2019年藥事管理與法規(guī)考題解析

1、(129)單選題1、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國食品藥品檢定研究院C省級藥品監(jiān)督管理部門D省級工商行政管理部門E省級衛(wèi)生行政部門答案：B藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級：中國食品藥品檢定研究院；省級藥品檢驗所；市級藥品檢驗所；縣級藥品檢驗所。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。單選題2、屬于藥品經(jīng)營許可證許可事項的變更，不需重新辦理藥品經(jīng)營許可證的是A15日前

2、B30日前C3個月D6個月答案：D第八條藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。單選題3、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售醫(yī)療用毒性藥品B醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)保存2年備查C醫(yī)療用毒性藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量D未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品答案：C醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。單選題4、根據(jù)中華人民共和國廣告法，藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是A暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)

3、令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號答案：D1.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，如果是在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，是一年內(nèi)不受理，如果是審查通過取得廣告批準(zhǔn)文號后發(fā)現(xiàn)的，是3年內(nèi)不受理；2.對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)證（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。單選題5、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品的

4、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法，正確的是A曲馬多B氯胺酮C去甲麻黃素D罌粟殼答案：B按第一類精神藥品管理的是氯胺酮。單選題6、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A首次進口5年以內(nèi)的進口藥品B已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于田期臨床試驗答案：C我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。單選題7 、根據(jù)處方管理辦法，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,查藥品A對藥品性狀、用法用量8 對臨床診斷C對科別、姓名、年齡D對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量答案

5、：B處方管理辦法第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。單選題8、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑答案：C本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。單選題9、藥品廣告批準(zhǔn)文號的申

6、請人可以是A跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號B藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容答案：DA.跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)；B.藥品廣告不可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容；C.藥品廣告不可以利用患者的名義作證明；D.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)證的內(nèi)容單選題10、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A首選非限制使用級抗菌藥物B選用限制使用級抗菌藥物C可以在門診由有處方權(quán)的專家使用D不得在門診使用，應(yīng)當(dāng)嚴格掌握

7、用藥指征答案：D醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。單選題11、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A企業(yè)負責(zé)人B企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人D質(zhì)量管理工作人員答案：C本題考查GSM藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負責(zé)人必須具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)

8、質(zhì)量負責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。多選題12、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括A張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B若張某取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C若張某取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，只能在其戶籍所在地注冊D張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定

9、參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育答案：A凡持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書而未經(jīng)注冊的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊，而不是只能在戶籍地注冊。單選題13、應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納人國家基本藥物目錄遴選范圍的是A含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥B非臨床治療首選的生物制品C除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種D發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的中藥注射劑答案：C應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納人國家基本藥物目錄遴選范圍的是除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種。單選題,具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨有效，對細菌耐藥性影響較小，價格14、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法意使用的抗菌

10、藥物屬于A非限制使用級B禁止使用級C限制使用級D特殊使用級答案：A非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。單選題15、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A三唾侖B水銀C生草烏DA型肉毒毒素答案：A三唑侖屬于第一類精神藥品。單選題16、根據(jù)中華人民共和國廣告法，可做廣告的藥品是A氯雷他定片（OTC）B艾司唑侖C阿奇霉素分散片（抗菌藥）D曲馬多片答案：A本組題考查的相關(guān)知識點：1.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。2.處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

11、3.非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。4.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得發(fā)布廣告。單選題17、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的進口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是A國食健注G+4位年代號+4為順序號B國食健注J+4位年代號+4位順序號C食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號D食健備J+4位年代號+00+6位順序編號答案：B對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。國

12、產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。單選題18、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的屬于A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄答案：B本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄的分類和制定?；踞t(yī)療保險藥品目錄中的西藥和中成藥在國家基本藥物的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。

13、“乙類目錄”可適當(dāng)調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品進行調(diào)整時，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的15%。單選題19、下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國食品藥品檢定研究院C省級藥品監(jiān)督管理部門D省級工商行政管理部門E省級衛(wèi)生行政部門答案：B藥品抽查檢驗分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級：中國食品藥品檢定研究院；省級藥品檢驗所；市級藥品檢驗所；縣級藥品檢驗所。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。多選題20、某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向以下哪家單位銷售第二類疫苗A具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運輸工具C具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度答案：A藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營