A級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)概述

1、 生物安全相關(guān)法律法規(guī)生物安全相關(guān)法律法規(guī) 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)定義實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)定義 人間傳染的病原微生物分類人間傳染的病原微生物分類 實(shí)驗(yàn)室分級(jí)及實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備條件和管理實(shí)驗(yàn)室分級(jí)及實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備條件和管理 生物安全危害評(píng)估生物安全危害評(píng)估 中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法20042004修修訂訂 中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法 1986 中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法 1986 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例20032003 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例20032003 國家突發(fā)公共事

2、件總體應(yīng)急預(yù)案國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案 2006 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2004 人間傳染的病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄 2006.12006.1 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種 或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 2006.22006.2 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489GB19489 2004.10 CNAL CNAL實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則 2005.32005.3 僅僅依靠行政管理的手段具有不完整性和缺陷 隨意性 、局限性 、主觀性

3、依法管理是一項(xiàng)迫切任務(wù)，具有重要意義 實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及社會(huì)公眾實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及社會(huì)公眾, ,實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)雖然可實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)雖然可以采用道德、倫理、技術(shù)準(zhǔn)則等加以規(guī)范，但運(yùn)以采用道德、倫理、技術(shù)準(zhǔn)則等加以規(guī)范，但運(yùn)用法律規(guī)范是最有效方法。尤其是當(dāng)今社會(huì)強(qiáng)調(diào)用法律規(guī)范是最有效方法。尤其是當(dāng)今社會(huì)強(qiáng)調(diào)法制，強(qiáng)調(diào)依法行政，這點(diǎn)顯得更加重要法制，強(qiáng)調(diào)依法行政，這點(diǎn)顯得更加重要 生物安全以保障公共利益為前提，所有工作的根生物安全以保障公共利益為前提，所有工作的根本目的是保護(hù)社會(huì)公眾的身體健康和生命安全，本目的是保護(hù)社會(huì)公眾的身體健康和生命安全，但公共利益有時(shí)會(huì)與部門、單位、個(gè)人利益發(fā)生但公共利益有時(shí)會(huì)與部

4、門、單位、個(gè)人利益發(fā)生矛盾、發(fā)生沖突，需要制定法律法規(guī)來界定各方矛盾、發(fā)生沖突，需要制定法律法規(guī)來界定各方利益，明確各自的權(quán)利和義務(wù)利益，明確各自的權(quán)利和義務(wù) 通過法律法規(guī)確定政府在生物安全方面的職責(zé)，通過法律法規(guī)確定政府在生物安全方面的職責(zé)，將使政府行為更加科學(xué)和規(guī)范將使政府行為更加科學(xué)和規(guī)范 規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)、各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基本要基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)、各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基本要求。最低要求。求。最低要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、科本標(biāo)準(zhǔn)適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、科研機(jī)構(gòu)。研機(jī)構(gòu)。什么

5、是生物危害？什么是生物危害？l廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害的生廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害的生物因子對(duì)人、環(huán)境、生態(tài)和社會(huì)造成的危害或物因子對(duì)人、環(huán)境、生態(tài)和社會(huì)造成的危害或潛在危害。潛在危害。l實(shí)驗(yàn)室生物危害實(shí)驗(yàn)室生物危害：指在微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)：指在微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)過程中對(duì)人、環(huán)境、生態(tài)和社會(huì)造成的?；顒?dòng)過程中對(duì)人、環(huán)境、生態(tài)和社會(huì)造成的危害和對(duì)環(huán)境造成的污染害和對(duì)環(huán)境造成的污染。實(shí)驗(yàn)室生物安全（實(shí)驗(yàn)室生物安全（laboratory biosafety)laboratory biosafety) 指在從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室避免對(duì)工指在從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)

6、的實(shí)驗(yàn)室避免對(duì)工作人員及相關(guān)人員的傷害、對(duì)環(huán)境污染及對(duì)公眾的傷作人員及相關(guān)人員的傷害、對(duì)環(huán)境污染及對(duì)公眾的傷害、對(duì)操作對(duì)象的污染等而采取的害、對(duì)操作對(duì)象的污染等而采取的綜合措施綜合措施。 措施措施包括規(guī)范的包括規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和精心和精心施工施工、正確的、正確的實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的配置設(shè)備的配置、適合的、適合的個(gè)人防護(hù)個(gè)人防護(hù)裝備的使用裝備的使用（硬（硬件件）；實(shí)驗(yàn)人員的生物安全）；實(shí)驗(yàn)人員的生物安全意識(shí)意識(shí)強(qiáng)化、嚴(yán)格強(qiáng)化、嚴(yán)格管理管理、規(guī)、規(guī)范的范的操作規(guī)程（操作規(guī)程（SOP)SOP)（軟件）（軟件）等實(shí)現(xiàn)其功能。等實(shí)現(xiàn)其功能。 近年來世界范圍的近年來世界范圍的醫(yī)院感染醫(yī)院感染、實(shí)驗(yàn)室感

7、染實(shí)驗(yàn)室感染和動(dòng)物和動(dòng)物 飼養(yǎng)管理中造成的飼養(yǎng)管理中造成的工作人員感染工作人員感染是生物安全產(chǎn)生是生物安全產(chǎn)生 的主要的主要直接原因直接原因。 80%80% 是不明原因的感染是不明原因的感染 20%20% 感染的原因是明確的感染的原因是明確的 80%80% 是由工作人員操作失誤引起的是由工作人員操作失誤引起的 20%20% 是由設(shè)備故障引起的是由設(shè)備故障引起的 導(dǎo)致感染最多的導(dǎo)致感染最多的4 4種種實(shí)驗(yàn)室事故實(shí)驗(yàn)室事故 溢出和潑灑溢出和潑灑 針頭和注射器針頭和注射器 銳器、碎玻璃銳器、碎玻璃 動(dòng)物或動(dòng)物體外寄生蟲的咬傷或抓傷動(dòng)物或動(dòng)物體外寄生蟲的咬傷或抓傷微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)事故微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)事故1

8、992年美國報(bào)告因工作感染艾滋病的人員年美國報(bào)告因工作感染艾滋病的人員13例例，其，其中有中有1例例是實(shí)驗(yàn)室工作者，是實(shí)驗(yàn)室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護(hù)士例是臨床醫(yī)生或護(hù)士1993年國內(nèi)某醫(yī)院報(bào)告年國內(nèi)某醫(yī)院報(bào)告225名醫(yī)院工作人員名醫(yī)院工作人員HBV檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果，醫(yī)生護(hù)士、食堂工作人員、檢驗(yàn)人員、其中結(jié)果，醫(yī)生護(hù)士、食堂工作人員、檢驗(yàn)人員、其中檢驗(yàn)人員感染率最高，陽性率為檢驗(yàn)人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估。多為主觀估計(jì)錯(cuò)誤及操作失誤引發(fā)計(jì)錯(cuò)誤及操作失誤引發(fā)微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)事故微生物實(shí)驗(yàn)相關(guān)事故1941年美國發(fā)生年美國發(fā)生74例例實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的吸入性布實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的吸入性布氏桿菌感染

9、事故氏桿菌感染事故1976年英國某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作人員體檢時(shí)年英國某醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的工作人員體檢時(shí)發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍倍1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗(yàn)室的工作年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗(yàn)室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出 7倍倍 2003 年年9月月10日新加坡實(shí)驗(yàn)室日新加坡實(shí)驗(yàn)室SARS病毒病毒感染事件感染事件 2003年年12月月16日臺(tái)灣實(shí)驗(yàn)室日臺(tái)灣實(shí)驗(yàn)室 SARS感染事感染事件件 2004年國家疾控中心病毒所實(shí)驗(yàn)室年國家疾控中心病毒所實(shí)驗(yàn)室SARS感染事件（感染事件（4月月22日日-6月月1日，北京日，北京7例，安例，安徽

10、徽2例；隔離北京例；隔離北京747人、病毒所人、病毒所161人，人，安徽安徽117人）人）原因原因: 缺乏培訓(xùn)缺乏培訓(xùn), 知識(shí)知識(shí), 或經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn) 疏忽和粗心疏忽和粗心 (不警醒不警醒) 疲勞疲勞 圖省事圖省事 無充足的工作時(shí)間無充足的工作時(shí)間; 操作過快操作過快 未遵循安全的操作規(guī)程未遵循安全的操作規(guī)程 對(duì)危險(xiǎn)性認(rèn)識(shí)不足對(duì)危險(xiǎn)性認(rèn)識(shí)不足實(shí)驗(yàn)室意外事故實(shí)驗(yàn)室意外事故1.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全已經(jīng)構(gòu)成了開展病原微生物實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全已經(jīng)構(gòu)成了開展病原微生物實(shí)驗(yàn)的基本條件的基本條件 實(shí)驗(yàn)室生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及人的生命涉及人的生命和環(huán)境安全，必須和環(huán)境安全，必須高度重視高度重視 實(shí)驗(yàn)室生物安全工

11、作是關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展、實(shí)驗(yàn)室生物安全工作是關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)穩(wěn)社會(huì)穩(wěn)定定、人民生命安全與健康的大事、人民生命安全與健康的大事 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 .人間傳人間傳 染的病原微生物名錄染的病原微生物名錄 第一類第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非非 常嚴(yán)重常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅宣布消滅 的微生物。（痘病毒科）的微生物。（痘病毒科） 第二類第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)嚴(yán) 重疾病重疾病，比較容易

12、比較容易直接或間接在人與人、動(dòng)物與人、直接或間接在人與人、動(dòng)物與人、 動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。（動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。（高致病性禽流感高致病性禽流感 正正 粘病毒科、粘病毒科、艾滋病病毒艾滋病病毒 逆轉(zhuǎn)錄病毒科、炭疽芽孢桿逆轉(zhuǎn)錄病毒科、炭疽芽孢桿菌菌 結(jié)核桿菌結(jié)核桿菌 霍亂弧菌霍亂弧菌）第三類第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾疾病病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重不構(gòu)成嚴(yán)重危危 害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生

13、物。（鏈病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。（鏈球菌球菌 沙門菌沙門菌 軍團(tuán)菌軍團(tuán)菌 百日咳桿菌）百日咳桿菌） 第四類第四類病原微生物，是指在通常情況下病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)不會(huì)引起人類引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物?；蛘邉?dòng)物疾病的微生物。 其中，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為其中，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病高致病性病原微生物。性病原微生物。與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致危害程危害程度度第一類第一類第二類第二類第三類第三類第四類第四類病毒病毒2951（5） 74（1）6細(xì)菌細(xì)菌10145真菌真菌455表 1. 病毒分類名錄序號(hào)病毒名稱危害 程度 分類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物

14、安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別運(yùn)輸包裝分類 f備注病毒培 養(yǎng) a動(dòng)物感 染實(shí)驗(yàn) b未經(jīng)培 養(yǎng)的感 染材料 的操作 c滅活材 料的操 作 d無感染 性材料 的操作 eA/BUN 編 號(hào)英文名中文名分類學(xué)地位1Alastrim virus類天花病毒痘病毒科第一類BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN281445Human immunodeficiencyviru（s HIV）typy1and 2 virus艾滋病毒（ I型和 II 型）逆轉(zhuǎn)錄病毒科第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814僅病 毒培 養(yǎng)物為 A類50Japanese encephalitis vi

15、rus乙 型腦炎 病 毒黃病毒科第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814有疫 苗。 僅病 毒培 養(yǎng)物為 A類67Poliovirush脊 髓灰質(zhì) 炎 病毒 h小 RNA 病毒 科第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814見注76SARS-associated coronavirus（SARS-CoV）SARS 冠狀病 毒冠狀病毒科第二類BSL-3ABSL-3BSL-3BSL-2BSL-1AUN281476117Influenza virus流 行性感 冒 病毒（非 H2N2 亞型）正粘病毒科第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BS

16、L-1BSL-1BUN3373包括甲乙和丙型 。 A/PR8/34,A/WS/33可在BSL-1 操作。根據(jù) WHO最 新建 議，H2N2亞 型病 毒應(yīng) 提高 防護(hù)等級(jí)。107Hepatitis A virus甲 型肝炎 病 毒小 RNA 病毒 科第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373108Hepatitis B virus乙 型肝炎 病 毒嗜肝DNA 病 毒科第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814目前不能培養(yǎng),但有產(chǎn)毒 細(xì)胞系。僅細(xì)胞培養(yǎng)物為A類。109Hepatitis C virus丙 型肝炎 病 毒黃病毒科第三類BSL

17、-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前 不能培養(yǎng)110Hepatitis D virus丁 型肝炎 病 毒衛(wèi)星病毒第三類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1BSL-1BUN3373目前 不能培養(yǎng) 國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定將實(shí)驗(yàn)室并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定將實(shí)驗(yàn)室分分為四個(gè)生物安全防護(hù)級(jí)別。為四個(gè)生物安全防護(hù)級(jí)別。 一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-1） 二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2） 三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)

18、驗(yàn)室（三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-3） 四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-4） 三級(jí)、四級(jí)三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可 一類微生物一類微生物 （國際（國際 4 級(jí)）級(jí)） 二類微生物二類微生物 （國際（國際 3 級(jí)）級(jí)） 三類微生物三類微生物 （國際（國際 2 級(jí)）級(jí)） 四類微生物四類微生物 （國際（國際 1 級(jí)級(jí)） 四級(jí)生物安全（高度防護(hù)）四級(jí)生物安全（高度防護(hù)）實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 （BSL-4,P4） 三級(jí)生物安全（防護(hù)）實(shí)三級(jí)生物安全（防護(hù)）實(shí)驗(yàn)室（驗(yàn)室（BSL-3，P3) 二級(jí)生物安全（基礎(chǔ)）實(shí)二級(jí)生物安全（基礎(chǔ)）實(shí)驗(yàn)室（驗(yàn)室（B

19、SL-2,P3) 一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-1,P1)2.32.42.52.6 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：當(dāng)具備下列條件： （一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國務(wù)院衛(wèi)（一）實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛿M從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合國務(wù)院衛(wèi) 生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定 （二）通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可（二）通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可 （三

20、）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人（三）具有與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的工作人 員員 （四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測(cè)驗(yàn)收合格符合條件發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的符合條件發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格證書資格證書 新建、改建或擴(kuò)建一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室向市主管部門備案新建、改建或擴(kuò)建一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室向市主管部門備案 三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室還要向環(huán)境保護(hù)主管部門備案三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室還要向環(huán)境保護(hù)主管部門備案 實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期每年定期對(duì)工作對(duì)工作 人員進(jìn)行培訓(xùn)，工作人員經(jīng)考核合格的，方可人員進(jìn)行

21、培訓(xùn)，工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗上崗 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室， 應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)每半年每半年將培訓(xùn)情況向省級(jí)主管部門報(bào)告將培訓(xùn)情況向省級(jí)主管部門報(bào)告 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有2 2名名 以上的工作人員共同進(jìn)行以上的工作人員共同進(jìn)行 進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)，建立進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)，建立健康檔案健康檔案；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí) 驗(yàn)室工作人員進(jìn)行驗(yàn)室工作人員進(jìn)行預(yù)防接種預(yù)防接種 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括安全設(shè)備安全設(shè)備、個(gè)體個(gè)體 防護(hù)防護(hù)裝置和措施（裝置和措

22、施（一級(jí)屏障一級(jí)屏障），實(shí)驗(yàn)室的），實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)特殊設(shè) 計(jì)計(jì)和建設(shè)要求（和建設(shè)要求（二級(jí)屏障二級(jí)屏障），嚴(yán)格的管理制度和），嚴(yán)格的管理制度和 標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序及規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序及規(guī)程。 應(yīng)將每一特定實(shí)驗(yàn)室從應(yīng)將每一特定實(shí)驗(yàn)室從立項(xiàng)、建設(shè)立項(xiàng)、建設(shè)到使用維護(hù)的到使用維護(hù)的全過程中有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容編入全過程中有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容編入各實(shí)驗(yàn)室的各實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)生物安全手冊(cè)中。中。 必須設(shè)有必須設(shè)有專職專職的生物安全負(fù)責(zé)人。的生物安全負(fù)責(zé)人。 生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要求分為求分為四個(gè)生物安全防護(hù)四個(gè)生物安

23、全防護(hù)級(jí)別。級(jí)別。 安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)是確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不與安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)是確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不與 致病微生物及其毒素直接接觸的一級(jí)屏障。致病微生物及其毒素直接接觸的一級(jí)屏障。 生物安全柜生物安全柜是最重要的安全設(shè)備，形成是最重要的安全設(shè)備，形成最主要最主要的的 防護(hù)屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求分別配備防護(hù)屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求分別配備、 級(jí)生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素級(jí)生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素 濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施 外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。不得用不得用超凈工超凈工 作臺(tái)代替

24、生物安全柜。作臺(tái)代替生物安全柜。 必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其它安全設(shè)備，如設(shè)置配有必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其它安全設(shè)備，如設(shè)置配有 排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其它不使致病排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其它不使致病 微生物逸出確保安全的設(shè)備。微生物逸出確保安全的設(shè)備。 實(shí)驗(yàn)室所配備的離心機(jī)應(yīng)在生物安全柜或其它安實(shí)驗(yàn)室所配備的離心機(jī)應(yīng)在生物安全柜或其它安 全設(shè)備中使用，否則必須使用安全密封的專用離全設(shè)備中使用，否則必須使用安全密封的專用離 心杯。心杯。 必須給實(shí)驗(yàn)室工作人員配備必要的個(gè)體防護(hù)用必須給實(shí)驗(yàn)室工作人員配備必要的個(gè)體防護(hù)用 品，如個(gè)人防護(hù)服、防毒面具、安全眼鏡或眼罩。品，如個(gè)人防護(hù)服、防毒面具、

25、安全眼鏡或眼罩。 實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。 包含微生物舉例大腸桿菌格魯伯耐格里原蟲感染性犬肝炎病毒枯草桿菌 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池（靠近出口處）（靠近出口處） 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯 實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(tái)（架） 實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱 實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及建造 一般無須使用生物安全柜等專用安全設(shè)備一般無須使用生物安全柜等專用安全設(shè)備 工作人員在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服，帶防護(hù)眼工作人員在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服，帶防護(hù)

26、眼鏡鏡 工作人員手上有皮膚破損或皮疹時(shí)應(yīng)戴手工作人員手上有皮膚破損或皮疹時(shí)應(yīng)戴手套套安全設(shè)施和個(gè)體防護(hù)安全設(shè)施和個(gè)體防護(hù) 工作過程中禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。工作過程中禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。 接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實(shí)驗(yàn)室前要洗手手套后和離開實(shí)驗(yàn)室前要洗手 禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及存儲(chǔ)食物化妝及存儲(chǔ)食物標(biāo)準(zhǔn)微生物操作規(guī)程 使用機(jī)械移液器吸取液體，禁止口吸使用機(jī)械移液器吸取液體，禁止口吸 制定尖銳器具的安全操作規(guī)程制定尖銳器具的安全操作規(guī)程 按照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程操作，降低濺出和

27、氣溶膠的產(chǎn)按照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生生 每天至少消毒一次工作臺(tái)面，活性物質(zhì)濺出后要隨每天至少消毒一次工作臺(tái)面，活性物質(zhì)濺出后要隨時(shí)消毒時(shí)消毒 所有培養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室前須進(jìn)行滅活所有培養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室前須進(jìn)行滅活（如高壓）。需運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室滅活的物（如高壓）。需運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室滅活的物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)微生物操作規(guī)程 實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。 包含微生物舉例：麻疹病毒沙門氏菌乙型肝炎病毒HIV血清學(xué)檢測(cè)衣原體志賀氏菌 消毒設(shè)施（高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等） 洗眼裝置 可自動(dòng)關(guān)閉的門鎖 門口有發(fā)光指示裝

28、置 換氣裝置（3-4次/小時(shí)） 生物安全柜 洗手池滿足一級(jí)實(shí)驗(yàn)室 (標(biāo)準(zhǔn)微生物操作規(guī)程) 各款要求，在此基礎(chǔ)上特別注意 制定出入制度 實(shí)驗(yàn)室人口貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志 制定實(shí)驗(yàn)室特定的生物安全操作規(guī)則 每年一次最新安全培訓(xùn)制度每年生物安全進(jìn)行評(píng)估生物危險(xiǎn)級(jí)特殊微生物操作規(guī)程 禁止用手處理破碎的玻璃器具。 使用塑料器材代替玻璃器材。 培養(yǎng)基、組織、體液及其它具有潛在危險(xiǎn)性的廢棄物須放在防漏的容器中儲(chǔ)存、運(yùn)輸及消毒、滅菌。 用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽，禁止用手直接從注射器取下。 用過的針頭必須直接放入防穿透的容器中。 非一次性利器必須放入厚壁容器中并運(yùn)送到特定區(qū)域消毒，最好進(jìn)行高壓消毒。

29、工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測(cè)工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測(cè) (如乙型肝如乙型肝炎疫苗，卡介苗等炎疫苗，卡介苗等) 必要時(shí)收集從事危險(xiǎn)性工作人員的必要時(shí)收集從事危險(xiǎn)性工作人員的本底血清本底血清 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室工作人員年度采血檢測(cè)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室工作人員年度采血檢測(cè) HIV 抗體和抗體和備案制度。每半年進(jìn)行一次備案制度。每半年進(jìn)行一次 HIV 抗體檢測(cè)，并保留抗體檢測(cè)，并保留樣品樣品 實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出修理或維護(hù)修理或維護(hù)前必須進(jìn)行前必須進(jìn)行消毒消毒 人員暴露于感染性物質(zhì)時(shí)，及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯人員暴露于感染性物質(zhì)時(shí)，及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并記錄事故經(jīng)過和處理方案報(bào)，并記錄事故

30、經(jīng)過和處理方案 禁止禁止將無關(guān)動(dòng)物帶入實(shí)驗(yàn)室將無關(guān)動(dòng)物帶入實(shí)驗(yàn)室特殊微生物操作規(guī)程 處理以下致病微生物時(shí)應(yīng)在生物安全柜(級(jí))中進(jìn)行，包括:高濃度大容量有噴濺可能性 上述材料的離心操作如使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子或安全離心杯，且只在生物安全柜中開閉，可在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。 級(jí)生物安全柜必須每年進(jìn)行一次年度現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。安全設(shè)施和個(gè)體防護(hù) 在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服，不得在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服，不得穿著外出。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，穿著外出。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。 當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的設(shè)備時(shí)應(yīng)戴手套。當(dāng)手可能接觸感染材料、

31、污染的設(shè)備時(shí)應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出，宜戴兩副如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出，宜戴兩副手套。手套。不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室，工作完全結(jié)束，工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。用。安全設(shè)施和個(gè)體防護(hù) 當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行時(shí)，須使用面部保護(hù)裝置 應(yīng)有相應(yīng)的SOP 個(gè)人防護(hù)裝備個(gè)人防護(hù)裝備(Personal Protective (Personal Protective Equipment ,PPE)Equipment ,PPE)是指用于防止工作人是指用于防止工作人員免受物理、化

32、學(xué)、生物等有害因子傷員免受物理、化學(xué)、生物等有害因子傷害的器材和用品，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員免于感害的器材和用品，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員免于感染性材料的各種方式的暴露，避免實(shí)驗(yàn)染性材料的各種方式的暴露，避免實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染。室相關(guān)感染。 防護(hù)服防護(hù)服 符合符合GB19082-2003GB19082-2003標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 防護(hù)口罩防護(hù)口罩 符合符合GB19083-2003GB19083-2003標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 防護(hù)眼鏡防護(hù)眼鏡 視野寬闊、透明度好、防濺、防霧視野寬闊、透明度好、防濺、防霧 手套手套 一次性乳膠或橡膠手套一次性乳膠或橡膠手套 鞋套鞋套 防水、防污染防水、防污染 長筒膠鞋長筒膠鞋 醫(yī)用工作服醫(yī)用工作服 醫(yī)用工作帽醫(yī)

33、用工作帽 呼吸防護(hù)用品呼吸防護(hù)用品 穿穿 脫脫呼吸防護(hù)器呼吸防護(hù)器 外層手套外層手套 （全面罩、半面罩等）（全面罩、半面罩等） 眼罩、放入消毒液中眼罩、放入消毒液中鼻夾，氣密性鼻夾，氣密性 ( (脫去外層手套脫去外層手套) )帽子或頭罩帽子或頭罩 防護(hù)服，內(nèi)面朝外防護(hù)服，內(nèi)面朝外眼罩眼罩 帽子帽子防護(hù)服防護(hù)服 呼吸防護(hù)器呼吸防護(hù)器鞋或鞋套鞋或鞋套 鞋或鞋套鞋或鞋套 手套手套 內(nèi)層手套內(nèi)層手套 洗手洗手 實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素。通常已有預(yù)防的疫苗。 包含微生物舉例結(jié)核分枝桿菌牛分枝桿菌鼠疫桿菌炭疽桿菌Q熱病

34、原體HIV(血清學(xué)檢測(cè)除外)澳大利亞立克次氏體加拿大立克次氏體 實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，帶有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再?zèng)Q定此種微生物或毒素應(yīng)在四級(jí)還是在較低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室中處理。 包含微生物舉例黃病毒埃博拉病毒中歐蜱傳腦炎病毒 樣品從一個(gè)實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)送到另外一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，必須是血清或血漿，除特殊需要外，一般不能用全血。 且需置于帶有蓋帽的試管內(nèi)，防止樣品流出，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記。清楚地標(biāo)記為感染性材料（按所在生物安全防護(hù)

35、實(shí)驗(yàn)室的級(jí)別標(biāo)明相同的級(jí)別）。 感染性材料必須放在密閉的管子中，再放入含有足夠吸水材料的生物危險(xiǎn)管中，以防泄漏。將試管放入專門帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理，在所放試劑管周圍上下均墊有軟性物質(zhì)，以免破碎，容器外表有HIV檢測(cè)專用字樣。如果路程較遠(yuǎn)或者氣候炎熱時(shí)，盛有樣本的容器應(yīng)至于4以下轉(zhuǎn)運(yùn) 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 2006.22006.2 建立菌（毒）種保存目錄 菌（毒）種責(zé)任人、菌（毒）種購買、保存、運(yùn)輸、銷毀等制度和記錄 實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受

36、過專業(yè)教育的技術(shù)人員。員。 在獨(dú)立工作前須在中高級(jí)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)在獨(dú)立工作前須在中高級(jí)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作 實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、作實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程規(guī)定和操作規(guī)程 在主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染在主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)區(qū) 非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)

37、驗(yàn)室非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任的批進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)置和準(zhǔn)入訪問者及進(jìn)修人員訪問者及進(jìn)修人員 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)訪問者及進(jìn)修人員的健康與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)訪問者及進(jìn)修人員的健康與安全。進(jìn)修人員初到實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候，一定要通安全。進(jìn)修人員初到實(shí)驗(yàn)室的時(shí)候，一定要通過實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)后，方可允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)過實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)后，方可允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。訪問者必須時(shí)時(shí)有人陪伴，而且必須向他室。訪問者必須時(shí)時(shí)有人陪伴，而且必須向他們講明在訪問期間可能

38、遇到的危險(xiǎn)。們講明在訪問期間可能遇到的危險(xiǎn)。 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機(jī)構(gòu)專門的機(jī)構(gòu)或者或者人員人員擔(dān)擔(dān) 實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作 人員的人員的健康狀況健康狀況 實(shí)驗(yàn)室工作人員實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)出現(xiàn)與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病與本實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病 原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體 征時(shí)，及時(shí)報(bào)告、就診；實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原征時(shí)，及時(shí)報(bào)告、就診；實(shí)驗(yàn)室發(fā)生高致病性病原 微生物微生物泄漏泄漏時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)立即立即采

39、取采取控制控制 措施，措施，防止防止高致病性病原微生物擴(kuò)散，并同時(shí)向負(fù)高致病性病原微生物擴(kuò)散，并同時(shí)向負(fù) 責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員報(bào)告 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到報(bào)告負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室感染控制工作的機(jī)構(gòu)或者人員接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室感染實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置應(yīng)急處置預(yù)案，并組預(yù)案，并組織人員對(duì)該實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查；織人員對(duì)該實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況等情況進(jìn)行調(diào)查； 確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏確認(rèn)發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，并的，應(yīng)當(dāng)依照本條例

40、第十七條的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，并同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行同時(shí)采取控制措施，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察醫(yī)學(xué)觀察或者或者隔離治療隔離治療，封閉實(shí)驗(yàn)室封閉實(shí)驗(yàn)室，防止擴(kuò)散，防止擴(kuò)散 衛(wèi)生主管部門衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)或者獸醫(yī)主管部門接到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報(bào)告，或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)告，或者發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控造成實(shí)驗(yàn)室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他有制機(jī)構(gòu)、動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)療

41、機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施關(guān)機(jī)構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施 ( (一一) )封閉封閉被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造被病原微生物污染的實(shí)驗(yàn)室或者可能造 成病原微生物擴(kuò)散的場(chǎng)所成病原微生物擴(kuò)散的場(chǎng)所 （二）開展流行病學(xué)調(diào)查（二）開展流行病學(xué)調(diào)查 （三）對(duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)（三）對(duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī) 學(xué)檢查學(xué)檢查 （四）對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察（四）對(duì)密切接觸者進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察 （五）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒（五）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)消毒 （六）對(duì)染疫或者疑似染疫的動(dòng)物采取隔離、撲（六）對(duì)染疫或者疑似染疫的動(dòng)物采取隔離、撲 殺等措施殺等措施 （七）其他需要采取的預(yù)防、控制

42、措施（七）其他需要采取的預(yù)防、控制措施 當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室 前，必須進(jìn)行微生物危害評(píng)估。應(yīng)依據(jù)傳染性微前，必須進(jìn)行微生物危害評(píng)估。應(yīng)依據(jù)傳染性微 生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染 劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對(duì)象的來源、劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對(duì)象的來源、 是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療 方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評(píng)估。方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評(píng)估。 通過微生物危害評(píng)估確定對(duì)象微生物應(yīng)在哪一級(jí)通過微生物危害評(píng)估確定

43、對(duì)象微生物應(yīng)在哪一級(jí) 生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作 根據(jù)危害評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)根據(jù)危害評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。 涉及以下方面的專業(yè)人員涉及以下方面的專業(yè)人員 微生物特性微生物特性 設(shè)備和規(guī)程設(shè)備和規(guī)程 動(dòng)物模型動(dòng)物模型 防護(hù)設(shè)備設(shè)施防護(hù)設(shè)備設(shè)施 實(shí)驗(yàn)室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 機(jī)構(gòu)的安全委員會(huì)和生物安全工作人員密切配合機(jī)構(gòu)的安全委員會(huì)和生物安全工作人員密切配合最有經(jīng)驗(yàn)授權(quán)的專業(yè)最有經(jīng)驗(yàn)授權(quán)的專業(yè)人員進(jìn)行人

44、員進(jìn)行病原微生物的致病性和感染數(shù)量病原微生物的致病性和感染數(shù)量暴露的潛在后果暴露的潛在后果自然傳播途徑自然傳播途徑病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性病原微生物的宿主病原微生物的宿主從動(dòng)物研究和實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告中從動(dòng)物研究和實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告中得到的信息得到的信息當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療 病原微生物的危害評(píng)估是病原微生物的危害評(píng)估是實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室生物安全的核心生物安全的核心工作工作動(dòng)態(tài)性：常規(guī)、修訂動(dòng)態(tài)性：常規(guī)、修訂 根據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例，國家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理原則。依病原微生物的傳染性

45、、感染后對(duì)個(gè)體或群體的危害程度，將病原微生物分為四類，人間傳染的病原微生物名錄)，一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。 按實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物生物安全的防護(hù)水平和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，分別用BSL-1、BSL-2、BSL一3、BSL一4代表，BSL一3、BSL一4實(shí)驗(yàn)室實(shí)行國家認(rèn)可制度，BSL一1、BSL一2實(shí)驗(yàn)室實(shí)行備案管理制度。BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室，從事BSL一1、BSL一2實(shí)驗(yàn)室開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍(見表一、表二)必須嚴(yán)格按病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例及人間傳染的病原微生物名錄的規(guī)定進(jìn)行。凡建有BSL-1、BSL一2實(shí)驗(yàn)室且從事實(shí)驗(yàn)

46、活動(dòng)的單位要按要求辦理申請(qǐng)備案工作。附件2BSL_1BSL_1實(shí)驗(yàn)室基本要求實(shí)驗(yàn)室基本要求項(xiàng)項(xiàng) 目目要要 求求符合符合基本基本符合符合不不符合符合選址布局無需特殊選址，普通建筑物即可，辦公區(qū)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)區(qū)應(yīng)分開。建筑設(shè)計(jì)和設(shè)施1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)和設(shè)施，窗戶開啟時(shí)應(yīng)使用紗窗。2實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。3實(shí)驗(yàn)臺(tái)和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面能防水、耐腐蝕、耐熱，易消毒。4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用的利器應(yīng)盛放在固定的容器內(nèi)。5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)照明應(yīng)保證工作需要，并避免反光和強(qiáng)光。專門放置實(shí)驗(yàn)室工作服。7實(shí)驗(yàn)室門口應(yīng)有生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。防護(hù)設(shè)備1

47、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池，洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，并配備消毒洗手皂液。2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備和設(shè)施。BSBSL L2 2實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室基基本本要要求求項(xiàng)項(xiàng) 目目要要 求求符合符合基本基本符合符合不不符合符合選址布局同BSL-1實(shí)驗(yàn)室，無需特殊選址，普通建筑物即可，辦公區(qū)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)區(qū)應(yīng)分開。建筑設(shè)計(jì)和設(shè)施1首先要符合BSL一1實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)和設(shè)施要求。2實(shí)驗(yàn)室門宜帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。3實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。4在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專用的工作服，應(yīng)帶乳膠手套。5應(yīng)通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。6應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放

48、物品以方便使用，在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲(chǔ)空間。7在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。8有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)設(shè)備用電源。9在實(shí)驗(yàn)室門口應(yīng)有生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)。防護(hù)設(shè)備1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜。2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器。3應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急水噴淋裝置。附件3BSLBSLl l、BSLBSL2 2病原微病原微生物實(shí)生物實(shí)驗(yàn)室備驗(yàn)室備案登記案登記表表單位名稱地址郵政編碼聯(lián)系電話法定代表人實(shí)驗(yàn)室建設(shè)情況：口新建 口改建 口擴(kuò)建 口已建 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人上級(jí)主管單位申請(qǐng)備案范圍請(qǐng)?jiān)诳趦?nèi)劃”： 口BSL一1 實(shí)驗(yàn)室名稱：口BSL一2 實(shí)驗(yàn)室名稱： 提供

49、資料請(qǐng)?jiān)诳趦?nèi)劃”： 1口實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)法人資格證書或許可證復(fù)印件 2口實(shí)驗(yàn)室人員名單，實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單 位頒發(fā)的上崗證書(復(fù)印件) 3口實(shí)驗(yàn)室平面布局圖 4口BSL一2實(shí)驗(yàn)室基本情況一覽表(BSL一2提供) 5口病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任承諾書 6口備案匯總表一式三份及電子版 其他需要說明的問題：保證書 在本備案申請(qǐng)表中所填寫的信息是完整的、準(zhǔn)確的、真實(shí)的；所提交的全部材料是完整的、準(zhǔn)確的、真實(shí)的、合法的。若有不實(shí)之處，我單位愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人(簽字)： 年 月 日備注：此表一式三份。備案管理部門存檔一份；縣級(jí)衛(wèi)生行

50、政部門備案一份；申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室備案單位留存一份。附件4BSLBSL2 2實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基室基本情本情況一況一覽表覽表實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室地址實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人電話傳真電子信箱開始使用的時(shí)間 年 月 日實(shí)驗(yàn)室使用目的1病原檢測(cè)( ) 2教學(xué)( ) 3臨床診斷( )4生產(chǎn) ( )5科學(xué)研究( )6其它 (請(qǐng)注明： )實(shí)驗(yàn)室基本情況BSL一2工作人員數(shù)：其中獲生物安全崗位證書合格人數(shù)：高級(jí)職稱 人， 中級(jí)職稱 人，初級(jí)職稱 人， 其他 人實(shí)驗(yàn)室設(shè)備情況實(shí)驗(yàn)室面積 平方米， 間數(shù)定向氣流1有( ) 2沒有( )門禁裝置1有( ) 2沒有( )可自行關(guān)閉門1有( ) 2沒有( ) 若沒有采用何種出入控制裝置：門是否有可視窗1有( ) 2沒有( )防節(jié)肢、嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)1有( ) 2沒有( )窗戶1有( ) 2沒有( )。 若有，是否有紗窗：1有( ) 2沒有( )入口處生物安全標(biāo)識(shí)1有( ) 2沒有( )生物安全柜1有( ) 2沒