ISO導(dǎo)入和文件編寫要求培訓(xùn)

1、ISO9001概念導(dǎo)入及文件編寫要求概念導(dǎo)入及文件編寫要求 主講：李連愛 江門冠智達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，于1970年研究了一套共同確認(rèn)的質(zhì)量保證系統(tǒng)，兼容了國與國之間不同標(biāo)準(zhǔn)的差異。于1987年發(fā)布了第一版標(biāo)準(zhǔn)，作為組建立質(zhì)量體系的基本要求，在世界范圍內(nèi)被廣泛采用。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是2015版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包括4個核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系-要求ISO9004:2009 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法ISO14001:2015 環(huán)境管理體系-要求及使用指南ISO19011:2011 管理體系審核指南到目前為止它經(jīng)

2、歷了如下的修訂：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的特點從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上看，2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)具有以下特點：1、該族標(biāo)準(zhǔn)可適用于不同產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種不同類型的組織，并可根據(jù)實際需要對某些不適用的質(zhì)量管理體系要求作不適用說明； 2、采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用邏輯性和系統(tǒng)性更強(qiáng)，相關(guān)性更好； 3、運用過程方法，以PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，持續(xù)改進(jìn)工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量，以達(dá)成顧客滿意。4、強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個組織部分，便于與其他管理體系相容； 5、更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，簡化了對形成文件的程序的強(qiáng)制性要求； 6、

3、將質(zhì)量管理體系-要求和質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南這兩個標(biāo)準(zhǔn)，作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。二二. . 為何實施為何實施 ISO 9001ISO 9001？1、企業(yè)內(nèi)部管理需要，解決一般企業(yè)、企業(yè)內(nèi)部管理需要，解決一般企業(yè)常見問題常見問題a 缺乏管理制度。b 部門人員之間的溝通欠缺，各自為政，事倍功半。c 缺乏質(zhì)量意識，維持現(xiàn)狀甚至不進(jìn)反退。管理不能持續(xù)有效的改進(jìn)和提升。d 管理/技術(shù)的經(jīng)驗難以積累和共享。2、企業(yè)發(fā)展的需求企業(yè)發(fā)展的需求a 國家強(qiáng)制要求b 增加競爭優(yōu)勢，滿足客戶的強(qiáng)制要求.c 提高效率，減少浪費，降低成本。二二. . 為何實施為何實施 ISO 9001ISO 9001？3、公司、公司

4、/工廠通過工廠通過ISO9001認(rèn)證的好處包括：認(rèn)證的好處包括：a 提高生產(chǎn)力，降低不良成本b 規(guī)劃各部門之職責(zé)，提高效率c 證明公司能持續(xù)生產(chǎn)/供應(yīng)高素質(zhì)的產(chǎn)品或服務(wù)d 滿足買家的認(rèn)證要求，提高利潤e 塑造企業(yè)良好的外部形象，有助維持現(xiàn)有及開發(fā)新市場f 成為持續(xù)改善的重要推動力4、推行、推行ISO9000認(rèn)證對員工帶來的好處：認(rèn)證對員工帶來的好處：a 清楚工作目標(biāo)，明確作業(yè)方法，減少困惑b 推行中，要求員工積極投入，賦予員工更多參與感c 公司浪費減少，盈利能力提高，對員工有更多回饋d 提升自身品質(zhì)水準(zhǔn)和綜合能力，個人市場價值提高ISO9001： 2015版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于文件要求在ISO9001:2

5、015版標(biāo)準(zhǔn)中，作為與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相一致的一部分，新版標(biāo)準(zhǔn)在7.5條款中采用了一個“文件化信息”的通用章節(jié)，而沒有明顯的更改。文件創(chuàng)建和更新要求：1）標(biāo)識和說明： 標(biāo)題 日期 作者 索引編號2）格式和媒介 格式：語言 軟件版本 圖示 媒介：紙質(zhì) 電子格式3）評審和批準(zhǔn)文件的控制要求：1）分發(fā)、訪問、檢索和使用；2）存儲和防護(hù)，包括保持和可讀性；3）變更控制（比如版本控制）；4）保留和處置。質(zhì)量體系文件架構(gòu)質(zhì)量體系文件架構(gòu)質(zhì)量體系文件制作流程質(zhì)量體系文件制作流程文件編寫精神文件編寫精神制度須有涵蓋性：制度合理化，具有說服力； 以證據(jù)證明按制度實施；說你所做：寫你所說，做你所寫；有法可依：有法

6、必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究；注重預(yù)防，并強(qiáng)調(diào)事后矯正能力 ； 采用過程方法并結(jié)合PDCA循環(huán)（策劃、實施、檢查、處置）；基于風(fēng)險的思維，策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機(jī)遇的措施；應(yīng)用過程方法所常用的體系文件編寫流程：過程識別-過程策劃-過程實施-過程評價例：風(fēng)險和機(jī)遇控制程序風(fēng)險和機(jī)遇的識別風(fēng)險評估風(fēng)險應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的評審文件編寫內(nèi)容要求1、文件編寫分工 質(zhì)量手冊：由體系策劃或負(fù)責(zé)人員編寫； 程序文件：由體系負(fù)責(zé)人組織各職能部門主要負(fù)責(zé)人編寫； 工作指示性文件：工作指導(dǎo)文件由工序負(fù)責(zé)人組織編寫，技術(shù)文件由技術(shù)部組織相關(guān)技術(shù)人員編寫，檢驗文件由檢驗部門按技術(shù)部給出的技術(shù)和檢驗指標(biāo)組織編寫； 文件編號：由

7、文件控制人員統(tǒng)一按文件編碼規(guī)則編號。2、文件編寫內(nèi)容要求1）目的：闡述該要素活動的管理目標(biāo)。說明為什么和有什么意圖。適用范圍：說明該要素控制涉及到的產(chǎn)品、場所和管理范圍，并說明不涉及的領(lǐng)域。2）術(shù)語和定義：新名詞出現(xiàn)的解釋。3）職責(zé)：規(guī)定執(zhí)行該程序和實現(xiàn)管理目的的責(zé)任部門、主要相關(guān)部門及各自的管理責(zé)任。文件編寫內(nèi)容要求文件編寫內(nèi)容要求4、工作程序：應(yīng)闡述為達(dá)到要求所應(yīng)采取的措施和方法。-什么地方、何時、誰需要做什么-說明工作流程，具體怎么做（可以引用作業(yè)文件或直接作出規(guī)定）-注意所需開展活動的順序和接口，和為保持合理的順序可采用流程圖-指出例外或特殊的范圍和相應(yīng)的控制措施5、引用文件：應(yīng)明確指

8、出使用該程序時涉及的參考標(biāo)準(zhǔn)和其他管理文件和記錄表格。-其中包括：程序本身要求形成的文件和引用文件如涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄等。6、相關(guān)記錄表格：明確該程序要求保留的記錄名稱、保存地點和保存期限。7、實施日期：明確本程序文件或本作業(yè)指導(dǎo)的實施日期。文件編寫內(nèi)容要求文件編寫內(nèi)容要求體例：文件一般可設(shè)置以下各章：方針/方針的引用、目的和范圍、職責(zé)、術(shù)語、措施和方法，引用文件和記錄等。并按章、節(jié)、條、款、項、則的順序編排，如：1（章）、1.1（節(jié)）1.1.1（條）1）款（應(yīng)為標(biāo)題）、a）項 、 i 則結(jié)構(gòu)：正文：按要求敘述程序文件的內(nèi)容。頁眉：在該程序文件的每頁起始處加一頁頭，文頭必須包含文件標(biāo)題、文件編號、版本號、修訂號、文件類型、公司名稱，以便于文件的活頁管理。頁腳：在該程序文件的結(jié)尾處，加一文尾，內(nèi)容包括：編制日期、頁數(shù)。格式：正文：用字體為宋體，大小為小四號字；每章的標(biāo)題用粗體；每行的間隔為固定行距25。頁眉、頁腳：用字體為黑體加粗，大小為小四號字；頁面設(shè)置中頁邊距為上2CM，下2CM，左2CM，右2CM，距邊界頁眉為1.3CM，頁腳為1CM文件編寫內(nèi)容要求