醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查考試題庫

1、醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查考試題庫一、單選題1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（ B ）的單位或者個人，應當遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。A研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理；B. 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定把醫(yī)療器械分為（ C ）類。A 5；B 4；C 3 3、對醫(yī)療器械的管理方法是第一類（A ），第二類（ B ），第三類（ C ）。A常規(guī)管理；B加以控制；C嚴格控制4、醫(yī)療器械的分類注冊的審查批準機關(guān)是（ A ）。A第一類由設區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；B第一類、第二類由省級藥監(jiān)局；C第二類、第

2、三類由國家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（ 4 ）年。A3；B4；C56、已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)（ A ）年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。A2；B1；C半7、醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品（A ）編號A注冊證書；B許可證書；C標準代碼8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得經(jīng)營和使用（ A ）過期 、失效、淘汰的醫(yī)療器械A(chǔ)未經(jīng)注冊、無合格證明；B未經(jīng)審查、無標準代碼；C未經(jīng)檢驗、無合格證明9、注射器屬于（ C ）醫(yī)療器械。A第三類；B第二類；C第一類10、對未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由（ B ）藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違

3、法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A省、自治區(qū)、直轄市；B地（市）級；C縣級以上11、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)( A )。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。12、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼( c )。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為(B )。A、4年。B、5年。C、6年。14、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由( A )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、

4、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。15、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( B )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。16、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由( C )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。17、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由( C )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

5、。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。18、醫(yī)療器械廣告有效期為( A )。A、一年B、二年C、三年19、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由(C )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。20、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為( C )。A、GB。B、YY。C、YZB。21、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(A )。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。22、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)( B

6、 )將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。23、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設置的冷庫容積不少于( A )立方米。A、20。B、30。C、25。24、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( C )。A、安全B、有效C、安全、有效25、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于( B )起實施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日26、國家對醫(yī)療器械實行分類管理.醫(yī)療器械共分為( C )類。A、1B、2C、327、違法事實確鑿并有法定依據(jù),對公民處以(B )以下罰款,可以當場作出行政處罰決定。A、20元B、50元C、100元28、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品

7、及有關(guān)資料,有( B)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣29、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起(B )個工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15B、30C、4530、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更為( C )。A、許可事項變更B、登記事項變更C、許可事項變更和登記事項變更31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行( A )。A、注冊證變更手續(xù)B、重新注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)32、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前( A )向省食

8、品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)市食品藥品監(jiān)督機構(gòu)申請換證。A、6個月B、8個月C、12個月33、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期不改正的,處以(A )罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下34、限制人身自由的行政處罰,有(B )行使。A、行政機關(guān)B、公安機關(guān)C、檢察機關(guān)35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責令期限改正,予以通報批評,并處以( B)罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下

9、36、行政訴訟受理機關(guān)是( B )。A、食品藥品監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院37、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期( C )。A、3年B、4年C、5年38、不滿( A )的人有違法行為的,不予行政處罰,責令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲39、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由( B )負責注冊審查批準,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門40、一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應當( A)。A、報廢處理B、按規(guī)定銷毀,并做記錄C、清洗消毒后可以重復使用41、生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械,違法所得不足50

10、00元的,應( C )罰款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下42、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬元以上的,沒收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得( C)罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍43、醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)斾N毀而未銷毀的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,并處于( C)罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下44、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),符合質(zhì)

11、量管理體系要求的內(nèi)審員不少于(B )名。A、1名B、2名C、3名45、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在(B )。A、24小時以內(nèi)B、24小時以上30日以內(nèi)C、30日以上半年以內(nèi)46、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后(C )。A、半年B、1年C、2年47、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律責任主體是(A )。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核備案部門48、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應該以下哪種情況進行處罰：( C)。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械

12、產(chǎn)品使用說明書處罰C、依據(jù)條例，按無證產(chǎn)品進行處罰49、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應當依法辦理有關(guān)行政許可的( B )手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷50、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以( B )罰款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下51、行政復議行政訴訟期間，具體行政行為( B)執(zhí)行.A、停止B、一般不停止C、絕對不停止二、多選題：1、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎( BC )。A、無風險B、只是一個“風險可接受。C、有一定風險。2、醫(yī)療器

13、械不良事件（ACD ）。 A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（ABC ）。 A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。4、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（ ABCD ）。A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理。D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。5、哪些醫(yī)療器械不良事件應該報告（ ABC ）。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生

14、的。B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。6、醫(yī)療器械不良事件應該由誰來報告（ABCD ）。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。7、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補救措施主要有（ ABCDEF ）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的修理。8、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（ABCDE ）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣

15、大人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括（ACDE ）。A、質(zhì)量管理負責人。B、售后服務人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括（ABC ）。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責人。D、售后服務人。11、醫(yī)療器械廣告有（ ABC ）方式。A、聲B、視C、文12、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為（ABC ）。A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準D、企業(yè)標準13、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（ABC ）。A、體

16、溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器14、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（ABCDEF ）。A、（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號。其中： 1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自

17、治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、3為批準注冊年份D、4為產(chǎn)品管理類別；E、5為產(chǎn)品品種編碼；F、6為注冊流水號。15、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ABCDEF ）。A、（）醫(yī)械廣審()B、:國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。C、： 有“聲”“視”“文” 三種方式。D、：批準年份。E、：批準月份。F、：序列號。 16、經(jīng)營體外診斷試劑包括（ AB ）的體外診斷試劑。A、按械準字號批準。B、按藥準字號批準17、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)

18、，食品藥品監(jiān)督管理部門應同時發(fā)給（AB ）。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。B、藥品經(jīng)營許可證。18、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應不得少于2人。學歷和職稱要求（ ABC ）。A、藥學相關(guān)專業(yè)大學本科以上的學歷1人。B、主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷1人。C、具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。19、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設備包括（ABCD ）。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。20、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設備包括（ABCDE ）。A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲30dB(A)。B、純音聽力計、

19、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應的檢查設備。D、取耳印模設備。E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學習能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設備。21、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查:（ABCDE ）。A、上一年度新開辦企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合下列標準：（ACD ）。A、國際標準B、國家標準C、行業(yè)標準D、注冊產(chǎn)品標準2

20、3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ABD ）。A、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的24、醫(yī)療機構(gòu)購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（ABCD ）。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械25、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（ABCD ）。A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設備、設備情況C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況D、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況26、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應當符合以下條件：（ CD ）。A、具有獨立的法人資質(zhì)的企業(yè)B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應