科華項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作程序 2

1、淀粉酶測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、方法原理：上?？迫A生物工程股份有限公司的AMY試劑測(cè)定采用CNPG3方法。底物CNPG3在AMY催化下產(chǎn)生的 2氯4硝基苯酚（CNP）引起波長(zhǎng)405nm處吸光度上升，上升的速率與淀粉酶的活力成正比。5CNPG3 -AMY 3CNP 2CNPG2 3G3 2G2、標(biāo)本：2.1病人準(zhǔn)備：無(wú)特殊要求。2.2類(lèi)型：血清、肝素化血漿、尿液。2.3標(biāo)本穩(wěn)定性：標(biāo)本在4保存淀粉酶活力可穩(wěn)定5天。3、儀器與材料:3.1儀器：日立7600生化分析儀3.2材料：上?？迫A生物工程股份有限公司的AMY試劑盒4、注意事項(xiàng)：4.1.此試劑為體外診斷用。4.2.不要入口，吞下有害。4.3.保護(hù)劑為

2、疊氮鈉，與下水管中的銅反應(yīng)形成爆炸性化合物，即使只含有少量的疊氮鈉，如果排向下水道請(qǐng)用大量的水沖洗。5、性能參數(shù)：5.1.試劑空白吸光度與變化值： 在試劑盒有效期內(nèi)，光徑1cm, 波長(zhǎng)405nm處吸光度0.250A，吸光度變化值A(chǔ)/5min0.010A。5.2.精密度：批內(nèi)變異CV5%；批間相對(duì)極差10%。5.3.準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差15%。5.4.線(xiàn)性范圍：要求試劑盒在樣本濃度為01200U/L時(shí)，整個(gè)反應(yīng)呈線(xiàn)性，r20.995。6、校準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)液的準(zhǔn)備：這個(gè)實(shí)驗(yàn)不需要標(biāo)準(zhǔn)液。7、質(zhì)控：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把至少2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品分析。8、操作程序（逐步地）：日立7600開(kāi)機(jī)裝載試劑輸入?yún)?shù)實(shí)施校

3、準(zhǔn)加載樣本和儀器有關(guān)的操作程序請(qǐng)參照日立7600用戶(hù)手冊(cè)。9、參考范圍： 樣本24小時(shí)尿液血清正常值范圍< 900U/L< 130 U/L10、 操作過(guò)程的限制性： 上?？迫A生物工程股份有限公司的淀粉酶試劑盒的線(xiàn)性范圍是01200U/L。樣品濃度超過(guò)線(xiàn)性上限應(yīng)稀釋重做。在日立7600中應(yīng)用自動(dòng)重做功能，標(biāo)本稀釋重做后會(huì)自動(dòng)乘以稀釋倍數(shù)。11、臨床意義：淀粉酶試劑盒適用于定量測(cè)定人血清、尿液中淀粉酶的活力。淀粉酶活性升高時(shí)與急性胰腺炎、胰腺管道阻塞、腹內(nèi)疾病、流行性腮腺炎以及細(xì)菌性腮腺炎有關(guān)。特別是急性胰腺炎時(shí)，血和尿中的淀粉酶顯著升高。臨床上測(cè)定淀粉酶主要用于診斷急性胰腺炎。葡萄糖

4、（GLU）測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、方法原理：上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的葡萄糖試劑盒采用氧化酶法(GOD-POD)。葡萄糖在葡萄糖氧化酶的催化下與水分子和氧分子反應(yīng)生成葡萄糖酸和雙氧水,最后雙氧水在過(guò)氧化物酶的催化下與色原底物、4-氨基安替比林和苯酚反應(yīng)生成紅色化合物醌亞胺。由于醌亞胺在波長(zhǎng)500nm處有吸收峰,所以在一定底物濃度范圍內(nèi), 500nm處吸光度的變化值與樣本中葡萄糖的含量成正比。 葡萄糖氧化酶葡萄糖 + H2O + O2 -葡萄糖酸 + H2O2 過(guò)氧化物酶H2O2 + 4-氨基安替比林 + 苯酚-醌亞胺 + H2O2、標(biāo)本：2.1病人準(zhǔn)備：優(yōu)先選用12小時(shí)禁食的病人。2.2類(lèi)

5、型：血清或血漿（EDTA，肝素或氟化鈉），標(biāo)本最好不要溶血。迅速分離紅血球，減少糖解時(shí)葡萄糖的損失。2.3標(biāo)本穩(wěn)定性：血清中的葡萄糖，無(wú)溶血，無(wú)細(xì)菌污染，沒(méi)有添加的防腐劑，在25下可穩(wěn)定8個(gè)小時(shí)，在4下可穩(wěn)定72小時(shí)。氟化物保護(hù)的血漿在25下可穩(wěn)定24個(gè)小時(shí)，尿樣應(yīng)保存在28下并盡快進(jìn)行分析。腦脊髓液如果避免蒸發(fā)可在28下穩(wěn)定至少5天，5天內(nèi)不檢驗(yàn)的標(biāo)本應(yīng)在收集后立即儲(chǔ)存在-20的條件下。3、儀器與材料:3.1儀器：日立7600生化分析儀3.2材料：上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的葡萄糖試劑4、 注意事項(xiàng)：4.1.此試劑為體外診斷用。4.2.不要入口，吞下有害。4.3.保護(hù)劑為疊氮鈉，與下水

6、管中的銅反應(yīng)形成爆炸性化合物，即使只含有少量的疊氮鈉，如果排向下水道請(qǐng)用大量的水沖洗。5、性能參數(shù)：5.1.試劑空白：在波長(zhǎng)500nm處，空白吸光度0.20A(光徑1.0cm)。5.2.精密度：批內(nèi)變異cv4%；批間相對(duì)極差5%。5.3.準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差10%。5.4.分析靈敏度：測(cè)定本試劑盒內(nèi)所附標(biāo)準(zhǔn)液（100mg/dl）, 其吸光度應(yīng)在0.310.38A之間。5.5.線(xiàn)性范圍：要求試劑盒在樣本濃度027.8mmol/l范圍內(nèi),整個(gè)反應(yīng)仍呈線(xiàn)性,r20.9955.6.最低檢測(cè)限：最低檢測(cè)濃度至少應(yīng)達(dá)到0.08mmol/l。6、 試劑的貯存：6.1.當(dāng)保存于28，不開(kāi)蓋情況下有效期1年。6.2

7、試劑混濁，或以蒸餾水作空白，試劑在500nm處吸光度大于0.2，請(qǐng)勿使用。 7、校準(zhǔn)：7.1標(biāo)準(zhǔn)液的準(zhǔn)備：上海科華生物工程股份有限公司葡糖糖定標(biāo)液是即開(kāi)即用的，無(wú)需特殊準(zhǔn)備。濃度為5.55mmol/L。7.2校準(zhǔn)程序：每30天需要定標(biāo)一次。葡萄糖定標(biāo)程序用上海科華生物工程股份有限公司葡糖糖定標(biāo)物。8、質(zhì)控：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把至少2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品分析。9、操作程序（逐步地）： 日立7600開(kāi)機(jī)裝載試劑輸入?yún)?shù)實(shí)施校準(zhǔn)加載樣本完整的實(shí)驗(yàn)參數(shù)與操作程序可以在日立7600用戶(hù)手冊(cè)中查到。10、參考范圍： 3.6-6.1mmol/L，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的參考值。11、 操作過(guò)程的限制性： 上?？?/p>

8、華生物工程股份有限公司葡萄糖的線(xiàn)性范圍是027.75 mmol/L，樣品濃度超過(guò)線(xiàn)性上限應(yīng)稀釋重做。在日立7600中應(yīng)用自動(dòng)重做功能，標(biāo)本稀釋重做后會(huì)自動(dòng)乘以稀釋倍數(shù)。12、臨床意義： 上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的葡萄糖試劑盒用以測(cè)定人血清葡萄糖的含量。血清葡萄糖水平可能會(huì)異常高（高血糖）或異常低（低血糖）。葡萄糖測(cè)量用于診斷和治療碳水化合物代謝紊亂，包括糖尿病，新生兒低血糖等。尿素氮 (BUN)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、方法原理： 上海科華生物工程股份有限公司的尿素氮試劑盒采用的是紫外-谷氨酸脫氫酶法。血清中的尿素在酸性條件下，在脲酶的催化下水解生成NH4+和CO2,其中的NH4+與-酮戊二

9、酸 和-NADH在下谷氨酸脫氫酶的催化下生成了谷氨酸，并同時(shí)引起了-NADH的氧化,使波長(zhǎng)340nm處的吸光度產(chǎn)生下降，在一定底物濃度范圍內(nèi),-NADH的氧化所引起的340nm處吸光度的下降速率與血清中尿素氮的含量成正比。 脲酶尿素 + H2O + 2H+ -2NH4+ + CO2 谷氨酸脫氫酶NH4+ +-酮戊二酸 +-NADH-谷氨酸 + H2O + NAD+2、樣本： 2.1樣本類(lèi)型： 新鮮血清或24h尿液。2.2樣本預(yù)處理：24h尿液樣本應(yīng)按1：10用生理鹽水進(jìn)行機(jī)外稀釋?zhuān)灰部稍趦x器參數(shù)中選擇尿液樣本參數(shù)，讓儀器自動(dòng)稀釋2.3最少樣品量：0.2ml。2.4樣本穩(wěn)定性：2小時(shí)內(nèi)分離出血清

10、，室溫放置不超過(guò)8小時(shí)；4保存不超過(guò)48小時(shí)；長(zhǎng)時(shí)間保存需在冰凍條件下，且只能凍融一次；尿液樣本應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)分析，且28放置。3、儀器與試劑:3.1儀 器：日立7600生化分析儀3.2試 劑：上?？迫A生物工程股份有限公司的尿素氮 (紫外-谷氨酸脫氫酶法)試劑盒4、注意事項(xiàng)：4.1. 此試劑為體外診斷用，不要吞服。4.2. 試劑有毒，不要入口，吞下有害，如誤服應(yīng)立即尋求醫(yī)療保護(hù)。避免試劑和眼睛，皮膚及粘膜接觸，如不慎接觸（外部接觸）應(yīng)用大量的水沖洗受損害的部位，如仍有不適應(yīng)前往醫(yī)院診治。 4.3. 試劑中含有疊氮鈉，可與下水管中的銅反應(yīng)形成爆炸性化合物，如果排向下水道請(qǐng)用大量的水沖洗。5、性能參

11、數(shù)： 5.1.精密度（重復(fù)性）： 批內(nèi)精密度： CV4% 批間相對(duì)極差：5。5.2.準(zhǔn)確度： 相對(duì)偏差10%（病理值質(zhì)控血清） 相對(duì)偏差15%（正常值質(zhì)控血清）5.3.病人結(jié)果可報(bào)告范圍（線(xiàn)性范圍）： 035.7mmol/L（0100mg/dl）。5.4.分析靈敏度： 測(cè)定本試劑盒內(nèi)所附標(biāo)準(zhǔn)液（7.14 mmol/l）, 其吸光度變化值應(yīng)在0.040.055A之間 5.5.分析特異性（抗干擾能力） 血紅蛋白3g/L或膽紅素342mmol/L或脂質(zhì)2000mg/L，對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。5.6.穩(wěn)定性： 試劑在28避光保存，有效期為1年； 試劑開(kāi)啟后在28避光保存，可穩(wěn)定30天。6、變質(zhì)指示： 如

12、試劑混濁或以蒸餾水為空白，試劑在340nm處吸光度值小于1.0時(shí)，請(qǐng)勿使用。7、校準(zhǔn)： 使用生理鹽水（蒸餾水）和科華公司校準(zhǔn)品（或其它質(zhì)量可靠的校準(zhǔn)血清）進(jìn)行二點(diǎn)定標(biāo)。8、質(zhì)控： 至少2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。9、 操作程序： 日立7600開(kāi)機(jī)裝載試劑輸入?yún)?shù)實(shí)施校準(zhǔn)加載樣本完整的實(shí)驗(yàn)參數(shù)與操作程序可以在日立7600用戶(hù)手冊(cè)中查到。10、參考范圍： 血清和血漿（尿素）：3.96.1mmol/L(10.917.1mg/dl)； 24小時(shí)尿液：200600mmol/24h11、操作過(guò)程的限制性： 尿素氮 (紫外-谷氨酸脫氫酶法)試劑盒的線(xiàn)性范圍是035.7mmol/L（100mg/dl）。樣品濃度超過(guò)

13、線(xiàn)性上限應(yīng)稀釋重做。如在日立7600中應(yīng)用自動(dòng)重做功能，標(biāo)本稀釋重做后會(huì)自動(dòng)乘以稀釋倍數(shù)。超范圍的標(biāo)本也可以用生理鹽水稀釋后重新測(cè)定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，日立7600可以應(yīng)用自動(dòng)重做功能自動(dòng)重作超范圍的標(biāo)本。12、臨床意義： 血尿素氮（BUN）是人體蛋白質(zhì)代謝的終末產(chǎn)物。肝臟是生成尿素的最主要器官。尿素主要經(jīng)腎臟排出，小部分經(jīng)皮膚由汗液排出，每24小時(shí)由腎排出尿素1030克。血液中尿素全部從腎小球?yàn)V過(guò)，正常情況下約30%40%被腎小管重吸收；腎小管也可排泌少量尿素，嚴(yán)重腎功能衰竭時(shí)排泌量增加。血清尿素氮的正常值為2.97.5毫摩爾/升，但其水平受諸多因素影響，如疾病、感染、高熱、脫水、消化道出血

14、、進(jìn)食高蛋白餐等因素的影響；而低蛋白飲食或長(zhǎng)時(shí)間不能進(jìn)食或多飲水大量排尿時(shí)，尿素氮水平降低。臨床上，測(cè)定血液或尿液中尿素的含量有助于以下疾病的診斷：腎前性疾?。喝缬蓜×覈I吐、幽門(mén)梗阻、腸梗阻和長(zhǎng)期腹瀉等引起的失水。腎性疾?。喝缂毙阅I小球腎炎、腎病晚期、腎功能衰竭、慢性腎炎和中毒性腎炎等疾病。腎后性疾?。喝缜傲邢倌[大、尿路結(jié)石、尿道狹窄、膀胱腫瘤等。肌酐測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、方法原理：上?？迫A生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)試劑盒的測(cè)定原理如下： 肌酐氨基水解酶肌酐+H2O-肌酸肌酸脒基水解酶肌酸+H2O-肌氨酸+尿素肌氨酸氧化酶肌氨酸+H2O+O2-甘氨酸+HCHO+H2O2 過(guò)氧

15、化物酶2H2O2+4-氨基安替比林+ N-乙基-N-磺丙基-間甲苯胺-醌亞胺+4H2O 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中產(chǎn)物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、過(guò)氧化氫和甲醛。最后過(guò)氧化氫在過(guò)氧化物酶的催化下與色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-間甲苯胺反應(yīng)生成紅色化合物醌亞胺。由于醌亞胺在波長(zhǎng)546nm處有最大吸收峰,所以在一定底物濃度范圍內(nèi), 546nm處吸光度的變化值與樣本中肌酐的含量成正比。2、樣本： 2.1樣本類(lèi)型： 新鮮無(wú)溶血現(xiàn)象的血清或24h尿液。2.2樣本預(yù)處理：24h尿液樣本應(yīng)按1：20用生理鹽水進(jìn)行機(jī)

16、外稀釋?zhuān)灰部稍趦x器參數(shù)中選擇尿液樣本參數(shù)，讓儀器自動(dòng)稀釋。2.3最少樣品量：0.2ml。2.4樣本穩(wěn)定性：樣本于4保存，可穩(wěn)定7天。3、儀器與試劑:3.1儀 器：日立7600生化分析儀3.2試 劑：上海科華生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)試劑盒4、注意事項(xiàng)：4.1. 此試劑為體外診斷用，不要吞服。4.2. 試劑有毒，不要入口，吞下有害，如誤服應(yīng)立即尋求醫(yī)療保護(hù)。避免試劑和眼睛，皮膚及粘膜接觸，如不慎導(dǎo)致試劑接觸粘膜或皮膚，應(yīng)立即用大量清水沖洗，如仍有不適，則應(yīng)去醫(yī)院診治。 4.3. 試劑中含有疊氮鈉，可與下水管中的銅反應(yīng)形成爆炸性化合物，如果排向下水道請(qǐng)用大量的水沖洗。5、性能參

17、數(shù)： 5.1.精密度（重復(fù)性）：批內(nèi)：CV6。批間相對(duì)極差：6。5.2.準(zhǔn)確度： 相對(duì)偏差10%5.3.病人結(jié)果可報(bào)告范圍（線(xiàn)性范圍）： 0-8840mol/l。5.4.分析靈敏度： 測(cè)定本試劑盒內(nèi)所附標(biāo)準(zhǔn)液（265mol/l）, 其吸光度應(yīng)在0.0950.125A之間 。5.5.穩(wěn)定性： 試劑在28避光保存，有效期為1年；試劑開(kāi)啟后在28避光保存，可穩(wěn)定30天。6、變質(zhì)指示： 如試劑混濁或有沉淀時(shí)，請(qǐng)勿使用。7、校準(zhǔn)： 使用生理鹽水（蒸餾水）和科華公司校準(zhǔn)品（或其它質(zhì)量可靠的校準(zhǔn)血清）進(jìn)行二點(diǎn)定標(biāo)。8、質(zhì)控：至少2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。9、 操作程序： 日立7600開(kāi)機(jī)裝載試劑輸入?yún)?shù)實(shí)施校準(zhǔn)

18、加載樣本完整的實(shí)驗(yàn)參數(shù)與操作程序可以在日立7600用戶(hù)手冊(cè)中查到。10、參考范圍： 血清和血漿：男：70115mol/L (0.81.3mg/dl)；女：4480mol/L（0.50.9mg/dl）；24h尿液： 男：700018000mol/24h； 女：530016000mol/24h。11、操作過(guò)程的限制性： 肌酐 (肌氨酸氧化酶法)試劑盒的線(xiàn)性范圍是08840mol/L。樣品濃度超過(guò)線(xiàn)性上限應(yīng)稀釋重做。如在日立7600中應(yīng)用自動(dòng)重做功能，標(biāo)本稀釋重做后會(huì)自動(dòng)乘以稀釋倍數(shù)。超范圍的標(biāo)本也可以用生理鹽水稀釋后重新測(cè)定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，日立7600可以應(yīng)用自動(dòng)重做功能自動(dòng)重作超范圍的標(biāo)本。

19、12、臨床意義：人體中的肌酐經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)后不被腎小管重吸收，通過(guò)腎小管排泄，在腎臟疾病初期，血清肌酐值通常不升高，直至腎臟實(shí)質(zhì)性損害，血清肌酐值才增高。所以，血肌酐測(cè)定對(duì)診斷晚期腎臟病臨床意義較大。血清肌酐水平隨人的年齡，體重和性別而變化。有時(shí)它在肌肉塊少，惡病質(zhì)的病人，截肢者和老年人中的水平較低。血清肌酐水平正常并不排除腎功能受損。尿酸(UA)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、方法原理： 上?？迫A生物工程股份有限公司的尿酸試劑盒采用的是氧化酶法。尿酸酶尿酸 + H2O + O2-尿囊素 + H2O2 + CO2 過(guò)氧化物酶H2O2 + 4-氨基安替比林 + ESPAS-醌亞胺 + 2 H2O ESPAS:

20、N-乙基-N-(3-磺丙基)-間-茴香胺 血清中的尿酸在尿酸酶的催化下和H2O與O2反應(yīng)生成尿囊素, H2O2和CO2,其中的H2O2與4-氨基安替比林和ESPAS在過(guò)氧化物酶的催化下生成了紅色化合物醌亞胺。由于醌亞胺在波長(zhǎng)550nm處有吸收峰,所以在一定底物濃度范圍內(nèi), 550nm處吸光度的變化值與樣本中尿酸的含量成正比。2、樣本： 2.1樣本類(lèi)型： 新鮮血清或24h尿液。2.2樣本預(yù)處理：24h尿液樣本應(yīng)按1：10用生理鹽水進(jìn)行機(jī)外稀釋?zhuān)灰部稍趦x器參數(shù)中選擇尿液樣本參數(shù)，讓儀器自動(dòng)稀釋。2.3最少樣品量：0.2ml。2.4樣本穩(wěn)定性：血清樣本，于28保存，可穩(wěn)定4天；尿液樣本應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)分

21、析，且冷藏放置。3、儀器與試劑:3.1儀 器：日立7600生化分析儀3.2試 劑：上海科華生物工程股份有限公司的尿酸 (氧化酶法)試劑盒。4、注意事項(xiàng)：4.1. 此試劑為體外診斷用，不要吞服。4.2. 試劑有毒，不要入口，吞下有害，如誤服應(yīng)立即尋求醫(yī)療保護(hù)。避免試劑和眼睛，皮膚及粘膜接觸，如不慎接觸（外部接觸）應(yīng)用大量的水沖洗受損害的部位，如仍有不適應(yīng)前往醫(yī)院診治。 4.3. 試劑中含有疊氮鈉，可與下水管中的銅反應(yīng)形成爆炸性化合物，如果排向下水道請(qǐng)用大量的水沖洗。5、性能參數(shù)： 5.1.精密度（重復(fù)性）：批內(nèi)精密度：CV4%批間相對(duì)極差：5。5.2.準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差10%（病理值質(zhì)控血清）相對(duì)

22、偏差15%（正常值質(zhì)控血清）5.3.病人結(jié)果可報(bào)告范圍（線(xiàn)性范圍）：04.72mmol/l（080mg/dl）。5.4.分析靈敏度：測(cè)定本試劑盒內(nèi)所附標(biāo)準(zhǔn)液（0.59 mmol/l）, 其吸光度應(yīng)在0.150.21A之間。 5.5.分析特異性（抗干擾能力）抗壞血酸2g/L或膽紅素684mol/L或血紅蛋白5g/L，對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。5.6.穩(wěn)定性：試劑在28避光保存，有效期為1年；試劑開(kāi)啟后在28避光保存，可穩(wěn)定30天。6、變質(zhì)指示： 如試劑混濁或以蒸餾水為空白，或在550nm處吸光度值大于0.3A時(shí)，請(qǐng)勿使用。7、校準(zhǔn)： 使用生理鹽水（蒸餾水）和科華公司校準(zhǔn)品（或其它質(zhì)量可靠的校準(zhǔn)血清）進(jìn)

23、行二點(diǎn)定標(biāo)。8、質(zhì)控： 至少2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。9、 操作程序： 日立7600開(kāi)機(jī)裝載試劑輸入?yún)?shù)實(shí)施校準(zhǔn)加載樣本完整的實(shí)驗(yàn)參數(shù)與操作程序可以在日立7600用戶(hù)手冊(cè)中查到。10、參考范圍： 血清：男：180440mol/L(3.07.5mg/dl)； 女：150350mol/L(2.66.0mg/dl)； 24h尿液：24005900mol/24h。11、操作過(guò)程的限制性： 尿酸 (氧化酶法)試劑盒的線(xiàn)性范圍是04.72mmol/l（080mg/dl）。樣品濃度超過(guò)線(xiàn)性上限應(yīng)稀釋重做。如在日立7600中應(yīng)用自動(dòng)重做功能，標(biāo)本稀釋重做后會(huì)自動(dòng)乘以稀釋倍數(shù)。超范圍的標(biāo)本也可以用生理鹽水稀釋后重新

24、測(cè)定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，日立7600可以應(yīng)用自動(dòng)重做功能自動(dòng)重作超范圍的標(biāo)本。12、臨床意義：尿酸（UA）是人體核苷酸謝的代謝產(chǎn)物。臨床上尿酸測(cè)定對(duì)痛風(fēng)診斷最有幫助，痛患者血清中尿酸常有增高。另外，在核酸代謝增加時(shí)，如白血病，多發(fā)性骨髓瘤，紅細(xì)胞增多癥等；以及在腎功能衰退、氯仿中毒，四氯化碳中毒及鉛中毒，妊娠反應(yīng)及食用富含核酸的食物等，均可引起血中尿酸含量增高。血清載脂蛋白A1測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、方法原理： 上海科華生物工程股份有限公司的血清載脂蛋白A1試劑盒采用的是免疫透射比濁法。樣本中的ApoA1在液相中與相應(yīng)的抗體相遇，立即形成抗原抗體免疫復(fù)合物，在特定的緩沖環(huán)境中形成濁度，其濁度在合適

25、的抗體濃度存在時(shí)與抗原含量成正比，與相同操作的校準(zhǔn)品比較，即可求出樣本中載脂蛋白的含量。2、樣本： 2.1樣本類(lèi)型： 新鮮的血清。2.2樣本穩(wěn)定性：新鮮血清于28避光保存，可穩(wěn)定7天。3、儀器與試劑:3.1儀 器：日立7600生化分析儀3.2試 劑：上?？迫A生物工程股份有限公司的血清載脂蛋白A1試劑盒4、注意事項(xiàng)：4.1. 此試劑為體外診斷用，請(qǐng)勿吞服。4.2. 試劑有毒，請(qǐng)勿入口，吞服有害，如誤服應(yīng)立即尋求醫(yī)療保護(hù)。避免試劑與眼睛、皮膚及粘膜接觸，如不慎導(dǎo)致試劑接觸眼睛、皮膚或粘膜，應(yīng)立即用大量清水沖洗，如有不適，則應(yīng)去醫(yī)院診治。 4.3. 試劑中含有疊氮鈉，可與下水管中的銅反應(yīng)形成爆炸性化

26、合物，如果排向下水道請(qǐng)用大量的水沖洗。5、性能參數(shù)： 5.1.精密度（重復(fù)性）：精密度： CV5%5.2.不準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差10%5.3.病人結(jié)果可報(bào)告范圍（線(xiàn)性范圍）：ApoA1：0.252.00g/L5.4.分析靈敏度（最低檢測(cè)限）：ApoA1不高于0.25g/L5.5.分析特異性（抗干擾能力）抗壞血酸含量0.25g/L對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。膽紅素含量35mg/dL對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。血紅蛋白含量5g/L對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。甘油三酯含量1000mg/dL對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。5.6.穩(wěn)定性：試劑在28避光保存，有效期為1年；試劑開(kāi)啟后在28避光保存，R1、R2可穩(wěn)定60天，校準(zhǔn)品開(kāi)啟后28可保

27、存7天。6、校準(zhǔn)：使用生理鹽水（蒸餾水）和科華公司校準(zhǔn)品（或其它質(zhì)量可靠的校準(zhǔn)血清）進(jìn)行多點(diǎn)定標(biāo)。7、質(zhì)控：至少2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。8、程序：日立7600開(kāi)機(jī)裝載試劑輸入?yún)?shù)實(shí)施校準(zhǔn)加載樣本和儀器有關(guān)的操作程序請(qǐng)參照日立7600用戶(hù)手冊(cè)。9、參考范圍： ApoA1：1.001.60g/L10、操作過(guò)程的限制性：血清載脂蛋白A1試劑盒的線(xiàn)性范圍：ApoA1：0.252.00g/L，樣品濃度超過(guò)線(xiàn)性上限應(yīng)稀釋重做。如在日立7600中應(yīng)用自動(dòng)重做功能，標(biāo)本稀釋重做后會(huì)自動(dòng)乘以稀釋倍數(shù)。超范圍的標(biāo)本也可以用生理鹽水稀釋后重新測(cè)定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，日立7600可以應(yīng)用自動(dòng)重做功能自動(dòng)重作超范圍的標(biāo)本

28、。11、臨床意義： ApoA1被認(rèn)為是動(dòng)脈粥樣硬化的保護(hù)因素和危險(xiǎn)因素，測(cè)定其含量能對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化、心血管疾病的判斷和預(yù)測(cè)提供有價(jià)值的指標(biāo)，具有重要的診斷和預(yù)防意義。血清載脂蛋白B測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、方法原理： 上?？迫A生物工程股份有限公司的血清載脂蛋白B試劑盒采用的是免疫透射比濁法。樣本中的ApoB在液相中與相應(yīng)的抗體相遇，立即形成抗原抗體免疫復(fù)合物，在特定的緩沖環(huán)境中形成濁度，其濁度在合適的抗體濃度存在時(shí)與抗原含量成正比，與相同操作的校準(zhǔn)品比較，即可求出樣本中載脂蛋白的含量。2、樣本： 2.1樣本類(lèi)型： 新鮮的血清。2.2樣本穩(wěn)定性：新鮮血清于28避光保存，可穩(wěn)定7天。3、儀器與試劑:3.

29、1儀 器：日立7600生化分析儀3.2試 劑：上?？迫A生物工程股份有限公司的血清載脂蛋白B試劑盒4、注意事項(xiàng)：4.1. 此試劑為體外診斷用，請(qǐng)勿吞服。4.2. 試劑有毒，請(qǐng)勿入口，吞服有害，如誤服應(yīng)立即尋求醫(yī)療保護(hù)。避免試劑與眼睛、皮膚及粘膜接觸，如不慎導(dǎo)致試劑接觸眼睛、皮膚或粘膜，應(yīng)立即用大量清水沖洗，如有不適，則應(yīng)去醫(yī)院診治。 4.3. 試劑中含有疊氮鈉，可與下水管中的銅反應(yīng)形成爆炸性化合物，如果排向下水道請(qǐng)用大量的水沖洗。5、性能參數(shù)： 5.1.精密度（重復(fù)性）：精密度： CV5%5.2.不準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差10%5.3.病人結(jié)果可報(bào)告范圍（線(xiàn)性范圍）：ApoB ：0.252.00g/L5

30、.4.分析靈敏度（最低檢測(cè)限）：ApoB不高于0.25g/L5.5.分析特異性（抗干擾能力）抗壞血酸含量0.25g/L對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。膽紅素含量35mg/dL對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。血紅蛋白含量5g/L對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。甘油三酯含量1000mg/dL對(duì)測(cè)定的干擾可忽略。5.6.穩(wěn)定性：試劑在28避光保存，有效期為1年；試劑開(kāi)啟后在28避光保存，R1、R2可穩(wěn)定60天，校準(zhǔn)品開(kāi)啟后28可保存7天。6、校準(zhǔn)：使用生理鹽水（蒸餾水）和科華公司校準(zhǔn)品（或其它質(zhì)量可靠的校準(zhǔn)血清）進(jìn)行多點(diǎn)定標(biāo)。7、質(zhì)控：至少2個(gè)濃度水平的質(zhì)控品。8、程序：日立7600開(kāi)機(jī)裝載試劑輸入?yún)?shù)實(shí)施校準(zhǔn)加載樣本和儀器有關(guān)的操作

31、程序請(qǐng)參照日立7600用戶(hù)手冊(cè)。9、參考范圍： ApoB ：0.601.10g/L10、操作過(guò)程的限制性：血清載脂蛋白B試劑盒的線(xiàn)性范圍：ApoB ：0.252.00g/L,樣品濃度超過(guò)線(xiàn)性上限應(yīng)稀釋重做。如在日立7600中應(yīng)用自動(dòng)重做功能，標(biāo)本稀釋重做后會(huì)自動(dòng)乘以稀釋倍數(shù)。超范圍的標(biāo)本也可以用生理鹽水稀釋后重新測(cè)定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，日立7600可以應(yīng)用自動(dòng)重做功能自動(dòng)重作超范圍的標(biāo)本。11、臨床意義： ApoB被認(rèn)為是動(dòng)脈粥樣硬化的保護(hù)因素和危險(xiǎn)因素，測(cè)定其含量能對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化、心血管疾病的判斷和預(yù)測(cè)提供有價(jià)值的指標(biāo)，具有重要的診斷和預(yù)防意義。胱抑素C定量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、方法原理： 待測(cè)人血清的胱抑素C（CysC）與試劑中包被于聚苯乙烯粒子上的純化羊抗CysC抗體結(jié)合，形成不溶性免疫復(fù)合物，該免疫復(fù)合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使?jié)岫冗M(jìn)一步放大，在羊抗CysC抗體足量的情況下，其濁度與人血清中CysC含量成正比，與相同條件下操作的校準(zhǔn)品比較，通過(guò)劑量/反應(yīng)曲線(xiàn)求出樣本中CysC的含量。2、樣本： 2.1樣本類(lèi)型： 新鮮血清樣本，或采用ED