肌酸激酶同工酶MBCKMB

1、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）測定試劑盒（免疫抑制法）說明書【產(chǎn)品名稱】通用名：肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）測定試劑盒（免疫抑制法）英文名：Creatine Kinase Isoenzymes MB（CK-MB）Assay Kit （Immuno-inhibition Method）【包裝規(guī)格】a) R1：2×50ml，R2：2×10ml；b) R1：3×50ml，R2：3×10ml；c) R1：4×60ml，R2：4×12ml；d) R1：2×60ml，R2：2×12ml；e）R1：6×21ml，

2、R2：2×14.6ml；f）R1：4×60ml ，R2：4×15ml；g）R1：4×25ml，R2：4×5ml；h）R1：1×50ml，R2：1×10ml；i）R1：12×20ml，R2：12×4ml；j）R1：2×200ml，R2：2×40ml；k）R1：1×45ml，R2：1×9ml?！绢A(yù)期用途】本試劑盒屬于體外診斷試劑，用于定量檢測人血清或血漿中肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）活性?！緳z驗原理】肌酸激酶（CK）同工酶根據(jù)亞單元的不同，可分為CK-MB、CK-M

3、M等，用特殊的抗CK-M的抗體使血清中CK-M亞單位全部被抑制，但不影響B(tài)亞單位的活性。樣本中CK的B亞單位可催化磷酸肌酸（CrP）轉(zhuǎn)變?yōu)榧∷幔–r），同時ADP磷酸化為ATP，然后進行酶偶聯(lián)反應(yīng)，最終使NADP+轉(zhuǎn)變成NADPH，通過監(jiān)測NADPH上升的速率，計算樣品中CK-MB的活性。CrP + ADP Cr + ATPATP + 葡萄糖 葡萄糖-6-磷酸 + ADP葡萄糖-6-磷酸 + NADP+ 6-磷酸葡萄酸 + NADPH + H+【主要組成成份】 試劑1(R1)主要成分咪唑緩沖液（PH 6.7）100 mmol/L葡萄糖20 mmol/L乙酸鎂10 mmol/LEDTA2 mmo

4、l/LADP2 mmol/LAMP5 mmol/LNADP+2 mmol/L己糖激酶（HK）2.5 U/mlCK-M抑制性抗體8000 U/LN-乙酰半胱氨酸20 mmol/L試劑2(R2)主要成分磷酸肌酸30 mmol/L葡萄糖-6-磷酸脫氫酶1.5 U/ml 防腐劑適量【儲存條件及有效期】原包裝的試劑盒在28避光保存，有效期為18個月?！具m用儀器】適用于各種類型開放通道的半自動、全自動臨床生化分析儀?！緲颖疽蟆?. 新鮮血清或血漿（肝素或EDTA抗凝），需空腹抽血，采血后請立即分離血清或血漿，并避光保存。2. 標本采集后，請立即分離血細胞與血清/血漿。2. 樣品中CK-MB在2-8避光保

5、存，可穩(wěn)定7天?！緳z驗方法】基本參數(shù)檢測方法 速率法檢測波長 340nm反應(yīng)溫度37操作程序 單位：ml空白管(B)樣本管(T)R110001000樣本¾40蒸餾水40¾混勻，37孵育5min；R2200200混勻，37延遲2min后，在測定波長下連續(xù)監(jiān)測4min內(nèi)各管吸光度的變化，計算各管A/min 質(zhì)量控制程序選用實驗室認為可靠的質(zhì)控品，質(zhì)控測值應(yīng)在規(guī)定的允許范圍內(nèi)。檢驗結(jié)果的計算CK-MB活性（U/L）= A(T) ´ FF= 9938 （波長340nm）F為理論因數(shù)，建議各實驗室根據(jù)使用情況對F值（計算因數(shù)）進行適當(dāng)調(diào)整?！緟⒖贾怠砍扇耍?4 U/LCK-

6、MB活性約為CK活性的6-25%建議各實驗室建立自己的參考值范圍【檢驗結(jié)果的解釋】本試劑盒的測定結(jié)果只能作為患者總體臨床評估的一部分，臨床診斷應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它診斷方法綜合判定?！緳z驗方法的局限性】1本試劑盒僅限用于血清、血漿的測定，對于其它體液樣本測定的可靠性尚未得到充分的實驗確認。2通過其它方法得到的CK-MB活性與本試劑盒的測定結(jié)果不具有直接的可比性。3. 微生物污染的樣本不應(yīng)該用于檢測。4. 血清不能溶血，否則影響測定結(jié)果。5. 血漿抗凝劑可選用肝素或EDTA?！井a(chǎn)品性能指標】1. 試劑空白吸光度值（波長340nm，光徑1cm）0.75。2. 準確性：用質(zhì)控品檢測，測定結(jié)果在規(guī)定的質(zhì)

7、控值范圍內(nèi)。 3. 精密度：批內(nèi)CV6.0%；批間相對極差CV8.0%。4. 線性范圍：在0-500 U/L范圍內(nèi)，如果超出線性范圍，請用生理鹽水稀釋樣品，重檢測，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。5. 靈敏度：最低檢測限2 U/L。6. 膽紅素600mol/L、血紅蛋白1.25g/L、甘油三酯2.5g/L時，對測定無影響?！咀⒁馐马棥?本品只限于體外檢測，不得用于其它用途。2所有檢測應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)部門頒布的相關(guān)實驗室規(guī)范和要求進行操作，嚴格防止交叉污染。3試劑中含有疊氮化鈉作保存劑。不要吞入，避免接觸皮膚和粘膜。4操作前應(yīng)仔細閱讀使用說明書，嚴格按照說明書的操作程序進行。5各試劑必須搖勻后使用?！緟⒖嘉墨I】1. 全國臨床檢驗操作規(guī)程，第三版，中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名