廣東藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準

1、廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準（2017年修訂）（二次征求意見稿）第一條為落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見（國辦發(fā)201713號），推進分級分類管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品經(jīng)營許可證管理辦法等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本標準。第二條本標準適用于在廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的新建、改建或擴建營業(yè)場所和倉庫以及藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書到期換（認）證、許可事項變更等工作。第三條本標準中的分級分類管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根

2、據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營場地規(guī)模、藥品經(jīng)營范圍、藥學技術(shù)人員配置情況、藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學服務(wù)能力等因素，對其經(jīng)營資質(zhì)實施動態(tài)分類管理的活動。第四條藥品零售企業(yè)分級分類管理類別與設(shè)置條件1根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度，其經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類。再按風險程度從大到小依次分為一級、二級、三級、四級、五級和六級。藥品零售企業(yè)分級分類實施動態(tài)管理，根據(jù)日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查結(jié)果，結(jié)合設(shè)置條件的滿足程度進行動態(tài)調(diào)整，從高級別調(diào)整至低級別后，再調(diào)整至高級別的，時間間隔不能少于一年。（詳見藥品零售企業(yè)分級分類管理設(shè)置表）第五條企業(yè)、

3、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人無藥品管理法第75條、第82條規(guī)定的情形。第六條企業(yè)負責人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（五、六級店可為藥師、中藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員；藥品零售連鎖企業(yè)總部與門店的法定代表人為同一人、且具備執(zhí)業(yè)藥師資格的，可視為具備執(zhí)業(yè)藥師要求）。第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能。一類店應(yīng)當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學服務(wù)等工作；二類店應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)

4、量管理、藥學服務(wù)等工作；三類店應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師）和2名藥師或以上職稱的藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學服務(wù)等工作（設(shè)在藥品零售連鎖企業(yè)總部實施處方審核的執(zhí)業(yè)藥師，可負責連鎖門店處方的集中審核工作）。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑

5、人員應(yīng)當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員應(yīng)在職在崗，執(zhí)業(yè)藥師在崗信息應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置進行公示（姓名、執(zhí)業(yè)注冊證號及照片等），著裝符合要求，佩戴執(zhí)業(yè)藥師標志牌。第八條經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，應(yīng)為藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店，并符合所在地特殊藥品經(jīng)營布局要求。第九條藥品零售企業(yè)連鎖門店應(yīng)在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)格式（簡稱“七統(tǒng)一”）。第十條質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學服務(wù)人員應(yīng)在職在崗，其崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。第十一條企業(yè)藥品營業(yè)場所面積每超由開

6、辦標準150平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。第十二條企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并能正確理解并履行職責。第十三條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進行崗前健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。第十四條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。一類店用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所面積不少于40平方米；二類店用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所不少于60平方米（珠三角地區(qū)不小于80平方米）；三類店用于藥品經(jīng)營的營業(yè)場所不少于80平方米（珠三角地區(qū)不小于1

7、00平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。第十五條在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須有有效隔斷的獨立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。第十六條企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。第十七條企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。第十八條營業(yè)場所應(yīng)當配備以下營業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺；配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品包裝標示貯藏要求的存放和陳列的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備(中藥飲片應(yīng)置于原包裝內(nèi)銷售，未銷售完的原包裝不得棄置)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，實行雙人雙鎖管理；藥

8、品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；銷售憑證打印設(shè)備等。第十九條企業(yè)營業(yè)場所陳列布局應(yīng)當符合以下要求：(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標識，分類類別標簽字跡清晰、放置準確；(2)處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；(3)處方藥、國家有專門管理要求的藥品不得采用開架自選的方式陳列和銷售；(4)外用藥與其他藥品分開擺放；(5)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；(6)經(jīng)營非藥品應(yīng)當集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯區(qū)分，并有醒目標志；(具有聲稱功能主治包裝的中藥飲片不得置于非藥品區(qū)域)(7)設(shè)置

9、坐堂醫(yī)師開展診療活動或進行遠程診療的，具診療場所應(yīng)與藥品經(jīng)營場所有物理隔離，并有明顯標識。現(xiàn)場驗收時不得購進和擺放藥品。第二十條企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)配備有效監(jiān)測、調(diào)節(jié)溫度的設(shè)施設(shè)備，必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。第二十一條藥品陳列區(qū)域應(yīng)有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。第二十二條從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負責拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓；應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。第二十三條企業(yè)應(yīng)當建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理

10、要求的計算機系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。銷售憑證打印設(shè)備應(yīng)與計算機管理系統(tǒng)自動連接，銷售憑證格式包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店應(yīng)與總部、配送中心（倉庫）實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時連接。第二十四條經(jīng)營中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，有明顯標識，并配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。第二十五條中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字。第二十六條企業(yè)應(yīng)配備合格的計量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。第二十七條企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。第二十八條企業(yè)未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有相對

11、固定的驗收場所，并有退貨藥品專區(qū)（柜）和不合格藥品專區(qū)（柜）,并實行色標管理。設(shè)置藥品倉庫的，其使用面積與功能應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房。第二十九條企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定7第三十條企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，主要包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；(2)藥品采購管理；(3)藥品驗收管理；(4)藥品陳列管理；(5)藥品銷售管理；(6)供貨單位和采購品種審核；(7)處方藥銷售管理；(8)藥品拆零管理；(9)特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

12、(10)記錄和憑證管理；(11)收集和查詢質(zhì)量信息管理；(12)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；(13)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；(14)藥品有效期的管理；(15)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(16)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；(17)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學服務(wù)的管理;(18)人員培訓及考核的規(guī)定；(19)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；(20)計算機系統(tǒng)管理；(21)藥品追溯的規(guī)定；(22)設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負責具體實施。第三十一條企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：(1)藥

13、品采購、驗收、銷售；(2)處方審核、調(diào)配、核對；(3)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；(4)藥品拆零銷售；(5)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；(6)營業(yè)場所藥品陳列及檢查；(7)營業(yè)場所冷藏藥品的存放；(8)計算機系統(tǒng)的操作和管理；(9)設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的操作規(guī)程按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門店負責具體實施。第三十二條企業(yè)應(yīng)建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：(1)藥品采購記錄；(2)藥品驗收記錄；(3)藥品陳列檢查記錄(4)藥品養(yǎng)護記錄；(5)藥品銷售記錄；(6)中藥飲片處方審核、調(diào)配核對記錄；(

14、7)中藥飲片清斗裝斗記錄；(8)藥品拆零銷售記錄；(9)溫濕度監(jiān)測記錄；(10)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；(11)藥品不良反應(yīng)報告記錄；(12)不合格藥品處理記錄；(13)首營企業(yè)審核記錄；(14)首營品種審核記錄。經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，按相關(guān)規(guī)定實施。第三十三條本標準所指珠三角地區(qū)包括廣州、深圳、東莞、一10佛山、中山、珠海、惠州、江門、肇慶市。第三十四條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行檢查，并逐項作由合格或不合格的評定。除合理缺項外，所有項目全部合格，評定結(jié)果為通過；否則為不通過。例如：企業(yè)

15、僅申請經(jīng)營非處方藥的，經(jīng)營處方藥所需條件為合理缺項等情況。第三十五條僅經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)以及在非珠三角地區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）設(shè)立的藥品零售企業(yè)的驗收實施標準由各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理部門按照藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求參照本標準制定，并報省局備案。第三十六條本標準自2017年月日起施行。廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（2013年修訂）同時廢止。11級分類管理設(shè)置表（征求意見稿）分類一類藥品零售企業(yè)二類藥品零售企業(yè)三類藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍限定為乙類非處方藥限定為除必須憑處方銷售的藥品及中藥飲片外的其他藥品。藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍不包含“

16、抗生素”、“生物制品”、“二類精神藥品”、“（毒性）中約飲片”等類別，同時標注“必須憑處方銷售的藥品除外”包括所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品分級六級店五級店四級店三級店二級店一級店分級經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍限定為常溫貯藏乙類非處方藥限定為所有乙類非處力藥限定為甲類、乙類非處力藥限定為除必須憑處方銷售的藥品及中藥飲片外的其他藥品限定為除第二類精神藥品、毒性中藥飲片、罌粟殼和胰島素外的其他類別藥品品種所有類別藥品品種，包括第二類精神藥品、毒性中藥飲片、罌粟殼和胰島素藥學技術(shù)人員必須配備至少1名藥師或以上職稱藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學服務(wù)等工作必須配備至少1名藥師或以上職稱藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理

17、、藥學服務(wù)等工作必須配備至少1名藥師或以上職稱藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學服務(wù)等工作必須配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師或以上職稱藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學服務(wù)等工作。必須至少配備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的1名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師或以上職稱藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學服務(wù)等工作。連鎖約店總部可實施處方遠程集中審核工作。必須至少配備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的2名執(zhí)業(yè)藥師和2名藥師或以上職稱藥學技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學服務(wù)等工作。連鎖約店總部可實施處方遠程集中審核工作。一12分級六級店五級店四級店三級店二級店一級店營業(yè)場所經(jīng)營藥品的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備保證藥品質(zhì)量的設(shè)備

18、設(shè)施，藥品存放與展示區(qū)域集中設(shè)置，與非藥品完全分開，并有明顯標示。經(jīng)營藥品的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備符合藥品陰涼儲存的設(shè)備設(shè)施。藥品存放與展示區(qū)域集中設(shè)置，與非藥品完全分開，并有明顯標示。經(jīng)營藥品的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)（至少20平方米以上，縣以下農(nóng)村地區(qū)15平方米以上），配備符合藥品陰涼儲存的設(shè)備設(shè)施，并對溫、濕度控制。藥品存放與展示區(qū)域集中設(shè)置，與非藥品完全分開，并后明顯標識。經(jīng)營藥品的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)（至少40平方米以上，縣以下農(nóng)村地區(qū)30平方米以上），配備保證藥品質(zhì)量、符合藥品陰涼儲存的設(shè)備設(shè)施，并對藥品驗收、儲存、保管、展示等全過程溫、濕度實施有效監(jiān)控。藥品存放與展示區(qū)域集中設(shè)置，與非藥品完全分開，并有明顯標識。經(jīng)營藥品的營業(yè)場所應(yīng)當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)（至少80平方米以上，非珠三角地區(qū)60平方米以上，縣以下農(nóng)村地區(qū)40平方米以上），配備保證藥品質(zhì)量、符合藥品陰涼儲存的設(shè)備設(shè)施，并對藥品驗收、儲存、保管、展示等全過程溫、濕度實施有效監(jiān)控。藥品存放與展示區(qū)域集中設(shè)置，與非藥品完全分開，