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1、新舊藥品管理法對(duì)比新舊藥品管理法目錄對(duì)比第一章：總則第二章：藥品研發(fā)和注冊(cè) 新舊藥品管理法 目錄對(duì)比ADD RELATEDTITLE WORDS02第一章：總則2013版共6條新舊對(duì)比2019版共15條第一章：總則 新舊兩版藥品管理法對(duì)比，內(nèi)容部分紅色字體為新增或修改的內(nèi)容紅色字體為新增或修改的內(nèi)容， 藍(lán)色字體藍(lán)色字體的含刪除線刪除線的為已刪除內(nèi)容。 第一章：總則第一章：總則安全、有效、可及安全、有效、可及第一章：總則上市許可持有人上市許可持有人 上市許可持有人的概念上市許可持有人的概念：取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等 上市許可持有人制度的意義上市許可持有人制度的意義：1、落實(shí)藥品全

2、生命周期全生命周期的主體責(zé)任； 2、可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。新新. 上市許可持有人制度的內(nèi)涵上市許可持有人制度的內(nèi)涵： 擁有藥品技術(shù)的科研機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，組織生產(chǎn)后以自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期全生命周期承擔(dān)責(zé)任的管理制度 上市許可持有人制度的要求上市許可持有人制度的要求： 上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。上市許可持有人上市許可持有人 新新第一章：總則增加了市級(jí)、縣級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)權(quán)增加了市級(jí)、縣級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)權(quán) 第一章：總則省省GSP認(rèn)證中心已更名為認(rèn)證中心已更名為“藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心藥品技術(shù)審核查驗(yàn)

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