廠房與設施管理標準

1、廠房與設施管理標準認證資料：管理標準第1頁共1頁廠房與設施管理標準（）目錄廠區(qū)、廠房管理制度00100倉貯區(qū)管理制度00200質(zhì)量控制區(qū)管理制度00300公用工程、設施管理制度00400廠房、設施建設程序00500廠房設計管理規(guī)程00600廠房施工管理規(guī)程00700廠房驗收管理規(guī)程00800廠房保養(yǎng)、維修管理規(guī)程00900潔凈廠房管理規(guī)程010001/23廠房與設施管理標準認證資料：管理標準第1頁共2頁廠區(qū)、廠房管理制度文件類別起草：由口月日文件名稱廠區(qū)、廠房管理制度審核：由批準：!執(zhí)行日期：由口月日口月日口月日文件編碼00100工更原因及目的和丁日期：年月日修訂號：審核：由批準：!執(zhí)行日期：

2、由口月日口月日口月日目的：建立廠區(qū)、廠房的管理制度，確保符合要求。適用范圍：廠區(qū)、環(huán)境、硬化、綠化、廠房內(nèi)外。責任人：總經(jīng)理、總工、認證領導小組成員、生產(chǎn)部、設備科等。內(nèi)容：根據(jù)我公司現(xiàn)有條件和生產(chǎn)潔凈級別要求，對廠區(qū)環(huán)境和廠房管理做如下規(guī)定。1廠區(qū)布局原則1.1 廠區(qū)必須按生產(chǎn)（包括質(zhì)量控制和倉貯）、輔助、行政、生活等分區(qū)布局，并不得相互妨礙。1.2 廠區(qū)道路要硬化，路面宜使用整體性好、不起塵的履面材料，貨道與人行道路分開,不應有露土地面，廠房占用地面，綠化面積和道路及硬化面積最好各占三分之一。1.3 應使生產(chǎn)區(qū)內(nèi)物料運輸途徑最短。1.4 生產(chǎn)區(qū)必須有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。2廠房的設

3、計與要求：2.1 廠房建筑為雙層大跨度框架結(jié)構(gòu)。2.2 廠房有防止昆蟲和其它動物進入的設施。2.3 中藥材提取操作獨立設置廠房，并有良好的通風、除煙、除塵等設施，并易于清洗，位置應處于生產(chǎn)區(qū)主導風向的下風側(cè)。2.4 使用易燃、易爆溶劑的車間，應使用防爆燈具、防爆電機，墻體為防爆墻等。2/23廠房與設施管理標準認證資料：管理標準第2頁共2頁2.5 潔凈廠房的內(nèi)表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密，不得有顆粒物脫落，易清洗和消毒。2.6 潔凈廠房的內(nèi)墻面、地面、天花板交界處成圓弧角（R>50°）。2.7 地面應略有斜度，地漏宜設在地勢較低處，并有密封裝置。2.8 潔凈廠房的門窗應盡量少

4、設，外窗采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周要密封，盡量不設窗臺，如設窗臺，應為45°傾斜式。2.9 提取、濃縮廠房應有良好的排風和防止污染、交叉污染的設施。2.10 廠房周圍道路應寬敞，能通過消防車輛等，廠房應有消防設施。2.11 建筑裝飾及門窗的縫隙應在正壓面密封。2.12 在已安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。3/23廠房與設施管理標準認證資料：管理標準第1頁共1頁倉貯區(qū)管理制度文件類別起草：年月日文件名稱倉貯區(qū)管理制度審核：批準：執(zhí)行日期：年月年月年月日日文件編碼00200日工更原因及目的修訂號：審核：年月日和丁日期：年月日批準：執(zhí)行日期：年月年月日日目的：建立倉貯區(qū)的

5、管理制度。適用范圍：生產(chǎn)區(qū)的倉貯區(qū)域在建設前的管理。責任人：認證領導小組及供應科、保管人員。內(nèi)容：1倉貯區(qū)面積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。2應根據(jù)物料類別分設倉庫或倉貯區(qū)，倉貯區(qū)應有離地存放設施。3倉貯區(qū)應確保良好的存放條件，清潔、干燥并能保持適宜的溫濕度，并有通風和防止昆蟲或其它動物進入的設施。4易燃易爆品儲于危險品庫中，危險品庫應設為地下庫或半地下庫，原因是溫度容易控制，防火防爆效果好，但應注意設通風設施。5倉貯區(qū)要有足夠的消防設施和報警裝置。6需貯存于陰涼干燥處的藥品，則另設陰涼庫貯存。陰涼庫的溫度應用<20,并有通4/23廠房與設施管理標準風和防止昆蟲或其它動物進入的設施。認證資料：管理

6、標準質(zhì)量控制區(qū)管理制度文件類別起草：年月日文件名稱質(zhì)量控制區(qū)管理制度審核：批準：年月年月日日文件編碼00300執(zhí)行日期：年月日工更原因及目的修訂號：審核：年月日和丁日期：年月日批準：執(zhí)行日期：年月年月日日目的：建立質(zhì)量控制區(qū)建設前的管理制度。適用范圍：質(zhì)量控制區(qū)建設前的管理責任人：質(zhì)保部經(jīng)理、認證小組及生產(chǎn)部、設備科人員。內(nèi)容：1質(zhì)量控制實驗室應與生產(chǎn)區(qū)分開。中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制實驗室，一般應設常規(guī)實驗室、儀器分析實驗室、中藥標本室、留樣觀察室等。各類實驗室應有單獨的、適宜的區(qū)域，并具備足夠的空間，以避免混淆和交叉污染以及存放樣品、參考標準和記錄。2實驗室設計時應考慮建筑材料的適應性，應安裝除煙

7、和通風設施。微生物實驗室的空調(diào)和其它必要的設施應分別設置。3常規(guī)實驗室的建筑設計應便于檢驗操作，應設儀器清潔洗滌區(qū)及毒氣通風櫥、污水排放裝置。4儀器分析實驗室的設計應能防震、避光，有恒溫恒濕及空氣調(diào)節(jié)裝置。5/23廠房與設施管理標準5微生物實驗室的建筑設計應明確劃分潔凈區(qū)和一般區(qū)并明確區(qū)分開潔凈物品和一般物品的進入路線。人員進入實驗室應通過凈化設施。實驗室的外窗應為雙層密認證資料：工作標準第2頁共2頁封窗。實驗室除安裝照明燈具外，還應安裝紫外線殺菌燈，此外還應設洗滌設施。6中藥標本室應分藥材標本及藥用原植物標本。要注意防潮、防蟲，應設在通風背陰處,標本在進入標本室前應有殺蟲滅蟲卵措施。中藥鑒定

8、實驗室也可設在中藥標本室內(nèi)。6/23廠房與設施管理標準認證資料：管理標準第1頁共2頁公用工程、設施管理制度文件類別起草：年月日文件名稱公用工程、設施管理制度審核：批準：年月年月日日文件編碼00400執(zhí)行日期：年月日變更原因及目的：修訂號：審核：年月日和丁日期：年月日批準：執(zhí)行日期：年月年月日日目的：建立公用工程設施的管理制度。適用范圍：給排水工程、電氣照明、空氣凈化工程等。責任人：設備科、認證領導小組、總經(jīng)理、總工內(nèi)容：1潔凈廠房的給、排水干管應布置在技術夾層內(nèi)或地埋暗裝，支管由干管引入潔凈室（區(qū)）并應暗裝，只將水龍頭外露，從潔凈室（區(qū)）天花板、墻壁穿出部位應有可靠的密封措施。這樣既可以保證潔

9、凈室（區(qū)）的整齊美觀，又保證了室內(nèi)的潔凈度。2輸送純水的管材、貯罐宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其他不污染水質(zhì)的材料，閥門與管體應采用相應的材料。3盡量減少輸送純水、注射用水，管線上的支管、閥門，不得有盲端。輸送管線應有一定管斜度（5%）。分配管線宜采用環(huán)形干線，支管宜設回流管路，并應盡量縮短管路。保持注射用水、純水無死角循環(huán)，以防因水的滯留而發(fā)生污染。4一般發(fā)生微生物污染的主要原因是由泵類閥門、管接頭、水栓等處引起，故須采取防污染對策，管線均應焊接，最好不用法蘭盤連接。7/23廠房與設施管理標準5排水主管不應穿過潔凈度要求高的房間。6潔凈室（區(qū)）的地漏要求材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，最好采

10、用不認證資料：管理標準第2頁共2頁銹鋼制成，地漏表面應加密封蓋采用不銹鋼或銅質(zhì)材料制做，且開啟方便，并能防廢水、廢汽倒灌。7潔凈室（區(qū)）內(nèi)的照明光源一般采用日光燈，照度不應低于100勒克司。對照度另有要求的生產(chǎn)崗位，可增加局部照明。8為防止緊急停電及其它事故，生產(chǎn)區(qū)應安裝緊急照明設備。9安裝的燈具式樣應根據(jù)生產(chǎn)區(qū)的需要決定，易燃易爆區(qū)應安裝防爆燈具。10燈具安裝方式宜采用明裝，即吸頂明裝或沿墻四周布置均可；若燈具采用嵌入頂棚暗裝時，其安裝縫隙應采取可靠的密封措施，防止縫隙滲入塵粒，污染潔凈室（區(qū)）。照明器開關宜設在室外。11潔凈廠房（包括技術夾層）應設置火災自動報警裝置并能切斷電源。12一般情

11、況下，電壓和頻率的波動在小于5%的范圍內(nèi)比較穩(wěn)定，由于現(xiàn)代化設備的增多，常使電壓和頻率的波動大于5%,這樣容易使微機發(fā)生兼并而被擊穿。因此，變壓器最好是可調(diào)壓的或能自動調(diào)壓，當電壓和頻率的波動高于5%時，變壓器可自動調(diào)節(jié)。13潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施應易于清洗。14潔凈室（區(qū)）的空氣按規(guī)定監(jiān)測并記錄存檔。產(chǎn)塵量大或含有有機溶劑，有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的工序。則不能利用回風。15工程、設施完工后應驗收并根據(jù)驗證管理制度驗證合格后，方可投入使用。附注管道顏色標識：“上水管”為綠色；“進汽管”為紅色；“進鹽水管”為深藍色；“排鹽水管”為淺藍色；“排水管”、“排汽管”為黑色；“壓縮空

12、氣管”為橙色；“放空管”為黃色；“真空管”為灰色。8/23廠房與設施管理標準認證資料：管理標準第1頁共1頁廠房設施的建設程序管理制度文件類別起草：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日文件名稱廠房設施的建設程序管理制度文件編碼00500，更原因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：建立公司廠房設施的建設程序管理制度，避免走彎路，節(jié)約投資。適用范圍：公司全部工程建設。責任人：總經(jīng)理、總工、認證領導小組、設備科成員等。內(nèi)容：1建設規(guī)范化，公司必須制訂建設程序并嚴格按程序進行施工。具建設程序為：道路一廠房建筑一公用工程一廠房裝修一設備安裝一驗證2特別要

13、指出的是，質(zhì)量控制部門的實驗室（）的驗證，必須先于生產(chǎn)車間完成。因為只有將中心化驗室的建設及驗證完成，才能對廠房環(huán)境、設備、生產(chǎn)過程等進行驗證。3最先修建道路的目的是解決運輸起塵問題，這樣可免使建筑材料受到污染。當廠房主體結(jié)構(gòu)建筑竣工后，先裝修、涂飾技術夾層，再安裝凈化空調(diào)系統(tǒng)。待空調(diào)系統(tǒng)驗證合格投入運行，創(chuàng)造一個良好的潔凈廠房裝修條件時，再進行室內(nèi)裝修。這樣可以控制墻面、地面9/23廠房與設施管理標準的干燥溫度。當裝修完成時，再打開設備，進行設備安裝。尤其是進口設備精密度要求很高，到這時再打開，不會使其受到損害，設備安裝完畢，驗證程序即可開始。認證資料：管理標準第1頁共2頁廠房設計管理規(guī)程文

14、件類別起草：年月日審核：年月日文件名稱廠房設計管理規(guī)程批準：年月日文件編碼00600執(zhí)行日期：年月日修訂號：變更原因及目的：審核：年月日批準：年月日和丁日期：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：為保證廠房設計符合規(guī)范及國家有關技術法規(guī)的要求，防止出現(xiàn)設計程序的混亂，將因設計錯誤而產(chǎn)生的一系列隱患消滅在圖紙設計過程中，特制定本管理規(guī)程。適用范圍：廠房的新建、擴建、改建或大修的工藝布局設計及土建工程設計。責任人：總經(jīng)理、總工、認證領導小組、設備科成員。內(nèi)容：1根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)建設規(guī)劃，由總工向總經(jīng)理提出新、擴、改建廠房及對廠房進行大修的項目建議。2當建議得到批準后，由總工主持召開有關部門負責人參加的建設項目

15、立項論證會，并成立認證領導小組，負責項目工作。3根據(jù)論證結(jié)果，編制項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送上級有關部門審批。10/23廠房與設施管理標準4總工帶領認證小組根據(jù)廠房建設規(guī)劃提出廠房建筑設計的技術要求，并制訂項目設計Zu05根據(jù)項目設計方案，由認證小組或聘請設計單位按照國家有關技術規(guī)范和獸藥生產(chǎn)認證資料：管理標準第2頁共2頁質(zhì)量管理規(guī)范進行工藝布局設計。5.1 召集認證小組、生產(chǎn)部門負責人、質(zhì)量保證部門負責人與設計單位參加的工藝_布局設計圖紙審定會。5.2 聽取專家對工藝布局設計圖紙的意見。6由設計單位或施工單位根據(jù)布局設計圖設計土建工程圖。5.3 土建工程圖經(jīng)專家組審查

16、無誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。11/23廠房與設施管理標準認證資料：管理標準第1頁共4頁廠房施工管理規(guī)程文件類別起草：年月日審核：年月日文件名稱廠房施工管理規(guī)程批準：年月日文件編碼00700執(zhí)行日期：年月日更原因及目的:修訂號：審核：年月日批準：年月日1訂日期：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：為保證工程施工質(zhì)量及施工過程中嚴格執(zhí)行規(guī)范要求，以統(tǒng)一施工的要求和方法，特制訂本管理規(guī)程適用范圍：所有工程建設，包括廠區(qū)道路、廠房建筑及設施的建設、裝修，公用工程以及實驗室、倉庫、生產(chǎn)輔助用房、辦公及生活用房等。責任人：設備科長、基建工程負責人、領導小組工程負責人、施工監(jiān)理、施工單位負責內(nèi)容：1確認工程

17、設計圖紙和技術要求，保證按設計圖紙施工。施工中需修改設計時，應有設計單位的變更通知。2檢查工程所用主要材料、設備、中間產(chǎn)品、成品是否具備出廠合格證或質(zhì)量鑒定書。對質(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，過期材料不得使用。12/23廠房與設施管理標準3審查施工單位編制的施工方案和程序，盡量采用優(yōu)選的施工方法，并按程序施工。4施工監(jiān)理應主動與施工單位聯(lián)系，解決好施工中出現(xiàn)的各種問題，尤其是對直接影響施工進度和工程質(zhì)量的有關問題。5施工監(jiān)理對施工中的設計修改、材料代用、施工變更和隱蔽工程，要做好施工日志。認證資料：管理標準第2頁共4頁6施工監(jiān)理應監(jiān)督施工單位，要嚴格執(zhí)行施工技術規(guī)范、安全規(guī)程和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

18、范中有關廠房設施的規(guī)定。加強施工現(xiàn)場管理，不斷監(jiān)督、檢查施工進度、工程質(zhì)量及施工安全。7應按廠區(qū)道路一廠房建筑一公用工程一廠房裝修一設備安裝的程序進行施工。8潔凈廠房的施工程序應參照國家行業(yè)標準7190潔凈室（區(qū)）施工及驗收規(guī)范附錄二進行。8.1 潔凈廠房的建筑裝飾施工要求。8.1.1 潔凈廠房的建筑裝飾施工應在主體及圍墻結(jié)構(gòu)、外門窗安裝、屋面防水工程完成并將現(xiàn)場清理完畢，經(jīng)驗收合格后進行。它的內(nèi)容包括室內(nèi)裝飾工程、內(nèi)門窗安裝、縫隙密封及各種管線、照明燈具、凈化空調(diào)設備、工藝設備等與建筑的結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)。8.1.2 潔凈廠房的建筑裝飾施工除應符合現(xiàn)行國家行業(yè)標準要求外，還應保證施工的氣

19、密性，減少施工作業(yè)的發(fā)塵量和保持現(xiàn)場的清潔。施工現(xiàn)場的環(huán)境溫度應不低于10Co8.1.3 所有建筑構(gòu)件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒?，應與主體結(jié)構(gòu)相聯(lián)，不應與設備支架和管線支架交叉混用。8.1.4 改建工程在隔墻拆移、打洞、管線穿墻和穿樓板等施工后，應修補牢固，表面進行相應裝飾，防止積塵掉灰。8.1.5 管線隱蔽工程應在管線施工完成并進行試壓驗收后進行。管線穿墻、穿吊頂處的洞口周圍應修補平齊、嚴密、清潔、并用密封材料嵌縫。隱蔽工程的檢修周邊也應粘貼氣密13/23廠房與設施管理標準性密封墊。8.1.6 潔凈廠房地面墊層下應鋪設防水薄膜作為防潮層，接頭處用膠帶粘牢；混凝土澆鑄時分倉線不宜通過潔凈室（區(qū)

20、）。8.1.7 潔凈廠房建筑裝飾施工過程中的發(fā)塵量要予以控制，并隨時清掃，特別是對隱蔽認證資料：管理標準第3頁共4頁空間，如夾層等尤應引起重視，并做好清掃記錄。8.1.8 對已完成的裝飾工程的表面應嚴加保護，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝飾的污染。8.1.9 不能在已安裝高效過濾器的房間進行有粉塵的作業(yè)。8.1.10 潔凈室（區(qū)）臨時設置的設備入口不用時應封閉，防止塵土雜物進入。8.1.11 裝配式潔凈室（區(qū)）應在裝飾工程完成后再行安裝。安裝前室內(nèi)空間必須徹底清潔、無積塵。所有構(gòu)配件應在潔凈環(huán)境中開箱啟封，開箱后應存放在清潔、干燥的環(huán)境中。并應平整放置在防潮膜上。

21、裝配安裝后縫隙須用密封膠密封。8.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工要求。8.2.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應嚴格按施工程序進行。8.2.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)風管安裝后，在保溫前應進行漏風檢查。8.2.3 應采用不易脫落纖維的材料擦試凈化空調(diào)系統(tǒng)的內(nèi)表面。8.2.4 高效過濾器的送風口在安裝前應清洗干凈,高效過濾器安裝前,必須對潔凈室（區(qū)）及技術夾層進行全部清潔。達到清潔要求后，凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉(zhuǎn)12小時以上，并進行再次清潔，然后立即安裝高效過濾器。8.2.5 高效過濾器在安裝前，應在安裝現(xiàn)場按要求逐次進行外觀檢查，然后進行檢漏。經(jīng)檢查和檢漏合格后應立即安裝。14/23廠房與設施管理標準8.2.6 空氣凈化

22、設備的安裝，如潔凈工作臺、空氣自凈器等，應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)部裝修和凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝完成并全面清潔后進行。8.3 水、電系統(tǒng)的施工要求8.3.1 供應純化水的管道應采用不銹鋼管道，安裝時應符合設計要求。管道系統(tǒng)運轉(zhuǎn)前應進行強度試驗，合格后必須進行清洗。清洗后的水質(zhì)應符合設計要求。8.3.2 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的地漏或排水漏斗安裝后必須封閉。認證資料：管理標準第4頁共4頁8.3.3 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電器插座，一般采用暗裝，開關應防水。15/23廠房與設施管理標準認證資料：管理標準第1頁共2頁廠房驗收管理規(guī)程文件類別起草：年月日審核：年月日文件名稱廠房驗收管理規(guī)程批準：年月日文件編碼00800執(zhí)行日期：

23、年月日工更原因及目的:修訂號：審核：年月日批準：年月日修訂日期：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：為統(tǒng)一工程竣工要求，統(tǒng)一檢測方法，確保工程質(zhì)量，特制定本規(guī)程適用范圍：對竣工工程質(zhì)量及性能進行驗收。責任人：設備科長、基建工程負責人、總經(jīng)理、總工、認證小組成員。內(nèi)容：1按廠區(qū)道路一廠房建筑一公用工程一廠房裝修的施工程序逐次進行竣工驗收，并做好驗收記錄。2潔凈廠房的工程完成后，應參照國家行業(yè)標準7190潔凈室（區(qū)）施工及驗收規(guī)范進行驗收。首先進行工程竣工驗收，再進行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室（區(qū)）16/23廠房與設施管理標準進行性能檢測。一般前者常在空態(tài)或靜態(tài)下進行，后者則由建設單位設計單位和

24、施工單位三方協(xié)商確定。2.1 竣工驗收，即應對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試轉(zhuǎn)，并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對潔凈室（區(qū)）的性能進行檢測和調(diào)整，以及對有關的施工檢查記錄審查等。質(zhì)量控制部門的化驗室應先于車間進行驗收。2.1.1 外觀檢查項目，即對潔凈室（區(qū)）各部分工程的外觀檢查，包括：2.1.1.1 各種管道（風管、排水管等）、凈化空調(diào)設備（空調(diào)器、風機、凈化空調(diào)認證資料：管理標準第2頁共2頁機組、高效空氣過濾器等）的安裝應正確、牢固、嚴密。2.1.1.2 高、中效過濾器與風管及風管與設備的連接處要求密封，不得漏風。2.1.1.3 對于各類調(diào)節(jié)裝置要求嚴密、調(diào)節(jié)靈活并且操作方便。2.1.

25、1.4 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)墻面、天花板、地面要求光滑、平整、色澤均勻、不起塵，同時要求地面不積水。2.1.1.5 送、回風口及各類末端裝置、各類管道、照明及動力線配管穿越潔凈室（區(qū)）之處應做密封處理。2.1.1.6 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各類配電盤、柜門應嚴密，進入潔凈室（區(qū)）的電線、管線管口應有可靠密封。2.1.2 單機試運轉(zhuǎn)指對凈化空調(diào)器、排風系統(tǒng)、局部凈化設備、空氣吹淋室、余壓閥等和其它有試運轉(zhuǎn)要求的設備分別進行試運轉(zhuǎn)，審查是否符合有關技術文件的規(guī)定。2.1.3 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)在單機運轉(zhuǎn)合格后進行，運轉(zhuǎn)時各項設備部件聯(lián)動運轉(zhuǎn)必須協(xié)調(diào)，動作正確，無異常現(xiàn)象。2.1.4 施工單位應在竣工驗收時提供下列

26、文件：2.1.4.1 設計文件或設計變更證明文件和竣工圖；2.1.4.2 主要材料、設備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢驗文件；17/23廠房與設施管理標準2.1.4.3 單位工程、分次分部工程質(zhì)量檢驗評定表；2.1.4.4 開工、竣工報告，各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄，設備開箱檢驗記錄，管道壓力試驗記錄，管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，風管漏風檢查記錄，中間驗收單和竣工驗收單；2.1.4.5 各單機試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)的調(diào)試檢測記錄。2.2 綜合性能全面評定綜合性能全面評定檢測前，應按潔凈室（區(qū)）的清潔規(guī)程將潔凈室（區(qū)）和凈化空調(diào)系統(tǒng)徹底清洗，合格后再進行檢測。認證資料：管理標準第1頁共2頁廠房保養(yǎng)、維

27、修管理規(guī)程文件類別起草：由口月日文件名稱廠房保養(yǎng)、維修管理規(guī)程審核：由批準：!執(zhí)行日期：由口月日口月日口月日文件編碼00900，更原因及目的：修訂日期：年月日修訂號：審核：由批準：!執(zhí)行日期：由口月日口月日口月日目的：為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，延長廠房、設施的使用壽命，使之充分發(fā)揮其性能和作用適用范圍：所有廠房建筑、設施、公用工程以及倉貯設施、質(zhì)量控制部門設施、廠區(qū)道路等。責任人：公關部、設備科、基建工程負責人、生產(chǎn)部、質(zhì)保部內(nèi)容：1日常保養(yǎng)、維修1.1 日常清潔保養(yǎng)（詳見廠房清潔規(guī)程）18/23廠房與設施管理標準1.2 日常巡回檢查1.2.1 檢查內(nèi)容應包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房外部結(jié)構(gòu)及內(nèi)部結(jié)構(gòu)、潔凈廠

28、房內(nèi)部（檢查時應按操作人員凈化程序進入潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)、公用工程以及倉貯設施、質(zhì)量控制部門設施，廠區(qū)道路等，并要求作好日常巡回檢查記錄。如發(fā)現(xiàn)有損壞，應立即報告并按維修規(guī)程的程序組織維修。并填寫維修記錄。1.3 維修后應進行跟蹤檢查，并作好維修后狀態(tài)記錄。1.4 對照明器材、通風口等及其它服務設施的維修保養(yǎng)，應盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進行操作。認證資料：管理標準第2頁共2頁2定期檢查、維修定期檢查、維修是對廠房設施的機能下降狀況進行定期的檢查、維修。2.1 定期檢查、維修的內(nèi)容應按照定期檢測計劃進行，因此必須要根據(jù)廠房、設施的機能下降狀況編制定期檢修計劃及工程進度表。2.2 對于廠房、設施的定期檢修

29、應編制檢修規(guī)程，并嚴格按檢修規(guī)程操作及作好檢修操作記錄。19/23廠房與設施管理標準認證資料：管理標準潔凈廠房管理規(guī)程文件類別起草：年月日審核：年月日文件名稱潔凈廠房管理規(guī)程批準：年月日文件編碼01000執(zhí)行日期：年月日變更原因及目的修訂號：審核：年月日批準：年月日"訂日期：年月日執(zhí)行日期：年月日目的：為保證藥品質(zhì)量，加強潔凈室（區(qū)）的運行管理，特制定本規(guī)程適用范圍：潔凈室（區(qū)）的正常運行及使用，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)控，以及潔凈設備的保養(yǎng)、維修責任人：潔凈室（區(qū)）的管理人員、生產(chǎn)操作人員，設備科長、負責潔凈設備的維修人員，質(zhì)量保證部檢查員內(nèi)容:1潔凈室（區(qū)）的使用和運行20/23廠房與設施管理標準1.1 人員、物料和潔凈工作服的管理，詳見衛(wèi)生管理規(guī)程。1.2 潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)操作設備、物料容器具的管理。嚴格控制不必要的設備、物料、容器具等進入潔凈室（區(qū)）。對于必須使用的物料、容器具及設備應控制在最低限度，且所用設備等應盡量不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料最好選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作。記事、記錄用圓珠筆，不準采用粉筆和告示板、記事板。1.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行管理1.3.1 在啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)前，應根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的認證資料：管理標準第2頁共3頁1.3.2 為保持