包裝印刷藥物制劑包裝基本概念講義

1、藥物制劑包裝基本概念藥物制劑包裝基本概念一、一、藥物制劑包裝藥物制劑包裝 1）概念：）概念：系指選用適宜的材料和容器，系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對藥物制劑的成品進行利用一定技術(shù)對藥物制劑的成品進行分分（罐）、封、裝、貼簽（罐）、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。等加工過程的總稱。對藥品或藥物制劑進行包裝，從而為藥品對藥品或藥物制劑進行包裝，從而為藥品在在運輸、貯存、管理過程和使用運輸、貯存、管理過程和使用中提供中提供保保護、分類和說明護、分類和說明的作用。的作用。 2 2）分類：分類： （1 1）單劑量包裝：按照用途和給藥方法對）單劑量包裝：按照用途和給藥方法對藥物成品進行分劑量并進行

2、包裝的過程。藥物成品進行分劑量并進行包裝的過程。 （2 2）內(nèi)包裝：直接與藥品接觸的包裝。）內(nèi)包裝：直接與藥品接觸的包裝。 （3 3）外包裝：內(nèi)包裝以外的包裝，分為中）外包裝：內(nèi)包裝以外的包裝，分為中包裝和大包裝。包裝和大包裝。二、藥物制劑包裝的作用、意義二、藥物制劑包裝的作用、意義（一）包裝對藥物制劑的質(zhì)量起保證作用（一）包裝對藥物制劑的質(zhì)量起保證作用 1 1、防止在有效期內(nèi)藥品變質(zhì)、防止在有效期內(nèi)藥品變質(zhì) 通常情況下，藥品暴漏在空氣中易氧化，通常情況下，藥品暴漏在空氣中易氧化，染菌染菌 ，某些藥物見光會分解、變色，遇水和，某些藥物見光會分解、變色，遇水和潮氣會造成劑型破壞和變質(zhì)，遇熱易揮發(fā)

3、、軟潮氣會造成劑型破壞和變質(zhì)，遇熱易揮發(fā)、軟化，激烈的震動會使劑型變形，破裂等?；ち业恼饎訒箘┬妥冃?，破裂等。 棕色瓶包裝，鋁塑復合膜材料包裝；在包裝棕色瓶包裝，鋁塑復合膜材料包裝；在包裝材料中加遮光劑。材料中加遮光劑。 2 2、防止藥品運輸、貯存過程中受到破壞、防止藥品運輸、貯存過程中受到破壞 在運輸、儲存過程中，可能受到各種外力的在運輸、儲存過程中，可能受到各種外力的震動、擠壓和沖擊，造成藥品的破壞。震動、擠壓和沖擊，造成藥品的破壞。 片劑和膠囊劑等固體制劑包裝時，常在內(nèi)包片劑和膠囊劑等固體制劑包裝時，常在內(nèi)包裝容器內(nèi)多于空間填滿消毒棉花。裝容器內(nèi)多于空間填滿消毒棉花。 單劑量包裝的

4、外面多使用瓦楞紙和硬質(zhì)塑料，單劑量包裝的外面多使用瓦楞紙和硬質(zhì)塑料，將每個容器分隔且固定起來。將每個容器分隔且固定起來。 （二）包裝對藥物制劑起到標示作用（二）包裝對藥物制劑起到標示作用 1 1、標簽與說明書、標簽與說明書 標簽內(nèi)容包括：注冊商標、品名、批準文標簽內(nèi)容包括：注冊商標、品名、批準文號、主要成分及含量、裝量、主治、用法、用號、主要成分及含量、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、量、禁忌、廠名、生產(chǎn)批號生產(chǎn)批號、有效期等。、有效期等。 說明書：標簽內(nèi)容說明書：標簽內(nèi)容+ +藥品成分、作用、功能、藥品成分、作用、功能、使用范圍、方法及注意事項、存儲方法等。使用范圍、方法及注意事項、存儲

5、方法等。 批號管理批號管理（1）批的概念批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。生產(chǎn)的每批藥品均應(yīng)指定數(shù)量的藥品為一批。生產(chǎn)的每批藥品均應(yīng)指定生產(chǎn)批號。定生產(chǎn)批號。（2）批號的編制的方法批號的編制的方法：批號的編碼方式通常：批號的編碼方式通常為：年為：年-月月-日，常用六位數(shù)字表示，前兩位為日，常用六位數(shù)字表示，前兩位為年份，中間兩位為月份，后兩位為日期或流水年份，中間兩位為月份，后兩位為日期或流水號。比如：號。比如：010820（3）批號確定的原則：）批號確定的原則：

6、無菌制品無菌制品: 大小容量注射劑以同一配液罐大小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所身產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。一次所配制的藥液所身產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 非無菌制品非無菌制品 : 固體、半固體制劑在成型或固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2 2、包裝標志、包裝標志 為了藥物制劑在分類運輸儲存和臨床使用時為了藥物制劑在分類運輸儲存和臨床使用時便于識別和防止拿錯。便于識別和防止拿錯。 包裝材料上應(yīng)加特殊標志：一方面加安全標包裝材料上應(yīng)加特殊標志：一方面加安全標志，另一方面要加防偽標志。志，另一

7、方面要加防偽標志。（三）包裝后便于使用和攜帶（三）包裝后便于使用和攜帶（1 1）單劑量包裝：）單劑量包裝： 可采用一次性包裝，適用于臨時性、必要可采用一次性包裝，適用于臨時性、必要時或一次性給藥包裝。如止痛藥、抗過敏藥、時或一次性給藥包裝。如止痛藥、抗過敏藥、催眠藥。也可采用一個療程包裝。如抗生素藥催眠藥。也可采用一個療程包裝。如抗生素藥物、抗癌藥、驅(qū)蟲藥。物、抗癌藥、驅(qū)蟲藥。（2 2）配套包裝：包括使用方便的配套包裝和達）配套包裝：包括使用方便的配套包裝和達到治療目的的配套包裝。如輸液藥物到治療目的的配套包裝。如輸液藥物+ +輸液管輸液管+ +針頭針頭（3 3）小兒安全包裝：專為兒童設(shè)計的包

8、裝。）小兒安全包裝：專為兒童設(shè)計的包裝。（4 4）防毒包裝的標志：）防毒包裝的標志： 在毒、劇藥品的標簽上用黑色標示在毒、劇藥品的標簽上用黑色標示“毒毒”，用紅色標示用紅色標示“限制限制”；在危險品的標簽上用紅；在危險品的標簽上用紅色標示色標示“爆炸品爆炸品”、易燃品；在外用藥品標簽、易燃品；在外用藥品標簽上標示上標示“外用外用”；獸用藥品上也要有特殊標志。；獸用藥品上也要有特殊標志。（5 5）外包裝運輸保存標志：）外包裝運輸保存標志： 第二節(jié)第二節(jié) 藥品包裝的有關(guān)法規(guī)藥品包裝的有關(guān)法規(guī) 1988年國家頒發(fā)了藥品包裝管理辦法年國家頒發(fā)了藥品包裝管理辦法 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局19

9、98年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。第九章生產(chǎn)管理對藥品的批包裝作了管理規(guī)范。第九章生產(chǎn)管理對藥品的批包裝作了明確的規(guī)定。明確的規(guī)定。 對包裝材料與標簽，對一般藥品的包對包裝材料與標簽，對一般藥品的包裝材料、標簽、說明書的要求和管理都作了明確規(guī)裝材料、標簽、說明書的要求和管理都作了明確規(guī)定。定。 2001年年2月全國人大常委會審議通過的中華人民月全國人大常委會審議通過的中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）的第六章為共和國藥品管理法（修訂草案）的第六章為“藥品藥品包裝的管理包裝的管理”。全章包括三條：第五十二條，第五十。全章包括三條：第五十二條，第五十三條，第五十四條。三條，第

10、五十四條。4 4、FDAFDA對藥品包裝的規(guī)定對藥品包裝的規(guī)定 美國國家食品與藥物管理局（美國國家食品與藥物管理局（Food and Drug Administration ,FDA）規(guī)定，在評價一種藥物時，）規(guī)定，在評價一種藥物時，必須確定此藥物使用的包裝能在整個使用期內(nèi)保持必須確定此藥物使用的包裝能在整個使用期內(nèi)保持其藥效、純度、一致性、濃度和質(zhì)量。其藥效、純度、一致性、濃度和質(zhì)量。 FDA對容器所用的材料進行審批。公布對容器所用的材料進行審批。公布“一般認一般認為安全為安全”的材料名單。的材料名單。 如采用一般認為安全的中不包括的或以前批準的如采用一般認為安全的中不包括的或以前批準的任何

11、材料包裝藥品和食品時，必須由制造廠進行試任何材料包裝藥品和食品時，必須由制造廠進行試驗，并向驗，并向FDA提供數(shù)據(jù)。提供數(shù)據(jù)。 在藥物制劑上市前，藥物所用的任何容器必須與在藥物制劑上市前，藥物所用的任何容器必須與藥物共同獲得批準。藥物共同獲得批準。5 5、GMPGMP對藥物制劑包裝的要求對藥物制劑包裝的要求防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來的雜物與微生防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來的雜物與微生物；物；在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）；粉塵混入）；防止包裝作業(yè)中發(fā)生標志混淆；防止包裝作業(yè)中發(fā)生標志混淆；防止標志錯誤（如印刷、打印差

12、錯）；防止標志錯誤（如印刷、打印差錯）；標簽與說明書之類標志材料應(yīng)加強管理；標簽與說明書之類標志材料應(yīng)加強管理；包裝成品需進行檢驗；包裝成品需進行檢驗；包裝各工序皆應(yīng)做好記錄。包裝各工序皆應(yīng)做好記錄。 制劑包裝材料對于藥品的穩(wěn)定性和使用安制劑包裝材料對于藥品的穩(wěn)定性和使用安全性有十分重要的影響，對制劑包裝材料的全性有十分重要的影響，對制劑包裝材料的要求：要求：包裝材料能夠保護藥品不受環(huán)境條件、空氣、包裝材料能夠保護藥品不受環(huán)境條件、空氣、光、濕度、溫度、微生物的影響；光、濕度、溫度、微生物的影響；包裝材料與藥品不能發(fā)生物理和化學反應(yīng)；包裝材料與藥品不能發(fā)生物理和化學反應(yīng)；包裝材料本身應(yīng)無毒性；

13、包裝材料本身應(yīng)無毒性；第三節(jié)第三節(jié) 藥物制劑的包裝材料藥物制劑的包裝材料包裝材料的生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生管理當局批包裝材料的生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生管理當局批準，藥物制劑在臨床前研究時，應(yīng)考察藥準，藥物制劑在臨床前研究時，應(yīng)考察藥物制劑采用的上市包裝對于制劑成品穩(wěn)定物制劑采用的上市包裝對于制劑成品穩(wěn)定性的影響，連同藥物制劑一起經(jīng)國家藥品性的影響，連同藥物制劑一起經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，才能生產(chǎn)、銷售和使用；監(jiān)督管理局批準，才能生產(chǎn)、銷售和使用；能夠適應(yīng)工業(yè)生產(chǎn)如高速度的加工處理，能夠適應(yīng)工業(yè)生產(chǎn)如高速度的加工處理，對于某些藥品來說還要求包裝材料具有可對于某些藥品來說還要求包裝材料具有可印刷、著色的性質(zhì)。印

14、刷、著色的性質(zhì)。 一、玻璃容器一、玻璃容器1 1、玻璃的組成、玻璃的組成 玻璃的主要成分是二氧化硅、碳酸鈉、碳酸鈣等。玻璃的主要成分是二氧化硅、碳酸鈉、碳酸鈣等。1 1）氧化鈉、氧化鉀可降低熔點使玻璃易于熔融；）氧化鈉、氧化鉀可降低熔點使玻璃易于熔融；2 2）氧化硼可使玻璃耐用、抗熱震、增強機械強度；）氧化硼可使玻璃耐用、抗熱震、增強機械強度；3 3）微量的鉛可賦予玻璃以透明度與色彩；）微量的鉛可賦予玻璃以透明度與色彩；4 4）氧化鋁能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化學性、以及）氧化鋁能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化學性、以及著色性、潤滑性等。著色性、潤滑性等。 2 2、玻璃的種類、玻璃的種類 類類

15、 中性玻璃或稱硼中性玻璃或稱硼- -硅玻璃，玻璃中硅玻璃，玻璃中含堿土金屬離子、硼或鋁、鋅?；瘜W穩(wěn)定含堿土金屬離子、硼或鋁、鋅。化學穩(wěn)定性極好，可用于盛裝堿性溶液與注射液。性極好，可用于盛裝堿性溶液與注射液。 類類 表面經(jīng)水與表面經(jīng)水與SOSO2處理過的鈉處理過的鈉- -鈣玻璃。鈣玻璃。這類玻璃可用來盛裝酸性和中性注射液，這類玻璃可用來盛裝酸性和中性注射液，優(yōu)質(zhì)的亦可盛裝堿性注射液。優(yōu)質(zhì)的亦可盛裝堿性注射液。 類類 表面未經(jīng)處理的鈉表面未經(jīng)處理的鈉- -鈣玻璃，不能鈣玻璃，不能用作包裝注射液的容器。用作包裝注射液的容器。 類類 普通的鈉普通的鈉- -鈣玻璃，只能用來包裝鈣玻璃，只能用來包裝口服

16、的或外用的制劑?？诜幕蛲庥玫闹苿?。3 3、玻璃溶劑的特性、玻璃溶劑的特性1 1）玻璃容器的優(yōu)缺點）玻璃容器的優(yōu)缺點2 2）耐水解性）耐水解性 類玻璃類玻璃類玻璃類玻璃類玻璃（僅具有類玻璃（僅具有中等耐水性）中等耐水性）二、金屬二、金屬1 1金屬材料的一般特性：金屬材料的一般特性：良好的延展性；良好的延展性；良好的強度剛性；良好的強度剛性；光澤好；光澤好；能耐受熱、寒的影響；能耐受熱、寒的影響；氣密性良好，無三透性。氣密性良好，無三透性。2 2常用金屬材料常用金屬材料 （1 1）錫：穩(wěn)定性好，活潑性弱，具有良好的冷鍛性，）錫：穩(wěn)定性好，活潑性弱，具有良好的冷鍛性，可堅固的包附在很多金屬表面，但

17、價格貴?？蓤怨痰陌皆诤芏嘟饘俦砻?，但價格貴。 （2 2）馬口鐵：包涂純錫的低碳鋼皮，常用作中包裝）馬口鐵：包涂純錫的低碳鋼皮，常用作中包裝的桶、盒、罐之類，保護作用好。的桶、盒、罐之類，保護作用好。 （3 3）鋁：）鋁：質(zhì)輕，硬度大，具有延展性，可鍛性、無質(zhì)輕，硬度大，具有延展性，可鍛性、無味無毒、無三透性，加工性能良好，可制成剛性的，味無毒、無三透性，加工性能良好，可制成剛性的，半剛性的、柔軟的容器。半剛性的、柔軟的容器。三、塑料三、塑料 1 1、塑料的基本組成、塑料的基本組成 塑料系由高分子聚合物為基本材料，再塑料系由高分子聚合物為基本材料，再加各種填加劑而組成。加各種填加劑而組成。熱塑

18、性塑料：受熱塑性塑料：受熱后熔融塑化，熱后熔融塑化，冷后變硬成型，冷后變硬成型，分子結(jié)構(gòu)和性能分子結(jié)構(gòu)和性能無明顯變化。無明顯變化。熱固性塑料：受熱固性塑料：受熱后分子結(jié)構(gòu)被熱后分子結(jié)構(gòu)被破壞不能回收再破壞不能回收再次成型，如酚醛次成型，如酚醛塑料、環(huán)氧樹脂塑料、環(huán)氧樹脂塑料。塑料。 塑料所用附加劑種類甚多：塑料所用附加劑種類甚多：增塑劑增塑劑穩(wěn)定劑穩(wěn)定劑抗氧劑抗氧劑潤滑劑潤滑劑防腐劑防腐劑等等提高制品的柔曲性、彈性、抗提高制品的柔曲性、彈性、抗沖擊性及耐寒性沖擊性及耐寒性可以阻止或延緩塑料在光線或可以阻止或延緩塑料在光線或高熱作用下發(fā)生降解或變色。高熱作用下發(fā)生降解或變色。阻止氧化而防止高分

19、子高聚阻止氧化而防止高分子高聚物分子鏈的降解物分子鏈的降解改善流動性改善流動性防腐防腐2、常用塑料的種類、常用塑料的種類聚乙烯（聚乙烯（PE）聚丙烯（聚丙烯（PP）聚苯乙烯（聚苯乙烯（PS）聚氯乙烯（聚氯乙烯（PVC）聚酰胺（尼龍，聚酰胺（尼龍，Polyamide）聚碳酸酯聚碳酸酯（Polycarbonate，PC）丙烯多聚物（聚腈，丙烯多聚物（聚腈，acrylic-multipolymers, nitrile polymers）3. 3. 塑料的一般特性及塑料容器存在的問題塑料的一般特性及塑料容器存在的問題(1)(1)塑料包裝容器的特性塑料包裝容器的特性 具有良好的柔韌性、彈性和抗撕裂性、抗

20、具有良好的柔韌性、彈性和抗撕裂性、抗沖擊的能力強，便于選型，不易破碎，體輕沖擊的能力強，便于選型，不易破碎，體輕好攜帶。好攜帶。(2)(2)塑料包裝存在的主要問題塑料包裝存在的主要問題 穿透性穿透性 瀝漏性瀝漏性 吸附性吸附性 化學反應(yīng)化學反應(yīng) 變形性變形性（四）紙（四）紙1. 1.包裝紙的種類包裝紙的種類單層紙單層紙 厚紙板厚紙板 瓦楞紙板瓦楞紙板 紙漿模塑品紙漿模塑品 2. 2.包裝紙及其紙容器的特性包裝紙及其紙容器的特性（1 1）一般特性）一般特性 優(yōu)良的特點：優(yōu)良的特點： 只取材于自然界中的多種纖維素原料，只取材于自然界中的多種纖維素原料，來源易得，價廉物美而無毒；來源易得，價廉物美而

21、無毒； 紙有一定的力學強度和遮光性，且有包紙有一定的力學強度和遮光性，且有包裝保護作用；裝保護作用； 本身光潔，又具有良好的印刷適應(yīng)性；本身光潔，又具有良好的印刷適應(yīng)性； 其性質(zhì)易于改變衍生不少新產(chǎn)品，規(guī)格品其性質(zhì)易于改變衍生不少新產(chǎn)品，規(guī)格品種繁多，可適應(yīng)包裝上的需要；種繁多，可適應(yīng)包裝上的需要；體輕、不易碎裂而方便運輸；體輕、不易碎裂而方便運輸；很好回收處理，既節(jié)約資源，又能減輕垃很好回收處理，既節(jié)約資源，又能減輕垃圾處理負擔；圾處理負擔；加工性能好，可作各種形式的包裝容器。加工性能好，可作各種形式的包裝容器。（2 2）紙容器的防潮性）紙容器的防潮性 紙本身不耐水，紙本身不耐水，防潮性能極

22、差。防潮性能極差。（3 3）紙的印刷適應(yīng)性）紙的印刷適應(yīng)性 （五）復合膜材五）復合膜材1. 1.復合膜的基本組成復合膜的基本組成 復合膜由基材、涂料、填充料、黏合劑等復合膜由基材、涂料、填充料、黏合劑等幾類物質(zhì)經(jīng)特殊加工而成。幾類物質(zhì)經(jīng)特殊加工而成。2. 2.復合膜的加工工藝復合膜的加工工藝3. 3.復合膜的包裝特性復合膜的包裝特性4.PVC/PVCDC4.PVC/PVCDC薄膜薄膜5.BS5.BS復合膜復合膜二、高分子材料二、高分子材料 （一）橡膠（一）橡膠 1 1、橡膠的種類、橡膠的種類 (1) (1) 天然橡膠天然橡膠 (2) (2) 合成橡膠合成橡膠 (3) (3) 硅橡膠硅橡膠 2

23、2、橡膠包裝材料的性質(zhì)、橡膠包裝材料的性質(zhì)（六）其他（六）其他陶瓷陶瓷木材木材 第四節(jié)、注射劑與輸液的包裝第四節(jié)、注射劑與輸液的包裝（一）安瓿與輸液水針劑包裝（一）安瓿與輸液水針劑包裝1. 1.水針劑包裝流程水針劑包裝流程 水針劑根據(jù)它的直接包裝容器一般可分為以下水針劑根據(jù)它的直接包裝容器一般可分為以下兩類：安瓿水針劑、輸液水針劑兩類：安瓿水針劑、輸液水針劑。 2 2、安瓿水針劑包裝自動線、安瓿水針劑包裝自動線 它的生產(chǎn)工序包括：進瓶、洗瓶、烘它的生產(chǎn)工序包括：進瓶、洗瓶、烘瓶（滅菌）、灌裝、封口、上色環(huán)、裝瓶（滅菌）、灌裝、封口、上色環(huán)、裝盤。盤。3 3、安瓿拉絲灌封機、安瓿拉絲灌封機4 4

24、、安瓿灌裝定量、安瓿灌裝定量（二）大輸液的包裝（二）大輸液的包裝1 1、瓶裝大輸液的包裝、瓶裝大輸液的包裝 2 2大輸液聯(lián)動機組大輸液聯(lián)動機組 SV500SV500型聯(lián)動機組的聯(lián)動工序為型聯(lián)動機組的聯(lián)動工序為: :理瓶，輸瓶，淋水，理瓶，輸瓶，淋水，外刷，淋水，輸瓶，第外刷，淋水，輸瓶，第1 1次內(nèi)刷，第次內(nèi)刷，第1 1次內(nèi)沖水（砂次內(nèi)沖水（砂棒過濾自來水），第棒過濾自來水），第2 2次內(nèi)沖水（砂棒過濾自來水），次內(nèi)沖水（砂棒過濾自來水），第第2 2次內(nèi)刷，沖洗滌液，第次內(nèi)刷，沖洗滌液，第3 3次沖水（砂棒過濾自來次沖水（砂棒過濾自來水），第水），第3 3次外沖水，第次外沖水，第4 4次內(nèi)沖水

25、（砂棒過濾自來次內(nèi)沖水（砂棒過濾自來水），第水），第1 1內(nèi)沖三級過濾交換水，第內(nèi)沖三級過濾交換水，第2 2次內(nèi)沖三級過次內(nèi)沖三級過濾交換水，第濾交換水，第1 1次內(nèi)沖三級過濾蒸餾水，第次內(nèi)沖三級過濾蒸餾水，第2 2次內(nèi)沖次內(nèi)沖三級過濾蒸餾水，輸瓶，灌裝藥液，人工放膜放塞，三級過濾蒸餾水，輸瓶，灌裝藥液，人工放膜放塞，翻塞，落蓋，軋蓋，計數(shù)，裝車，滅菌，人工燈檢，翻塞，落蓋，軋蓋，計數(shù)，裝車，滅菌，人工燈檢，貼標簽，印批號等貼標簽，印批號等3030個工序。個工序。第五節(jié)第五節(jié) 固體口服制劑的包裝（內(nèi)包）固體口服制劑的包裝（內(nèi)包） 固體制劑生產(chǎn)的最后一道工序固體制劑生產(chǎn)的最后一道工序 一、目的：

26、便于貯存與運輸一、目的：便于貯存與運輸二、二、方式方式手工操作手工操作數(shù)片機數(shù)片機鋁塑包裝機鋁塑包裝機多功能填充機多功能填充機 三、包裝設(shè)備三、包裝設(shè)備1.數(shù)片機數(shù)片機輸瓶輸瓶 數(shù)粒計數(shù)機構(gòu)數(shù)粒計數(shù)機構(gòu) 裝瓶裝瓶 塞紙塞紙 封蠟封蠟 旋蓋旋蓋1 1）計數(shù)機構(gòu)）計數(shù)機構(gòu)模板式計數(shù)（轉(zhuǎn)盤式數(shù)片）模板式計數(shù)（轉(zhuǎn)盤式數(shù)片）概念：概念： 是以轉(zhuǎn)盤模扳上的定數(shù)小孔實現(xiàn)計數(shù)工作，是以轉(zhuǎn)盤模扳上的定數(shù)小孔實現(xiàn)計數(shù)工作，由手工操作的由手工操作的抄板法抄板法衍生而來。衍生而來。 結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu) : : 一個與水平成一個與水平成3030傾角的帶孔轉(zhuǎn)盤。傾角的帶孔轉(zhuǎn)盤。轉(zhuǎn)盤上凹轉(zhuǎn)盤上凹槽的形狀根據(jù)被填藥物的形狀進行選擇槽的

27、形狀根據(jù)被填藥物的形狀進行選擇，孔徑比物，孔徑比物料顆粒直徑略大，確保每個凹槽只能容納一個藥品。料顆粒直徑略大，確保每個凹槽只能容納一個藥品。工作原理：工作原理： 料斗中的物料充填旋轉(zhuǎn)盤上的定數(shù)小孔，料斗中的物料充填旋轉(zhuǎn)盤上的定數(shù)小孔，然后被帶至出料口，通過落料通道分裝到容器然后被帶至出料口，通過落料通道分裝到容器中。中。光電式計數(shù)：通過光電系統(tǒng)將信號放大轉(zhuǎn)化成脈沖光電式計數(shù)：通過光電系統(tǒng)將信號放大轉(zhuǎn)化成脈沖電信號電信號 輸瓶機構(gòu)輸瓶機構(gòu) 由理瓶機構(gòu)和輸瓶軌道兩部分組成。由理瓶機構(gòu)和輸瓶軌道兩部分組成。 將滅菌處理過的空瓶在輸瓶軌道上進行將滅菌處理過的空瓶在輸瓶軌道上進行連續(xù)送瓶，為了防止擠壞

28、、堵塞，并以適連續(xù)送瓶，為了防止擠壞、堵塞，并以適當?shù)拈g距與速度單個的傳送到藥片裝瓶處，當?shù)拈g距與速度單個的傳送到藥片裝瓶處，必須在輸瓶機構(gòu)中采用限位機構(gòu)。常見的必須在輸瓶機構(gòu)中采用限位機構(gòu)。常見的有螺旋輸送式和撥盤式兩種。有螺旋輸送式和撥盤式兩種。 塞紙機構(gòu)塞紙機構(gòu) 常見的塞紙機構(gòu)有兩種：一是利用真空吸常見的塞紙機構(gòu)有兩種：一是利用真空吸頭，從裁好的紙中吸起一張紙，然后轉(zhuǎn)移頭，從裁好的紙中吸起一張紙，然后轉(zhuǎn)移到瓶口處，由塞紙沖頭將紙折塞入瓶；另到瓶口處，由塞紙沖頭將紙折塞入瓶；另一種是利用塞桿扎起一張紙后塞入瓶中。一種是利用塞桿扎起一張紙后塞入瓶中。 封蠟機構(gòu)與封口機構(gòu)封蠟機構(gòu)與封口機構(gòu) 封

29、蠟機構(gòu)是將藥瓶加蓋軟木塞后，為防止封蠟機構(gòu)是將藥瓶加蓋軟木塞后，為防止吸潮，用石蠟將瓶口封固的機械。吸潮，用石蠟將瓶口封固的機械。 應(yīng)包括熔蠟罐及蘸蠟機構(gòu)。熔蠟罐是利用應(yīng)包括熔蠟罐及蘸蠟機構(gòu)。熔蠟罐是利用電加熱使石蠟熔化并保溫的容器；蘸蠟機電加熱使石蠟熔化并保溫的容器；蘸蠟機構(gòu)利用機械手將輸瓶軌道上的藥瓶（已加構(gòu)利用機械手將輸瓶軌道上的藥瓶（已加木塞的）提起并翻轉(zhuǎn)，使瓶口朝下浸入石木塞的）提起并翻轉(zhuǎn)，使瓶口朝下浸入石蠟液面一定深度，然后再翻轉(zhuǎn)到輸瓶軌道蠟液面一定深度，然后再翻轉(zhuǎn)到輸瓶軌道前，將藥瓶放在軌道上。前，將藥瓶放在軌道上。 用塑料瓶裝藥物時，由于塑料瓶尺寸規(guī)范，用塑料瓶裝藥物時，由于塑

30、料瓶尺寸規(guī)范，可以采用浸樹脂紙封口，利用模具將膠?？梢圆捎媒渲埛饪?，利用模具將膠模紙沖裁后，經(jīng)加熱使封紙上的膠軟熔。屆紙沖裁后，經(jīng)加熱使封紙上的膠軟熔。屆時，輸送軌道將待封藥瓶送至壓輥下，當時，輸送軌道將待封藥瓶送至壓輥下，當封紙帶通過時，封口紙粘于瓶口上，廢紙封紙帶通過時，封口紙粘于瓶口上，廢紙帶自行卷繞收攏。帶自行卷繞收攏。 擰蓋機擰蓋機 無論玻璃瓶還是塑料瓶，均以螺旋口和瓶無論玻璃瓶還是塑料瓶，均以螺旋口和瓶蓋連接，人工擰蓋不僅勞動強度大，而且蓋連接，人工擰蓋不僅勞動強度大，而且松緊程度不一致。松緊程度不一致。 擰蓋機是在輸瓶軌道旁，設(shè)置機械手將到擰蓋機是在輸瓶軌道旁，設(shè)置機械手將到

31、位的藥瓶抓緊，由上部自動落下扭力扳手位的藥瓶抓緊，由上部自動落下扭力扳手先銜住對面機械手送來的瓶蓋，再快速將先銜住對面機械手送來的瓶蓋，再快速將瓶蓋擰在瓶口上，當旋擰到一定松緊時，瓶蓋擰在瓶口上，當旋擰到一定松緊時，扭力扳手自動松開，并回升到上停位。扭力扳手自動松開，并回升到上停位。（二）鋁塑包裝：（二）鋁塑包裝： 1 1、概念：利用透明塑料薄膜及薄鋁箔將片劑、膠囊劑、概念：利用透明塑料薄膜及薄鋁箔將片劑、膠囊劑等成型藥物夾固在中間，而構(gòu)成的一種包裝方式。等成型藥物夾固在中間，而構(gòu)成的一種包裝方式。 聚氯乙烯聚氯乙烯 0.25-0.35mm 堅挺堅挺 2、材料、材料 鋁箔鋁箔 0.02mm 薄、密封薄、密封 3 3、過程、過程 操縱部分操縱部分: : Pvc軟化軟化 110 成塑部分：形成凹泡成塑部分：形成凹泡 加料部分：旋轉(zhuǎn)隔板，彈簧軟管加料部分：旋轉(zhuǎn)隔板，彈簧軟管 檢整檢整 過程過程 封合部分：加熱、加壓、封合部分：加熱、加壓、粘合粘合 熱沖打印批號熱沖打印批號 沖裁：規(guī)定的大小沖裁：規(guī)定的大小1-塑料膜輥；塑料膜輥；2-加熱器加熱器3-成型；成型；4-加料；加料；5-檢整檢整6-印字；印字；7-鋁箔輥；鋁箔輥；8-密密封；封；9-壓痕；壓痕；10-沖裁