小倫包衣機(jī)確認(rèn)方案

1、永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設(shè)備確認(rèn)局效包衣機(jī)(GS/17/I/001)確認(rèn)方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼1of17制修訂記錄表：CCR編號版次生效日期制修訂內(nèi)容摘要17015500新制訂。生產(chǎn)一課驗證管理品保審核:日期:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)里負(fù)貝人核準(zhǔn):日期:制訂者日期復(fù)核者日期永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設(shè)備確認(rèn)局效包衣機(jī)(GS/17/I/001)確認(rèn)方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼2of17目錄章節(jié)內(nèi)容頁碼1 概述32 確認(rèn)目的33 適用范圍34 確認(rèn)人員35 培訓(xùn)46 確認(rèn)前檢查47 確認(rèn)程序58 確認(rèn)總

2、結(jié)179 偏差與改正1710 變更與再確認(rèn)17制訂者日期復(fù)核者日期永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設(shè)備確認(rèn)局效包衣機(jī)（GS/17/I/001）確認(rèn)方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼3of171 概述1.1 簡介高效包衣機(jī)，廠牌為浙江小倫,型號為BGB-75Fd,設(shè)備編號為GS/17/I/001;置于固體制劑二車間（FC、FD）（FD3039包衣室），用于產(chǎn)品的包覆。1.2 確認(rèn)原因口新購口改造/更換部件等較大變更影響設(shè)備性能口周期性確認(rèn)其它：1.3 確認(rèn)時間本次確認(rèn)計劃時間為年月。1.4 確認(rèn)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版設(shè)備操作說明書驗證總則QA00

3、0032 確認(rèn)目的通過對設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，保證該設(shè)備安裝環(huán)境符合要求，運(yùn)行正常，性能良好,能夠滿足日常使用需要及GMP要求。3 適用范圍固體制劑二車間（FC、FD）的高效包衣的IQ、OQ、PQ。4確認(rèn)人員部門職位人員職責(zé)生產(chǎn)驗證專員起蘋確認(rèn)方案，組織相關(guān)的培訓(xùn)及確認(rèn)的實(shí)施，并收集確認(rèn)數(shù)據(jù)，依此起蘋確認(rèn)報告。驗證執(zhí)行人依據(jù)確認(rèn)方案執(zhí)行相關(guān)的確認(rèn)活動。生產(chǎn)主管審核確認(rèn)方案及報告；管理、協(xié)調(diào)確認(rèn)實(shí)施。QA主管審核確認(rèn)方案及報告；管理、協(xié)調(diào)確認(rèn)實(shí)施。QA驗證管理員審核確認(rèn)方案及報告；負(fù)責(zé)所有確認(rèn)文件歸檔。1生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)確認(rèn)方案及報告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)確認(rèn)方案及報告。制訂者日期復(fù)核

4、者日期永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設(shè)備確認(rèn)局效包衣機(jī)(GS/17/I/001)確認(rèn)方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼4of175培訓(xùn)本方案在批準(zhǔn)執(zhí)行后、確認(rèn)實(shí)施前對參與確認(rèn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)活動實(shí)施人員將被記錄于下表培訓(xùn)時間培訓(xùn)人參加培訓(xùn)實(shí)施人員結(jié)論：培訓(xùn)人/日期：復(fù)核人/日期：6確認(rèn)前檢查6.1 校驗檢查6.1.1 儀器、儀表檢查廳P名稱編號校驗報告編號有效期至報告存放位置是否符合1鉗形萬用表QA檔案室口是口否2壓力表QA檔案室口是口否3溫度探頭QA檔案室口是口否結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：制訂者日期復(fù)核者日期永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司

5、昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設(shè)備確認(rèn)局效包衣機(jī)(GS/17/I/001)確認(rèn)方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼5of176.2相關(guān)文件的檢查文件名稱文件編號生效日期是否符合驗證總則QA00003口是口否變更管制程序QA00004口是口否異常反應(yīng)報告QA00005口是口否BGB-75Fd型高效包衣機(jī)使用、清潔和保養(yǎng)MN0101口是口否結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：7確認(rèn)程序7.1 安裝確認(rèn)7.1.1 確認(rèn)目的保證設(shè)備能夠滿足既定的要求，并以文件的形式證明設(shè)備安裝符合要求7.1.2 確認(rèn)內(nèi)容7.1.2.1設(shè)備信息項目具體信息設(shè)備名稱設(shè)備編號型號序列號生產(chǎn)廠家安裝地點(diǎn)確認(rèn)人/日期:復(fù)核

6、人/日期：7.1.2.2資料確認(rèn)廳P資料名稱存放位置是否符合1使用說明書QA檔案室口是口否2合格證QA檔案室口是口否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：制訂者日期復(fù)核者日期永信藥品工業(yè)(昆山)股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設(shè)備確認(rèn)局效包衣機(jī)(GS/17/I/001)確認(rèn)方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼6of177.1.2.3安裝環(huán)境確認(rèn)項目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合溫度1826c口是口否濕度4565%RH口是口否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.1.2.4公用系統(tǒng)確認(rèn)項目接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況是否符合電壓380tI1V(369-391)口是口否確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.1.2.5維修服務(wù)維修服務(wù)維修服務(wù)單位聯(lián)系人聯(lián)系電話公司地址確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：制訂者日期復(fù)核者日期永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設(shè)備確認(rèn)局效包衣機(jī)（GS/17/I/001）確認(rèn)方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼7of177.1.3 偏差偏差情況（需待偏差處理完成，質(zhì)量主管簽字后方可繼續(xù)執(zhí)行后續(xù)確認(rèn)）偏差號偏差原因確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.1.4 確認(rèn)結(jié)論壹.摘要：