、儀器清單原材料清單小試階段原輔料準備工藝優(yōu)化包裝確定小樣研制加速老化測試包裝運輸測試內毒素測定重要性能測試更改、完善性能檢測小試評審NY實驗原始記錄安全防護規(guī)定滅菌記錄實驗室管理制度性能測試報告實驗室生物安全規(guī)章制度評審記錄、報告實驗室樣品管理制度 設計更改申請表配液等實驗標準操作規(guī)程采購合同不合格品管理規(guī)程供應商評估不合格品銷毀管理規(guī)定中試階段軟件：試產方案崗位操作規(guī)程包裝、滅菌工藝硬件：人員原輔料生產、檢驗設備小試驗證：試生產更改、完善設計驗證：型式檢驗NY試產方案、報告驗證管理規(guī)定自測報告采購與供方評估管理制度型式檢驗報告生產崗位標準操作規(guī)程驗證記錄、報告設備/儀器SOP批生產記錄原材料質量標準和檢驗操作規(guī)程批檢驗記錄成品/半成品檢驗規(guī)程留樣記錄批號和有效期管理制度進貨驗證記錄、報告物料和產品編號管理制度車間溫、濕度監(jiān)測記錄生產人員、產品清潔度的管理辦法定型階段確定臨床醫(yī)院入組病人選擇實驗過程跟蹤結果統(tǒng)計設計確認：臨床試驗N總結評審確認記錄、報告評審記錄、報告臨床試驗方案臨床試驗合同臨床試驗報告注冊資料準備階段Y技術文件定稿會簽批準產品注冊產品技術報告風險分析報告產品說明

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