化學(xué)世界頂尖流化床品牌Glatt實驗室流化床

1、會計學(xué)1化學(xué)世界頂尖流化床品牌化學(xué)世界頂尖流化床品牌Glatt實驗室流實驗室流化床化床第1頁/共60頁實驗設(shè)備介紹第2頁/共60頁流化床技術(shù)簡介德國Glatt公司1959年制造的全世界第一臺用于制藥工業(yè)的流化床 流化床技術(shù)的基本特征： 比較高的干燥效率第3頁/共60頁流化床技術(shù)簡介頂 噴制 粒 底 噴包 衣切線噴制微丸 流 化 床 類 型 第4頁/共60頁流化床技術(shù)簡介第5頁/共60頁實驗型流化床設(shè)備第6頁/共60頁流化床機身 進(jìn)風(fēng)處理系統(tǒng) 出風(fēng)處理系統(tǒng) 噴液系統(tǒng)控制系統(tǒng)第7頁/共60頁頂 噴底 噴切線噴第8頁/共60頁第9頁/共60頁多功能流化床工藝裝置1頂噴裝置 噴 槍 物料槽 底部篩網(wǎng)

2、第10頁/共60頁流化床頂噴技術(shù)第11頁/共60頁流化床頂噴技術(shù)的應(yīng)用 1 u 一步制粒 減少粉塵 提高流動性 提高可壓性 改變堆密度 提高崩解，促進(jìn)溶出第12頁/共60頁 流化床頂噴制粒原理: 粘合劑搭橋作用使粉末聚集形成顆粒粉末聚集體顆 粒粘合劑液滴 噴 液 物料粉末形成液橋 潤 濕 形成固橋 干 燥 第13頁/共60頁顆粒特性第14頁/共60頁一步制粒： 適用于大多數(shù)處方, 微晶纖維素和乳糖是比較好的 顆粒成型輔料, 原輔料粒徑盡量小 粘合劑: HPMC或PVP溶液 低劑量藥物（ 如小于1 mg ） 中藥制粒（片劑、顆粒劑） 流化床頂噴技術(shù)的應(yīng)用 1第15頁/共60頁流化床頂噴技術(shù)的應(yīng)用

3、 2 u 熱熔融包衣 掩 味 防潮及抗氧化 緩 釋特點：工藝周期短第16頁/共60頁An Example.頂噴熱熔融包衣第17頁/共60頁第18頁/共60頁流化床底噴技術(shù)底噴裝置也成為Wurster系統(tǒng)，由Dale Wuster教授研制，是包衣技術(shù)的一次重要突破，使對小粒徑物料的包衣成為可能。隨著技術(shù)的發(fā)展，已經(jīng)可以對小至 50 m 的粉末進(jìn)行包衣。第19頁/共60頁多功能流化床工藝裝置2 底噴裝置（Wurster系統(tǒng)） 隔 圈 物料槽 噴 槍 空氣分配板第20頁/共60頁底噴第21頁/共60頁流化床底噴（Wurster）包衣的特點：1. 物料有序的循環(huán)運動, 接觸到包衣液的幾率相同， 有利于

4、包衣的均勻性。2. 同向噴液, 噴液方向與物料運動方向相同3. 噴槍與物料間距離短, 有利于形成致密的衣膜第22頁/共60頁u流化床底噴技術(shù)第23頁/共60頁包衣的基本過程：小塊衣膜的重復(fù)包裹包衣液滴包衣噴液 微丸 鋪 展 干 燥 包衣微丸 形成 小塊衣膜衣膜厚度穩(wěn)定增加第24頁/共60頁Figure 1: W ater soluble substrate coated with aheat sensitive polymer, applied aqueously.第25頁/共60頁n 噴槍的夾套設(shè)計 - 第26頁/共60頁流化床切線噴技術(shù)第27頁/共60頁流化床切線噴技術(shù)的應(yīng)用 1粉末上藥工

5、藝適用于:n 藥物劑量大n 藥物在介質(zhì)中不穩(wěn)定n 制備較低密度的載藥微丸包衣具有和底噴系統(tǒng)幾乎同樣的包衣優(yōu)點, 因此可以包出高質(zhì)量的衣膜第28頁/共60頁 優(yōu) 點：u 同一設(shè)備中完成上藥、干燥、 包衣工藝u 生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)周期短u 適用于各種溶解度性質(zhì)的藥物u 制備載藥量大的微丸，適合大 劑量藥物（增重400500%） 局限性：n 對工藝參數(shù)的控制要求較高n 藥物須微粉化，并加入助流劑粉末上藥工藝第29頁/共60頁流化床切線噴技術(shù)的應(yīng)用 2n 制備較圓整致密的顆粒n 直接成丸第30頁/共60頁l 一步制粒一步制粒/干燥干燥l 微丸制備微丸制備 溶液溶液 / 混懸液上藥混懸液上藥 粉末上藥粉末

6、上藥 直接制丸直接制丸l 包衣包衣 有機溶媒有機溶媒 水性水性 熱熔融熱熔融頂 噴 底 噴 切線噴第31頁/共60頁Mini-Glatt工作容積: 200 - 750ml批 量: 30 - 300 g 制粒 包衣 干燥處方研究設(shè)備第32頁/共60頁Mini-Glatt 對壓縮空氣的要求Compressed air utility:Working pressure:6 bar flow pressureRequired quality:oil, water and particle free remaining humidity 5,5 g/m filtered: 0,1 m Remaining

7、 oil content 1 mg/mAir consumption:working range: 30 - 60 m/h max: 100 m/h第33頁/共60頁Midi-Glatt工作容積: 2.3 升（頂噴） 1.8 升（底噴）批 量: 500 g 1200 g（頂噴） 300 g 1000 g （底噴）處方研究設(shè)備第34頁/共60頁實驗型多功能流化床 GPCG1.1第35頁/共60頁GPCG1.1頂噴裝置 頂噴裝置一步制粒： 適用于大多數(shù)處方, 微晶纖維素和乳糖是比較好的 顆粒成型輔料, 原輔料粒徑盡量小 粘合劑: HPMC或PVP溶液 低劑量藥物（ 如小于1 mg ） 中藥制粒（片

8、劑、顆粒劑） 第36頁/共60頁 B: 250m 750m C: 750m 3000mD: 3000m 10000mGPCG1.1底噴底噴第37頁/共60頁包衣液形成的錐角可以調(diào)節(jié)，一般為30霧化液滴10-20m ，噴液速度一般為 20g/min第38頁/共60頁GPCG1.1切線噴裝置第39頁/共60頁 第40頁/共60頁EcoView 控制系統(tǒng)特性工藝自動化過程過程 預(yù)熱 噴液 干燥 冷卻跳轉(zhuǎn)點 物料溫度 物料溫度 物料溫度 物料溫度 出風(fēng)溫度 出風(fēng)溫度 出風(fēng)溫度 出風(fēng)溫度 時間 時間 時間 時間 1 2 3 4 第41頁/共60頁EcoView 控制系統(tǒng)特性第42頁/共60頁 過濾器、電

9、加熱器、進(jìn)風(fēng)溫度感應(yīng)器 風(fēng)量計、濕度計 溫度感應(yīng)器、初效過濾器、高效過濾器、變頻風(fēng)機、消聲器 工藝插入件（頂 / 底 / 切線噴） 出風(fēng)過濾器腔室 氣缸驅(qū)動的密封裝置 蠕動泵第43頁/共60頁GPCG1.1流化床的其他特點雙室過濾袋過濾袋：T165P型 20 m, 防靜電第44頁/共60頁GPCG1.1流化床的其他特點便捷的進(jìn)、出料工藝裝置更換方便第45頁/共60頁GPCG1.1流化床的其他特點取樣方便蠕動泵第46頁/共60頁GPCG 2 流化床的主要特點1. 防爆設(shè)計，符合歐洲ATEX安全規(guī)范2. 可以增加進(jìn)風(fēng)除濕功能3. 過濾袋和進(jìn)/出風(fēng)過濾器更換更加方便4. 可以采用高效過濾器5. 可以

10、采用底部密閉出料6. 不同容量的物料槽可供選擇 頂噴：3 / 6 / 12升 底噴：3 / 6 升 切線噴：4.5 升第47頁/共60頁試 驗工 藝 放 大 生 產(chǎn)第48頁/共60頁Glatt 實驗型流化床的部分客戶第49頁/共60頁第50頁/共60頁第51頁/共60頁德國總部現(xiàn)代化的GMP的實驗室和培訓(xùn)中心，為客戶提供了 強大的工藝支持。第52頁/共60頁Glatt上海實驗中心，有專業(yè)技術(shù)人員為客戶提供技術(shù)支持 第53頁/共60頁第54頁/共60頁一步制粒： 適用于大多數(shù)處方, 微晶纖維素和乳糖是比較好的 顆粒成型輔料, 原輔料粒徑盡量小 粘合劑: HPMC或PVP溶液 低劑量藥物（ 如小于

11、1 mg ） 中藥制粒（片劑、顆粒劑） 流化床頂噴技術(shù)的應(yīng)用 1第55頁/共60頁l 一步制粒一步制粒/干燥干燥l 微丸制備微丸制備 溶液溶液 / 混懸液上藥混懸液上藥 粉末上藥粉末上藥 直接制丸直接制丸l 包衣包衣 有機溶媒有機溶媒 水性水性 熱熔融熱熔融頂 噴 底 噴 切線噴第56頁/共60頁Mini-Glatt工作容積: 200 - 750ml批 量: 30 - 300 g 制粒 包衣 干燥處方研究設(shè)備第57頁/共60頁Midi-Glatt工作容積: 2.3 升（頂噴） 1.8 升（底噴）批 量: 500 g 1200 g（頂噴） 300 g 1000 g （底噴）處方研究設(shè)備第58頁/共60頁Ec