ISO9001審核要點(diǎn)

1、1內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)p審核如何取證？審核如何取證？p審核如何記錄？審核如何記錄？p審核思路如何確定？審核思路如何確定？ 審核開頭審核開頭p記錄部門領(lǐng)導(dǎo)姓名、陪同人員姓名p詢問部門基本情況：人員配備、資源配備、產(chǎn)品、職責(zé)、部門質(zhì)量目標(biāo)等如何取證、記錄？如何取證、記錄？p取證原則：數(shù)量為5-12個p記錄2-3個較詳細(xì)的，其余記錄樣本的編號、品名、班次、日期等p均衡生產(chǎn)平均取樣，有淡旺季之分，淡季取樣少，旺季取樣多p取樣保證均衡、科學(xué)、隨機(jī)p自己取樣，不讓受審核方給樣條款審核要點(diǎn)條款審核要點(diǎn)p4.1總要求p記錄手冊和程序文件編號數(shù)量p體系有哪些過程？p體系覆蓋過程有哪些？p外包過程是否有？4.2文

2、件控制文件控制p4.2.1總則p查是否建立體系，形成哪些文件？手冊、程序文件數(shù)量？p質(zhì)量方針、目標(biāo)是什么？p組織機(jī)構(gòu)是否建立？4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊p手冊編號、版本號、批準(zhǔn)、生效日期。p是否包括質(zhì)量方針、目標(biāo)p文件評審：是否覆蓋ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)條款p條款是否有刪減？刪減的正當(dāng)理由?4.2.3文件控制文件控制p 文件控制程序編號，編制、審核、批準(zhǔn)、版本號p 查受控文件清單有文件多少？p 查文件發(fā)放回收記錄，是否發(fā)放到所有部門？是否有簽收？p 所有文件是否有編、審、批？是否有“受控”印章和分發(fā)號？p 查外來文件清單，是否收集？是否收集齊全？有文本沒有？文件是否為最新版本？發(fā)放給哪些

3、部門？p 查文件復(fù)制借閱記錄p 查文件更改申請及更改記錄，發(fā)放記錄。p 查作廢文件回收記錄，處理記錄4.2.4 記錄控制記錄控制p查記錄控制程序 編號、版本號、編、審、批p查記錄清單 記錄表格數(shù)量p記錄表格 編號是否有規(guī)定、保存期限是否有規(guī)定？p查記錄文件的保存方式及歸檔管理，是否利于檢索。5.1管理承諾管理承諾p問總經(jīng)理：承諾有哪些？（顧客要求、法律法規(guī)有哪些、企業(yè)附加要求有哪些）p公司發(fā)展戰(zhàn)略是什么？p公司市場策略是什么？p如何滿足顧客需求？采取哪些措施？p公司員工的質(zhì)量意識如何？如何提高？p是否建立公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)？p公司進(jìn)行管理評審的時間。p為確保管理承諾的履行，獲得了哪些資源？

4、5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)p問總經(jīng)理：p顧客有哪些明示的需求？如何關(guān)注的？p顧客有哪些隱含的要求？如何識別？p顧客滿意度為多少？5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針p公司質(zhì)量方針是什么？含義是什么？p方針是否符合企業(yè)及標(biāo)準(zhǔn)要求？p方針是否評審？p方針是否宣貫？5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)p公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？p完成情況如何？查記錄。p總目標(biāo)分解沒有？查分解文件。p目標(biāo)是否考核統(tǒng)計(jì)？查考核記錄。p查質(zhì)量目標(biāo)是否可以量化？5.4.2質(zhì)量體系的策劃質(zhì)量體系的策劃p查體系變化時是否有策劃？有哪些策劃和質(zhì)量計(jì)劃？p變化情況有哪些？5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限p問總經(jīng)理：你的職責(zé)和權(quán)限是什么？p如何履行

5、職責(zé)的？p公司各部門、各崗位職責(zé)是否制定？詢問各部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人對職責(zé)是否了解？是否溝通？5.5.2管理者代表管理者代表p問：是否知道自己的職責(zé)？如何履行自己的職責(zé)的？p開展哪些活動？聽回答并記錄5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通p內(nèi)部溝通采取哪些方式？p查溝通記錄？5.6 管理評審管理評審p查管理評審程序文件p查管理評審策劃記錄p查年度計(jì)劃p查管評通知p查管理評審輸入資料p查管理評審簽到表、會議記錄p查管理評審輸出報(bào)告及評審結(jié)論p查管理評審輸出意見落實(shí)驗(yàn)證記錄6.1資源提供資源提供p問：提供必備資源有哪些？p 記錄：廠房、設(shè)備數(shù)量、人員情況、技術(shù)人員、工程人員、工作環(huán)境等是否滿足要求？6.

6、2.1人力資源人力資源p查崗位任職要求：抽查3-5人是否滿足，p查特殊崗位人員資質(zhì)證明p查崗位職責(zé)文件p查員工花名冊p查員工檔案6.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)p查年度培訓(xùn)計(jì)劃p查年度培訓(xùn)申請p查培訓(xùn)實(shí)施記錄p簽到表、培訓(xùn)記錄、教材、考試卷、考試成績記錄、效果評估記錄6.3 基礎(chǔ)實(shí)施基礎(chǔ)實(shí)施p查設(shè)備設(shè)施一覽表（臺帳）是否滿足要求p查設(shè)備檔案是否建立p查年度維修計(jì)劃是否制定p查設(shè)備維修記錄p查設(shè)備點(diǎn)檢、巡檢、維護(hù)保養(yǎng)記錄p查設(shè)備驗(yàn)收記錄p查設(shè)備購置申請、報(bào)廢申請記錄6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境p現(xiàn)場查看辦公室工作條件是否滿足，周邊環(huán)境是否存在污染（噪音、空氣等）p現(xiàn)場查看車間工作條件是否滿

7、足要求，設(shè)備布局合理性、通道、空間、溫濕度要求、安全防護(hù)等7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃p查產(chǎn)品流程圖p查設(shè)備配備、監(jiān)視裝置是否滿足p查三級文件制定：原料驗(yàn)收準(zhǔn)則、設(shè)備操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、倉儲管理制度等7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定p查顧客要求有哪些？p確認(rèn)方式？合同p查銷售合同3-5份，詳細(xì)記錄合同內(nèi)容：標(biāo)的、交貨期、價格、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、合同糾紛處理事宜，合同簽訂時間、有效期等7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審p查一般合同評審方法及記錄，p查特殊合同評審方法和記錄，p關(guān)注合同評審的時

8、間與簽訂合同的時間。7.2.3 顧客溝通顧客溝通p查合同更改處理記錄，p查顧客投訴記錄及處理反饋記錄p查顧客咨詢服務(wù)記錄等7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)p7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃p 查開發(fā)策劃記錄p開發(fā)項(xiàng)目調(diào)查報(bào)告、項(xiàng)目任務(wù)書、項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃、項(xiàng)目開發(fā)階段劃分、項(xiàng)目任務(wù)負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限p查項(xiàng)目策劃過程是否有輸入的評審、輸出的評審、不同階段輸入的驗(yàn)證、輸出的驗(yàn)證、輸出的確認(rèn)、設(shè)計(jì)的更改等活動7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入p查一階段設(shè)計(jì)輸入資料：標(biāo)準(zhǔn)文件、工藝流程、工藝參數(shù)、原料標(biāo)準(zhǔn)等p查輸入的評審記錄p查二、三階段的輸入文件及記錄是否形成記錄7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出p查一階

9、段、二階段、三階段的輸出文件p查文件輸出的評審記錄是否形成p查輸出原料采購清單及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程、工藝操作指導(dǎo)書、配方、圖紙等文件7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審p查各階段輸入和輸出文件的評審記錄p輸入的充分性p輸出的符合性和一致性7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證p查小試、中試、批量生產(chǎn)結(jié)果樣品的驗(yàn)證記錄p主要查驗(yàn)證結(jié)果與設(shè)計(jì)方案的符合性，是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求和設(shè)計(jì)要求，法規(guī)要求等7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)p查設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的試用情況p查產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告p查新產(chǎn)品鑒定報(bào)告p查客戶試用意見p查總經(jīng)理批量生產(chǎn)批準(zhǔn)意見p查新產(chǎn)品正式文件：配方、工藝操作指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

10、等7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制p查設(shè)計(jì)更改記錄p更改通知單p更改后的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄 7.4.1 采購過程采購過程p查采購程序文件規(guī)定采購物資分類p查物資分類明細(xì)表p查合格供方選擇和評價準(zhǔn)則p查合格供方評價記錄（資質(zhì)收集、報(bào)告收集）p查合格供方名冊記錄詳細(xì)情況p供方評價抽3-5家記錄評價過程7.4.2 采購信息采購信息p查采購物質(zhì)驗(yàn)收準(zhǔn)則p查采購計(jì)劃p查采購合同、采購訂單3-5份詳細(xì)記錄p查采購合同執(zhí)行情況，按原料、輔料分別抽樣記錄7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證p查收集的原物料檢驗(yàn)報(bào)告p查驗(yàn)收報(bào)告3-5份，分主要原料、輔料分別抽樣記錄7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提

11、供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制p 查生產(chǎn)和服務(wù)控制程序文件p 查生產(chǎn)工藝文件，記錄編號p 查生產(chǎn)工藝流程，記錄關(guān)鍵和特殊過程p 按照產(chǎn)品種類和生產(chǎn)流程查過程記錄p 查工藝參數(shù)的記錄p 查設(shè)備運(yùn)行記錄p 與工藝文件對照判定是否符合p 現(xiàn)場查看車間：生產(chǎn)流程、工藝布局、設(shè)備運(yùn)行及工藝參數(shù)的復(fù)核，員工上班操作情況，設(shè)備配置情況，計(jì)量器具檢定情況，產(chǎn)品首檢、自檢記錄、產(chǎn)品標(biāo)識和防護(hù)等7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)p查關(guān)鍵和特殊過程p查確認(rèn)記錄p查設(shè)備認(rèn)可記錄p查工藝參數(shù)確認(rèn)記錄p查操作人員能力確認(rèn)記錄7.5.3 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性p查原物料標(biāo)識方法及標(biāo)識狀

12、況p查生產(chǎn)過程標(biāo)識方法和記錄p查成品的標(biāo)識方法和記錄p查看現(xiàn)場是否掛牌或分區(qū)存放、噴碼、打印日期批號、合格證等7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)p查看是否有顧客財(cái)產(chǎn)p查看顧客財(cái)產(chǎn)登記臺帳p查顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)收記錄p查看顧客財(cái)產(chǎn)的分發(fā)與使用、歸還記錄7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)p查看原物料進(jìn)場后保管狀況p查看倉庫和生產(chǎn)現(xiàn)場對產(chǎn)品的存放、搬運(yùn)如何保護(hù)p查看成品發(fā)放運(yùn)輸對成品如何防護(hù)p查看倉庫防護(hù)設(shè)施和防護(hù)措施p查看庫房成品堆碼層數(shù)是否超過標(biāo)準(zhǔn)？7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制p查看監(jiān)視和測量裝置臺帳詳細(xì)記錄p查看監(jiān)視和測量裝置的周檢計(jì)劃p查檢定實(shí)施記錄：檢定證書、校準(zhǔn)記錄p查購置申請、維修記錄

13、、報(bào)廢申請等p現(xiàn)場查看計(jì)量器具檢定標(biāo)志的粘貼p特種設(shè)備的檢定證書、操作人員資格證查核8.1 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)p查看手冊文件是否策劃了測量、分析、內(nèi)審、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施實(shí)施活動8.2.1 顧客滿意顧客滿意p查顧客臺帳建立p查顧客滿意測量方法p查滿意度調(diào)查記錄p查調(diào)查結(jié)果分析報(bào)告p查顧客投訴記錄及處理記錄8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核p查內(nèi)審程序文件p查內(nèi)審的策劃記錄：年度計(jì)劃、審核方案、內(nèi)審?fù)ㄖ?shí)施計(jì)劃p查計(jì)劃的合理性及全面性p查內(nèi)審實(shí)施記錄：首末次簽到表、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審不合格報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告及審核結(jié)論、整改跟蹤驗(yàn)證記錄p查審核的水平及發(fā)現(xiàn)問題能力 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量p查測量方法規(guī)定p查日常工作檢查記錄p查工藝過程查核記錄p查供方業(yè)績評價記錄p查顧客滿意調(diào)查記錄等8.2.4 產(chǎn)品監(jiān)視和測量產(chǎn)品監(jiān)視和測量p按產(chǎn)品種類查生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄p產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄，按產(chǎn)品各抽3-5份記錄檢測的項(xiàng)目。是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求p查是否有產(chǎn)品緊急放行，控制記錄p查國家技術(shù)質(zhì)檢部門抽檢報(bào)告，要求全部記錄，報(bào)告單號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果判定等8.3 不合格品控制不合格品控制p查不合品控制程序文件p查原料、生產(chǎn)過程、成品不合格品處置方法及記錄p查顧客投訴產(chǎn)品質(zhì)量不合格處置記錄8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析p查看各部門采取統(tǒng)計(jì)分析方法p查看分析報(bào)